矿物药及其制剂检测方法

① 非金属矿在医药行业的应用

中医药是中华民族的瑰宝，也是世界传统医学的重要组成部分。经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。医药将是非金属矿产品在传统应用基础之上重点发展的的领域之一。
我国非金属矿物药用历史悠久，《黄帝内经》是现存最早开始收录矿物入药的中医理论着作。非金属矿药物的优点在于作用缓和、持久、疗效稳定、无副作用等，在国内外医药领域中均占有重要地位。
药用矿物分类方法繁多，尚未有统一的划分方法，若从药理作用与功效及其应用范围角度划分，通常情况下可分为内服、外用和保健三大类。
内服药用矿物较多，例如石膏、方解石、云母、滑石粉、磁石、黄铁矿、黄铜矿等，药理作用各不相同，例如清热、利水、安神、止泻等。
外用药用矿物有雄黄、紫色石盐、氯化铵、砷华、铅丹、硼砂、生（熟）石灰、绿矾、胆矾和硫磺等。它们常具有消肿解毒、收敛止血、化腐生肌、排脓止痛等功效。
保健药用矿物有麦饭石、沸石、海绿石、文石、凹凸棒石、膨润土、硅藻土等。它们具有吸附水和食用饮料中的有毒有害元素与杂质等功效，起到净化水质的作用。
矿物药的成分及结构是其药性、毒性和临床效用的基础。矿物的晶体结构、粒度及成因等直接影响到矿物的吸附性能、表面特性和热力学稳定性；影响到矿物药的理化性能指标和药效的发挥。其中元素是矿物药在治疗疾病过程中起关键作用的物质基础。矿物药在治疗疾病过程中多以无机离子或化合物发挥作用，其中的微量元素更是某些药物治愈疾病的基础。尽管微量元素在人体中的含量很低，但它在生物化学过程中起着关键的作用，可防病治病，同时也是酶、维生素、激素、核酸的组成成分，可以促进生物细胞的新陈代谢。

科技的发展使得矿物药中多种宏量和徽量元素的定量检测水平已达到很高的准确度和精密度。在固体矿物药及其炮制品和煎出液的分析中，通常采用等离子质谱、等离子发射光谱法、原子吸收光谱法等分析方法测定其中的K、Na、Ca、Mg、Zn、Mn、fe、Cu、Ni、Ti、Li、AI、Co、I、Ge、Pb、Cr、V、Cd、Sr等；用极谱法测Se、W、Mo;离子选择电极法测F、Br、CI、I；原子荧光法测As、Hg、Sb、Bi、Se;发射光谱法测定B、Sn、Be、Bi等；分光光度法也常用来测定亚硝酸盐、微量硅、矾、磷等；色谱法等用来测定矿物药中的各种有机成分。
一方面，我国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。我国现有近5000家原料药和制剂企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元。其中，有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元。这表明，中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。依托巨大的消费市场与先进的制药技术，非金属矿物在医药行业的应用前景广阔。
另一方面，非金属矿物的生物和药用开发新空间值得关注。尤其要关注四个方面：
（1）处方药（PD,RX）。含特定非金属微量元素的抗肿瘤、抗病毒、抗高血压等药物，代表了现代药用非金属矿物开发利用的先进水平，如砒霜溶于葡萄糖注射液可治疗急性早幼粒白血病；
（2）非处方药物（nPD,OTC）。以蒙脱石为主要成分、添加了少量的葡萄糖、香料等可治疗胃炎、肠道炎和急慢性腹泻；以石膏为主药的“白虎汤”，用于治疗急性传染病，如“流脑”、“乙脑”等症的高热和惊厥，疗效显着；
（3）保健品（HP）。利用某些具有特殊晶体结构的非金属矿物做成与空调机相配套用的负离子发生器、空气清新剂及各种含矿物质微量元素成分如碘的保健食品、口服液、糖果、饮料和酒类等；
（4）现代农业。药用非金属矿物用于农业的前景非常广阔，如具有特殊物化性能的非金属矿物改良土壤，保湿抗旱，特别是对一些真菌、病毒感染引起的烂根、烂苗等具有很好防治效果的生根粉。以非金属矿物为原料、具有选择性杀虫功能的“生物农药”，被称为新一代无公害农药。
再者，超细粉体技术在中药制剂中的应用将使中药的发展进入新的阶段。超细粉体技术是对药物进行微观组合，充分利用微粉化、复合化、精密化、表面改性及粒子设计技术使药物达到最高水平，在这方面可研究利用的技术空间十分广阔。该技术的深入研究及应用，对中药来说将是新的技术增长点及新的经济增长点。
丰富的药用矿产资源为我们深入研究与开发利用提供了广阔前景。而且现代科学技术的进步和测试手段的提高，促进了药理学研究的不断深入。加之人类的绿色环保意识越来越强，无污染、纯天然的矿物材料在人类的医疗保健领域将得到越来越广泛的应用。

