实验室质量控制包括哪些方法

1. 怎样更好的做好实验室的质量控制

1、外部质量控制 外部质量控制，顾名思义就是利用实验室以外的质量控制手段来保证检测结果所采取的方式，一般分为能力验证和实验室间比对。 1.1能力验证 能力验证，指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力，是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一，是实验室重要、有效的外部质量控制活动。 实验室每年可在中国合格评定国家认可委员会（CNAS，以下称CNAS）官方网站查询年度能力验证计划，针对性地选择参加能力验证的项目。实验室通过报名的方式参与验证并领取检测样品，根据规定的方案完成检测后在规定的时间反馈给组织能力验证的机构，能力验证组织机构根据所有参与实验室的检测结果进行统计分析后出具能力验证结果报告，实验室应根据结果报告评价自己的检测能力。能力验证的评价方法包括：1、量值比对的评价参数（En）：若｜En｜≤1，满意、通过；若｜En｜>1，不满意，不通过。2、检测比对评价参数（Z）：｜Z｜≤2，满意、通过；｜Z｜≥3，不满意、不通过；2<｜Z｜<3，可疑。 当能力验证出现不满意结果时，实验室应深入分析原因、实施纠正措施，并验证措施的有效性；当出现可疑结果时，实验室应分析原因，并视其严重程度、影响范围等必要时采取纠正措施。 参加能力验证是一种非常有效的外部质量控制方式，它不仅可以确定和监控实验室检测的能力、持续能力，亦可以有效识别实验室存在问题。但由于能力验证受年度计划的制约，有时会出现实验室某些检测项目不在计划之列而无法确认能力的情况，因此需要开展实验室间比对来补充。 1.2实验室间比对 实验室间比对，指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而识别实验室存在的问题与实验室间的差异。 开展实验室间比对一般可通过两种方式进行，一种是自主组织，另一种是以参与者身份参加。作为组织者，实验室首先要选择适宜的比对实验室，为确保比对结果的可信度，建议尽可能选择已获得CNAS认可、计量认证或行业内权威的实验室；实验室还应合理编制比对方案，方案应包括采用的方法、测试的项目、数据分析处理方法、样品数量及必要信息、实验要求、测试结果等内容，并与参与实验室达成一致意见；最后，组织者根据测试结果编制比对报告，明确比对的结论及需要改进的问题、改进措施等。 实验室通过开展实验室间比对，及时发现存在的问题以及与其他实验室的差异，从而查找原因并及时改进。与能力验证比较，它的灵活性更强，可作为实验室外部质量控制的常用手段。 2、内部质量控制 内部质量控制，指实验室为确保检测结果的有效性而利 用自身资源在实验室内部实施的质量控制，一般包括使用标物监控、人员比对、仪器比对、方法比对、留样再测、分析物品不同特性结果的相关性等方法。 2.1人员比对 即实验室检测技术人员之间的能力比对，由不同的检测技术人员利用相同的仪器、使用相同的方法、在相同的检测条件下对同一特殊物质进行测试，将获取的数据来进行评价。可作为新员工培训后验证其技术能力的手段，亦可在有多名检测人员的实验室开展。 2.2仪器比对 即检测仪器之间的比对，使用不同的检测仪器、由相同的检测人员、采用相同的方法、在相同的检测条件下对同一检测样品进行测试，将获取的数据进行评价，以确定仪器间的差异。当实验室拥有不同设备时，可采用仪器比对的方法开展质量控制，特别可用于当某台仪器参加能力验证获得满意结果时，可用其来衡量其他仪器的可信度。 2.3方法比对 即检测方法之间的对比，使用不同的检测方法，在相同的人员、相同的仪器、相同的检测条件下对同一检测样品进行测试，将获取的数据进行评价，以确定方法间的差异。当实验室使用新方法、超出预期使用的标准方法、实验室制定的方法以及扩充或修改的标准方法时，可与标准方法进行比对，以证实该方法是否适用于预期的用途。 2.4分析物品不同特性结果的相关性 这种方法是样品中同时存在若干特性，特性问题有确定的关系，当这些特性被试验确定后，通过考察实验结果中表现出的特性间的关系是否违背已知关系来判断实验结果的正确性。这些相关特性间常存在因果关系，因此相关特性分析的方方可以用于实验条件与被测性能间的相关关系的分析。 以上分析看出，内部质量控制操作方便、方法多样、易于实施，可作为实验室日常的质量控制手段。 3、小结 实验室的质量控制是保证实验室检测结果的准确性、有效性的重要手段，是实验室持续改进管理体系的有效工具，是实验室管理中的永恒主题。因此，实验室应结合自身的实际情况，自觉地、经常地、有计划地、针对性地开展质量控制活动，并利用其数据进行深入分析，查找不足并加以改进，使实验室的管理水平和技术能力得到不断提高。 参考文献 [1]CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 [2]CNAS-RL01 《实验室认可规则》 [3]CNAS-RL02 《能力验证规则》

