青霉素v钾含量测定方法有哪些

A. 青霉素V钾的鉴别

⑴取该品约10mg，加水10ml，振摇，使溶解，加0.1%中性红溶液（取中性红0.1g，加50%乙
醇溶液使溶解，并稀释成100ml，摇匀）0.5ml后，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量，使产生持久橙色，加200
单位/ml青霉素酶溶液1ml后，溶液颜色即变为红色。
⑵取该品，加水溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在268nm及
274nm的波长处有最大吸收，二者吸收度比值应为1.20～1.25。
⑶该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）一致。
⑷该品显钾盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
如果己做⑴、⑵、⑷项，则⑶项可不做。如果已做⑶、⑷项，则⑴、⑵项可不做。

B. 青霉素Vk的含量测定方法有哪些各有什么特点。

采用酸碱滴定法.碘量法.硫醇汞盐法.高效液相色谱法测定其含量。青霉素类药物具有相当的酸性，酸碱滴定法可以作为含量测定的一种选择。

C. 青霉素V钾的检查

吸收度 取该品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在306nm的波长处，其吸收度不得大于0.33；另取该品，用上述氢氧化钠溶液制成每1ml中含
0.2mg的溶液，同法测定，在274nm的波长处，其吸收度不得小于0.50。
酸碱度 取该品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
水分 取该品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过1.5%。

D. 青霉素的资料

青霉素（Benzylpenicillin / Penicillin）又被称为青霉素G、peillin G、 盘尼西林、配尼西林、青霉素钠、苄青霉素钠、青霉素钾、苄青霉素钾。青霉素是抗菌素的一种，是指从青霉菌培养液中提制的分子中含有青霉烷、能破坏细菌的细胞壁并在细菌细胞的繁殖期起杀菌作用的一类抗生素，是第一种能够治疗人类疾病的抗生素。青霉素类抗生素是β-内酰胺类中一大类抗生素的总称。