② 简述中药及其制剂分析中含量测定时药味和成分的选择原则

中药及制剂含量测定主要有重量分析和滴定分析等。
重量法可分为挥发法、萃取法和沉淀法。挥发法可测定具有挥发性或能定量转化为挥发性物质的组分含量。萃取法是根据被测组分在互不相溶的两相中溶解度的不同，达到分离的目的。沉淀法是将被测组分定量转化为难溶化合物，测定其含量的方法，适用于制剂中纯度较高的成分。
滴定分析即化学分析一般用于测定制剂中含量较高的一些成分及含矿物药制剂中的无机成分，如总生物碱类、总酸类、总皂苷及矿物药制剂等。

可能不完整，但是只要分清楚测定方法，然后根据其特点就很容易了。

③ 中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有哪些

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：

1、化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。

2、分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

滴定分析

根据滴定所消耗标准溶液的浓度和体积以及被测物质与标准溶液所进行的化学反应计量关系，求出被测物质的含量，这种方法被称为滴定分析法。

(3)矿物药及其制剂检测方法扩展阅读

试剂等级

一级品 即优级纯

1、一级品 即优级纯，又称保证试剂（符号G.R.），我国产品用绿色标签作为标志，这种试剂纯度很高，适用于精密分析，亦可作基准物质用。

二级品 即分析纯

2、二级品 即分析纯，又称分析试剂（符号A.R.），我国产品用红色标签作为标志，纯度较一级品略差，适用于多数分析，如配制滴定液，用于鉴别及杂质检查等。

三级品 即化学纯

3、三级品 即化学纯，（符号C.P.），我国产品用蓝色标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿日常生产分析。

四级品 即实验试剂

4、四级品 即实验试剂（符号L.R.），杂质含量较高，纯度较低，在分析工作常用辅助试剂（如发生或吸收气体，配制洗液等）。

基准试剂

5、基准试剂 它的纯度相当于或高于保证试剂，通常专用作容量分析的基准物质。称取一定量基准试剂稀释至一定体积，一般可直接得到滴定液，不需标定，基准品如标有实际含量，计算时应加以校正。

光谱纯试剂

6、光谱纯试剂（符号S.P.） 杂质用光谱分析法测不出或杂质含量低于某一限度，这种试剂主要用于光谱分析中。

7、色谱纯试剂用于色谱分析。

8、生物试剂用于某些生物实验中。

9、超纯试剂 又称高纯试剂。

参考资料来源：网络-化学分析法

④ 药典的主要特点是什么

新版药典的主要特点

新版药典分一、二、三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种，原有药典品种质量系统性修订提高的标准2237个，一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成分和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（增幅高达89%），修订612种（覆盖率达53%）药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，品种计2271种，其中新增330种（增幅为15%），修订1500种（覆盖率达76%）：药典三部收载生物制品131种。

新版药典附录也有较大的变化，一、二、三部共新增附录47个（增幅达14%），修订162个（覆盖率达49%）。

新版药典在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量的控制方面尤为关注和重视，主要有以下几个特点：

1、新增与淘汰并举，收载品种大幅度增加。
新版的药典扩大了收载品的范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》品种范围。此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历增最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用辅料国家标准欠缺和不足的问题。
对于部分标准不完善，多年不生产，不良反应多的药品，进行淘汰，2005版收载而新版药典未收载的品种有36种，逐步形成完善的《中国药典》收载品种新增与退出机制。

2、现代分析技术及列进一步扩大应用。
在广泛收取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中对成熟新技术的收载，如增加了离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等， 附录内容与国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在强化中药材、饮片的质量发展与提高方面，采用了液相色谱质谱联用，DNA分子鉴定，薄层—生物自显影技术等新技术和方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题，总有机碳测定发和电导率测定法广用于纯化水、注射用水等标准中。

3、药品安全性保障进一步加强
在附录中新增溶血与凝聚检查法，抑菌剂效力检查法指导原则，制剂原则中规定眼用制剂按无菌要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求等，药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限定标准，对用药时间长或儿童用药品及常用的硬胶囊增加重金属和有害元素检查，对易霉变中药材及饮片增加黄曲霉素检测。

