原辅料留样方法有哪些

A. 什么是留样留样有什么作用

留下样本的意思，留样是想审核某种东西。

就是负责给食品留下样本，原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，并做好留样记录和样品标记，每份样品必须标注品名、加工时问、加工人员、留样时问(xx月xx日xx时)。其它情况则可根据需要可由卫生监督机构或餐饮单位自行决定留样品种。

(1)原辅料留样方法有哪些扩展阅读：

物料的留样：

(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；

(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

B. GMP2010版中包材留样参照什么

法规（225条-4）1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

C. 留样管理规定

留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面我给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

留样管理规定如下

为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。

一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。

二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。

三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。

四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。

五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。

留样相关规定

(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;

(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;

(三)成品的留样：

(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;

(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;

(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);

(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

(5)留样观察应当有记录;

(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;

(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

(四)物料的留样：

(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样;

(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要，原辅料、成品一般为三倍全检量，包材可根据大小，选择1个/批或30cm/批;

(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短;

(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

药品留样管理规定

药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍(法定留样量)。

重点留样分三类：

A类：新投产的仿制药品

B类：新投产的新药

C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种;特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;

分类留样：

A类：每个品种，每年留样二批(不同季节)

B类：每个品种，每季留样一批

C类：质管部部长视情况而定。

留样应当至少符合以下要求：

(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;

(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;

(三)成品的留样：

(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;

(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;

(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);

(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

(5)留样观察应当有记录;

(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;

D. 餐饮服务食品留样的要求有哪些

对餐饮、厨房、食堂等行业食品留样制度要求:

1、大型宴会、重要接待，厨房每样食品都必需由专人负责留样;

2、每餐、每样食品必须按要求留足100g,分别盛放在己消毒的餐具中;

3、留样食品取样后,必须立即放入完好的食品罩内,以免被污染;

4、留样食品冷却后,必须用保鲜膜密封好(或加盖),并在外面标明留样时期、品名、餐次、留样人;

5、食品留样必须立即密封好、贴好标签后,必须立即存入 专用留样冰箱内;

6、每餐必须作好留样记录:留样时期、食品名称,便于检查;

7、留样食品必须保留48小时,时间到满后方可倒掉;

8、留样冰箱为专用设备,留样冰箱内严禁存放与留样食品；

9、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。

10、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品。不得特殊制作。对于餐饮单位，不同食品品种分别用不同容器盛装留样.防止样品之间污染;留样容器应专用并经消毒确保清洁、样品应密闭保存在留样容器里。对于配餐企业，可以直接在配送好的集体用餐盘(份)中采集，以保证样品的代表性，每个品种留样量不少于100g，最好达到250g。

11、留样样品，采集完成后应及时存放在5℃左右的冷藏条件下，保存48小时以上.不得冷冻保存。

12、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，并做好留样记录和样品标记，每份样品必须标注品名、加工时问、加工人员、留样时问(xx月xx日xx时)。其它情况则可根据需要可由卫生监督机构或餐饮单位自行决定留样品种。

13、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合卫生监督机构进行调查处理工作，不得有留样样品而不提供或提供不真实的留样样品.影响或干扰事故的调查处理工作。

E. 有关工程上留样问题

留样管理程序
1.目的
建立原辅料、成品标准样库，原料、成品感官检验以标准样作为检验依据。规定对成品的留样观察与检查,记录产品质量在存贮期间的质量发生的变化，更加详细观察产品的质量。 2.适用范围
适用于本公司的原辅材料及成品留样。 3.职责
3.1 技术部门负责标准样感官质量的评审及确定； 3.2 品控部负责对标准样理化检测及确定；
3.2 品控部负责包材标样的确定
3.3 采购部负责原料标准样品的传递及原辅材料的采购
3.4 品控部负责对原辅料、成品的采样及检验；
3.5 品控部负责对成品留样品进行验证；
4.程序
4.1原料
4.1.1标准样(新品种规格及新供应商)的确定
4.1.1.1当采购新品种规格或新供应商的原料前,采购部应向供应商索取原料小样,并填写《试产样品评价表》至品控部。
4.1.1.2品控部联系技术部人员对于原料感官质量进行评审及确定，检验员按标准要求对送样进行理化检验。
4.1.1.4经技术部及品控检验合格的的样品作为原料标样，由品控部按原料保存要求封存。并填写《试产样品评价表》至采购部门。
4.1.2原料检验及留样
4.1.2.1试样经评审合格后，采购部方可进行采购。
4.1.2.2采购原料到货后按规定流程进行检验，检验员按《原辅材料验收规程》中规定对原辅料进行采样，原料检验以标准样及原料标准为检验依据。
4.1.2.3原料留样：1)固体原料： 取50g左右样品（色素及添加剂为10g），袋上写明原料批号、名称；
2)液体原料： 取≥50ml（香精为10ml）存放于样品瓶中，瓶身上写明原料批号、名称， 样品留样由品控部统一存放于留样室
4.1.3标准样的变更
一般原料标准样品每6个月变更一次，由其后检验合格的原料供货批中抽取作为标准封样。 4.1.4保存期限
一般原料留样保存期限以产品保质期加3个月为限。
4.1.5包装材料标样由品控部确认，按《原辅材料验收规程》规定进行检验及采样，包材留样的保存期限为6个月（标签类包材为产品保质期加3个月） 4.2成品
4.2.1标准样的确定
4.1.1标准样(新产品)的确定
4.1.1.1新产品投产前,应进行产品标准样品的确认。
4.1.1.2技术部负责新规格产品感官质量的评审，检验员按技术部提供检验项目及指标对新产品进行检验及判定。
4.1.1.4经技术部及品控部检验合格的的样品作为产品标样，由品控部按产品保存要求封存。
4.1.1.5新产品送样≥8瓶，其中4瓶作为检验使用，4瓶作为产品标样封存。
4.1.2成品检验及留样
4.1.2.1试样经评审合格后，方可投入生产。
4.1.2.2新产品生产过程中按流程进行检验，检验员按《过程质量监控作业流程》中规定对产品进行采样，检验以标准样及《过程产品及终产品质量控制要求》为检验依据。
4.1.2.3留样：样品每小时留样一瓶，样品留样由品控部统一存放于留样室。
4.1.3标准样的变更
产品标样的变更，由其后检验合格的生产批中抽取作为标准封样（标准封样量保持≥4瓶）。
4.2.4保存期限
一般成品留样保存期限以产品保质期加6个月为限。
4.2.5留样产品验证
4.2.5.1留样产品每半年检验一次，包括感官、理化和微生物指标并填写《产品验证抽样记录表》。
4.4品控部详细记录留样检测结果，并作出存放期间的质量评价，记录保存两年。
4.2.6留样室的管理
检验员负责留样室的管理，定期按要求对标准样进行变更，对留样品进行处理，留样室内应保持良好通风状态，室内整洁，样品归类摆放整齐。
5．相关文件
5.1《原辅材料验收规程》
5.2《过程质量监控作业流程》
5.3《过程产品及终产品质量控制要求》
6.相关记录
6.1《试产样品评价表》
6.2《产品验证抽样记录表》

