实验室应由熟悉检测和校准的方法

1. 混凝土实验室资质认定评审准则

混凝土实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实
施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可
靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人
民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规
定，制定本准则。
1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实
验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各
省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否
符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于
检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则
特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实
验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86
号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技
监认实函[2000]046号）
3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和 GB/T15481：1999
《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4．管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独
立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担
第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所， 应具备正确进行检测和/或校准所需要的并
且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人
员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结
果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的
活动； 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、
研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、 财务和其
他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、 商业秘密
和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、
技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，
独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命； 最高管理者和技术管理者的变
更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的
职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员
对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其
能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于
授权/验收的实验室）。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/
或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，
包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废
止等的控制程序，确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要
符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵
及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分
包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、
购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准
结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原
因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实
施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。 实验室质量
记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适
当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始
信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副
本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含
足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准
人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核， 以验证其运作持续符合管理体
系和本准则的要求。 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活
动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审
核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/
或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内
部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和
能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建
议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5．技术要求
5.1 人员
5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人
员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及
关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管
理体系要求工作。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工
作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格
确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人
员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应
经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，
熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以
上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业 3年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或
标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境
条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生
物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和
环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准
产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有
相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/
或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导
书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重
新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员
使用。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限
特定委托方的检测。
5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门
核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算
机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，
实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或
采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与
分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设
备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表
明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地
方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。
实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户
的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符
合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有
关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。 该档
案至少应包括：
a) 设备及其软件的名称；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有检定/校准报告或证书；
g) 设备接收/启用日期和验收记录；
h) 设备使用和维护记录（适当时）；
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前
对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序
进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应
制定和实施仪器设备的校准和/或检定 （验证）、 确认的总体要求。 对于设备校准，
应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量
仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结
果的满意证据。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影
响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，
以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均
应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证
明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参
考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核
查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参
考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存
储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、
处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽
样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽
样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相
关人员。
5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的
偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室
应保持样品的流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效
性，可包括（但不限于）下列内容：
a) 定期使用有证标准物质 （参考物质） 进行监控和/或使用次级标准物质 （参
考物质）开展内部质量控制；
b) 参加实验室间的比对或能力验证；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d) 对存留样品进行再检测或再校准；
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的
判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序， 及时出具检测和/
或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量
单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：
a) 标题；
b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；
c) 检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及
报告结束的清晰标识；
d) 客户的名称和地址（必要时）；
e) 所用标准或方法的识别；
f) 样品的状态描述和标识；
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；
h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；
i) 检测和/或校准的结果；
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；
k) 必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条
件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，
或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；
d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：
a) 抽样日期；
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或
删节；
c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；
d) 抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电
子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，
应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应
包括如下声明： “对报告的补充，系列号……（或其他标识） ” ，或其他等效的文
字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性

2. 如何做好实验室的质量管理

1、明确质量监督的对象

实验室监督的对象是人，主要针对在陪人员，新进人员、换岗人员等，可以理解为重点监督技能不是太熟悉的人。

2、监督体系的建立

（1）监督员的数量：
实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，要能够满足工作需要。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，如食品、化工、建材等涉及的各专业实验室，当检验、校准人员在本岗位进行工作时，应按其工作岗位分别设置监督员。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10％。

(2)监督员的专业技术水平：
质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业科室主任无力承担(如工作量、需要更多专业技术等原因)，也可由熟悉本专业的技术骨干任职。

（3）质量监督的时机
人员首次从事某检测、校准岗位工作时，应安排监督。下列情况应安排监督：
(1)新的检测、校准项目开展工作时。
(2)新设备或设备修复后投入使用时或无法进行期间核查的设备在使用时。
(3)重要的检测、校准任务时，如仲裁检测、验货检验、质量鉴定等。
(4)新标准、新规范、新方法或标准、规范、方法发生变更后首次投入应用时。(5)检测、校准方法发生偏离时。
(6)检测、校准数据出珊临界值时。
(7)顾客有投诉或满意度调查表明检测、校准过程存在缺陷需改进时。
(8)被检测、校准样品或参数的操作难度较大时。
(9)现场检测或校准时。