2. 实验室质量控制的内容有那些

GB/T15481--2000（ISO/ICE 17025:1999）
两大部分：管理要求和技术要求。
适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。应有相应的完整的管理体系。

具体的你得参考这个国标~

3. 实验室内部质量控制方法

实验室内部质量控制方法

质量管理的发展与工业生产技术和管理科学的发展密切相关。现代关于质量的概念包括对社会性、经济性和系统性三方面的认识。以下是我整理的关于实验室内部质量控制方法，希望大家认真阅读!

质量控制方法

01检查表

检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。 例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。

1、组成要素

①确定检查的项目;

②确定检查的频度;

③确定检查的人员。

2、实施步骤

①确定检查对象;

②制定检查表;

③依检查表项目进行检查并记录;

④对检查出的问题要求责任单位及时改善;

⑤检查人员在规定的时间内对改善效果进行确认; ⑥定期总结，持续改进。

02层别法

层别法就是将大量有关某一特定主题的观点、意见或想法按组分类，将收集到的大量的数据或资料按相互关系进行分组，加以层别。层别法一般和柏拉图、直方图等其它七大手法结合使用，也可单独使用。例如：抽样统计表、不良类别统计表、排行榜等。

实施步骤：

①确定研究的主题;

②制作表格并收集数据;

③将收集的数据进行层别;

④比较分析，对这些数据进行分析，找出其内在的原因，确定改善项目。

03柏拉图

柏拉图的使用要以层别法为前提，将层别法已确定的项目从大到小进行排列，再加上累积值的图形。它可以帮助我们找出关键的问题，抓住重要的少数及有用的多数，适用于记数值统计，有人称为ABC图，又因为柏拉图的排序识从大到小，故又称为排列图。

1、分类

①分析现象用柏拉图：与不良结果有关，用来发现主要问题。

A品质：不合格、故障、顾客抱怨、退货、维修等;

B成本：损失总数、费用等;

C交货期：存货短缺、付款违约、交货期拖延等;

D安全：发生事故、出现差错等。

②分析原因用柏拉图：与过程因素有关，用来发现主要问题。

A操作者：班次、组别、年龄、经验、熟练情况等;

B机器：设备、工具、模具、仪器等;

C原材料：制造商、工厂、批次、种类等;

D作业方法：作业环境、工序先后、作业安排等。

2、柏拉图的作用

①降低不良的依据;

② 决定改善目标，找出问题点;

③可以确认改善的效果。

3、实施步骤

①收集数据，用层别法分类，计算各层别项目占整体项目的百分数;

②把分好类的数据进行汇总，由多到少进行排列，并计算累计百分数;

③绘制横轴和纵轴刻度;

④绘制柱状图;

⑤ 绘制累积曲线;

⑥记录必要事项

⑦分析柏拉图

【要点】

A、柏拉图有两个纵坐标，左侧纵坐标一般表示数量或金额，右侧纵坐标一般表示数量或金额的累积百分数;

B、柏拉图的横坐标一般表示检查项目，按影响程度大小，从左到右依次排列;

