药剂生产中常用的精制方法

‘壹’ 片剂的制备方法有哪些各方法适用于哪些药物的制备

一般有直接压片法、湿法制粒（最常用）、干法制粒。因为湿法在国内运用最多，且大都比较纯熟，一般都用它。干法制粒只用于湿法不能解决的，比如说原料对湿热不稳定、湿法无法控制其溶出等等直接压片法国外比较提倡，因为其制备工艺较为简便，且误差小，不过在中国还是比较少的，因为要用直接压片，首先原料物理性质必须好，密度不可过大也不可过小，其次，辅料应使用直压级别的辅料（如微晶纤维素PH102等等），目前这些辅料都是进口的。粉末压片法和颗粒压片法；颗粒制片一般可采用干法制粒、湿法制粒、一步制粒。华南制药机械平台上介绍说粉末制片比较适合对热、湿不稳定的药物。粉末压片的工艺简便，节能，工序少，但是也存在着粉末的流动性、可压性差，容易造成裂片等弱点，优缺点你可以去查阅对比看看。

‘贰’ 注射剂的制备方法

配制原料的形式：
①以中药中提取的单体有效成分为原料
②以中药中提取的有效部位为原料
③中药中提取的总提取物为原料（现状）
（一）中药材的预处理
药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。
（二）中药注射用原液的制备
1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。
2、提取与纯化路线选择依据：
（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；
（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；
（3）处方的传统用法、剂量；
（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。
3、用途： 蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
注射用水的制备工艺流程：
（1）原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。
①离子交换法 离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。此法 所得水化学纯度高，比电阻可达100万ω。cm以上，设备简单，节约燃料和冷却水，成本低；离子交换一段时间后树脂老化，出水质量不合格，可用酸碱液将树 脂再生后继续使用。
②电渗析法 电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济，但制得的水纯度较低，比电阻一般为5万～10万ω。cm；
③反渗透法 在u形管内设置一个半透膜，半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移，使盐溶液液面升高，此为渗透过程（osmosis）。两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水分子向 纯水一侧渗透，达到盐、水分离，此为反渗透（reverse osmosis）。反渗透法纯化原水一般选用的半透膜膜材为醋酸纤维膜和聚酰胺膜。
（2）蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。制备注射用水的蒸 馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。（3）注射用水的收集与贮存。弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。 1、物理检查
①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。
②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2ml的安瓿不超过l%，5～20ml安瓿不超过2%.
2、化学检查
①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入0.01mol/l盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。
②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。
③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10ml与0.1mol/l氢氧化钠液0.1ml混合液至正常装量，熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。 （1）稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。
（2）浓配法：将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。
①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。
②几种原料的性质不同，溶解要求有差异，配液时可分别溶解，在混合，最后加溶剂至全量。 滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时，特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔。
常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗滤）；垂熔玻璃滤器G3常压过滤，G4加压或减压过滤，G6灭菌过滤，此类滤器可热压灭菌，用后要用水抽洗，并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡处理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。滤过方式有三种：
（1）自然滤过：通常采用高位静压滤过装置。该装置适用于楼房，配液间和储液罐在楼上，待滤药液通过考试,大收集整理管道自然流入滤器，滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的静压，促使经过滤器的滤材自然滤过。此法简便、压力稳定、质量好，但滤速慢。
（2）减压滤过装置：是在滤液贮存器上不断抽去空气，形成一种负压，促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。
（3）加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过。其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压，空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统，同时滤层不易松动，因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。
不论采用何种滤过方式和装置，由于滤材的孔径不可能完全一致，故最初的滤液不一定澄明，需将初滤液回滤，直至滤液澄明度完全合格后，方可正式滤过，供灌封。 （1）垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。
（2）沙滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min）
（3）板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
（4）微孔滤膜：微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。 灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。
（一）注射液的灌装
为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10－5（P259）。
灌注时要求做到：
（1）装量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量，试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；
（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。
灌装方法：手工灌装与机器灌装。
常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。
若需充入惰性气体以防药液氧化时，要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口” ，小量生产。
（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生产时，操作方便，生产效率高。
灌装与封口时，一些主药遇空气易氧化的产品，要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。 注射剂
按分散系统，注射剂可分为四种类型：
1、溶液型注射剂对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。根据分子量的大小又可将其分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂。
2、混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
3、乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
4、注射用无菌粉末注射用无菌粉末亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物如青霉素G的Na盐和K盐的无菌粉末。 中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。
注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。
(1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。
(2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。
其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。
二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。
四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。
配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。
除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10%。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。
五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。
六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。
八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。

