安瓿最常用的灭菌方法

㈠ 中药剂学：物理灭菌法

（一）干热灭菌法 一般认为繁殖型细胞在100℃ 以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽胞在120℃以下长是时间加热也不死亡，介140℃前后则杀菌效率急剧增长。所以，关于干热灭菌条件，有的药典规定为180℃1小时以上，有的药典规定为160－170℃2－4小时，此仅是大至的标准而已，必须通过实验，在保证灭菌完全同时对来菌物品无损害的前提下，制订该物品的干热来菌条件。时间必须由灭菌物品全部达到特定温度的计算。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。热原经250℃30分钟，或200℃以上高温至少45分钟，可遭破坏。消毁大肠杆菌内毒素，250℃时F值为750分，210℃时F值为 1950分。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。乎仔

（二）湿热灭菌法 湿热灭菌法，由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气 灭菌法和低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。

1.热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的水蒸气如1kg/cm2热压蒸气以15－20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115.5℃1.7气压（表压力0.71kg/cm2）30分钟；121.5℃2.0气压（表压力11kg/cm2）20分钟；126.5℃2.4气压（表压力1.41kg/cm2）15分钟。湿热灭菌一般要求Fo＝1－12分。

热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同不异。热压灭菌器密闭耐压，有排气口安全阀，压力表和温度计等部件。有的通蒸气加热，有的用煤气、电热或木炭等加热。常用的有手提式热压灭茵器等。

卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，全部用坚固的合金制成，带有夹套的灭菌柜内备有带轨道的格车，分为若干格。灭菌柜顶部装有压力表两只，一只指示蒸气夹套内的压力，另一只指示柜内室的压力。两压力表的中间为温度表，灭菌柜底部装有排气口，在排气管上装有温度探头，以导线与温度相联。国内现已经生产一种有冷却水喷淋装置，灭菌温度与时间采用程 序控制的新型热压灭菌器。

热压灭菌器使用时应注意的问题：

（1）灭菌器的构造、被来菌物体积、数量、排布均对灭菌的湿度有一定影响，故应先进行灭菌条件实验，确保灭菌效果。

（2）必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达预定的水平，但温度达不到。若表指示一致。则有可能空气没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸气，应找出原因，加以解决。由于水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触，而降低了水蒸气的灭菌效果。附有真空装置的热压灭菌器，在通入蒸气前将顺内空气抽出，可加快预热过程，缩短灭菌时间。减压还可有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的穿透，同时灭菌器内温度均匀。

（3）灭菌时间必须由全部药液温度直正达到所要求的温度时算起，在开始升温时，要求一定的预热时间，例李陪如250－500ml输液瓶，预热时间为15－ 30分钟。一般灭菌器上，均装有压力表和温度计，但通常是测定灭菌器内的温度，百不是被灭菌物内的温度，因此最限能设计直接测定被灭菌物内温度的装置。同时为了确保灭菌温度，在生产上常使用温度批示剂例如利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示，以判断灭菌湿度是否达到。方法是将少量的药物封装于安瓿内，与灭菌物一起放入灭菌器的上下部位灭菌，灭菌后观察药品是否熔化。常用化学药品指示剂有升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，并可加着色剂如亚甲蓝、甲紫等以便于观察。但此类指示剂并洋能表明保持该湿度的确切时间。将耐热的芽胞封装于安瓿内浸透于干纸条中，制成生物性指示剂，广泛地地试验灭菌设备及方法。但用于药剂的常规生产中，应使用非致病性、有抵抗力、不产生热原的菌种，如 B.Stearothermophilus此外，国内现已哪顷蠢采用灭菌温度和时间自动控制记录的装置。

（4）灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10－15分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂。这点必须注意，以免发生工伤事故。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速冷却。实验表明对于经过0.70热压灭菌的200个／升的瓶子，用水温度18℃雾滴大小为80进行喷雾时，冷却效果，过冷粗的喷雾将引起瓶子的爆破，或用逐渐降温的喷雾水冷却。对于灭菌后要求干燥但又不易破损的物料，灭菌后立即放出灭菌器内的蒸气，以利干燥。

