恩替卡韦安全性检测方法有哪些

A. 关于服用恩替卡韦，许多乙肝患者存在疑惑，到底怎样吃效果更好呢

我的答案：效果很好。

恩替卡韦，是最近抗乙肝病毒的药物，大部分用于治疗慢性肝炎患者，对乙肝病毒多聚酶具有抵制的作用，在服该类药品期间，需要饮食均衡，因为高脂肪和低脂肪的进食都会使药物吸收延迟，另外在每天的同一时间服用，一般来说为晚上十点半以后服用，因为这个时间段为肝胆排毒解毒的时间。

恩替卡韦是乙肝治疗的药物之一，治疗效果不错，可以达到抑制乙肝病毒复制、改善肝功能的目的。但是是药三分毒，恩替卡韦也不例外，停止服用过后很轻易引起病毒反弹，再加上长期服用该药物会引起耐药的发生，因此不是患者朋友们治疗的最佳选择。 乙肝大三阳患者治疗千万不可盲目用药，以免造成严重临床后果，加大后续治疗难度，给患者带来经济和心理的双重负担。乙肝大三阳治疗一定要选择正规肝病医院，这样才能取得最佳的治疗效果。

B. 润众 恩替卡韦注意事项包括哪些

润众恩替卡韦的推荐剂量是：成人和16岁以上青年空腹（餐前或餐后至少2小时）服用恩替卡韦，每天1次，每次0.5mg（1片）。拉米夫定耐药或者为每天1次，每次1mg（2片）。

使用注意事项包括：
1、肾功能不全的患者，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。

2、肝移植受体患者进行恩替卡韦治疗的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。

3、患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。

4、16岁以下的儿童患者以及65岁以上的患者，因为其安全性和有效性数据还没有建立，不建议使用恩替卡韦进行治疗。想了解更多关于”恩替卡韦“的注意事项可手机关注”搜药送“，有专人在线解答。

C. 恩替卡韦吃久了身体会有副作用，你怎么看

对于乙肝的患者，他们都应该了解恩替卡韦，这是一种临床上推荐用于治疗乙肝的抗病毒药物，对于患者而言，许多人并不担心服药，俗话说，药是三毒，许多人担心的是恩替卡韦是否可以长期服用，长时间进食会对您的身体造成什么影响， 有肝病专家告诉您，并告诉大家如何正确服用恩替卡韦以加快治疗速度，肝病专家告诉大家，与其他乙肝抗病毒药相比，恩替卡韦具有较低的耐药率和良好的抗病毒作用，因此可以长期服用，对于乙肝位患者，许多人需要长期服用药物，至少他们必须服药一年以上，有些患者甚至无法一直停药，乙肝的治疗是一个漫长的过程，需要坚持药物治疗。

第三，停止时间，服用后什么时候可以停止用药，这也是乙肝患者更加关注的一个问题，谁愿意在余生中服用药物，如果药物已使用了很长时间，并且经过各种检查后病情得到了很好的控制，则可以在医生的指导下停药并观察情况，此外，肝病专家还提醒大家，乙肝患者除应采取标准化药物治疗外，还应养成健康的饮食习惯，坚持轻便低脂的原则，合理补充蛋白质，维生素和其他营养素，并加快康复速度， 这是治疗症状和根本原因的唯一方法，恩替卡韦可以长时间服用，长时间服用后，某些乙肝的患者可能会产生抵抗力，有必要听从医生的建议，科学合理地调整用药，至于可能的副作用，它们通常不会持续太久。

