制药车间环境中微生物检测方法

㈠ 生产过程中工具微生物怎么检测

先把工具在蒸馏水中浸泡一下（最好不要在水中浸泡，水中本身就有许多微生物，使检测不准确），把浸泡液（也就是菌种）接种到不同的鉴别培养基中（种类很多的，就不一一说明了），基本上就能知道是哪种微生物了。

㈡ 制药厂微生物检测员工作内容

1、微生物检验，包含菌落总数、霉菌和酵母菌，致病菌检测（粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等），负责各品类产品、原料、半成品、样品的微生物分析检测。
2、环境监控，如沉降菌、设备表面菌、人员菌等。
3、理化检验，如PH，粘度，比重等。
4、微生物实验室的维护和管理。
5、起草、修订本岗位的相关文件。

㈢ 车间微生物的检测标准

直接接触物料的物体表面：细菌总数≤5cuf/cm2,不直接接触的物体表面≤10cuf/cm2.空爆实验我们是≤15cuf/皿（洁净间是30万级的），包材涂抹细菌总数≤1cuf/cm2,手涂抹我们不做细菌总数，做大肠菌群﹤1，

㈣ 为什么要对生产环境的空气和工作台进行微生物检测

我们日常环境中的空气中有大量的微生物存在，通常是伴随着空气中的灰尘和细颗粒物一起在空气中漂浮。对于药品、食品和生物工程生产来说，生产过程或/和产品有着严格的微生物要求，而生产环境是微生物污染的一个重要来源和控制环节。因此，在这类生产车间中必须严格控制环境微生物的数量，通常是通过对生产车间实施密封并对内部空气进行严格过滤，达到所要求的洁净度来实现的。

对生产环境的空气和工作台进行经常性的微生物检测，就是为了通过检验生产环境的微生物水平（数量），考查是否满足生产过程中微生物控制要求，是否达到了相关的标准规范的要求，也是考查生产环境是否保持密封及内部的空气过滤系统是否在有效运行的手段和方法。

㈤ 制药过程中微生物控制措施有哪些

一般来说发酵过程中，微生物的控制主要有
温度，PH值，渗透压，底物浓度，生成物浓度。
不同的工艺还会要求不同的控制措施要视情况决定

㈥ 想咨询下大家，车间微生物的标准是依照什么来检测的呢

看什么车间，每个行业都我有对应标准

㈦ 药典规定的制药用水中微生物限度检测指标有哪些

制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
《中华人民共和国药品管理法》
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第五十六条药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

㈧ 食品车间做环境致病菌检测，执行什么标准。

执行标准：《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》
一般按照国标检测。一般检测项目是：GB 4789.2细菌总数、GB 4789.15霉菌和酵母菌、GB 4789.3大肠菌群、致病菌（GB 4789.5志贺氏菌、GB 4789.10金黄色葡萄球菌、GB 4789.4沙门氏菌、GB 4789.11溶血链球菌）

GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
GB 4789.2-94 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定
GB 4789.3-94 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定
GB 4789.4-94 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.5-94 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.10-94 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.11-94 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验
GB 4789.15-94 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数
GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法
GB/T 5009.17─1996 食品中总汞的测定方法
GB 7718-94 食品标签通用标准
GB 13432-92 特殊营养食品标签
GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标准
GB 14881-94 食品企业通用卫生规范
GB 14882-94 食品中放射物质限制浓度标准
菌落总数是指样品经过处理，在一定条件下培养后所得1mL(g)检样或单位面积样品中所含菌落的总数，是最常用的微生物检测项目。（FilmplateTM Aerobic BB202）是一种预先制备好的一次性培养基产品，含有标准的营养培养基，冷水可溶性的吸水凝胶和脱氢酶指示剂氯化三苯基四氮唑（TTC），菌落在测试片上呈红色，这样可缩短计数时间和增强计数效果。三方圆菌落总数测试片适合于各类食品及食品原料中菌落总数的测定，也可用于检测食品加工容器、操作台和其他设备表面的菌落总数。执行标准：食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定（GB 4789.2）。

㈨ 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(9)制药车间环境中微生物检测方法扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。