‘叁’ 喹啉酮药物中间体的精制纯化一般有哪三种方法它们各自特点是什么

喹啉酮药物中间体的精制纯化方法一般有喹啉磺化碱熔，氯代喹啉水解，氨基喹啉水解，等方法。喹啉磺化碱熔，主要以喹啉为原料，经过磺化，碱熔等过程得到。而氯代喹啉水解和氨基喹啉水解原料又难以获得，。

‘肆’ 中药制剂常用的分离和纯化方法有哪些

三种主流方法:煎煮提纯法,精密提纯法,溶剂提纯法。

1. 皂苷的提取方法
（1）皂苷类通常用醇提取，提取液减压浓缩后，加适量的水，必要时先用乙醚，石油醚等亲脂性溶剂萃取，除去亲脂性杂质，然后用水饱和正丁醇萃取，减压蒸干，得粗制总皂苷，此法被认为是皂苷类成分的提取的通法.。
（2）甲醇或乙醇提取-丙酮或乙醚沉淀法 由于皂苷难溶于乙醚、丙酮等溶剂，可将粗制总皂苷溶于少量甲醇，然后滴加乙醚或丙酮，皂苷即析出.。 （3）碱水提取法 酸性皂苷可先用碱水提取，再加酸酸化使皂苷沉淀析出。
2. 皂苷元的提取方法
(1)皂苷元多数难溶于或不溶于水，易溶于有机溶剂，所以可采用两相萃取法，用矿酸并加热的条件先将粗皂苷水解，水解出来的皂苷元用弱极性的有机溶剂萃取，可以减少对皂苷元的破坏。
(2)还可以直接用酸水加热水解中药原料中的皂苷。
(3)含羰基的皂苷元可用Girard T或P试剂进行提取分离。
3. 皂苷的分离
（1）沉淀法
①丙酮或乙醚沉淀法：方法简便，但难以分离完全。
②胆甾醇沉淀法：可用来精制甾体皂苷。
③铅盐沉淀法：此法可分离酸性皂苷与中性皂苷。醋酸铅可使酸性皂苷完全沉淀；碱式醋酸铅则能使中性皂苷也沉淀下来。
（2）色谱法 纯化皂苷多采用吸附色谱、分配色谱法、高效液相色谱法以及液滴逆流色谱法。

‘伍’ 请问原料药的精制一般用什么方法呢液体和固体类的原料药怎么精制是不是一般可以用精馏啊什么的啊

固体的可以进行重结晶，液体的可以进行精馏吧，本人接触的不多，答案可能不大全面

‘陆’ 关于药物化学,精制有机药品方法都有哪些在联苯甲酰的合成实验中用了哪种

方法一: 硝酸氧化法.用硝酸氧化法较为简便,但反应中释放出的二氧化氮会对环境产生污染: 方法二: 醋酸铜氧化法.安息香可以被温和的氧化剂醋酸铜氧化生成α-二酮,铜盐本身被还原成亚铜态.实验经改进后使用催化量的醋酸铜,反应中产生的亚铜盐可不断被硝酸铵重新氧化生成铜盐,硝酸铵本身被还原为亚硝酸铵,后者在反应条件下分解为氮气和水.改进后的方法在不延长反应时间的情况下可明显节约试剂,且不影响产率及产物纯度. 6 方法三: 三氯化铁氧化法.FeCl3·6H2O 也是安息香氧化的良好氧化剂,不仅避免了常用的硝酸氧化法中产生有毒的氮的氧化物,而且收率高,质量好,操作方便,安全.