C、绘制柏拉图时，按各项目数量或金额出现的频数，对应左侧纵坐标画出直方形，将各项目出现的累计频率，对应右侧纵坐标描出点子，并将这些点子按顺序连接成线。

4、应用要点及注意事项

①柏拉图要留存，把改善前与改善后的柏拉图排在一起，可以评估出改善效果;

②分析柏拉图只要抓住前面的2~3项九可以了;

③柏拉图的分类项目不要定得太少，5~9项教合适，如果分类项目太多，超过9项，可划入其它，如果分类项目太少，少于4项，做柏拉图无实际意义;

④ 作成的柏拉图如果发现各项目分配比例差不多时，柏拉图就失去意义，与柏拉图法则不符，应从其它角度收集数据再作分析;

⑤ Y 柏拉图是管理改善的手段而非目的，如果数据项别已经清楚者，则无需浪费时间制作柏拉图;

⑥其它项目如果大于前面几项，则必须加以分析层别，检讨其中是否有原因;

⑦ 柏拉图分析主要目的是从获得情报显示问题重点而采取对策，但如果第一位的项目依靠现有条件很难解决时，或者即使解决但花费很大，得不偿失，那么可以避开第一位项目，而从第二位项目着手。

04因果图

所谓因果图，又称特性要因图，主要用于分析品质特性与影响品质特性的可能原因之间的因果关系，通过把握现状、分析原因、寻找措施来促进问题的解决，是一种用于分析品质特性(结果)与可能影响特性的因素(原因)的一种工具。又称为鱼骨图。

1、分类

1)追求原因型：在于追求问题的原因，并寻找其影响，以因果图表示结果(特性)与原因(要因)间的.关系;

2)追求对策型：追求问题点如何防止、目标如何达成，并以因果图表示期望效果与对策的关系。

2、实施步骤

① 成立因果图分析小组，3~6人为好，最好是各部门的代表;

②确定问题点;

③ 画出干线主骨、中骨、小骨及确定重大原因(一般从5M1E即人Man、机Machine、料Material、法Method、测Measure、环Environment六个方面全面找出原因);

④与会人员热烈讨论，依据重大原因进行分析，找到中原因或小原因，绘至因果图中;

⑤ 因果图小组要形成共识，把最可能是问题根源的项目用红笔或特殊记号标识;

⑥ 记入必要事项

3、应用要点及注意事项

① 确定原因要集合全员的知识与经验，集思广益，以免疏漏;

②原因解析愈细愈好，愈细则更能找出关键原因或解决问题的方法;

③有多少品质特性，就要绘制多少张因果图;

④ 如果分析出来的原因不能采取措施，说明问题还没有得到解决，要想改进有效果，原因必须要细分，直到能采取措施为止;

⑤在数据的基础上客观地评价每个因素的主要性;

⑥把重点放在解决问题上，并依5W2H的方法逐项列出，绘制因果图时，重点先放在“为什么会发生这种原因、结果”，分析后要提出对策时则放在“如何才能解决”;

Why——为何要做?(对象)

What——做什么?(目的)

Where——在哪里做?(场所)

When——什么时候做?(顺序)

Who——谁来做?(人)

How——用什么方法做?(手段)

How much——花费多少?(费用)

⑦ 因果图应以现场所发生的问题来考虑;

⑧因果图绘制后，要形成共识再决定要因，并用红笔或特殊记号标出;

⑨ 因果图使用时要不断加以改进。

05散布图

将因果关系所对应变化的数据分别描绘在X-Y轴坐标系上,以掌握两个变量之间是否相关及相关的程度如何,这种图形叫做“散布图”，也称为“相关图”。

1、分类

1)正相关：当变量X增大时，另一个变量Y也增大;

2)负相关：当变量X增大时，另一个变量Y却减小;

3)不相关：变量X(或Y)变化时，另一个变量并不改变;

4)曲线相关：变量X开始增大时，Y也随着增大，但达到某一值后，则当X值增大时，Y反而减小。;