4、对药品质量可控性、有效性保障进一步提升。
附录新增电感耦合等离子体原子光谱发，修订了原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系，一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。

5、药品标准内容更趋科学、规范合理
为适应药品监督合理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求，而且异物检查法进一步规定是抽样要求，监测次数和时限等。药典一部规范和修订中药材拉丁名，以与国际通外的表述相一致；明确入药者均为饮片。从标准收载体例上明确了（性味与归经）、（功能与主治）、（用法与用量）为饮片属性，对收载于药典的标准力求齐全、合理、实用、有效。

6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。
新版药典积极推进自主创新，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，积极研究并引入能反映中药整体特性的“一测多评”方法，色谱特征图和指纹图谱等有效的质量控制方法。

此外，新版药典强调要求并充分体现野生药材资源保护与中药可持续发展的理念，依据相关国际公约，明确不再增收濒危野生药材，从国家标准角度，积极引导并支持人工种养药材的产业化发展。

⑤ 矿物药的分类

根据矿物药的来源不同、加工方法及所用原料性质不同等，将矿物药分为三类。原矿物药：指从自然界采集后，基本保持原有性状作为药用者。按中药分类规律，其中包括矿物（如石膏、滑石、雄黄）、动物化石、（如龙骨、石燕）及以有机物为主的矿物（如琥珀）。
矿物制品药：指主要以矿物为原料经加工制成的单味药，多配伍应用（如白矾、胆矾）。
矿物药制剂：指以多味原矿物药或矿物制品药为原料加工制成的制剂。中药制剂里的“丹药”即属这类药（如小灵丹、轻粉）。
采用这种分类方法一则是中药历代就有这种分类的趋向，二则是为便于今后进一步分别研究；加快矿物药发展的步伐。如原矿物药性质、产出主要与地质学科联系密切，矿物制品药有的与化工部门产品是同出一源（如铅丹），而矿物药制剂主要属于无机化学领域。
这样分类后，主要矿物组份相同的单味药列为一味，而次要（或微量）元素不同或物理性状不同的将分列为不同单味药。也就是突出了矿物种和亚种的区分，使矿物组份和化学成分二者在矿物药分类中各自起着独立的作用。如大青盐与光明盐虽然均以石盐为主要组成矿物，但化学成分不同分列为两味，二者功能有异。滑石或阳起石等与其纤维状的亚种不同，也分列为不同单味药，它们的功能或毒副作用不同。
这样分类，并不排斥研究或应用矿物药的不同学科依各自的目的作出不同的分类。如药物学尚可按矿物药的功能分为清热解毒药、利水通淋药、理血药，潜阳安神药、补阳止泻药，消积药、涌吐药、外用药等；或从矿物药的主要阳离子种类划分为汞化合物类、铁化合物类、铝化合物类、铜化合物类、铝化合物类、砷化合物类、硅化合物类、钙化合物类、镁化合物类、钠化合物类等。

⑥ 矿物药以其主要的阳离子可划分为哪几种类型

矿物药包括原矿物药、矿物制品药及矿物药制剂。其研究涉及各单味药的理化性质，质量标准，炮制方法及炮制后性状变化，功能主治，入药应用配伍与剂型，包括在不同的剂型和用法其可溶性的变化，以及不同的加工炮制对溶出的影响、乃至对疗效的影响等，其中最基础的研究，在于对矿物药治病物质基础的理论研究。所有这些研究，都必须置于中医药治病理论的统率下，才能发挥其实效。

矿物药多半是几种矿物的天然混合物，而且入药用时多经过炮制。在适宜剂型里，其有效成分的溶出率和毒副成分的避除，是衡量药材质量、炮制效果的指标之一，也是研究它与配伍药材总药效的基础。至于某些性质（物理的如磁性、化学的如离子交换性等等）的药理作用，已有探讨尚无定论。

为研究其可溶性和各成分的溶出率，可以依据单昧药的矿物组份的已有资料（主要是单矿物的理论化学组成资料），结合药用实践作出推论，如方解石、蛇纹石都属酸溶矿物，花蕊石（由方解石、蛇纹石为主要矿物组份的大理岩）在酸性介质中将可溶出Ca、Mg等。但是，中医用药治病有其特点，或从矿物药气味归经出发，或从服用者体质特点、病理特点考虑，在不同单方、服法中，花蕊石的配伍、用量各有差异。所以，各矿物中成分的溶出率决不同于自然地质作用，也不同于在化学实验室等反应条件下所提供的信息或资料。花蕊石中方解石、蛇纹石在不同的剂型（如入汤剂或入散剂，内服或外用）、不同溶解条件（如在酸性溶媒或碱性溶媒中）的溶出率，溶出的Ca、Mg的比值等，必须通过实验测试才有可据以比较的资料。