青霉素 化学本质：盐酸巴氨西林。其化学名为1-乙氧甲酰乙氧6-〔D(-)-2-氨基-2-乙酰氨基〕青霉烷酸盐酸盐。 分子式：C21H27N3O7S·HCl 分子量：501.98 青霉素它不能耐受耐药菌株(如耐药金葡)所产生的酶，易被其破坏，且其抗菌谱较窄，主要对革兰氏阳性菌有效。青霉素G有钾盐、钠盐之分，钾盐不仅不能直接静注，静脉滴注时，也要仔细计算钾离子量，以免注入人体形成高血钾而抑制心脏功能，造成死亡。 青 青霉素
[2]霉素类抗生素的毒性很小，由于β-内酰胺类作用于细菌的细胞壁，而人类只有细胞膜无细胞壁，故对人类的毒性较小，除能引起严重的过敏反应外，在一般用量下，其毒性不甚明显.是化疗指数最大的抗生素。但其青霉素类抗生素常见的过敏反应在各种药物中居首位，发生率最高可达5％～10％ ，为皮肤反应 ，表现皮疹、血管性水肿，最严重者为过敏性休克，多在注射后数分钟内发生，症状为呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直，最后惊厥，抢救不及时可造成死亡。各种给药途径或应用各种制剂都能引起过敏性休克，但以注射用药的发生率最高。过敏反应的发生与药物剂量大小无关。对本品高度过敏者，虽极微量亦能引起休克。注入体内可致癫痫样发作。大剂量长时间注射对中枢神经系统有毒性(如引起抽搐、昏迷等)，停药或降低剂量可以恢复。 使用本品必须先做皮内试验。青霉素过敏试验包括皮肤试验方法(简称青霉素皮试)及体外试验方法，其中以皮内注射较准确。皮试本身也有一定的危险性，约有25％的过敏性休克死亡的病人死于皮试。所以皮试或注射给药时都应作好充分的抢救准备。在换用不同批号青霉素时，也需重作皮试。干粉剂可保存多年不失效，但注射液、皮试液均不稳定，以新鲜配制为佳。而且对于自肾排泄，肾功能不良者，剂量应适当调整。此外，局部应用致敏机会多，且细菌易产生抗药性，故不提倡。
编辑本段家族分类
青霉素用于临床是40年代初，人们对青霉素进行大量研究后又发现一些青霉素，当人们又对青霉素进行化学改造，得到了一些有效的半合成青霉素，70年代又从微生物代谢物中发现了一些母核与青霉素相似也含有β－内酰胺环，而不具有四氢噻唑环结构的青霉素类，可分为三代：第一代青霉素指天然青霉素，如青霉素G（苄青霉素）；第二代青霉素是指以青霉素母核－6－氨基青霉烷酸（6－APA），改变侧链而得到半合成青霉素，如甲氧苯青霉素、羧苄青霉素、氨苄青霉素；第三代青霉素是母核结构带有与青霉素相同的β－内酰胺环，但不具有四氢噻唑环，如硫霉素、奴卡霉素。 按其特点可分为 ： 青霉素G类：如青霉素G钾、青霉素G钠、长效西林等。 青霉素分子结构球棍模型
青霉素V类：(别名：苯氧甲基青霉素、6-苯氧乙酰胺基青霉烷酸) 如青霉素V钾等（包括有多种剂型）。 耐酶青霉素：如苯唑青霉素(新青Ⅱ号)、氯唑青霉素等。 广谱青霉素：如氨苄青霉素、羟氨苄青霉素等。 抗绿脓杆菌的广谱青霉素：如羧苄青霉素、氧哌嗪青霉素、呋苄青霉素等。 氮咪青霉素：如美西林及其酯匹美西林等，其特点为较耐酶，对某些阴性杆菌(如大肠、克雷伯氏和沙门氏菌)有效，但对绿脓杆菌效差。
编辑本段特点
青霉素类抗生素是β-内酰胺类中一大类抗生素的总称，由于β-内酰胺类作用于细菌的细胞壁，而人类只有细胞膜无细胞壁，故对人类的毒性较小，除能引起严重的过敏反应外，在一般用量下，其毒性不甚明显，但它不能耐受耐药菌株(如耐药金葡)所产生的酶，易被其破坏，且其抗菌谱较窄，主要对革兰氏阳性菌有效。青霉素G有钾盐、钠盐之分，钾盐不仅不能直接静注，静脉滴注时，也要仔细计算钾离子量，以免注入人体形成高血钾而抑制心脏功能，造成死亡。 青霉素类抗生素的毒性很小，是化疗指数最大的抗生素。但其青霉素类抗生素常见的过敏反应在各种药物中居首位，发生率最高可达5％～10％ ，为皮肤反应 ，表现皮疹、血管性水肿，最严重者为过敏性休克，多在注射后数分钟内发生，症状为呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直，最后惊厥，抢救不及时可造成死亡。各种给药途径或应用各种制剂都能引起过敏性休克，但以注射用药的发生率最高。过敏反应的发生与药物剂量大小无关。对本品高度过敏者，虽极微量亦能引起休克。注入体内可致癫痫样发作。大剂量长时间注射对中枢神经系统有毒性(如引起抽搐、昏迷等)，停药或降低剂量可以恢复。
编辑本段药理作用
青霉素——发现者
[3]内服易被胃酸和消化酶破坏。肌注或皮下注射后吸收较快，15～30min达血药峰浓度。青霉素在体内半衰期较短，主要以原形从尿中排出。 青霉素药理作用是干扰细菌细胞壁的合成。青霉素的结构与细胞壁的成分粘肽结构中的D-丙氨酰-D-丙氨酸近似，可与后者竞争转肽酶，阻碍粘肽的形成，造成细胞壁的缺损，使细菌失去细胞壁的渗透屏障，对细菌起到杀灭作用。 对革兰阳性球菌及革兰阳性杆菌、螺旋体、梭状芽孢杆菌、放线菌以及部分拟杆菌有抗菌作用。 青霉素对溶血性链球菌等链球菌属，肺炎链球菌和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌作用。对肠球菌有中等度抗菌作用，淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、牛型放线菌、念珠状链杆菌、李斯特菌、钩端螺旋体和梅毒螺旋体对本品敏感。本品对流感嗜血杆菌和百日咳鲍特氏菌亦具一定抗菌活性，其他革兰阴性需氧或兼性厌氧菌对本品敏感性差.本品对梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、厌氧菌以及产黑色素拟杆菌等具良好抗菌作用，对脆弱拟杆菌的抗菌作用差。青霉素通过抑制细菌细胞壁四肽侧链和五肽交连桥的结合而阻碍细胞壁合成而发挥杀菌作用。对革兰阳性菌有效，由于革兰阴性菌缺乏五肽交连桥而青霉素对其作用不大。 其中青霉素为以下感染的首选药物： 1．溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等 2．肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等 3．不产青霉素酶葡萄球菌感染 4．炭疽 5．破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染 6．梅毒(包括先天性梅毒) 7．钩端螺旋体病 8．回归热 9．白喉 10．青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎 青霉素亦可用于治疗： 1．流行性脑脊髓膜炎 2．放线菌病 3．淋病 4．奋森咽峡炎 5．莱姆病 6．多杀巴斯德菌感染 7．鼠咬热 8．李斯特菌感染 9．除脆弱拟杆菌以外的许多厌氧菌感染 风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。