‘柒’ 浸出药剂的浸出方法

（一）浸出特点与应用范围
煎煮法系将药材加水煎煮取法。它是中国民间最早使用的传统方法。此法简便易行，成本低廉，且符合中医辨证论治的用药原则，至今仍为制备浸药剂最常用的方法之一。经煎煮后，药材中的有效成分大部分可被提取出来。但用水煎煮时，很多无效成分也被浸出，特别是含淀粉、粘液质、糖类、蛋白质较多的药材，药液滤过较为困难，而且容易发醇、生霉、变质。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药村。他们除了用于制备汤剂、煎膏剂或流浸膏剂外，同时也是制备中药片剂、丸剂、散剂、颗粒剂及注射剂的基本浸出方法之一。此外，对有效成分尚未完全明确的药材或方剂，进行剂型改革时，通常亦首先采取煎煮法提取，然后将煎出液进一步精制。
（二）操作方法与注意事项
操作方法：取药材，切制或粉碎成粗粉，置适宜煎器中，加水浸没药材，加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离浸出液，药渣依法浸出数次（一般2至3次）至浸液味淡薄为止，收集各次浸出液，低温浓缩至规定浓度，至制成药剂。
为保证浸出效果，在操作中应注意以下几点：
⒈煎煮器具 自古以来强调小剂量煎煮时使用陶器或砂锅。这类煎器不易与药材的化学成分发生化学反应，并有保暖、价廉和易得的优点，但不应于大量生产。大量煎者时往往采用镀锡的铜器。但切勿使用铁锅，因为药材中的某些化学成分如鞣质，可与铁起反应，使煎出液发生变化，药液外观呈深褐、墨绿或紫黑色，影响质量。铝器对多数药材适用。铝锅煎出的药液，其外观、味觉及金属离子分析结果均较稳定，仅在煎液PH值1~2或PH10时，煎液可检出铝离子。鉴于中药汤剂多系复方制剂，强酸性或强碱性药液极为少见，故可根据不同的情况选用铝锅或其他煎器。
为了提高煎煮效率和煎液质量，近年来对煎煮器具和煎煮方法进行了许多改革。设计了不锈钢或搪玻璃的煎药锅或提取罐，此类煎煮器不仅具有抗酸耐碱的性能，而且可避免与药村成分发生化学变化。目前煎煮方法除民间沿用的直接用火煎煮法外，尚有采用高压蒸气蒸制法、蒸气夹层煎煮法、砂浴炖法及温煎法，一般认为诸法各有特点，可视具体情况加以选用。
⒉药材的加工 为了使药材有效成分易于煎出，一般应选用经过切制的饮片或粗末。近代研究证明，药材煎出率比较，薄片高于厚片，并认为对于质地坚实的药材切成薄片或粉碎成颗粒入煎是合理的，这样既能提高煎出率，又能节省药材；含粘液质较多的药村，采用饮片煎煮，其效果较好，因为用颗粒煎煮时大量粘液的液质浸出，往往增加药液的粘度，对扩散不利；对质地松软，结构疏松的药材切片应稍厚。总之，煎出率对粉碎度的要求来说不能千篇一律，应视药材性质而定。
⒊水的选择 ；水的质量对煎出液有一定的影响，当水质硬度大时，能影响有效成分的煎出。水中含钙量大于百万分之13.5时能与黄芩、银花、大黄等药材中的某些成分呈色并产生沉淀反应。水中含镁量为0.05%时，可减少鞣质产量11.6%。水中重金属含量高时，不仅影响酚类等有效成分的煎出效果和稳定性，尚能使产品重金属超出限量，故最好采用经过净化或软化的饮用水。若煎出液经过精制供注射时，应选用蒸馏水，以减少杂质混入。水的用量也应适当，可根据药村吸水性能大小，煎煮时间长短，水分蒸发之多少以及药液得量等因素来确定，一般是药材量的5~8倍，加水过药面2~3厘米。第二次煎药的用水量，可适当减少，但加水仍以超过药面为宜。