2、实施步骤

1)确定要调查的两个变量，收集相关的最新数据，至少30组以上;

2)找出两个变量的最大值与最小值，将两个变量描入X轴与Y轴;

3)将相应的两个变量，以点的形式标上坐标系;

4)计入图名、制作者、制作时间等项目;

5)判读散布图的相关性与相关程度。

3、应用要点及注意事项

1)两组变量的对应数至少在30组以上，最好50组至100组，数据太少时，容易造成误判;

2)通常横坐标用来表示原因或自变量，纵坐标表示效果或因变量;

3)由于数据的获得常常因为5M1E的变化，导致数据的相关性受到影响，在这种情况下需要对数据获得的条件进行层别，否则散布图不能真实地反映两个变量之间的关系;

4)当有异常点出现时，应立即查找原因，而不能把异常点删除;

5)当散布图的相关性与技术经验不符时，应进一步检讨是否有什么原因造成假象。

06直方图

直方图是针对某产品或过程的特性值，利用常态分布(也叫正态分布)的原理，把50个以上的数据进行分组，并算出每组出现的次数，再用类似的直方图形描绘在横轴上。

1、实施步骤

1)收集同一类型的数据;

2)计算极差(全距)R=Xmax-Xmin;

3)设定组数K：K=1+3.23logN

数据总数 50~100 100~250 250以上

总数 6~10 7~12 10~20

4)确定测量最小单位，即小数位数为n时，最小单位为10-n;

5)计算组距h，组距h=极差R/组数K;

6)求出各组的上、下限值

第一组下限值=X min-测量最小单位10-n/27

第二组下限值(第一组上限值)=第一组下限值+组距h;

7)计算各组的中心值，组中心值=(组下限值+组上限值)/2;

8)制作频数表;

9)按频数表画出直方图。

2、直方图的常见形态与判定:

1)正常型：是正态分布，服从统计规律，过程正常;

2)缺齿型：不是正态分布，不服从统计规律;

3)偏态型：不是正态分布，不服从统计规律;

4)离岛型：不是正态分布，不服从统计规律;

5)高原型：不是正态分布，不服从统计规律;

6)双峰型：不是正态分布，不服从统计规律;

7)不规则型：不是正态分布，不服从统计规律。

07控制图

1、控制图法的涵义

影响产品质量的因素很多，有静态因素也有动态因素，有没有一种方法能够即时监控产品的生产过程、及时发现质量隐患，以便改善生产过程，减少废品和次品的产出?

控制图法就是这样一种以预防为主的质量控制方法，它利用现场收集到的质量特征值，绘制成控制图，通过观察图形来判断产品的生产过程的质量状况。控制图可以提供很多有用的信息，是质量管理的重要方法之一。

控制图又叫管理图，它是一种带控制界限的质量管理图表。运用控制图的目的之一就是，通过观察控制图上产品质量特性值的分布状况，分析和判断生产过程是否发生 了异常，一旦发现异常就要及时采取必要的措施加以消除，使生产过程恢复稳定状态。也可以应用控制图来使生产过程达到统计控制的状态。产品质量特性值的分布 是一种统计分布.因此，绘制控制图需要应用概率论的相关理论和知识。

控制图是对生产过程质量的一种记录图形，图上有中心线和上下控制限，并有反映按时间顺序抽取的各样本统计量的数值点。中心线是所控制的统计量的平均值，上下控制界限与中心线相距数倍标准差。多数的制造业应用三倍标准差控制界限，如果有充分的证据也可以使用其它控制界限。

常用的控制图有计量值和记数值两大类，它们分别适用于不同的生产过程;每类又可细分为具体的控制图，如计量值控制图可具体分为均值——极差控制图、单值一移动极差控制图等。

2、控制图的绘制

控制图的基本式样如图所示，制作控制图一般要经过以下几个步骤：

①按规定的抽样间隔和样本大小抽取样本;

②测量样本的质量特性值，计算其统计量数值;

③在控制图上描点;

