药物试验方案中有哪些方法

⑴ 常用的药物分析方法有哪些

1、重量分析法

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。根据分离方法的不同，重量分析法通常分为沉淀重量法、挥发重量法、提取重量法和电解重量法，其优点是直接采用分析天平称量的数据来获得分析结果，在分析过程中不需要标准溶液和基准物质，也就不需要容量器皿引入数据，这样引入的误差较小，因此分析结果准确度较高。
2、酸碱滴定法
酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。作为一种化学分析方法，酸碱滴定法在生产实际中应用非常广泛。许多工业品如烧碱、纯碱、硫酸铵和碳酸氢铵等，一般都采用酸碱滴定法测定其主要成分的含量。食品工业中的原料、中间产品和成品的分析等也常用到酸碱滴定法。

⑵ 药品检验时，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。

2、酸碱滴定法：

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

3、PH值测定方法：

pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。

4、光谱技术：

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。

5、化学发光技术：

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法：

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。

7、电泳法：

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。

8、DNA扩增法：

DNA扩增技术属于PCR技术，可以把试管中的DNA样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。

综上，药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

⑶ 临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

(3)药物试验方案中有哪些方法扩展阅读

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

⑷ 常用的药物鉴别试验方法有哪些

物理常数测定法：熔点 吸收系数 比旋度 折光率 化学鉴别法：颜色生成 沉淀。。气体。。 荧光反应 衍生物熔点测定 光谱鉴别法：紫外 红外 色谱鉴别法：气相 液相 气质连用 生物鉴别法

⑸ 新药的临床试验方案需要包括哪些内容

试验目的，受试者入选标准，试验用药和对照用药，病例数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法，处理措施等。伦理学考虑，数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。临床实验各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。

⑹ 药物中测定某物质含量的常用方法有那些(3种以上)

方法的验证：
订入质量标准的含量测定法不同于一般质量考察的方法，须经过严格的方法学验证，不同原理的测定法具有不同的验证内容及要求：
（1）容量分析法的验证：①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验5个样本的RSD≤0.2%；②准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n＝5,RSD≤0.1%）；③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。
（2）HPLC法的验证：①精密度：RSD≤2%（n＝5）；②准确度：用于制剂时，要考察辅料的影响，将一定量药物加到按处方比例配制的辅料中（为标示量的80%～120%）制成高、中、低三个剂量，混合均匀后，每个剂量取三份样品，按拟定方法测定回收率，应在98%～102%之间（n＝9,
RSD≤2%）。③线性范围：用已知含量的精制品配制一系列浓度的溶液（n＝5～7），用浓度C对峰面积A或峰高h或被测物的响应值之比进行回归处理，线性方程的相关系数r≥0.999，截距应趋于零，并提供线性关系图；④专属性：辅料、有关物质或降解产物峰对主药峰应无干扰；⑤耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、流动相组成和pH值、不同品牌或批号的同类色谱柱、柱温、流速、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明；⑥灵敏度：作为常量分析法，此项可不作主要要求。
（3）UV法的验证：①精密度：RSD≤1%（n＝5）；②准确度：方法同HPLC法，回收率应在98%～102%之间（n＝9,
RSD≤2%），同时要求辅料、有关物质或降解产物在测定波长处无吸收。③线性范围：用已知含量的精制品配制一系列浓度的溶液（n＝5～7，吸收度A在0.2～0.7间），用浓度C对峰面积A或峰高h或被测物的响应值之比进行回归处理，线性方程的相关系数r应≥0.999，截距应趋于零，并提供线性关系图；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间、比色法中显色剂用量、反应温度、时间、pH值等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明；⑤灵敏度：作为常量分析法，此项可不作主要要求。
吸收度A在0.2～0.8间其线形关系好，利用标准品建立标准曲线后，受测溶液做适当的稀释，使其吸收度在0.2～0.8，如果太小或太大，都将影响测定的准确性的。

⑺ 对化学药品进行试验的方法有那些

这个面太广了：
1、一般无机试剂，尤其是纯度较高者以及规模很大，信用度很好的厂家，并不需要试验。在要求较高时需要进行含量测定，这时可只分析其中主要物质含量，要求较高时分析杂质物质含量；这时用容量法、洛合滴定法、高效液相色谱法、重量法（灼烧或电解）等，也有用离子计来测定的；有机试剂一般情况下必需得有仪器，针对所侧重的方面，如有些有机试剂需要用乙醇溶解，而发酵法所得者有醛类物质，可能对所溶物质产生干扰，但含量又很低，必须用气相色谱法。
2、某些特殊试剂，如酶，就要依据一定的条件来试验了，借其活性物质的活性程度来检验性能。
3、你提出的问题，可能是指一般知识型的检验，那就得依照最基本的知识，如初中《化学》教科书上的内容进行，如检验氯离子，用经硝酸酸化了的银离子来检验，检测硫酸根离子用氯化钡溶液，检测钡离子用硫酸盐溶液等。

⑻ 新药的临床试验方案需要包括哪些内容

应该要求包括以下诸点：
1.试验的标题和理由。
2．试验的目标与目的的阐述。
3．试验的地点，申办者的姓名。
4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。
5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。
6．描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。
7．以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。
8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。
9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。
10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。

⑼ 药物稳定性测试方法有哪些

（一）留样观察法。

（二）用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。

（三）药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。