⒋浸泡药材 药才煎煮前应先加冷水浸泡一段时间（约30分钟），以利有效成分浸出，实践证明，浸泡过的药材的浸出率比未浸泡过的高7.24%。夏天气温较高，浸泡时间可稍短；冬天气温较低，浸泡时间可稍长，浸长时不能用热水，否则药材表面蛋白质受热凝固，妨碍水分渗入药材细胞内部，影响有效成分浸出
⒌煎煮火候 通常用直火味煎煮时，其火力控制非常重要，火力过强水分蒸发过快，容易烧焦而破坏有效成分；火力过弱不易达到加热浸出的目的。一般沸前用武火，沸后用文火，以增加煎出效果与减少水分蒸发。
⒍煎煮时间 ；煎煮时间对煎出液质量也有影响，时间过短，达不到浸出目的；时间过长，挥发性成分损失大，煎出液中杂质也增多。煎出时间的长短，应根据投料量多少和药材的性质适当增减。一般坚实及成分不易煎出的药材，可适当延长煎煮时间；含挥发性成分或质地疏松而有效成分易于煎出的经材，则可适当减少煎煮时间。通常第二煎的煎煮时间要比第一煎适当缩短。
⒎煎煮次数 一般煎煮2~3次这适宜。若仅煎煮一次，则有效成分不易完全浸出，如煎煮次数太多，其缺点与煎煮时间长短相同。实验证明，多数药材直火煎煮二次可提取有效成分80%以上。因此，前煮次数应视药料的性质而定。一般药材可煎二次；质地坚硬的和补益药可煎三次。
⒏入药顺序：几种工材合并煎煮时，应根据药材的性质适当处理。例如有的需要先煎后下， 需要包煎或烊化（具体方法，可参见网络汤剂词条） （一）浸渍法的特点与应用范围
浸渍法是将药材用适当的浸出溶剂在常温或加热下浸泡一定时间，使其所含有效成分浸出的一种常用方法。此法操作简便，设备简单。浸渍法的特点是药材用较多的浸出溶剂浸取，适用于粘性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的浸取。但是，由于浸出效率差，不能将药材是有效成分浸出完全，故不适用于贵重和有效成分含量低的药材之浸出。热浸法也不适用于挥发性成分及有效成分不耐热的药材之浸出。另外，浸渍法操作时间长，耗用溶剂较多，浸出液体积大，浸出液与药渣分离也较麻烦，这在应用上往往受到一定的限制。
（二）操作方法与注意事项
由于药材性质不同，则所需浸渍温度和次数也就不同，故浸渍法的具体操作可分常温浸渍、加热浸渍和多次浸渍三种。
⒈常温浸渍法 该法是在室温下进行操作的，生产酊剂和酒剂多采用此法。所得的成品在不低浸渍温度的条件下，一般都能较好地保持登清。具体操作过程是：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3~5日或规定的时间，倾取上表液，再加入溶剂适量，依法至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
常温浸渍法在具体应用中，为保证浸出效果，应注意以下几点：
⑴成分的扩散必在其溶解之后，故欲获得充分的浸出效果，必须要有足够的浸出溶剂，以保证溶解。由于浸出是用定量的浸出溶剂进行的，所以浸出液的浓度代表着一定量的药材，制备关键在于掌握浸出溶剂的量，对浸出液不应进行稀释或浓缩。
⑵浸出过程中，当扩散达到平衡时，药渣总是吸取一部分浸出液的。若浸出溶剂与药材间的比例量相差很大，即浸出溶剂大大超过药材时，药渣的吸液而引起的损失意义不大；但是若用较少量的溶剂浸渍较多的药材时，药渣的汉液能引起成分的严重损失，因而需压榨压药渣，回收药渣中的吸附浸出液，以防止有效成分的损失。