D. 恩替卡韦片的临床试验

[u]国内的临床试验[/u]核苷类药物初治患者（肝功能代偿）AI463023是一项随机双盲的研究，在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中，比较了服用0.5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效。患者的平均年龄为30岁（16－64岁），79％为男性，15％的患者曾接受过α－干扰素治疗。治疗前，患者平均血清HBV DNA基线水平为8.56log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为197U/L，且有86％的患者为HBeAg阳性。恩替卡韦在主要疗效终点（在第48周bDNA法检验HBV DNA[0.7MEq/mL，ALT[1.25×ULN）优于拉米夫定。生化、病毒学和血清学结果见表5。 a 综合疗效终点：在第48周时，bDNA法检测HBV DNA[0.7MEq/mL，并且血清ALT[1.25×ULN。b 差值按基线HBeAg状态分层分析。c 差值基于基线HBV DNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型。d 在基线HBeAg阳性的受试者。拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用1.0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效。在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦1.0mg或安慰剂。治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用1.0mg/天恩替卡韦。患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75％为男性，其中16％的患者曾接受过α－干扰素治疗。治疗前，患者平均血清HBV DNA基线水平为8.82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89％的患者为HBeAg阳性。恩替卡韦在主要疗效终点（第12周HBV DNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂。生化、病毒学和血清学结果见表6。 a 差值基于基线HBV DNA水平（PCR法）校正后的线形回归模型。b 在基线HBV DNA≥0.7 MEq/mL的患者c 在基线ALT]1×ULN的患者服用本品1.0mg/天，持续48周（12周的双盲给药加上36周的开放期给药），能够非常有效地降低拉米夫定治疗失效患者的HBV DNA水平。基线时ALT水平异常的患者经治疗后，85％患者ALT水平复常。在双盲阶段服用安慰剂的患者转为恩替卡韦开放给药（1.0mg/天，36周），疗效相同。国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性。这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBV DNA）的患者。受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）1.3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎。在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性。核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究。研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0.5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周。患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗。基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为7.8分，平均血清HBV DNA水平为9.66log10拷贝/mL （Roche COBAS Amplicor PCR），平均血清ALT水平为143U/L。病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%。HBeAg阴性（抗HBe阳性/HBV DNA阳性）：AI463027研究是一个多国家的、随机双盲的研究。研究在638名患者（648名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的HBeAg阴性（HBeAb阳性）的慢性乙肝病毒感染患者（被认为有前核心或核心启动子的变异），分别采用每日一次服用0.5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周。患者的平均年龄为44岁（18－77岁），76%患者为男性，39%为亚洲人，58%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗。基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为7.8分，平均血清HBV DNA水平为7.58log10拷贝/mL（Roche COBAS Amplicor PCR法），平均血清ALT水平为141.7U/L。病人成对的且足够的肝活检组织标本达88%。AI463022和AI463027研究主要疗效评价终点：组织学改善（表现为第48周时Knodell炎性坏死评分降低大于2分而Knodell纤维化评分没有恶化）方面，恩替卡韦要明显优于拉米夫定。在次要疗效评价终点，即HBV DNA的下降幅度和ALT复常率等方面，恩替卡韦也明显优于拉米夫定。表7显示了评价组织学改善的Ishak纤维化评分。表8显示了生化、病毒学和血清学检测结果。 a 实验开始时即有可供评价的组织学检查样本的患者(Knodell炎性坏死评分基线值≥2)。b Knodell炎性坏死评分相对基线值减少不少于2分，同时Knodell纤维化评分无恶化。c 对Ishak纤维化评分来说，改善=相对基线值减少不少于1分，恶化=相对基线值增长不少于1分。* p[0.05。 a 检测方法：Roche COBAS Amplicor PCR法（最低检测限300拷贝/mL）* p[0.05组织学改善不依赖于HBV DNA基线值或ALT水平。拉米夫定治疗失效的患者：AI463026研究是一个多国家的、随机双盲的研究。研究在286名（随机化的人数为293名）患者中研究了恩替卡韦的疗效，这些患者均为拉米夫定治疗失效的慢性乙肝病毒感染患者。曾接受拉米夫定治疗的患者在研究开始时，或改为每日一次服用1.0mg恩替卡韦(没有洗脱或重叠时间)，或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。患者的平均年龄为39岁(16－74岁)，76%患者为男性，37%为亚洲人，62%为欧洲人。在基线的时候，有85%患者体内是拉米夫定耐药株，患者的平均Knodell炎性坏死评分为6.5分，平均血清HBV DNA水平为9.36log10拷贝/mL(RocheAmplicor PCR)，平均血清ALT水平为128U/L。病人成对的且足够的肝活检组织标本达87%。AI463026研究主要疗效终点：组织学改善（第48周时采用Knodell评分进行评价）方面，恩替卡韦要优于拉米夫定。表9显示了这些Ishak纤维化评分的结果和改变。表10显示了AI463026研究中生化、病毒学和血清学改变。 a 实验开始时即有可供评价的组织学检查样本的患者(Knodell炎性坏死基线值评分≥2)。b Knodell炎性坏死评分相对基线值减少不少于2分且Knodell纤维化评分无恶化。c 对Ishak纤维化评分来说，改善=相对基线值减少不少于1分，恶化=相对基线值增加不少于1分。* p[0.01。 a 检测方法：Roche COBAS Amplicor PCR法（最低检测限300拷贝/mL）* p[0.05组织学改善不依赖于HBV DNA基线值或ALT水平。试验后随访恩替卡韦最佳的治疗时间目前尚不知道，按照3期临床方案设计的标准，病人在治疗52周后，如果在48周时达到以下应答标准：乙肝病毒被抑制（bDNA法[0.7MEq/mL），e抗原消失（e抗原阳性的病人），ALT复常（[1.25×ULN，e抗原阴性的病人）则病人将停用本品或拉米夫定。21％的e抗原阳性的初治病人达到了停药标准，其中81％的病人在24周的随访期中维持应答。85％的e抗原阴性的初治病人达到了停药标准，其中48％的病人在24周的随访期中维持应答。在拉米夫定失效的病人中，极少有病人达到停药标准。这种方案所规定的病人治疗方法不能用作临床实践指南。