F. 样品的采集有哪两种方法

样品采集的方法：
(l)常规采样首先做好现场采样记录、样品编号、留样工作。
①现场采样记录主要包括：被采样单位，样品名称，采样地点，样品产地、商标、数量、生产日期、批号或编号，样品状态，被采样的产品数量、包装类型及规格，感官所见（包装破损、变形、受污染、发霉、变质、生虫等），采样方式，采样目的，采样现场坏境条件（包括温度、湿度及一般卫生状况），采样机构（盖章）、采样人（签名），采样日期等。
②采集的样品必须贴上标签，明确标记品名、来源、数量、采样地点、采样人及采样日期等内容，现场编号一定要与检测样品及留样编号一致。
③留样要注意下面几点：保持样品原来状态，易变质的样品要冷藏，特殊样品需在现场做相应的处理。
(2)无菌采样现场检测的无菌采样用具、容器要进行灭菌处理；操作人员采样前，先用75%酒精棉球消毒手，再消毒采样开口处的周围。
(3)不同样品采集 由于样品形态、包装等差异，采样方法也不同。
①散装食品液体、半液体以一池或一缸为单位，采样前，先检查样品的感官性状，均匀后再采样。如果池或缸太大，难以混匀，可根据池或缸的高度等距离分为上、中、下三层，在四角和中间不同部分三层中各取同样量的样品混合后，供检验用。流动液体采样，定时定量从输出口取样，后混合供检验用；固体样品可按堆型和面积大小采用分区设点或按高度分层采样。分区设点，每区面积≤50 F112，设中心、四角五个点；两区界线上的两个点为两区共有点，如：两个区设8个点，三个区设11个点，依次类推，边缘点距边缘1250px处。如果分层采样，要先上后下逐层采祥，各样点数量一样，感官检查后，如性状基本一致，可混合成一个样品；如不一致，分装。
②大包装食品 一般情况大包装液体样品容器不透明，很难看到容器内物质的实际情况，用采样管直通容器底部取出样品，检查是否均匀，有无杂质、异味等，然后搅拌均匀，共检验用；颗粒或粉末状如粮食、白砂糖等堆积较高，一般分上、中、下三层，用金属探子从各层分别取样，每层从不同方位采样数量一样，选取等量袋数，每袋取样次数一样，感官性状相同的混合在一起，不同的分别盛放。无论哪种采样，如样品数量较多，都应混合均匀，用四分区法平均样品。
③小包装食品（≤500g/包） 每一生产班次或同一批号的产品，随机抽取原包装食品2～4包。
④其他食品 肉类，同质的肉类按照上、中、下的采样原则，不同质的先分类后分别取样，也可以根据要求重点采集某一部位。鱼类，同质鱼堆在四角和中间分别采样，尽量从上、中、下三层抽取有代表性的样品。一般鱼类，都采集完整的个体，大鱼（0.5kg左右）三条作为一份样品，小鱼0.5kg为一份。食具：大食具2只、中食具5只、小食具10只，作为一份样品。
（4）食物中毒样品 采集剩余食物、呕吐物、排泄物及洗胃液，炊具、容器，病人血液或尿液，带菌者检查的样品，尸体解剖标本，原料、半成品及成品。食物中毒样品的采集数量比普通采样数量多一些，便于反复试验；各种样品的采集要注意无菌操作，防止污染，及时、准确、有代表性、手续完备，检验目的明确，重点突出。[1]
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G. 原辅料、包装材料、中间体、成品的取样方法

都只能是随机抽样

H. 留样分为哪五步

摘要 1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；