⑶依浸渍法的实际情况来看，除非将药材悬于溶液的上部，否则，药材总是与最浓的浸出液相接触，没有造成较大的渡度差，这是不利于浸出的；但如加以振荡或搅拌，可以改善这种弊病。
⑷3~5日的浸渍时限，是一个参考日数。浸出时限应结合浸出的具体条件和方法，按实际浸出的效果来决定，以充分浸取其有效成公为原则，不宜片面地作硬性规定。如果在浸出过程中定时取样，测定出液中有效成分的含量。待含量达到稳定不变时，即说明扩散已经达到平衡状态，无须延长浸渍时间。否则，毁浪费时间降低功效，又可能增加无效成分的浸出量。
⑸药渣压榨易使细胞破裂，并使部分不溶性成分进入浸出液内，故应当将合并液放置24小时后再滤过，分装。
⒉加热浸渍法 ；该法与常温浸渍法基本相同，其差别主要在于浸渍温度较高，一般在40~60度之间进行浸渍，以缩短浸渍时间，使之浸出较多的有效成分。但由于浸渍温度高于室温，故浸出液冷却后，在贮存过程中，常有沉淀析出。加热浸渍法一般用于酒剂的制备。
⒊多次浸渍法 由于药材吸液所起的成分损失，是浸渍法的一个缺点。为了的高浸出效果，减少成分损失，习惯上是采用多次浸渍法（即重浸渍法）其操作文法是：将全部浸出的溶剂分为几分，用其一份浸渍后，将药渣再用第二份浸出溶剂浸渍，如此重复2~3次，最后将各份浸渍液合并处理即得。
浸渍法中药渣所吸收的药液浓度总是与浸出液相同，浸出液的浓度越高，由药渣吸液所引起的损失就越大。重浸法能大大降低成分的损失量。一般在正常操作下，三次重浸渍，即可使药渣吸液引起损失减少到无实际意义的程度。但也应指出，浸渍次数增多，将增加浸出液的处理量，生产上应予注意。
浸渍器：依药典规定，浸渍需在有盖的容器中进行，这是为了防止浸出溶剂的挥发损失和防止异物落入的必要措施。小量浸渍可用有盖的大口玻璃瓶或类似容器进行；大量生产时，浸渍器的设计应兼顾到常温及加热浸渍两种方法。用于热浸渍应有回流装置，以防止低沸点浸出溶剂挥发损失。有时还有浸渍器上装搅拌器以加速浸出。若容量较大难以搅拌时，可于下端出口处装离心泵下部浸出液通过离心泵反延长抽至浸渍器上端起到搅拌作用。 渗漉法是将药材适当粉碎后，加规定的溶剂均匀润湿，密闭放置一定时间，再均匀装入渗漉器内，然后在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法，所得的浸出液称为漉液。
（一）浸出特点与应用范围
渗漉法也可认为是将浸出溶剂分成无限多的份数，一份一份地加入浸渍的过程，当溶剂渗过药粉时，由于浸出液密度大和重力的作用而向下移动，上层深溶剂或稀浸出液置换其位置，造成了良好的浓度差，使扩散能较好地地自动连续进行。所以渗漉法的浸出效果较浸渍法对药材的颗粒度及工艺技术要求较高，操作不当，可影响渗漉效率，甚至影响渗漉过程的正常进行；溶剂的的有效利用率尚不够高。
渗漉法主要用于流浸膏剂、浸膏剂或酊剂的制备。它与浸渍法相比较，后者虽有简便易行的优点，但其浸出过程基本属于静态过程，效果不如渗漉法，故对毒性药、成分含量低的的药材或贵重药材的浸出，以及高浓度浸出药剂的制备中，多采用渗漉法。但是，对新鲜及易膨胀的药材，无组织的药材不则不易应用渗漉法。
（二）操作方法及注意事项