（4）质量监督如何实施
（1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。
(2)制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。
(3)质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。
(4)监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。
(5)质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审的意见输入相关文件。
（5）质量监督的方式
动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。静态监督是指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。

（6）质量监督的内容
质量监督的方式有：动态监督和静态监督。
实验室监督又与监督员能力水平密不可分。因此实验室监督的重点是人员的技术能力，对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员的担任，监督的重点是检测/校准的现场和操作过程，关键环节，主要的步骤以及重要的检测/校准任务；制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点、确定监督的过程和方法；
监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应停止其检测活动；做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程进行描述；监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认。监督员在授权范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；实验室应形成管理有序的监督机制。监督内容包括对检测、校准工作过程的监督和结果。
过程监督的内容包括：人员资格及资格保持的有效性、文件及方法执行的有效性、设备操作的符合性及熟练程度、设施和环境条件控制的符合性、样品抽取、制备及处置的符合性、试剂或消耗性材料制备的符合性、测量不确定度评定的符合性、记录和数据处理的符合性、实验室安全、环保要求以及处理突发事件的应变能力等。结果监督的内容主要为数据、结果是否准确、可靠以及结果报告的出具情况等。

3、质量监督的有效性评价

(1)监督员是否能够验证检测结果的可靠性。
(2)质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。
(3)前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。
(4)质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。答案来自

3. 如何建立ISO17025质量管理体系

建立ISO17025质量管理体系方法如下：

一、认可前的准备工作

1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求。

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职 能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及 检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织 编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管 理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。

6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成 相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2——5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制 活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能 力上满足认可的要求。

7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。

二、认可后的工作

1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。

2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。

3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。

4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。

5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。

以上几点为本人观点，在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析 报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。 还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。

实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。

一、实验室质量监督的对象？

似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还 有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进 行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：

由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。

监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。

二、质量监督的方式方法？

从准则和标准并没有要求实验室一定要编质量监督的年度计划（更确切 说是质量监督方案），但并不等于不需要质量监督方案或计划。质量监督和内部审核及质量控制都应是有计划的活动。实验室制订质量监督计划（方案）是加强对人 员管理的一种有效方法。不能单方面强调质量监督是不能有计划的，甚至于说有计划是错误的，还要给实验室出具不符合报告。笔者认为这种想法和做法是要不得 的，是错误的。质量监督的方式方法是多种多样的可以是有计划的，也可以根据具体情况随时随地实施监督，有定期的也可不定期的，具体可见我本博客的质量监督 的文章。关键在于质量监督的有效性，不求形式，讲究实效。

二、在管理评审前应进行策划

实验室在进行管理评审前由最高管理者策划，即实验室应对十二项输入 逐一进行分析，如第一次管理评审时，可能还没有外部机构的评审，还没有工作量和工作类型的变化等，那么就不作为这次管理评审的输入；第二次管理评审时可能 未进行实验室之间比对或能力验证，那么实验室之间比对或能力验证的结果可以不作为管理评审的输入等，策划的内容：

① 决定输入的内容后就应明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交，

② 设定参加管理评审的成员、时间、地点；

③ 提出议题和输出。

管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。

三、管理评审的依据是：

受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。

四、ISO/IEC17025标准和CNAS—CL01准则都没有提及。但有输入必然有输出，这是过程的特点之一，“他山之石可以攻玉”。

ISO9001：2000版指出管理评审的输出可以有以下方面：

⑴ 实验室质量管理体系及过程有效性的改进；

⑵ 与顾客有关的数据和结果质量的改进；

⑶ 资源需求。

实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。

五、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和产品（实验室的产品是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。

六、管理评审应由最高管理者亲自主持。有的实验室的管理者代表（质 量负责人）或员工给我抱怨说他们实验室最高管理者不仅不策划管理评审，甚至不参加管理评审，只是在管理评审的报告上签个字。要知道管理评审是实验室的最高 级会议，解决内部审核、质量监督、质量控制等控制方法解决不了的问题，要提请管理评审来解决，它是实验室自我完善机制的重要保证。一定需由实验室的最高管 理者主持，否则是无法达到应有的目的的。