2.流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法流通蒸气灭菌是不密闭的容器内，用蒸气灭菌。压力与大气压相等。即100℃的蒸气灭菌。目前我国药厂生产注射剂，特别是1－2的注射剂及不耐高热的品种，可考虑采用这种灭菌法。煮沸灭菌法就是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。流通气灭菌与煮沸灭菌，一般是100℃30分钟或60分钟。此法不能保证杀灭所有的芽胞，例如破伤风等厌气性菌的芽胞，故制备过程中要尽可能避免污染，这点必须充分注意。

㈡ 手术用品灭菌最常用的方法是

手术用品灭菌最常用的方法包括高温灭菌、气体灭菌和电离辐射灭菌三种方法。

1、高温灭菌法:利用高温使微生物的蛋白质及酶发生凝固或变性而死亡。这是应用最广泛而有效的灭菌方法，主要用于手术器械和物品的灭菌。

3、电离辐射灭菌法:属工业灭菌法，适用于所用的医疗器械、大规模应用的一次性物品。消毒法包括药液浸泡、甲醛熏蒸和紫外线照射三种方法。

1、药液浸泡消毒:适用于锐利器械、内镜、特殊材料制成的导管等消毒，目前常用的化学消毒剂有下列几种:2%戊二醛、75%乙醇溶液、1:1000氯己定溶液、0.5%过氧乙酸溶液。

2、甲醛熏蒸消毒法:甲醛有强烈的刺激作用，此种消毒方法已逐渐淘汰。

3、紫外线消毒法:紫外线表面作用强，可杀灭悬浮在空气、水中和附于物体表面的细菌、支原体和病毒等。多用于室内空气和物品表面消毒。

㈢ 常用的化学消毒灭菌法有哪些

常见的化学消毒灭菌法如下：
（1）浸泡法 选用杀菌谱广、腐蚀性弱、水溶性消毒剂，将物品浸没于消毒剂内，在标准的浓度和时间内，达到消毒灭菌目的。
（2）擦拭法 选用易溶于水、穿透性强的消毒剂，擦拭物品表面，在标准的浓度和时间里达到消毒灭菌目的。
（3）薰蒸法 加热或加入氧化剂，使消毒剂呈气体，在标准的浓度和时间里达到消毒灭菌目的。
适用于室内物品及空气消毒或精密贵重仪器和不能蒸、煮、浸泡的物品（血压计、听诊器以及传染病人用过的票证等），均可用此法消毒。
①纯乳酸 常用于手术室和病室空气消毒。每100m2空间用乳酸12ml加等量水，放入治疗碗内，密闭门窗，加热熏蒸，待蒸发完毕，移去热源，继续封闭2小时，随后开窗通风换气。
②食醋 5－10ml/m3加热水1－2m3，闭门加热熏蒸到食醋蒸发完为止。因食醋含5%醋酸可改变细菌酸碱环境而有抑菌作用，对流感、流脑病室的空气可进行消毒。
此外，尚可应用甲醛或过氧乙酸等进行熏蒸灭菌。
（4）喷雾法借助普通喷雾器或气溶胶喷雾器，使消毒剂产生微粒气雾弥散在空间，进行空气和物品表面的消毒。如用1%漂白粉澄清液或0.2%过氧乙酸溶液作空气喷雾。对细菌芽胞污染的表面，每立方米喷雾2%过氧乙酸溶液8ml经30分钟（在18℃以上的室温下），可达99.9%杀灭率。
（5）环氧乙烷气体密闭消毒法将环氧乙烷气体置于密闭容器内，在标准的浓度、湿度和时间内达到消毒灭菌目的。
环氧乙烷是广谱气体杀菌剂，能杀灭细菌繁殖体及芽胞，以及真菌和病毒等。穿透力强，对大多数物品无损害，消毒后可迅速挥发，特别适用于不耐高热和温热的物品，如精密器械、电子仪器、光学仪器、心肺机、起博器、书籍文件等，均无损害和腐蚀等副作用。本品沸点为10.8℃，只能灌装于耐压金属罐或特制安瓿中。
操作方法：灭菌可用柜室法或丁基橡胶袋法。
①柜室法可在环氧乙烷灭菌柜内进行。将物品放入柜室内，关闭柜门，预温加热至40－60℃，抽真空至21kPa左右，通入环氧乙烷，用量1kg/m3，在最适相对温度（60－80%）情况下作用6－12小时。灭菌完毕后排气打开柜门，取出物品。
②丁基橡胶袋法在特制的袋内进行。将物品放入袋内，挤出空气，扎紧袋口。环氧乙烷给药可事先放安瓿于袋内，扎紧袋口后打碎，使其气体扩散；亦可将钢瓶放在40－50℃温水中气化后与袋底部胶管相通，使气体迅速进入，用药量为2.5g/L.将橡胶袋底部通气口关闭，放入20－30℃室温中放置8－24小时。