⒈渗漉器的选择 渗漉器一般有圆柱形和圆锥形两种。渗漉器的形状与适应药粉的膨胀性有关。易于膨胀的药份以选用圆锥形者较好，不易膨胀的药粉以选用圆柱形者为宜。选用时也应注意浸出溶剂的特性。水易使药粉膨胀，应用圆锥形者，如为非为极性溶剂或书本则以选用圆柱形者为宜。
小型渗漉器可用玻璃制备，大型者则以不锈钢为宜，亦可采用陶瓷、搪瓷或其他与中药材无作用的材料制成。为了保持粉柱有一定的高度，以得高浸出效率，渗漉器的直径应小于它的主高度，一般渗漉器的高度应为直径的2~4倍。
⒉药材的粉碎，由于药材的料度与渗漉效果和产品质量有关，故渗漉前都应按照规定将药材粉碎成规定的粒度。一般质硬的药材选用较细的粉末，反之则采用较粗的粉末。但就注意过细和过粗的粉末都这不宜于供渗漉之用。因为药粉过细易于堵塞，且增强吸附性，不利于成分的浸取；过粗则不易压紧，增加粉柱高度，减少粉粒与溶剂的接触面，不仅降浸取效能，而且能耗用较多的浸出溶剂。除特殊性质外，料度一般以变异性在粗粉与细粉之间为宜。
⒊药粉的润湿 ；药粉在装入渗漉器前应加规定量的浸出溶剂均匀润湿，并密闭放置一定时间。药粉预先润湿的目的在于使粉粒于渗漉前完全吸液及充分膨胀，以免在渗漉器内膨胀，造成药材过紧过上浮，使渗漉不均匀。为此，切不可将干粉放入渗漉器内直接加浸出溶剂润湿或渗漉。
适当的润湿是当湿粉在的中压紧后能结成团块，但是表面不显过量的被压出的浸出溶剂为度，一般每1000克药粉用600~800毫升。润湿的药粉还需要密闭放置一定时间，以待粉粒充分润湿和膨胀，放置时间随药粉性质而定。致密坚硬的药材粉末润湿后，变异性小，可放置较短时间；疏松药材的粉末润湿后变异性较大，应放置较长时间。一般时间应变异在15分钟~6小时之间。
⒋装渗漉器 ；先取适当脱脂棉，用相同的浸出溶剂润湿后，轻轻垫在渗漉器的底部，然后分次将已润湿的药粉投入渗漉器中，每次投后用木锤均匀压平，力求松紧一致。所施的压力，随药材的性质和浸出溶剂种类有所不同。通常粉粒膨胀性强，浸出溶剂为水时，压力应小些，否则压力大些。投毕后。用滤纸或纱布上面掩盖，再覆清洁的细石块一层，以免加入溶剂时液流冲破粉柱。
渗漉器内药粉所占容积不宜多（一般不超过渗漉器容积的三分之二）。必须留有一定的空间，让浸出溶剂存在。
⒌排除空气 ；药粉装入渗漉器后，打开渗漉器下部的出口，自上部加入适量的溶剂，使浸出溶剂逐渐渗入粉柱，置换其中空气，并压迫所有的气体自下部出口排出，待气体排尽，漉液已自下部出口流出后，关闭即可，在添加浸出溶剂的全部过程中和全部浸出时间内，应使粉柱上面保持一层过量的浸出溶剂，以保证粉柱内空气排除，并阻止空气重新进入粉柱。否则，既不利于浸渍药粉，亦易造成粉柱干裂，使浸出溶剂由裂缝处流出而影响渗漉。此外，添加浸出溶剂排出空气时，均不可在出口关闭的情况下操作，否则渗漉器内药粉间的空气必然克服上面的压力而上冲使粉柱原有的松紧度改变，妨碍渗漉。
⒍静置浸渍 ；空气除尽后，静置一定时间，使成分溶解并充分扩散。渗漉前的浸渍是必要的，这样能使最初的漉液达到最高浓度，并能以较少的溶剂完成其浸出过程。浸渍时间一般在个别制剂项下皆有规定，通常在24小时至48小时之间。浸渍时间的长短，基本上以制剂的种类和药材的性质来确定。浓度高的制剂如浸膏剂，或质地坚硬的药材，浸出时间应长，常为48小时；浓度低的制剂如酊剂等到或疏松而成分易于浸出的药材，浸渍时间应短些，常为24小时。