七、管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。管理评审的报告一定要针对管理评审的目的是评价“实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。现在不少实验室只将管理评审的过程作描述，没有针对管理评审的目做总结，这点提请实验室注意。

4. 实验室资质认定需要哪些要求

整个资质认定评审准则就是要求，具体可以去看看文本
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。
4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。
4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。
4.3.1 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。
4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
4.4.1 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。
4.4.2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。
4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显着影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。
针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。
4.4.5 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。
4.4.6 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。
4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。
4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。
4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。
4.5.10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：
a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b) 规定每次审核的审核准则和范围；
c) 选择审核员并实施审核；
d) 确保将审核结果报告给相关管理者；
e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；
f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。
4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：
a) 以往管理评审所采取措施的情况；
b) 与管理体系相关的内外部因素的变化；
c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈；
d) 质量目标实现程度；
e) 政策和程序的适用性；
f) 管理和监督人员的报告；
g) 内外部审核的结果；
h) 纠正措施和预防措施；
i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果；
j) 工作量和工作类型的变化；
k) 资源的充分性；
l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；
m) 改进建议；
n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。
管理评审输出应包括以下内容：
a) 改进措施；
b) 管理体系所需的变更；
c) 资源需求。
4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
4.5.15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
4.5.16 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。
4.5.17 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。
4.5.18 检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。
4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
4.5.20 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：
a) 标题；
b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；
c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；
d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；
e) 客户的名称和地址（适用时）；
f) 对所使用检验检测方法的识别；
g) 检验检测样品的状态描述和标识；
h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；
i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
j) 检验检测检报告或证书的批准人；
k) 检验检测结果的测量单位（适用时）；
l) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况。
4.5.21 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：
a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；
b) 适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；
c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当对测量结果依据规范的限制进行符合性判定时，需要提供有关不确定度的信息；
d) 适用且需要时，提出意见和解释；
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.22 当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。
4.5.23 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。
4.5.24当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时，这些结果应予以清晰标明。
4.5.25 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。
4.5.26检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。
4.5.27 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。
4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或者技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。

5. 混凝土实验室办资质的必要设备

混凝土实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实
验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）
3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4．管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
4.2管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
4.3文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
4.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
4.6合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副
本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
4.11管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5．技术要求
5.1人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
5.2设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4设备和标准物质
5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。
实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a)设备及其软件的名称；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d)当前的位置（如果适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f)所有检定/校准报告或证书；
g)设备接收/启用日期和验收记录；
h)设备使用和维护记录（适当时）；
i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，
以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
5.6抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
5.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
b)参加实验室间的比对或能力验证；
c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d)对存留样品进行再检测或再校准；
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
5.8结果报告
5.8.1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量
单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：
a)标题；
b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；
c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及
报告结束的清晰标识；
d)客户的名称和地址（必要时）；
e)所用标准或方法的识别；
f)样品的状态描述和标识；
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；
h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；
i)检测和/或校准的结果；
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；
k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；
d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：
a)抽样日期；
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；
c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；
d)抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文
字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性

6. 关于计量认证对人员的要求

《实验室资质认定评审准则》
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

7. 实验室如何对检测工作实施有效的监督

监督，是对现场或某一特定环节、过程进行的监视、督促和管理。人员监督，即是对人员能力的监督。这里的能力，是指经证实的应用知识和技能的本领。

监督的目的是为了确保检测实验室人员所从事的与检测相关工作的初始能力和持续承担该项工作的能力。

怎样开展人员监督

1、编制人员监督程序文件

检测实验室的质量管理体系文件中应包含人员监督程序文件，明确规定职责分工、工作流程和结果评价，以及监督中出现不符合工作的处理方法。

2、设定监督员

监督员，应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价，具备善于观察和良好沟通能力的资深人员担当。其职责是发现偏离、记录分析、适时汇报和监督改进。

《检测和校准实验室能力认可准则》中没有明确地规定监督员的比例要求，仅强调要进行充分有效的监督。为确保监督的覆盖面，有文献建议，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1∶10~1∶5；

