不良反应监测方法中最常用的

1. 不良反应的定义是什么

不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

中文名
不良反应
包 含
副作用等
严重程度
轻度、中度、重度
分 类
A，B两大类
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定义
凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应(adversereaction)。药物的不良反应包括副作用(sideeffects)，毒性反应(toxicreaction)，变态反应(allergicreaction)，后遗效应(aftereffect)，继发效应(secondaryeffect)，特异质反应(idiosyncraticreaction)及"三致"(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis)作用。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

药物的后遗反应
指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋。过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病。

特异质反应
少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应。多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡。

药物的致畸作用
在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形。

药物的致癌作用
具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质。

药物的致突变作用
遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原。短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显着的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。

分类
药品不良反应分为A，B两大类。A类反应主要是毒副作用，B类反应则为特异质或特应性反应。少数特异质者对于某种或某几种药物可出现极为敏感或极不敏感的反应。特应性的意思是"一个人所具有的特性;特有的易感性;奇特的反应"。B类反应又可进一步分为遗传药理学不良反应和药物变态反应。

A类
A类反应又称为剂量相关的不良反应，它是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生于药物在体内浓度的高低(或剂量大小)密切相关。

[过度作用]

药物作用于人体产生效应，一般情况下是治疗作用，即适度调节机能，使之趋向正常，但有时也会出现过强效应而致不良反应。

[副作用]

当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用。副作用常是一过性的，药物的治疗作用消失，反应也消退，但有时也会造成较严重的后果。

[毒性反应]

毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定。一般情况下，毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应，这些反应，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。

[首剂效应]

某些药物在开始应用的时候，由于机体对药物的作用尚未适应，因而可引起较强的反应，若一开始即按常规剂量则常导致过度作用，对于这类药物，应用时宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，使机体逐步适应。

[继发反应]

继发反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染;

[停药综合征]

或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。

B类
[遗传药理学不良反应]

很多药物在肝脏中代谢。多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。不同的药物有不同的代谢途径。有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强。许多因素都可影响体内的酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。

[药物变态反应]

药物过敏反应是外来抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常免疫反应。当外来抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。

[过敏反应的临床表现]

过敏反应临床表现有皮肤反应和系统反应两类。

皮肤反应:表现为各种药疹，以荨麻疹型、麻疹型、湿疹皮类型为多见，某些药物则好形成固定型药疹。

系统反应:过敏反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克。

药品不良反应
药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，接受正常剂量药品时人体出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

同药品不良事件相反，药品不良反应与药品的因果关系由负责报告或核查的医学专家进行判断。如果某个反应报告来源于医学专家，通常暗示此反应为药品不良反应，除非医学专家明确指出此反应与药品无因果关系。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与"毒药"、"假药"、"劣药"、"不能使用"相提并论。目前，广东省已经展开了药物不良反应的上报制度，陈泰昌说，上报药品不良反应事件是为了提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

目前人们对药品的不良反应还不了解，以为越新的药疗效越好，而忽视了其不良反应。其实，新药上市前临床试验的病例数有限大约有500-3000人，多数情况下排除了老人、孕妇和儿童等特殊人群，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些药物的问题是在使用较长时间、较多人群之后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新药的不良反应。