E. 抗生素和霉作为产物他们的产物量表示方法有哪些

掌握青霉素钠、氨节西林和头孢羟氨苄的鉴别、杂质检查和含量测定方法；
青霉素v钾及其片剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
掌握硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、检查和含量测定方法。
熟悉罗红霉素的鉴别、检查和含量测定方法。
熟悉盐酸美他环素的鉴别、检查和含量测定方法。

F. 皮试液的配制

1. 青霉素皮试液怎样配制？
答：青霉素皮试液是由青霉素G钠溶于0.9％氯化钠注射液（皮试液浓度为每500U·ml-1）,以无菌操作法制成的。皮试液需新鲜配制，皮内注射0.1ml，阳性反应者禁用。配制皮试液的溶媒只能用等渗的氯化钠，而不用注射用水和葡萄糖注射液，因为注射用水为低渗液，渗透压低于组织液，注射后水分迅速进入细胞使其膨胀，引起局部疼痛，疼痛刺激皮肤，使局部充血、红肿、而出现假阳性。青霉素在近中性（pH6～7）溶液中较为稳定，5％～10％葡萄糖注射液pH为3.2～5.5，用作溶媒可催化青霉素分解降效，易引起过敏反应。皮试液的配制方法：①取青霉素80万U加0.9％氯化钠溶液1.6 ml，得50万U·ml-1（A液）；②用1 ml注射器吸取A液0.1 ml＋0.9 ml 0.9％氯化钠溶液得5万U·ml-1（B液）；③用1 ml注射器吸取B液1 ml，推掉0.9 ml，余0.1 ml＋0.9％氯化钠溶液0.9 ml，得5000U·ml-1（C液）；④用1 ml注射器吸取C液1 ml，推掉0.9 ml，余0.1 ml＋0.9％氯化钠溶液0.9 ml，得500U·ml-1（D液），D液即为皮试液。
2．青霉素皮试液的使用时间是多长？
答：无菌操作配制的青霉素皮试液，4℃下保存可用1周，室温则只限当日应用。但有学者认为，皮试液应现用现配，使用超过3h的皮试液容易出现假阳性。因为青霉素G溶液的效价在室温下极易降解，其在溶液中重排而成为青霉素烯酸，后者和人体蛋白结合成为青霉噻唑蛋白和青霉烯酸蛋白，这些都是致敏物质，易引起过敏反应。
3．头孢菌素类药物怎样做皮试？
答：注射用头孢菌素是否做皮试，国家尚没有统一规定。头孢菌素类药物如头孢呋辛、头孢他啶的说明书上只是注明：对青霉素过敏者慎用，对头孢菌素类有过敏反应者禁用。但在临床上做皮试已经成为公认，各医院方法不一样，大致有以下3种：①处方开具哪种头孢菌素就用哪种做皮试；②采用价格相对便宜的某种头孢菌素如头孢唑林做皮试，若是阳性就不再使用其他品种；③用青霉素做皮试，以此来判断患者能否使用头孢菌素。