④判断生产过程是否有并行。

控制图为管理者提供了许多有用的生产过程信息时应注意以下几个问题：

①根据工序的质量情况，合理地选择管理点。管理点一般是指关键部位、关健尺寸、工艺本身有特殊要求、对下工存有影响的关键点，如可以选质量不稳定、出现不良品较多的部位为管理点;

②根据管理点上的质量问题，合理选择控制图的种类：

③使用控制图做工序管理时，应首先确定合理的控制界限

④控制图上的点有异常状态，应立即找出原因，采取措施后再进行生产，这是控制图发挥作用的首要前提;

⑤控制线不等于公差线，公差线是用来判断产品是否合格的，而控制线是用来判断工序质量是否发生变化的;

⑥控制图发生异常，要明确责任，及时解决或上报。

制作控制图时并不是每一次都计算控制界限，那么最初控制线是怎样确定的呢?如果现在的生产条件和过去的差不多，可以遵循以往的经验数据，即延用以往稳定生产的控制界限。下面介绍一种确定控制界限的方法，即现场抽样法，

其步骤如下：

①随机抽取样品50件以上，测出样品的数据，计算控制界限，做控制图;

②观察控制图是否在控制状态中，即稳定情况，如果点全部在控制界限内.而且点的排列无异常，则可以转入下一步;

③如果有异常状态，或虽未超出控制界限，但排列有异常，则需查明导致异常的原因，并采取妥善措施使之处在控制状态，然后再重新取数据计算控制界限，转入下一步;

④把上述所取数据作立方图，将立方图和标准界限(公差上限和下限)相比较，看是否在理想状态和较理想状态，如果达不到要求，就必须采取措施，使平均位移动或标准偏差减少，采取措施以后再重复上述步骤重新取数据，做控制界限，直到满足标准为止。

3、怎样利用控制图判断异常现象

用控制图识 别生产过程的状态，主要是根据样本数据形成的样本点位置以及变化趋势进行分析和判断。

失控状态主要表现为以下两种情况：

①样本点超出控制界限;

②样本点在 控制界限内，但排列异常。当数据点超越管理界限时，一般认为生产过程存在异常现象，此时就应该追究原因，并采取对策。排列异常主要指出现以下几种情况：

③连续七个以上的点全部偏离中心线上方或下方，这时应查看生产条件是否出现了变化。

④连续三个点中的两个点进入管理界限的附近区域(指从中心线开始到管理 界限的三分之二以上的区域)，这时应注意生产的波动度是否过大。

⑤点相继出现向上或向下的趋势，表明工序特性在向上或向下发生着变化。

⑥点的排列状态呈周期性变化，这时可对作业时间进行层次处理，重新制作控制图，以便找出问题的原因。

控制图对异常现象的揭示能力，将根据数据分组时各组数据的多少、样本的收集方法、层别的划分不同而不同。不应仅仅满足于对一份控制图的使用，而应变换各种各样的数据收取方法和使用方法，制作出各种类型的图表，这样才能收到更好的效果。

值得注意的是，如果发现了超越管理界限的异常现象，却不去努力追究原因，采取对策，那么尽管控制图的效用很好.也只不过是空纸一张。

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4. 实验室质量控制的方式有几种实验室分析质量控制的目的是什么

可以选用的质量控制方法通常有以下几种：
a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制；
b）参加实验室间比对实验或能力验证计划；
c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测；
d）对存留物品进行再检测；
e）分析一个物品不同特性结果的相关性；
f）其他有效的技术核查方法.
质量控制的目的：监控检测、校准的有效性,保证检测结果可靠.