2. 药品不良反应知识问答的目录

一、药品不良反应基本知识问答
1．什么是药品不良反应?
2．药品不良反应如何分类?
3．药品质量事故造成的对患者的伤害是否属药品不良反应?
4．“欣弗”事件是否属于药品不良反应?
5．临床医务人员在用药失误造成的伤害与药品不良反应中的责任有何区别?
6．药品不良反应及其他危害患者的事故或失误由谁报告?
7．药品不良反应报告制度有几种?
8．如何改进药品不良反应中的少报漏报现象?
9．医疗机构如何做好药品不良反应监测工作?
10．药品不良反应的分类方法有哪些?
11．药品不良反应有新的分类方法吗?
12．药品不良反应因果关系评价的常用方法有哪些?
13．什么是妊娠期使用药物的危险等级分类?
14．药品不良反应的监测方法有哪些?
15．药品不良反应的发生率是哆少?
16．药品不良反应的发生率是如何表示的?
17．药物副作用与药品不良反应有什么区别?
18．什么是药物的毒性反应?
19．什么是药物的特异质反应?
20．什么是药物的依赖性?药物依赖性分几类?
21．什么是药物的耐受性?
22．药物的耐受性分几类?
23．怎样防止药物耐受性?
24．什么是撤药综合征?怎样预防撤药综合征?
25．什么是药物的变态反应?
26．什么是药物的原发反应?
27．什么是药物的继发反应?
28．什么是药物的后遗效应?
29．如何防止药物的首剂效应?
30．药品不良反应的发生与哪些因素有关?
31．药品不良反应与药物相互作用有何关系?
32．营养状况和饮食与药品不良反应有何关系?
33．老年人药品不良反应的发生率为什么高?
34．小儿容易发生药品不良反应吗?
35．性别与药品不良反应的发生率有何关系?
36．种族与药品不良反应的发生率有何关系?
37．疾病与药品不良反应的发生率有何关系?
38．如何预防药品不良反应?
39．药品不良反应监测属于医疗质量保障体系吗?
40．药品不良反应的监测为什么得到世界各国的重视?
41．最近几年国内药品不良反应监测有何进展?
42．到目前为止wH0国际药物监测合作计划共有多少成员国?
……
二、药品不良反应综合知识问答
三、化学药品不良反应知识问答
四、生物制品不良反应知识问答
五、中药不良反应知识问答
附录
参考文献

3. 药物不良反应监测

药品不良反应报告和监测两者相辅相成，缺一不可。
所以正确的应该是“药品不良反应报告和监测”： 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应）

下面为您介绍“药品不良反应报告和监测管理办法”的“第一章 总则”：

第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

4. 常用的药品不良反应监测方法有哪些有何优缺点

医疗器械产品不良反应和药物滥用监测系统的网络建设与维护工作、核实、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测技术工作、反馈、组织药品、组织开展药品； 4、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测工作； 3； 2、医疗器械产品不良反应和药物滥用材料的收集； 5、医疗器械产品不良反应和药物滥用全省药品不良反应监测工作的研究、专业宣传、上报工作、评价、指导药品，承担药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用咨询委员会的工作1、教育培训和对外交流等、负责药品、承办药品

5. 不良事件的定义及分类

不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。

不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。

1、药品不良事件

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

2、医疗器械不良事件

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。

但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。

3、护理不良事件

对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为: 由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。

国内学者认为，护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。

不良事件的监测方法

1、人工监测

主要侧重于对已经发生的不良事件的上报与管理，包括主动上报和非主动上报两种形式。一般而言，人工监测方式能够监测所有类型的不良事件，由于这些监测方法随意性较大，且耗时费力，临床使用受限，但对于研究却很有帮助。

2、复合监测模式

随着信息技术的发展以及电子监测手段的提高，计算机监测逐渐被引入，形成一种电子监测与人工监控相结合的复合监测模式，此监测方法准确、高效且低耗，主要应用于以下几个方面。

3、全自动监测系统

在临床上，一些不良事件可以不依赖于医护人员的判断，通过完全量化的方式就能做出评判，因此，可以采用完全的自动监测系统而不需人工干预。主要包括以下两类。

6. 中国疫苗不良反应是如何监测的

根据我国目前相关规定，重大不良反应需要在接种后两小时内报告，一般不良反应要在接种后48小时之内报告。涉及疫苗引起的异常反应，诊断由各级疾控机构的调查诊断组完成；如需鉴定，则由各级医学会负责。

我国自2005年即建成疫苗接种不良反应监测系统，这一系统将持续跟踪新冠疫苗接种后的不良反应情况。

(6)不良反应监测方法中最常用的扩展阅读

不适宜接种新冠疫苗的人群

不适宜接种新冠疫苗的人群包括孕妇、哺乳期妇女，处在发热、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊乱的人群以及严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤患者等人员。

建议所有接种人员在接种前要仔细阅读知情同意书，身体不适可暂缓接种，不在18-59岁年龄范围的人员需要等待进一步临床试验数据披露，明确是否后续能够接种。

7. 药物不良反应的监测方法包括（ ）.

【答案】A、B、D、E
【答案解析】本题考查药品不良反应监测方法。药物不良反应监测方法主要包括以下集中：①自愿呈报系统；②医院集中监测；③药物流行病学研究；④记录联结等。