1. 怎样才能检测保健食品的安全性
中国保健食品的审批程序
我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度,对市售的保健食品实行标志管理。各类保健食品各有其独特程序,主要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批,除此之外,还有营养素补充剂和组合式保健食品的审批,以及相应的检测机构。
卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”,进口保健食品批准文号为“卫进食健字( )第 号”,获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。
保健食品首先要安全无毒,各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。其次,功能要确切,除卫生部批准受理的24种功能外,对其他功能也有相应的规定;最后配方要科学,组成及用量要有科学依据,功效成分要明确,如果难以确定功效成分,则应确定与功能有关的主要原料。
审批制度之 国产保健食品的审批程序
* 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作;
* 省级评审委员会进行技术评审;
* 省级卫生行政部门进行初审;
* 卫生部评审委员会技术评审;
* 卫生部审批。
* 需要提交的资料
1 保健食品申请表
2 产品配方及依据
3 生产工艺
4 质量标准
5 毒理学安全评价报告
6 保健功能评价报告
7 功效成分鉴定报告
8 功效成分检验方法
9 功效成分稳定性试验报告
10 卫生学检验报告
11 标签及说明书
12 国内外有关资料
13 其他资料
14 十件样品
审批制度之 进口保健食品的审批程序
* 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作;
* 卫生部评审委员会技术评审;
* 卫生部审批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申请表
2 产品配方及依据
3 生产工艺
4 质量标准
5 毒理学安全评价报告
6 保健功能评价报告
7 功效成分鉴定报告
8 功效成分检验方法
9 功效成分稳定性试验报告
10 卫生学检验报告
11 标签及说明书
12 国内外有关资料
13 出产国或国际组织的有关标准
14 生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产销售的证明
15 其他资料
16 十件样品
审批制度之 保健食品的生产审批程序
* 保健食品生产者提出申请,由省级卫生行政审查批准。
* 需提交的资料
1 食品生产经营卫生许可证
2 《保健食品批准证书》正本或副本
3 生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明
4 技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书
5 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
6 三批产品的质量与卫生学检验报告。
审批制度之 进口保健食品转国内生产的审批程序
* 保健食品生产者提出申请,由省级卫生行政审查批准,并报卫生部备案。
* 需提交的资料
1 食品生产经营卫生许可证
2 《保健食品批准证书》正本或副本
3 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明
4 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件
5 合资、合资双方的协议及有关法律文件
6 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
7 修改后的产品标签、说明书 三批产品的质量与卫生学检验报告。
审批制度之 卫生部受理的保健功能
1 免疫调节
2 延缓衰老
3 改善记忆
4 促进生长发育
5 抗疲劳
6 减肥
7 耐缺氧
8 抗辐射
9 抗突变
10 调节血脂
11 辅助抑制肿瘤作用 预防化学致癌作用
12 改善性功能
13 调节血糖
14 改善胃肠道功能(促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜)
15 改善睡眠
16 改善营养性贫血
17 对化学性肝损伤有保护作用
18 促进泌乳
19 美容(祛痤疮、祛斑)