E. 恩替卡韦是什么药

是一种，抗HBV病毒药物，主要针对乙肝病毒活动期（乙肝病症活跃损害肝功能传染性大时），用药期间就注意不良反应及以下注意事项以：肾功能不全的患者 肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。

F. 惯爱恩替卡韦是最安全的药吗

一、目前在中国上市的，用于慢性乙型肝炎抗病毒治疗的核苷类药物有5种：1、恩替卡韦 ETV优点：恩替卡韦的有效率较高，治疗5年的随访研究表明，HBeAg阳性慢乙肝患者的HBV DNA转阴率高达94%；而且初始治疗的耐药变异发生率极低，治疗5年的累积基因型耐药发生率为1.2%。恩替卡韦的不良反应也较少，长期服用的安全性良好。因此该药是乙肝防治指南的一线推荐用药。缺点：恩替卡韦的妊娠安全性不高。2、替诺福韦酯 TDV优点：替诺福韦酯的治疗效果同恩替卡韦一致，都是强效抗病毒药物，也是乙肝防治指南的一线推荐用药。目前还没有发现替诺福韦酯的耐药变异位点，因此无论是拉米夫定耐药、阿德福韦耐药、恩替卡韦耐药，或者各种药物的联合耐药等情况，应用替诺福韦酯都表现出较高的病毒学应答。替诺福韦酯的妊娠安全性较高，女性患者可在孕期全程服用。缺点：替诺福韦酯的主要不良反应是肾小管损伤，长期用药患者应警惕肾功能不全和低磷性骨病的发生。3、替比夫定、拉米夫定、阿德福韦酯优点：替比夫定的妊娠安全性较好，可以作为高病毒载量乙肝病毒携带孕妇的母婴阻断用药。缺点：同恩替卡韦和替诺福韦酯相比，这3种药物的主要缺点是抗病毒效果较弱，而且长期服用的耐药变异风险较高，因此现在已经不作为一线药物推荐使用。比如，在已发生拉米夫定耐药的患者中，治疗5年的累积耐药发生率升高至51%。而在副作用方面，替比夫定的主要不良反应是肌肉损害，需要定期检测肌酸激酶；阿德福韦酯同替诺福韦酯的主要不良反应一样，长期用药患者应警惕肾功能不全和低磷性骨病的发生，需要定期监测肾功能、血磷和骨密度。二、一线药物有哪些？在2015年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》中，口服抗病毒药物中的恩替卡韦和替诺福韦酯都是被作为“初始治疗患者的优先选择药物”进行推荐的。这与欧美乙肝指南中的“一线药物”是同一个概念，也就是说在达到治疗指征的慢性乙型肝炎患者首次选用抗病毒治疗药物时，应该首先考虑恩替卡韦和替诺福韦酯，而不应该再使用拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定这些药物了。我们知道，目前用于治疗慢性乙型肝炎的药物还难以达到乙肝表面抗原清除这一临床治愈的效果。抗病毒治疗的目标也只能设定为：通过长期服用有效的抗病毒药物最大限度的抑制乙肝病毒复制，达到HBV DNA测不到这一标准，从而减少肝脏炎症发作和纤维化进展，防止病人出现肝硬化、肝癌，最终达到延年益寿、提供生活质量的目的。