5. 实验室主要的质量控制方式有哪些

六项。
实验室质量控制的方式有六种，包括空白实验方式，校准曲线的核查方式，仪器设备的标定方式，平行样分析方式，加标样分析方式以及使用质量控制图方式。是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。
项目的各种变更也可以被看成是项目质量控制的结果之一，因为项目变更实际上就是预防、纠正和补救措施的结果。
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6. 检验检测机构监控检验检测有效性的质量控制方法有哪些

1、三检制

实行操作者的自检、工人之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。

2、重点工序双岗

操作者在进行重点工序加工时，还同时应有检验人员在场，必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场，监视工序必须按规定的程序和要求进行。

3、留名制

在生产过程中，从原材料进厂到成品人库出厂，每完成一道工序，改变产品的一种状态，包括进行检验和交接、存放和运输，责任者都应该在工艺文件上签名，以示负责。

4、复查制

有些生产重要产品的企业，为了保证交付产品的质量或参加试验的产品稳妥可靠、不带隐患，在产品检验人库后的出厂前，要请与产品设计、生产、试验及技术部门的人员进行复查。

5、追溯制

追溯制也叫跟踪管理，在生产过程中，每完成一个工序或一项工作，都要记录其检验结果及存在问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点及情况分析，在产品的适当部位做出相应的质量状态标志。

6、统计和分析制

企业的车间和质量检验部门，根据上级要求和企业质量状况，对生产中各种质量指标进行统计汇总、计算和分析，并按期向厂部和上级有关部门上报，以反映生产中产品质量的变动规律和发展趋势，为质量管理和决策提供可靠的依据。

7、不合格品管理

质量检验也是整个质量管理工作的重要内容。对不合格品的管理要坚持“三不放过”原则，即：不查清不合格的原因不放过；不查清责任者不放过；不落实改进措施不放过。

8、考核制

在质量检验中，由于主客观因素的影响，产生检验误差是很难避免的，甚至是经常发生的。据国外资料介绍，检验人员对缺陷的漏检率有时可高达15%一20%。检验误差的方法主要有：

采用重复检查、复核检查、改变检验条件。

(6)实验室质量控制包括哪些方法扩展阅读

项目质量控制的主要依据有：

1、项目质量计划

这与项目质量保障是一样的，这是在项目质量计划编制中所生成的计划文件。

2、项目质量工作说明

这也是与项目质量保障的依据相同的，同样是在项目质量计划编制中所生成的工作文件。

3、项目质量控制标准与要求

这是根据项目质量计划和项目质量工作说明，通过分析和设计而生成的项目质量控制的具体标准。

4、项目质量的实际结果

项目质量的实际结果包括项目实施的中间结果和项目的最终结果，同时还包括项目工作本身的好坏。

7. 质量控制的常用方法

12.2.3.1 测试方法选择

测试方法是测试工作的技术依据，也是测试工作的作业指导书，是确保测试质量的重要因素之一。不同的测试方法适用于不同类型的样品，其测试结果的质量水平也是不同的。因此选用方法的适用范围以及各种重要技术参数(检出限、准确度、精确度、测量范围、干扰允许量等)应符合相应技术标准和规范，同时应兼顾准确、快速和低成本，并能够满足用户的要求。

选择测试方法时应注意以下各方面:

(1)优先选择国家标准方法、行业标准方法或地方标准方法

标准方法是经国家有关行政部门批准，并经过长期实践检验的可靠的测试方法，在测试方法中具有权威性。法定检测、评定性检测和仲裁检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检测，均应选择国家标准方法、行业标准方法、地方标准方法。当需要采用国际标准方法时，应首先对国际标准方法进行认真研究，将其与相关标准进行比较，在实验室的能力能够满足该国际标准方法时，方可直接采用；当需要采用该国际标准方法出具具有证明作用的结果和数据时，则应考虑所用标准方法应在实验室认可或资质认定的技术能力范围内。

委托性检测或具有试验性质的测试项目，在征得委托方同意的前提下，也可以使用非标准方法。采用非标准方法、实验室自定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法应经过确认，以证实该方法适用于预期用途和目的。确认包括以下几点：①从理论到实践对方法的理解；②使用参考标准或标准物质进行校准；③与不同方法所得结果进行比较，特别是与相应国家标准、行业标准、地方标准分析方法所得结果进行比较；④实验室间比对；⑤对影响结果的因素进行系统性评审；⑥进行测试结果不确定度评定。