第一种方法比较合理，但是头孢菌素一般较贵，有的患者使用贵重头孢菌素做皮试呈阳性反应，他们会找医务人员吵闹，引起医疗纠纷。第二种方法不甚合理，因为各种头孢菌素没有共同的抗原决定簇，而头孢菌素的过敏反应除了与其本身结构R1侧链有关外，还可能与头孢菌素－蛋白结合物（包括准备过程混入蛋白类杂质及头孢菌素聚合物）有关。不同厂家生产的不同品种与规格的头孢菌素所产生过敏反应的严重程度也可能不一样。因此不宜用某一种头孢菌素皮试液代替其他品种。第三种方法最不合理，因为青霉素与头孢菌素虽都含有β－内酰胺环结构，β－内酰胺环是两者发生交*过敏反应的结构基础，头孢菌素的抗原决定簇主要和7位侧链结构有关，头孢菌素7位侧链结构和青霉素6位侧链结构越相似，交*过敏反应越强。可见青霉素与头孢菌素交*过敏反应有一定的局限性。对青霉素过敏的患者应用头孢菌素时临床发生过敏反应者达5％～7％，如做免疫反应测定时，则青霉素过敏患者对头孢菌素过敏达20％。如果以青霉素的皮试结果来判断可否使用头孢菌素，就会使一些患者失去使用头孢菌素的机会而贻误病情。

临床上头孢菌素到底怎样做皮试，目前尚没有既合理又可行的办法。笔者认为第一种方法虽然合理，但由于头孢菌素一般价格较贵，临床上难以实施。我们建议药品生产厂家配套生产皮试专用的小剂量粉针剂，在保证皮试液质量的同时，也解决了皮试液配制程序烦琐、价格昂贵的问题。
4．对接受过青霉素类药物治疗的患者，停药间隔多久需要重新做皮试？
答：15版《新编药物学》规定：成人在7d内未用过青霉素、小儿在3d内未用过青霉素者均应进行青霉素皮试。但也有人认为，但凡停用72小时需再次用药者，即应重新做皮试，以防不测。因为本类药物进入人体5d左右即可产生抗体，10d左右抗体形成达高峰，皮试的间隔时间应参照此规律。

5．口服青霉素是否要做皮试？
答：这是临床咨询比较多的问题。中国药典委员会编的《临床用药须知》规定：青霉素V钾、氯唑西林、氨苄西林、阿莫西林等口服制剂在用药前要详细询问过敏史并做青霉素皮试试验，阳性者禁用。这些口服青霉素的药品说明书上也做了同样的要求。所以医生一定要按规定要求患者进行青霉素皮试，口服青霉素发生过敏性休克的例子并不少见，进行皮试虽然程序上麻烦一些，但对保护患者及医护人员自身安全都有好处。
6．对青霉素皮试阳性的患者是否可以再做皮试？
答：青霉素皮试阳性结果的出现时间与概率，可因时、因地、因人、因药、因操作技巧等的不同而有很大不同。国内有人对100例青霉素过敏的患者进行重新皮试，结果只有一人呈阳性结果，国外的重复试验阴性率达87.6％。对第二次皮试阴性的患者给药后，过敏反应的发生率并不大于无过敏史者。故对有过敏史者需要用药者可再做皮试，在备好抢救设备及药品的情况下，皮试方法宜选用划痕试验，同时对侧做0.9％氯化钠溶液对照，如果局部出现剧烈的反应，立即将试剂擦洗干净。两侧结果相同者可判为阴性，此时再用皮内皮试法最后决定。
7．新生儿首次使用青霉素是否应进行皮试？
答：关于新生儿首次使用青霉素是否皮试，目前意见尚未统一。持否定意见的认为：①IgE是青霉素过敏反应的主要抗体，新生儿体内缺乏IgE抗体；②新生儿接触青霉素的机会不多，体内不会存在相应的抗体及生物活性物质；③新生儿皮肤红嫩，乙醇可使局部发红，甚至出现小红疹，因而得不到正确结果。黄锦飞把1527名新生儿随机分到观察组和对照组，观察组均行青霉素皮试，观察皮试结果，对照组不行皮试直接用青霉素。结果显示对照组753例均在静脉滴注或肌内注射青霉素后情况顺利，无1例出现不能解释的病情变化。首次应用顺利后，其中724例持续用药7～34d均未出现过敏性休克，其中29例出现病情变化或死亡，均系疾病本身所致。观察组由于新生儿皮肤细嫩、潮红、易摩擦，观察皮试结果比较困难，874例中108例判为青霉素皮试阳性。作者认为，青霉素不皮试直接应用于父母无过敏史的新生儿是安全可行的。田凤娥的研究也得出相同结论。持赞成意见的认为，虽然大多数新生儿未直接接触青霉素，但间接接触的可能性较大，例如，应用青霉素的孕妇，约10％的新生儿的脐血中发现青霉素抗体，青霉素还可以进入乳汁；新生儿体内IgE水平低，引起严重过敏反应的可能性很小，但是有隐匿性遗传背景者，可通过遗传传递给胎儿，从而影响新生儿体内IgE水平。文献也有新生儿青霉素过敏的报道，因此主张新生儿在使用青霉素前要皮试。目前还没有从哪一本书找到新生儿首次应用青霉素可以不做皮试的依据。
摘自《中南药学》杂志