有的建议，监督人员一般占专业技术岗位人员的5%~10%；

还有的建议，以监督人员占专业检测人员的10%~20%为宜。

其实，人员监督的目的是保证所有对检测结果有影响的人员都能够按照规定的程序开展活动，因此，监督的对象应该覆盖到所有对检测结果有影响的人员，提出监督的人员比例是不合理的。监督员的数量以能够覆盖检测实验室所涉及的各工作环节、各专业领域和各关键场所为宜。实验室管理层、质量管理体系运行管理部门、技术部门和后勤保障部门，都要有监督员。

同时，实验室要对监督员予以授权并赋予相应的权利，确保其发现不符合工作时，即时处理。如可以当场提出问题，责令立即改正；

当不符合工作处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术负责人报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施效果不满意时，可以通过和相关人员沟通，提出整改意见。

3、制订人员监督计划

人员监督计划由监督员制订，经技术负责人审批。人员监督计划应至少包含以下内容：监督时间、监督对象、监督内容、监督方式，一般以表格的形式体现。监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化，确保监督计划具有可操作性。

监督的对象、监督的重点、以及除了有计划性的监督以外增加对新检测人员等的实时（随机）性的监督。

检测实验室的监督计划应保证在一个认可周期内，实验室所有人员至少被监督一次。因为，实验室人员，不管是内部的还是外部的，都会影响实验室活动，均要受到监督。

4、按计划实施人员监督

实验室按照人员监督计划进行监督。在实施过程中，要做好监督记录和监督评价。年度监督计划是常规监督，监督员不必拘泥于计划，可结合实验室质量管理运行的具体情况，有侧重点地追加人员监督任务。如遇以下情况有必要追加专项监督：

（1）客户有特殊要求时；

（2）首次分包时；

（3）在实验室场所以外的地点进行检测工作时；

（4）检测结果在临界状态时；

（5）发生质量仲裁或质量鉴定时；

（6）发生客户投诉（抱怨）时；

（7）发生偏离时。

人员监督的具体内容

1、人员监督的方式

人员监督的方式比较多样化，常用的有以下几种：现场观察、书面核查、提问面谈。开展监督时，可采用单一方式，也可采用多种方式结合。

——现场观察

由监督员对被监督人员进行现场实地操作情况的察看，考核其对管理要求或检测标准的执行能力和对操作过程的掌控能力。这种监督方式侧重于评价人员的实际操作能力，一般适用于有新人员（新进人员、在培人员、短期聘用人员）、新项目（新开展的项目）、新设备（新进设备初期使用阶段）和新标准（新增检测标准或检测标准变更）等情况，尤其是对检测人员的监督。对于新进人员，比较常用的监督方式就是目击现场操作。

例如，羊毛检测人员按照检测标准SN/T0473—2003《进出口含脂毛检验规程》中5.3.1气流仪法，用微拉气流仪进行羊毛细度的检测。在监督过程中，要注意观察该人员的几个关键操作步骤是否规范、流畅。

——书面核查

由监督员对被监督人员涉及的与监督内容相关的书面材料进行审核，考核其对管理要求或检测标准的理解能力和对操作结果的处理能力。可以通过核查工作记录、检测结果或者闭卷笔试的形式进行。这种监督方式一般适用于工作经验丰富的老员工。

例如，对于从事合格供应商评价工作有多年经验的员工，监督其对实验室仪器设备检校服务机构的供应商评价时，可以查阅该人员是否建立检校机构合格供应商名录，名录中的各检校机构是否通过实验室认可，已获认可的检校能力是否能够满足实验室提出的具体技术需求；是否对每个供应商都逐一评价，评价内容是否涵盖供应商的服务效率、性价比、服务支持能力等；

如有不合格的供应商，是否予以撤除并编制新的合格供应商名录。

以上列举的逐项内容，都能达到规定要求，则可认为该人员具备持续承担合格供应商评价工作的能力。

——提问面谈

由监督员就监督内容对被监督人员进行当面问询和约谈，这种监督方式比较灵活，也适用于工作经验丰富的老员工，特别是对其持续承担原工作能力的监督。对实验室管理层的监督，就可以采用这种监督方式。