⒎进行渗漉 静置浸渍一定时间后，即可打开渗漉器出口进行渗漉。渗漉速度是控制浸取效能的关键之一。流量太快，则成分来不及充分渗漉和扩散，浸出液浓度底，耗用溶剂多；速度太慢，则影响设备利用率和产量，当浸出1000克药材时，一般每分钟流出1~3亳升慢速；流出3~5毫升为快速。渗漉量较大时，漉液已经成细流时，可调整流速，使每小时流出量约相当于渗漉器使用空积的四十八分之一~二十四分之一，由于药材量增加时，漉液收集量也成比例增加，故不管药粉量的多少，完成每次渗漉的时间，基本上无显着差别。在正常渗漉下2~4日可以完成。
以上渗漉速度仅供参考。对新品种药材的渗漉速度，应依药材性质、制剂的种类和浸出的成分等决定，一般质地坚硬的药材或制备浓工较高的制剂时，通常采用可慢速渗漉，使成分浸出完全。制备酊剂时，由于溶剂较多，可采用较快的流速。药材有效成分为生物碱、甙等的，因为易于扩散，故可采用快速，但当药材含有成分为大分子或溶解度较小的物质时，则需采用慢带以保证浸出效果。
有效成分是否渗漉完全，可由渗漉液的色、味、臭等辨别，但最好作有效成分鉴别。一般一份药材约用4~8份浸出溶剂，即可将有效成分浸出完全。
⒏漉液的收集与处理 ；由于制剂种类不同，则渗漉时其漉液的收集与处理是不同的。一般制备高浓度浸出制剂如流浸膏剂时，收集药材量的85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩并与初漉液合并，调整至规定标准。静置，取上清液分装。
当制备浓度较低的浸出药剂如酊剂时，无须另器保存漉液，而直接收集相当于欲制备3/4的漉液时，停止渗漉，压榨残渣，收集压出液与漉液合并，添加乙醇至规定浓度与容量后，静置，过滤即得。
用一般渗漉法欲完全浸出有效成分，需要药材量4~8倍量的溶剂，因而不能直接制成较高浓的浸出药剂，否则需蒸发浓缩。若将稀渗漉液套用即得较浓制剂。例如取干燥药粉100份，依法渗漉，收集最初漉液80份，澄清，滤过，标化后制成成品，再取干燥药粉继续渗漉，直接浸出完全，所得稀漉液为溶剂渗漉第二批的100份药材，收集最初漉液100份，静置，滤过，标化做成成品，所得稀漉液再作第三批中药材的溶剂，如此继续进行，可以省去一些操作，也减少了浓缩受热的影响，但该渗漉法始终不能结果，永远遗留下一部分稀漉液。 （一）回流法
该法系当浸出液受热后，溶剂变为蒸气，并经冷凝后，又变为液体而流回浸出器内，如此反复直至浸出完全炎止。实际是是一种加热浸渍法，只不过溶剂可以循环使用，利用率高，浸出效果好。利用易挥发性溶剂如乙醇、氯仿等到加热浸出药材的有效成分时，为了减少溶剂的使用的损失，保持药材溶剂持久的接触，一般都可采用回流法进行浸出。
操作方法：将粉碎后的药才装也适宜大小的圆底烧瓶内，添加溶剂至烧瓶容积1/2~2/3（盖过药面），浸泡一定时间后，于瓶口安装冷凝管并接通冷却水，再将烧瓶浸入水浴锅中，隔水加热，回流浸出至规定时间，将回流液滤出后，添加新溶剂再回流2~3次，合并各次回流液用蒸馏法回收溶剂，所得浓缩液按需要进一步处理。
（二）连续回流法
连续回流提取法又称索氏提取法。该法溶剂可循环使用，并且能不断更新，硬度溶剂耗用量少，浸出完全。但浸出液在提取器中受热时间长，不适用于受热易破坏成分的浸出。
实验室中常用的连续回流浸出器是索氏提取器。这种仪器容量小，不适用于制备大量浸出药剂的需要。大量生产所采用的连续回流浸出器由不锈钢或其他材料制成，原理与索氏提取器相同，可供大量浸出制剂使用。