注意事项：
①环氧乙烷应存放在阴凉、通风、无火源、无电开关处。用时轻取轻放，勿猛烈碰撞。②消毒时，应注意环境的相对湿度和温度。钢瓶需加温时，热水不可超过70℃。③消毒容器不能漏气（检测有无漏气，可用浸有硫代硫酸钠指示剂的滤纸片贴于可疑部位。如有漏气，滤纸片由白色变粉红色）。袋内物品放置不宜过紧。④环氧乙烷有一定吸附作用，消毒后的物品，应放置在通风环境，待气体散发后再使用。⑤本品液体对皮肤、眼及粘膜刺激性强，如有接触，立即用水冲洗。⑥在环氧乙烷消毒的操作过程中，如有头昏头痛等中毒症状时，应立即离开现场，至通风良好处休息。

㈣ 常用灭菌方法有哪些各有何特点

一、高温灭菌
1、干热灭菌
适用较少，一般物品不耐这么高的温度，主要对油剂、粉剂进行灭菌。
2、压力蒸汽灭菌
最成熟的灭菌方式，医院灭菌的首选，适用范围广，灭菌彻底。
3、流通蒸汽灭菌
采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢，是非可靠的灭菌方法，现在使用较少。
4、水浴灭菌
一般用水浴式灭菌器进行灭菌。水浴式灭菌柜利用过热循环水作为灭菌加热载体，对物品进行水淋式灭菌操作。在整个工作过程上，过热水运行于一个相对封闭的循环系统。该设备具有热效高、温度均匀性、温度调控范围宽等一系列优点。并且有效防止工作过程中的二次污染，辅以反压保护措施。该设备能广泛应用于制药行业对玻璃瓶装、安瓿瓶装、塑料瓶装、塑料软袋装等液体进行高、低温灭菌操作，同时也适用于食品行业对各种密封包装、饮用液、罐头食品进行高、低温灭菌操作。
二、低温灭菌
1、环氧乙烷灭菌
穿透力强，灭菌广，彻底。缺点是环氧乙烷的使用流程均需监控，灭菌后得解析时间长。
2、低温等离子体灭菌
与上者相仿，但穿透力，灭菌范围都不及环氧乙烷。优点是灭菌流程无任何污染物质。
3、低温甲醛蒸汽灭菌
优点：①安全:整个处理过程完全在负压下进行 ,不会产生气体的泄漏 ,而且程序完成时灭菌器的真空泵会将遗留在物品和内室中的甲醛迅速排到下水道; ②快速:灭菌时间需要 30 min ,其通风时间需要 4 h～6 h ,相对来说速度较快; ③经济:市场上容易获得甲醛 ,而且价格便宜; ④可靠。
.缺点：①灭菌速度速度 介于环氧乙烷低温灭菌和过氧化氢等离子体灭菌器之间。②甲醛有毒，尽管目前低温蒸汽甲醛灭菌器已经完全解决了残留和排放的问题，但对使用者心里层面还是有一定影响。
三、辐照灭菌
制药行业常用。穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。