例如，询问检测实验室最高管理者，其单位的质量目标和质量方针是什么，如何实现该目标；有什么途径可以识别对管理体系或检测程序的偏离；在实验室内部怎样建立沟通机制等。

2、记录人员监督情况

监督员应认真填写监督记录，及时发现存在的问题。记录的内容应包括监督时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果等。记录要涉及监督的全过程，对监督方式的合理性、内容和过程的完整性、工作完成的效果进行客观描述，并对监督结果进行评价。

3、评价被监督人员的能力

在监督结果部分，监督人员要对被监督人员的相关能力予以客观、真实的评价。明确被监督人员是否具备所需的能力，如对法律、法规、实验室质量管理体系文件和规章制度的掌握能力、对合格供应商的评价能力、对检测和方法（包括校准方法和非标准方法）的使用能力、数据处理及结果判定能力、安全性要求识别及执行能力等。当人员监督结果达不到预期目标甚至不符合时，则要进行不符合工作的说明，并指出需要改进或纠正的方面。

4、处理监督结果

在监督过程中发现的不符合，应按照质量管理体系文件的要求及时处理和反馈。对需要采取现场纠正时，应要求被监督人员实施现场纠正，并对纠正有效性进行评价，同时做好记录；对需要采取纠正措施的，必须出具不符合报告。监督员督促相关人员制订纠正措施计划、分析原因、采取纠正措施，后期再实施跟踪，评价纠正措施的有效性。若纠正措施有效，则可关闭不符合。

监督员定期编写人员监督报告，作为年度管理评审输入内容，也可作为人员培训需求的依据。监督报告要包括监督岗位及人员数量、监督过程、监督结果、发现的问题和整改措施等。答案来自

8. 计量认证与审查认可(验收)的评审标准依据是什么

都是依据《实验室资质认定评审准则》，详细信息如下：
中国国家认证认可监督管理委员会文件

关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。现印发你们，请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下：
一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的，以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时， 原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止 。
特此通知。
附件：实验室资质认定评审准则

二○○六年七月二十七

附件：
实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）
3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4．管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5．技术要求
5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a) 设备及其软件的名称；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有检定/校准报告或证书；
g) 设备接收/启用日期和验收记录；
h) 设备使用和维护记录（适当时）；
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
b) 参加实验室间的比对或能力验证；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d) 对存留样品进行再检测或再校准；
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：
a) 标题；
b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；
c) 检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d) 客户的名称和地址（必要时）；
e) 所用标准或方法的识别；
f) 样品的状态描述和标识；
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；
h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；
i) 检测和/或校准的结果；
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；
k) 必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；
d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：
a) 抽样日期；
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；
c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；
d) 抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