G. 青霉素V钾片说明书

青霉素V钾片(通药)用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，肺炎球菌所致的皮肤软组织感染等。下面是我整理的青霉素V钾片说明书，欢迎阅读。

青霉素V钾片商品介绍

通用名：青霉素V钾片

生产厂家: 通药制药集团股份有限公司

批准文号：国药准字H22026068

药品规格：0.236g*12片

药品价格：￥5元

青霉素V钾片说明书

【通用名称】青霉素V钾片

【商品名称】青霉素V钾片

【英文名称】

【拼音全码】QingMeiSuVJiaPian(XiuZheng)

【主要成份】青霉素V钾片主要成份为青霉素V钾，其化学名为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钾盐。

分子式：C16H17KN2O5S

分子量：388.49

【性状】青霉素V钾片为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】青霉素V钾片适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，肺炎球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素V钾片也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药。

【规格型号】0.236g*12s

【用法用量】口服。成人链球菌感染：一次.5～1片，每6～8小时1次，疗程1日。肺炎球菌感染：一次1～2片，每6小时1次，疗程至退热后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋体感染(奋森咽峡炎)：一次1～2片，每6～8小时1次。预防风湿热复发：一次1片，一日2次。预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服青霉素V钾片8片，6小时后再加服4片(27kg以下小儿剂量减半)。小儿按体重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小时1次。或一次3.75～14mg/kg，每6小时1次;或一次5～18.7mg/kg，每8小时1次。

【不良反应】1、常见恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应及黑毛舌。2、过敏反应：皮疹(尤其易发生于传染性单核细胞增多症者)、荨麻疹及其他血清病样反应、喉水肿、药物热和嗜酸粒细胞增多等。3、二重感染：长期或大量服用青霉素V钾片可致耐青霉素金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染(舌苔呈棕色甚至黑色)。4、少见溶血性贫血、血清氨基转移酶一过性升高、白细胞减少、血小板减少、神经毒性和肾毒性等。