为了达到这一目的，就必须长期服用口服抗病毒药物维持治疗，而长期服药的情况下，我们必然就关注疗效和耐药变异的问题了。“一线药物”的概念就是对这两个标准进行评估后作出的科学选择：恩替卡韦和替诺福韦酯是抗病毒效果最好，而且耐药变异发生率最低的药物，因此被作为一线药物推荐。三、恩替卡韦和替诺福韦选哪个？恩替卡韦和替诺福韦酯同为乙肝抗病毒治疗的口服核苷类药物，都具有药效好、耐药变异率低的优点。那么同为一二线药物，患者应该选择哪个呢？费用经过战友们的呼吁和奔波，卫计委在2016年已经对替诺福韦酯进行了降价。现在，使用TDF（即替诺福韦酯）治疗的每月费用为490元，已经低于恩替卡韦的820元左右。妊娠安全性替诺福韦酯是高HBVDNA孕妇的首选母婴传播阻断药物。也可以给有生育要求的育龄期妇女处方替诺福韦酯，而不需要任何避孕措施，随时可以怀孕。相反，如果是服用恩替卡韦的女性，一旦打算怀孕，就要先停用恩替卡韦，换用安全的药物（替诺福韦酯、替比夫定、拉米夫定是妊娠安全性良好的药物）半年后才能怀孕。副作用替诺福韦酯的缺点是肾小管损伤和低磷性骨病的发生风险相对较高，因此服用者应该定期监测肾功能、血磷和骨密度。四、TAF在中国上市18年11月，中国已经宣布替诺福韦酯二代（TAF）上市。TAF是一种新合成的替诺福韦磷酸化前药，每日口服一次，其血浆稳定性比替诺福韦酯更好，在临床试验中，该药已被证明在低于替诺福韦酯的1/10剂量时，就具有非常高的抗病毒效果，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。虽然价格要高一些，但这对于广大战友不能不说是一个好消息～！

G. 国产和进口的恩替卡韦有什么不同

国产和进口的恩替卡韦区别主要体现在：制作工艺、安全性、价格方面。

1、制作工艺

两者使用原料的纯度、其余成分的添加以及制作的工艺，会在一定程度上影响患者吸收药效的速度和效率。

2、安全性

进口药的检验时间比较长，通过长期的测试才推出市场，所以安全性和疗效较为值得信赖。而国产药，面世时间不长，有一部分的实际效果和毒理检测可能不到位，药物的性能还不能完全发挥。

3、价格

国产的恩替卡韦和进口的存在很大的差别，国产相对进口少去了进口关税等成本，国产恩替卡韦相对便宜。

扩展材料：

适应症状：

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

恩替卡韦在慢性乙肝抗病毒治疗中的特点及应用：

恩替卡韦是一种强效且耐受性良好的治疗药物，恩替卡韦在治疗中可以最快速度实现病毒的有效抑制，对于慢性乙肝可起到尽快平复肝脏炎症，预防耐药发生的治疗作用。在预防耐药方面，恩替卡韦分散片是目前所有抗病毒药物中耐药率最低的，拉米夫定治疗一年的耐药率为24%，而治疗五年的耐药率则高达70%。替比夫定治疗两年，HBeAg阳性和阴性患者，耐药率分别为25%和11%。恩替卡韦分散片治疗3年的耐药率不足1%，6年的耐药率为1.2%。