9. 检测和校准实验室能力的通用要求的管理要求

4.1 组织
4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.
4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准, 并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和（或）校准或对检和（或）校准有影响的关键人员的职责。
注1 ：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的闻分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
注2 ：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
4.1.5 实验室应：
a) 有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2 ）；
b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
f) 规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；
h) 技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；
i) 指定一名人员作为质量主管（无论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；
j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。
4.2质量体系
4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容；
a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；
b)管理层关于实验室服务标准的声明；
c)质量体系的目标；
d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；
e) 实验室管理层对遵循本标准的承诺。
注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和（或）校准的要求。当检测昨（或）校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列以其他文件之中。
4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序, 并概述质量体系中所用文件的架构。
4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任包括确保遵循本标准的责任。
4.3 总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
注1 ：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，进化论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注2 ：有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定; 记录的控制在4.12 条中规定.
4.3.2 文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用. 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和( 或) 作废的文件。
4.3.2.2 所用程序应确保：
a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；
b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
d) 出于法律或知识保存目的的而保留的和废文件，应有适当的标记。
4.3.2.3 实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.3 文件变更
4.3.3.1 除非另有特别指定, 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进
行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快发布。
4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和（或）校准合同而进行评审的政策和程序应确保：
a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2 ）;
b) 实验室有能力和资源满足这些要求；
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和（或）校准方法（见5.4.2 ）;
客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。
注1 ：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方法进行，并考虑和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可用简化方式进行。
注2 ：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和（或）为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注3 ：合同可以是为客房提供检测和（或）校准服务的任何书面的或口头的协议。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，了应予保存。
注：对例行的和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即写。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和（或）校准任务，则需保存较全面的记录。
4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测和校准的分包
4.5.1 当实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本标准要求进行工作的分包方。
4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。
4.5.3 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
4.5.4 实验室应保存检测和（或）校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证明记录。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的服务和供应商品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存采取的符合性检查活动的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容经过审查和批准。
注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。
4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
4.7 服务客户
实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。
注1 ：这种合作可包括：
a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和（或）校准；
b) 客户为验证目的所需的检测和（或）校准物品的准备、包装和发送。
注2 ：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。
注3 ：鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料（例如通过客户调查），无论是下在面还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。
4.8 抱怨
实验室应有政策和程序处理来自客户工其他方面的抱怨应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10 ）
4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制
4.9.1 当检测和（或）校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；
b) 对不符合工作的严重性进行评价；
c) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
d) 必要时，通知客户并取消工作；
e) 确定批准恢复工作的职责。
注：对质量体系或检测和（或）校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10 中规定的纠正措施程序。
4.10纠正措施
4.10.1 总则
实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术动作中的政策和程序时实施纠正措施。
注：实验室质量体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来确认，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
4.10.2 原因分析
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。
4.10.3 纠正措施的选择和实施
需采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。
4.10.4 纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。
4.10.5 附加审核
当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策的程序，或符合本标准产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13 条的规定对相关活动区域进行审核。
注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
4.11 预防措施
4.11.1 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.11.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注1 ：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的瓜。
注2 ：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。
4.12 记录的控制
4.12.1 总则
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.12.1.1质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施的记录。
4.12.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。
注：记录可存放于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3 所有记录应予以安全保护和保密。
4.12.1.4 实验室应有程序来保护和备份以上形式存储的记录，并防止未经授予权的侵入或修改。
4.12.2 技术记录
4.12.2.1 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和（或）校准的人员和结果校核人员的标识。
注1 ：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。
注2 ：技术记录是进行检测和（或）校准所得数据（见5.4.7 ）和信息的累积，它们表明检测和（或）校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。
4.12.2.2 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能的按照特定任务分类识别。
4.12.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
4.13内部审核
4.13.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
注：内部审核的周期通常为一年。
4.13.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和（或）校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
4.13.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。
4.13.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.14管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层应根据预定的日程和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。评审应考虑到：
——政策和程序的适用；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正和预防措施；
——由外部机构进行的评审；
——实验室间比对或能力验证的结果；
——工作量和工作类型的变化；
——客户的反馈；
——抱怨；
——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
注1 ：管理评审的典型周期为12 个月。
注2 ：评审的结果输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。
注3 ：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.14.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。

10. 根据实验室资质认定评审准则4.1.10条款具体怎么做

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
在本条款中，监督的概念主要是指为了确保满足规定的要求，对机构的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。监督的目的为了解决过程控制中的弊病。监督的对象主要是从事检测和校准的人员。
根据此要求，机构应任命一定数量，并熟悉检测校准方法和程序，了解每项检测校准的目的，并懂得如何评审检测校准结果的监督人员，对从事校准检测人员的工作实施有效地监督。监督既包括对检测校准工作过程的监督，又包括检测校准结果的数据、报告的监督。同时，为确保监督的有效性，机构应规定监督的频次，明确监督记录的要求，报告分析和改进发现的偏离或问题。
要做到充分的监督，应考虑以下几点：
1、对不同类型不同专业范围是否配备了符合资质条件的监督员；
2、监督员的比例是否足够；
3、对如何监督和监督的内容是否有文件化的规定；
4、质量监督记录有哪些规定的要求；
5、如何评价监督的有效性；
6、日常的监督记录如何与管理评审联系起来等等。