【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对青霉素V钾片及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】1、患者每次开始服用青霉素V钾片前,必须先进行青霉素皮试。2、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。3、青霉素V钾片与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用青霉素V钾片，并采取相应措施。4、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。5、治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培养，以确定链球菌是否已清除。6、对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用青霉素V钾片前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。7、长期或大剂量服用青霉素V钾片者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8、对实验室检查指标的干扰：(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、青霉素V钾片可透过胎盘进入胎儿体内，故孕妇慎用。2、青霉素V钾片可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【药物相互作用】1、丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少青霉素V钾片在肾小管的排泄，因而使青霉素V钾片的血药浓度升高，血消除半衰期(t1/2β)延长，毒性也可能增加。2、青霉素V钾片与别嘌醇合用时，皮疹发生率显着增高，故应避免合用。3、青霉素V钾片不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。4、青霉素V钾片与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。5、青霉素V钾片可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰青霉素V钾片的杀菌活性，因此不宜与青霉素V钾片合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。7、青霉素V钾片可加强华法林的作用。8、克拉维酸可增强青霉素V钾片对产β内酰胺酶细菌的抗菌活性;氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强青霉素V钾片对粪肠球菌的体外杀菌作用。

【药物过量】青霉素V钾片过量的处理以对症治疗和支持疗法为主，血液透析可加速青霉素V钾片的排泄。

【药理毒理】青霉素V钾片为青霉素类抗生素。抗菌谱与青霉素相同。对多数革兰阳性菌、革兰阴性球菌、个别革兰阴性杆菌(如嗜血杆菌属)、螺旋体和放线菌均有抗菌活性，但多数葡萄球菌菌株(>90%)包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌可产生β-内酰胺酶使青霉素V钾片水解而失活。青霉素V钾片对大多数敏感菌株的活性较青霉素弱2～5倍。对产青霉素酶的菌株无抗菌作用。青霉素V钾片的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速破裂溶解。

【药代动力学】青霉素V钾片耐酸，口服后不被破坏，约60%在十二指肠被吸收。口服0.5g后约1小时达血药峰浓度(Cmax)，为3mg/L～5mg/L。食物可减少青霉素V钾片的吸收。蛋白结合率约80%。给药量的20%～35%以原形经尿排出。青霉素V钾片的血消除半衰期(t1/2β)约为1小时。

【贮藏】遮光密封，置凉暗处。

【包装】每盒12片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H22026068

【生产企业】通药制药集团股份有限公司

青霉素V钾片(通药)的功效与作用青霉素V钾片(通药)用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，肺炎球菌所致的皮肤软组织感染等。也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药。

青霉素V钾片服用常见问题

问：青霉素V钾片(通药)有什么不良反应?

答：1、常见恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应及黑毛舌。2、过敏反应：皮疹(尤其易发生于传染性单核细胞增多症者)、荨麻疹及其他血清病样反应、喉水肿、药物热和嗜酸粒细胞增多等。3、二重感染：长期或大量服用青霉素V钾片可致耐青霉素金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染(舌苔呈棕色甚至黑色)。4、少见溶血性贫血、血清氨基转移酶一过性升高、白细胞减少、血小板减少、神经毒性和肾毒性等。

H. 青霉素V钾的测定方法

方法名称：青霉素V钾原料药－青霉素V钾－高效液相色谱法
应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定青霉素V钾原料药中青霉素V钾的含量。
该方法适用于青霉素V钾原料药。
方法原理：供试品经pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长268nm处检测青霉素V钾的峰面积，计算出其含量。
试剂：1. 乙腈
2. 冰醋酸
3. pH6.5磷酸盐缓冲液
4. 氢氧化钠试液
仪器设备：1. 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按青霉素V钾峰计算应不低于2000。
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相：水 乙腈 冰醋酸=65 35 1
2.2 检测波长：268nm
2.3 柱温：室温
试样制备：1. pH6.5磷酸盐缓冲液
取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125mL，加水250mL，混匀，用氢氧化钠试液调节pH至6.5，再用水稀释至500mL。
2. 氢氧化钠试液
取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100mL。
3. 对照品溶液的制备
精密称取青霉素V钾对照品约50mg，置50mL量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。
4. 供试品溶液的制备
精密称取供试品约50mg，置50mL量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长268nm处测定青霉素V钾（C16H18N2O5S）的峰面积，计算出其含量。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。