研究表明，各成分的溶出率，首先与该单味药矿物组份本身的理化性质有关。含Ca的矿物未必溶出足够的Ca。如钙芒硝、方解石、石膏均含Ca，水煎中钙芒硝的钙将全部溶出，而方解石、石膏的Ca仅千分之几被溶解。另外，与矿物颗粒的粒度大小，颗粒间排列紧密程度及共存矿物间的嵌生状态（即所谓结构构造）都有关系。如方解石Ca的溶出率低于石燕。可见，矿物组份和结构构造的研究是可溶性研究的基础。研究还表明，同一味药，生石燕的成分溶出率低于煅石燕。可见生样、煅样对比研究是可溶性变化研究的又一方向。至于不同的炮制方法与古代依方炮制的机理则是进一步研究中应加以探讨的。

主要成分之外，矿物中存在多种微量成分，其中一些微量元素的生理作用已引起医药界广泛的重视。同一味药，产自不同成因类型的样品其微量成分不同，同一成因类型而不同产地的样品，因形成时、甚至形成后所处地区微量元素的地球化学背景值不同，地质作用演化不同，微量元素的种类和量比都有不同。它们赋存于不同矿物晶体中，或分散在吸附它们的粘土颗粒之间，在该矿物药入药用时的可溶性也不同。如赋存于滑石中的Sr、Pb 与分散于粘土质滑石中Sr、Pb无论从存在量和溶出率上看，在入汤剂用时都以粘土质滑石为多，而铅锌矿区风化壳上产出的粘土质滑石，较之灰岩风化壳中的粘上质滑石含Sr量少且含Pb量大。具体处方中应使用何种滑石，应通过药理研究和临床实践方可肯定。

综上所述，矿物药研究，除品种鉴别外，主要是理化性质，尤其是可溶性及不同成分溶出率的研究。这涉及不同成因的同一单味药，共存矿物组份不同时，结构构造不同时，炮制方法不同时，用于不同剂型时，各种成分溶出率的研讨。

着重于品种鉴定、炮制、入药应用剂型及相应的可溶性的研究。同时也探讨了单味药的粒度不同时对溶出率的影响；人工破碎粒级不同的对比，代替不了天然形成的更分散的、甚至呈胶体微粒级的对比。自然界产出的同一种矿物，在不同粒度样品中某一成分溶出率的研究意义，尤其是胶体粒级与结晶粗粒样对比研究的意义，可从本章主要由磷灰石组成的龙齿与龙骨、主要由方解石组成的方解石与硅藻上质白垩中， PO4和Ca等的溶出资料看出。

至于有害成分的避除，除沿用历代有效的炮制方法加以解决外，研讨新的炮制方向、方法，以及明确提出矿物药（或矿物制品药及制剂的原料矿物）的质量、品级要求，供地质找矿及药检、经营部门参考是当务之急。对比研究不同产地的市售品及发掘可能的药用矿物资源，是这一研究的基础工作。

要强调指出的是，一些研究者认为可用纯净的人工合成物代替天然矿物药，这是值得商榷的。正如上述，原矿物药的主成分可人工合成，但微量成分、尤其微量元素的种类与不同味药中它们的量比变化等等，是人工合成无法解决的，这些成分在矿物中的存在状态是无法模拟合成的。在未能确定主次、微量成分的药理效用前，这种替代不宜倡导。在中医药理论指导下，根据中药治病经验和药理机制研究、探索、确认某矿物药治病的物质基础之后，将现有矿物药或合并、或取代、或引入新品，是可能的，也是研究发展的必然结果。

⑦ 中药制剂中常用的鉴别方法有哪些

中药常用的鉴定方法有：来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。
1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。
2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。
3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

⑧ 为提高化学反应法用于中药制剂鉴别的可靠性，可采用以下哪些方法

为提高化学反应法用于中药制剂鉴别的可靠性，可采用以下哪些方法
中药常用的鉴定方法有：来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。
1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。
2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。
3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

⑨ 建立中药制剂含量测定方法时，方法学考察应做哪些内容

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：
（1）
化学分析法：
包括重量分析法和滴定分析法，
可以测定：
总生物碱、
总有机酸、
总皂苷及矿物药成分等。
（2）
分光光度法：
用于总皂苷、
总生物碱、
总黄酮的测定。

⑩ 中药制剂进行含量测定,首先应当选择的含量测定项目是什么

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有： （1） 化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。 （2） 分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。