(2)保证选用标准方法为当前有效版本

随着技术进步，标准方法也不断更新版本。因此在标准方法选择中必须确保该标准方法为有效版本。实验室应通过可靠、有效的渠道，对在用的标准方法进行不间断地跟踪，定期进行清理或查新。

(3)选择测试方法时，应了解和掌握测试方法的原理、条件和特性

要对测试方法进行适应性检验，包括空白值测定。测试方法检出限的估算，校准曲线的绘制及检验，方法的误差预测，精密度、准确度范围及干扰因素消除等。

12.2.3.2 标准物质监控

地质标准物质由天然样品制成，可用作对地质样品测定中使用的分析方法或测量系统进行测试方法评估、质量控制、质量评价、实验室间比对，以及作为仲裁依据之一。标准物质在测试过程中，用于质量监控时，可以判断测试过程是否受控，保证测试结果的可靠性和可比性。标准物质作为计量器具，也可以用于校准各种测试仪器。对于某些测试方法(如X射线荧光光谱法、发射光谱法等)，标准物质可以作为赋值标准用于校准曲线的绘制。因此，标准物质主要是控制测量的准确度。

使用标准物质作为测试监控手段时应注意以下几点:

1)严格按照标准物质证书的说明或规定进行使用，包括所要求的最小取样量、标准物质的有效期等。

2)尽量选择基体组成和待测样品相似的标准物质，其目的是尽可能消除由于待测样品基体效应差异所产生的系统误差。

3)尽量选择浓度水平和待测样品相似的标准物质，也可以选择浓度水平分别接近测试方法适用范围的上下限的两种标准物质。

4)选择的标准物质的物理形态和表面状态，应与被测物质一致。物理形态包括固态、液态、气态，对于某些方法(如X射线荧光光谱法)，还应注意其表面状态。

5)注意选择的标准物质特性量值及准确度水平，既要满足监控需要，也应符合经济合理的原则。在实际测试的质量监控中，常选择不确定度不大于实际测量误差的1/3的标准物质。选择标准物质时，需明确和区分其不确定度的计算方式。同一种标准物质特性量值的不确定度，既可能采用大量例行测试数据的统计得到，也可能采用定值数据平均值的置信限进行表达，而前者往往比后者大得多(通常差7～8倍)。

使用标准物质监控，往往是以标准物质实际测量的准确度来衡量。准确度可以用以下参数定量表示。

(1)误差

单次测量结果和标准物质的标准值(推荐值)之间的相互吻合程度，可以用绝对差值或相对差值表示。绝对误差表示方式简明直观，相对误差表示方式更适合于不同量值水平间的比较。

E=C_i-C_S

式中：E为第i次测量结果的绝对误差；C_i为标准物质的i次测定值；C_S为标准物质的标准值(推荐值)。

图12.1 验收测试值程序

x_i—分析值；r—允许值

准确度质量控制图绘制的方法：以标准物质的测试结果为纵坐标，以测试结果序号为横坐标，分项目绘制准确度质量控制图。按标准物质的推荐值绘制中心线，在中心线上下，以2倍的测量过程的再现性标准偏差(S_R)绘制上下控制限。

如果各次测定结果随机地分布在上下控制限内，则表明在此段时间内，测试过程处于受控状态并可用2S_R表示测试结果的不确定度。如果数次测量结果虽然分布在上下控制限内，但连续显示出有上升或者下降的趋势，则应注意加强过程控制，检查测量条件可能的变化，并及时加以解决。如果数次测试结果的纵坐标完全相同，应注意防止操作者的主观原因对测试结果的影响。

12.2.3.9 测试结果的判定

一般情况下，当测定样品的两个有效测定值之差不大于相关规定质量要求的允许差时，以其算术平均值作为最终分析结果；否则，应按数据验收测试值程序进行(图12.1)。

8. 医学实验室质量管理的基本要素包括哪些

建立质量管理体系的基本要求包括：

1.明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。

（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。