I. 青霉素V钾简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 青霉素V钾药典标准
• 3.1 品名
• 3.1.1 中文名
• 3.1.2 汉语拼音
• 3.1.3 英文名
• 3.2 结构式
• 3.3 分子式与分子量
• 3.4 来源（名称）、含量（效价）
• 3.5 性状
• 3.5.1 比旋度
• 3.6 鉴别
• 3.7 检查
• 3.7.1 吸光度
• 3.7.2 结晶性
• 3.7.3 酸堿度
• 3.7.4 有关物质
• 3.7.5 青霉素V聚合物
• 3.7.5.1 色谱条件与系统适用性试验
• 3.7.5.2 对照溶液的制备
• 3.7.5.3 测定法
• 3.7.6 水分
• 3.8 含量测定
• 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
• 3.8.2 测定法
• 3.9 类别
• 3.10 贮藏
• 3.11 制剂
• 3.12 版本
• 4 青霉素V钾说明书
• 4.1 青霉素V钾的别名
• 4.2 外文名
• 4.3 青霉素V钾的药理作用
• 4.4 青霉素V钾的适应症
• 4.5 青霉素V钾的用量用法
• 4.6 青霉素V钾的禁忌
• 4.7 青霉素V钾的不良反应
• 4.8 注意事项
• 4.9 规格
• 附：
  • * 青霉素V钾相关药品说明书其它版本

1 拼音

qīng méi sù Vjiǎ

2 英文参考

Phenoxymethy Peneillin Potassium,Phenoxymethylpenicillin Potassium [湘雅医学专业词典]

3 青霉素V钾药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

青霉素V钾

3.1.2 汉语拼音

Qingmeisu V Jia

3.1.3 英文名

Phenoxymethylpenicillin Potassium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C16H17KN2O5S 388.49

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（2S,5R,6R）3,3二甲基7氧代6（2苯氧基乙酰氨基）4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸钾盐。按无水物计算，含C16H18N2O5S不得少于85.7%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭，微苦。

本品在水中易溶，在三氯甲烷、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品适量，精密称定，加新沸并放冷的水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+215°至+230°。

3.6 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》792图）一致。

（3）本品显钾盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 吸光度

取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在306nm的波长处测定，吸光度不得大于0.33;另取本品，用上述氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，在274nm的波长处测定，吸光度不得小于0.50。

3.7.2 结晶性

取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。

3.7.3 酸堿度

取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。

3.7.4 有关物质

取本品适量，精密称定，加pH 6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并稀释制成每1ml中含青霉素V 3.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述pH 6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 3.5磷酸盐缓冲液（取0.5mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇－水（10：30：60）为流动相A，以pH 3.5磷酸盐缓冲液－甲醇－水（10：55：35）为流动相B，先以流动相A流动相B（60：40）等度洗脱，待青霉素V峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为268nm。取青霉素V钾对照品和青霉素对照品各10mg，置10ml量瓶中，加上述pH 6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，青霉素V峰与青霉素峰的分离度应大于6.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 60 40 20 0 100 35 0 100 50 60 40 3.7.5 青霉素V聚合物

照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。

3.7.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶G10（40～120μm）为填充剂，玻璃柱内径：1.0～1.4cm，柱长：30～40cm，流动相A为pH 7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]，流动相B为水，流速每分钟1.5ml，检测波长为254nm，量取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取本品约0.4g置10ml量瓶中，用0.04mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图，高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。

3.7.5.2 对照溶液的制备

取青霉素V对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 0.2mg的溶液。

3.7.5.3 测定法

取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含青霉索V聚合物以青霉素V计不得过0.6%。

3.7.6 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.5%。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下流动相A流动相B（60：40）为流动相，检测波长为268nm；照有关物质项下的系统适用性试验，青霉素V峰与青霉素峰分离度应大于6.0。

3.8.2 测定法

取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加上述pH 6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素V对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H18N2O5S的含量。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。

3.9 类别

β内酰胺类抗生素，青霉素类。

3.10 贮藏

遮光，密封，在凉暗处保存。

3.11 制剂

（1）青霉素V钾片 （2）青霉素V钾胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 青霉素V钾说明书

4.1 青霉素V钾的别名

苯氧甲基青霉素钾 、美格西；青霉素V；青霉素V钾；青霉素V钾通益

4.2 外文名

Penicillin V Potassiam, Megacillin

4.3 青霉素V钾的药理作用

抗菌谱与作用机制同青霉素，但抗菌作用比青霉素稍弱。青霉素V钾口服后不被破坏，吸收率为60%，其吸收不受胃中食物的影响。 t1/20.6h.

