临床药品调研方法有哪些

① 药品一致性评价调研包含哪些内容

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?

巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空

一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。

医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?

合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。

西药非口服制剂和中药制剂相对利好

口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。

但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。

产品洗牌，企业洗牌，重塑重组

即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。

而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。

由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。

② 药物立项，药品背景调研需要调研什么数据

药物立项的产品背景调研主要是分为调研国内外研发状况（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题）、项目的基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）、最新的研究信息安全型和趋势，这三大板块的东西，细分肯定不止如此，以上只是简单的介绍药品背景调研需要调研数据，下面详细的介绍一下需要调研的数据。

一、需要调研国内外研发状况

调研国内外研发状况需要了解药品上市时间、上市公司、进展、主要的技术问题。

上市时间，上市公司，上市国家，进展都可以在全球研发数据库里面查询研发不同阶段的数据，上市公司和上市时间都可以在全球上市药品筛选系统查询，查询以上市的数据。

主要技术问题涉及面广有合成技术、制剂技术、工艺技术等等，在全球研发数据库中可以查询部分技术问题，了解掌握最新研发技术，了解国内外研发趋势。

调研药物安全性数据

以上就是药物立项调研中的背景调研了，所需的数据就是以上这几点，当然可能也没有规划完全，不对的可以补充。

③ 新药临床前研究内容有哪些方面

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。

新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。

1、临床前研究

临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

2、临床研究

新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。

3、售后调研

售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

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新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

新药开发途径：

1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。

2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

④ 如何做好药品市场的调研、分析

药品的调研与分析，是很多医药人必经的一场生死大考。

市场调研需要运用科学的手段和方法，有目的的有计划的收集整理，分析研究跟医药企业，市场营销活动相关的信息，并且得出相应的结果，为企业的营销、经营与决策提供支撑，在实际应用中怎么做好市场的调研与分析？

竞品医院和药店市场的分析

如何做好医院和药店的市场在一定的程度上决定了医药销售的成败，那么怎么查询竞品在医院和药店药品销售数据呢?

网上查询，或者使用药融云数据库查询，总结来说在没有使用过药融云数据库一般会在网上查询，一些官网数据比较分散，而一些搜索平台的数据不精准，很难搞定医院市场的数据，了解请对手的情况才能创造更好的收益，“知己知彼，才能百战不殆”。

药融云市场销售数据

市场分析还是需要几个点，一是产品，第二是产品的分类，第三是适应症，四是临床需求，如果有同行的产品在药融云数据库可以查看竞品多维度的数据，为企业提供营销的决策与支持。

⑤ 临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

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临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

⑥ 医药市场调研分哪些

1.政治环境

政治环境包括当地医药政策、药品广告政策、城管政策执行情况.调查这些政策主要是为做广告和开发医院作准备。

2.经济环境

经挤环境主要指经济发展水平。可用同民生产总值来衡量当地经济水平.通过调查，分出调查区域不同地区的经济发展水平，以便优先在较富裕的局部地区打开市场突破口。

经济环境还包括当地物价水平。可分别找批发商和零督商调查相关药品批发价和零售价，通过调杳价格了解购买力水平.为制定营销价格策略作准备。

3.文化环境

文化环境包括文化水平、民族特点和风俗习惯等。通过文化水平调查了解.可以针对不同文化层次的消费群体，采用不同的营销策略。对于少数民族居住地区，摸清民族特点，尤其是节日情况.有利于抓住特点和节日时机开展营销企划。进行义诊、义卖等宜传活动，在药品营销工作中要尊重当地的风俗习僻。

⑦ 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

⑧ 如何调研正在研发临床于二三期的药物

目前国内药品研发速度加快，但是目前主要以还是仿制药占多数，会存在药品创新性不足的问题，很多药企会关注国内外新药研发的情况，主要是临床二三期的药物，不会过于关注临床一期试验的药物，因为对于临床一期的药物，失败率是非常高，而且研发风险也是非常大的，不适合作为药企研发关注的对象，如果是国外二三期，对于药物的安全性、有效性都有一定的相应的数据，对于这些数据做药物立项调研的时候，作用是非常大的。

确定新药研发关注方向

要根据自身的研发资源、领域、资本、融资等考虑，根据自己企业的技术类别、药物类别、市场、治疗领域筛选具体的方向。

如何调研正在研发的临床Ⅱ、Ⅲ期药物呢？

针对于药物研发，数据库提供了全球药物研发数据库，包括了上市和处于不同阶段的药物研发信息包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息。掌握全球在研新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

药理毒理

根据药物查询临床试验数据结果，确定关注新药研发状态，可以根据这些数据确定药物研发方向，为药物研发提供数据支持，于立项决策。

⑨ 药物流行病学的研究方法主要有哪些

一、对发病率和患病率的研究
二、相对比和构成比的研究
三、对因果关联建立判断标准

⑩ 药物临床试验设计有几种统计方法各有什么优缺点

王见定教授挑战逗生命科学突破奖地
（三）申报逗生命科学突破奖地的理由 作为统计学突破的又一最大受益者（它与经济学并列），非生命科学莫属。生命科学简单地可以定义为：它是系统阐述与生命特征有关的重大课题的科学。医学是针对人进行生命特征研究的科学，从这点意义上讲，医学是生命科学的一个最主要的组成部分。每一个学习生物或医学的人都会发现统计学贯串了生物学与医学的整个过程。
一般认为最早的记录是1348年欧洲一半人死于黑死病（鼠疫）；第一世界大战时爆发的西班牙流行性感冒，几个月内带走2000万人的生命，一年时间内，全球范围内5000万到一亿人死于此疫（HINI禽流感）......到1859年达尔文完成了《物种起源》，1865年孟德尔完成的《植物杂交试验》，1889年高尔顿完成的《自然遗传》，1916年皮尔逊完成的《数学对进化论的贡献》，1925年费希尔完成的《研究人员用统计方法》，......这些都是早、中期运用统计学进行生命科学研究的典范。到了20世纪50年代，遗传物质DNA螺旋结构的发现，整个试验过程处处使用了现代统计学方法，开创了从分子水平研究生命活动的新纪元。进一步对基因的检验以及基因检测结果能告诉你有多高的风险患上某种疾病，而且正确指导你合理用药，均应用了现代统计学的基本方法。最后，我们注意到各种病毒、病菌的发现，生存原理、控制方法以及相应的各种药物的研发、各种疾病相关指标的测定无一不是采用了各种统计学方法......
一句话，统计学是生命科学的生命线，离开了统计学，生命科学不得生存和发展。逗社会统计学与数理统计学统一理论地作为统计学的最新理论，必将全面提升生命科学的水平，当然完全达到了挑战逗生命科学突破奖地的水准。