环氧乙烷气体检测方法

A. 环氧乙烷残留量测试根据什么标准

参考标准GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。国达仪器张经理为您推荐 方法原理：医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。

B. 环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些

环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。

C. 想知道怎样用气相色谱仪测药液过滤器的环氧乙烷残留量 同行的朋友们你们是怎么测的 谢谢了

这个医疗器械主要看是哪个方面，如果是小的薄膜之类的，可以放在顶空瓶内，加水，然后顶空测试，如果大的东西，没测过，难道用环氧乙烷易溶的一种溶剂擦拭之后在顶空测试？
环氧乙烷对照的配置也比较麻烦，可以参见中国药典2010年版明胶空心胶囊项下
环氧乙烷 取本品约2.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2ug的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（《中国药典》二部附录Ⅷ P 第二法）试验，用5％甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液（或其他性质近似的固定液）的毛细管柱，柱温45℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）

D. 谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测

1. 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4. 使用仪器
仪器名称 型号 备注
气相色谱仪 GC5890C FID检测器
氮氢空一体机 中芯惠利
毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m
水浴锅 /
顶空进样瓶 20mL
硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜
一次性注射器 1mL
分析天平 / 精度0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4. 操作过程
4.1 样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.4 标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。
5. 气相色谱仪操作
5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
5.2 将气体净化阀打开。
5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
5.4 参数设定
参数 毛细柱
温度 汽化器
温度 FID检测器
温度 解析时间 进样量
设定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
5.8 结果计算
WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
6. 结果判定
依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
7. 注意事项
7.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。

E. 环氧乙烷检测仪多少钱环氧乙烷检测仪厂家那些好环氧乙烷检测仪怎么选型

环氧乙烷检测仪多少钱？这个问题，要根据具体产品来分析，但是普通环氧乙烷检测仪都要几千块一台。
环氧乙烷检测仪厂家那些好？目前气体检测这个行业，具有研发生产能力的只有安帕尔、斯科安、安奇科等等；其他的基本是经销商或者皮包公司。
环氧乙烷检测仪怎么选型？环氧乙烷检测仪有固定式的环氧乙烷检测仪、手持式的环氧乙烷检测仪，壁挂式的环氧乙烷检测仪，环氧乙烷报警器，环氧乙烷分析仪等。环氧乙烷检测仪一般会用在医药、化工厂、消毒等环境。环氧乙烷检测仪选型主要是根据现场使用环境、检测的目的等等来选型的。

F. 环氧乙烷检测仪的介绍

手持环氧乙烷检测仪是一种可连续测单气的有毒气体检测设备，通过更换不同的传感器而测不同的有毒气体。可检测多种气体，如：O2、H2S、CO、H2、NO2、SO2、NH3、HCL、O3、PH3、CH2O、CL2、HCN、ClO2、ETO（环氧乙烷）等几十种有害有毒气体。本产品适用于环境监测，工业生产等气体含量较低且对人体有害的工作环境，能够有郊保障工作人员健康和生命安全不受到侵害。

G. 环氧乙烷气体如何查漏、维修

环氧乙烷生产厂里面，有可能发生环氧乙烷泄漏的地方都会设有环氧乙烷有毒气体检测仪。

也有便携式的环氧乙烷检测仪，但是价格不菲，我们工厂里面用的就地的环氧乙烷乙烷检测仪测量范围是1~10PPM，有微量的泄漏就会报警。

环氧乙烷一旦发生泄漏，最好是停车，吹扫置换，检查合格后才能处理，如果是法兰口处垫片泄漏，也可使用防爆工具对法兰连接进行紧固，如果垫片损坏，就得关闭上下游阀门，置换干净后换垫片了，用防爆工具，因为置换的不一定干净或是上下游阀门关不了太严。

H. 环氧乙烷残留检测比色法涉及到的化学反应式

关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等）,因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求,从而保证产品质量. 但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制.所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准,来规范其检验手段,但如何将其利用与实际产品中去,是由企业相关检验部门能力来决定的. 现根据个人对一些产品EO相关标准的理解,针对一些产品进行阐述自己以下观点,如：输液器,注射器,静脉针等. 一、注射器和溶药器： 1、实验方法：气相色谱法 2、EO在产品中的化学指标： A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g. B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg. C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg. D、假如患者使用,绝对含量为5μg/g的产品,其产品单重或一天使用多支总重量为1000g,那么该产品严格按标准执行,你想出口都难,但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.国家也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求,具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定.本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度,不适宜产品,产品应采用绝对含量,即：每支不应超过0.Nmg. 3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算,这样很多歧义就出来了,具体如下：W（μg/g）=CV/m A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量,因为是计算整个注射器的EO残留量）. B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆,因为芯杆没和药液接触,如果不去其芯杆,因为公式中的m会变大,从而使实际产品的EO含量变小）. C、计算结果的差异：说明一下公式中的C,公式中指出供试液的浓度,它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系,不是简单的等同关系.它的具体转换应如下：首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法）,从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积,在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1,这个浓度C1不等同与公式中的C； GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL 或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶）,以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取,通过计算可转换出该供试液的浓度,具体计算步骤如下： ①假设供试液完全萃取,实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL.那么EO气体的总含量为15?C1,即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15?C1,其供试液浓度为3C1/mL. ②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积,否则计算又发生变化,下面以1mL注射器为例,有人说取1mL注射器5支,有人说取1支,将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取.本人观点：取1mL注射器1支,将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取,那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否则取5支有可能变成75C1/mL.如果公称容量大于公称容量将要简单的多,具体不再罗嗦了.（篇外之谈）现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本,还有些需要改写.其他相关的标准也是一样. 例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等,采用PH值不同的水做出的结果是大不相同,会出现合格和不合格2种结论,假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区,例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验,会导致结果的误判. 再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异,因为其是肌肉注射,例如：我们在生活当中不小心被针刺出血,往往简单的处理就没事了,大家试想针上有多少细菌和热源,但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）. GB15810相信也快要更换或再等上N年,因为IS0 7886-1还没有更新,期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨. 国家的标准也有不尽人意的时候,因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势,我写这么些只是为了大家互相探讨,相互促进,共同提高. 有必要我会把其他产品的个人观点发表.仅供参考

I. 环氧乙烷灭菌器是如何进行化学监测

环氧乙烷灭菌器是如何进行化学监测?
环氧乙烷灭菌设备的维护管理和质量监控,提高医疗物品灭菌质量。方法采用工艺监测、化学监测和生物监测方法,对环氧乙烷灭菌设备的性能和灭菌效果进行了检测...
环氧乙烷气体灭菌多长时间进行化学监测 对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭大多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用更强，故多用其气体。目前认为，环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。以蛋白质为例，蛋白质上的羧基、氨基、硫氢基和羟基被烷基化，使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。 【适应症】 本品在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。 【用法用量】 因环氧乙烷易爆易燃,在空气中浓度超过3％可引起燃烧爆炸。一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸，其制剂是10％的环氧乙烷与90％的CO2或卤烷混合而成。消毒时必须在密闭容器内进行。较常用的有固定容器消毒法，消毒袋消毒法，塑料棚幕消毒法和自动控制消毒箱消毒法。上述各种方法都须保证灭菌的可靠性和可重复性，