4.4 青霉素V钾的适应症

适用于治疗对青霉素G敏感的轻度、中度、严重感染，适用于外科手术及预防风湿热、霍乱的复发及预防细菌性心内膜炎。敏感菌引起的耳、鼻和咽部感染，如扁挑腺炎，咽炎，中耳炎。呼吸道感染：肺炎。皮肤感染；如丹毒、类丹毒和移行性红斑；猩红热；预防急性风湿热的复发；预防牙齿、口腔、颌部及上呼吸道手术后的心内膜炎。

4.5 青霉素V钾的用量用法

口服：（1）一般轻度感染：1片／次，3次／日。（2）链球菌感染（上呼吸道感染、猩红热、丹毒）：1片／次，3～4次／日，连服10日。（3）肺炎球菌感染（呼吸道感染、中耳炎等）：1～2片／次，4次／日，直到患者退热2日后为止。（4）葡萄球菌感染（皮肤和软组织感染）：1～2片／次，3～4次／日。（5）口咽的梭状菌与螺旋体感染：1～2片／次，3～4次／日。（6）预防风湿热或霍乱的复发：1片／次，2次／日。（7）预防细菌性心内膜炎、牙齿手术或外科手术时，术前1小时服8片，手术6小时后服4片，儿童减半

4.6 青霉素V钾的禁忌

有青霉素过敏史的患者慎用，高度过敏体质的患者忌用。

4.7 青霉素V钾的不良反应

胃肠道不适，过敏反应。

4.8 注意事项

有过敏倾向、严重肾功能障碍及对头孢菌素过敏者慎用。

4.9 规格

薄膜衣片（淡薄荷味）60万u ；100万u.

J. 青霉素V钾说明书

【别名】苯氧甲基青霉素钾 、美格西；青霉素V；青霉素V钾；青霉素V钾-通益
【外文名】Penicillin V Potassiam, Megacillin
【药理作用】 抗菌谱与作用机制同青霉素，但抗菌作用比青霉素稍弱本品口服后不被破坏，吸收率60％，其吸收不受胃中食物的影响。 t1/2=0.6h.
【适应症】
适用于治疗对青霉素G敏感的轻度、中度、严重感染，适用于外科手术及预防风湿热、霍乱的复发及预防细菌性心内膜炎。敏感菌引起的耳、鼻和咽部感染，如扁挑腺炎，咽炎，中耳炎。呼吸道感染：肺炎。皮肤感染；如丹毒、类丹毒和移行性红斑；猩红热；预防急性风湿热的复发；预防牙齿、口腔、颌部及上呼吸道手术后的心内膜炎。
【用量用法】
口服：(1)般轻度感染：1片／次，3次／日。(2)链球菌感染（上呼吸道感染、猩红热、丹毒）：1片／次，3～4次／日，连服10日。(3)肺炎球菌感染（呼吸道感染、中耳炎等）：1～2片／次，4次／日，直到患者退热2日后为止。(4)葡萄球菌感染（皮肤和软组织感染）：1～2片／次，3～4次／日。(5)口咽的梭状菌与螺旋体感染：1～2片／次，3～4次／日。(6)预防风湿热或霍乱的复发：1片／次，2次／日。(7)预防细菌性心内膜炎、牙齿手术或外科手术时，术1小时服8片，手术6小时后服4片，儿童减半
【禁忌】 有青霉素过敏史的患者慎用，高度过敏体质的患者忌用。
【不良反应】 胃肠道不适，过敏反应。
【注意事项】 有过敏倾向、严重肾功能障碍及对头孢菌素过敏者慎用。 【规格】 薄膜衣片（淡薄荷味）60万u ；100万u. 片剂：20万U（0．125g）、40万U（0．25g）。