20 改善视力
21 促进排铅
22 清咽润喉
23 调节血压
24 改善骨质疏松(增加骨密度)
对于上述功能之外的其他功能的申请,并非一律不予受理,但是必须由保健食品的研制生产者提出申请,经卫生部评审委员会评审,报卫生部批准后,才可以增设为新的功能。
审批制度之 营养素补充剂
单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品,即营养素补充剂。营养素补充剂以补充人体相应营养素为目的,在申报过程中,可免去产品的功能学评价报告,其他资料与具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含营养素的每日推荐量一般要求控制在我国该营养素每日推荐量(RDA)的1/3~2/3之间的水平。
审批制度之 组合式保健食品
组合式保健食品是指为满足一类人群的特殊健康需要,同时方便消费者试验,将几种功能和(或)营养素不相互矛盾的保健食品和(或)营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售,并要求消费者同时食用的一组保健食品。
组合式保健食品中的每一个产品都必须是同一单位研制生产的、经过卫生部批准的保健食品,其中不同功能、营养素品种及其用量的组合应符合保健和营养科学的原则,并提供组合的科学依据;标签、说明书应按照卫生部批准的内容对每一个产品分别进行标注,而且适宜人群、保质期、贮存方式等彼此不相抵触,标签上必须标注“本组合经卫生部备案”字样。 由申请者向卫生部提出申请,经卫生部食品卫生评审委员会技术评审通过后,报卫生部备案,备案号为“卫组食健备字( )第 号”。
* 应提交的资料
1 组合式保健食品申请表
2 每个单一产品的保健食品批准证书复印件
3 组合的科学依据
4 组合后的标签、说明书样稿
5 组合式保健食品样品
审批制度之 检测机构
功能检测机构必须由卫生部根据《保健食品功能学检测机构认定与管理办法》认定,所从事的功能检测类别及项目也由卫生部批准。
2. 保健品里脱氢表雄甾酮的含量是多少
保健食品中脱氢表雄甾酮(
DHEA
)的测定
1
范围
本方法规定了保健食品中脱氢表雄甾酮(
DHEA
)含量的测定方法。
本方法适用于添加在片剂、胶囊等试样类型中功效成分脱氢表雄甾酮(
DHEA
)含量的测定。
本方法的最低检出量
6.00mg/kg
。
本方法的最佳线性范围:
0.0400
~
10.0mg/mL
。
2
原理
将粉碎的胶囊和片剂试样使用流动相进行提取和稀释,根据高压液相色谱紫外检测器定性定量检测。
3
试剂
3.1
甲醇
优级纯。
3.2
脱氢表雄甾酮(
DHEA
)标准溶液
准确称量脱氢表雄甾酮(
DHEA
)标准品(
Sigma
公司,纯度
99%
)
0.0100g
,加入检测用流动相并定容至
10mL
。此溶液每
mL
含
1mg
脱氢表雄甾酮(
DHEA
)。
4
仪器设备
4.1
高效液相色谱仪:
附紫外检测器(
UV
)。
4.2
超声波清洗器。
4.3
离心机。
5
分析步骤
5.1
试样处理:
取
20
粒以上片剂或胶囊试样进行粉碎混匀,准确称取试样(精确至
0.001g
)于容量瓶中,
加入流动相定容至
10.0mL,
使浓度大约为每
mL
中含脱氢表雄甾酮(
DHEA
)
1mg
。超声提取
5min
后以
3000rpm/min
离心
3min
。准确取
2.0mL
试样溶液于试管中,加入流动相定容至
5.0mL
,摇匀。经
0.45mm
滤膜过滤后,备用。
5.2
液相色谱参考条件
5.2.1
色谱柱
:
C18
柱
4.6×
250mm
。
5.2.2
柱温:室温。
5.2.3
紫外检测器:检测波长
215nm
。
5.2.4
流动相:甲醇:水=
80
:
20
。
5.2.5
流速:
0.6mL/min
。
5.2.6
进样量:
10mL
。
5.2.7
色谱分析:取
10μL
标准溶液及试样溶液注入色谱仪中,以保留时间定性,以试样峰高或峰面积与标
准比较定量。
5.2.7
色谱图
3. 保健食品功效成分检测技术与方法内容简介
《保健食品功效成分检测技术与方法》是一部详尽的指南,分为总论和专项讨论两大部分。在总论部分,首先概述了保健食品的基本概念,深入剖析了国内外保健食品行业的当前发展情况,特别关注了保健食品原料的管理,特别是功效成分或标志性成分的重要性。接着,书中详细阐述了与保健食品相关的各类标准和技术规范,确保产品的合规性和科学性。
进入各论部分,该书更是聚焦精华,介绍了超过200种常见的保健食品功效性成分的精确测定方法,以及薄层鉴别技术的运用,为实际操作提供了实用的指导。无论是保健食品的研发、注册过程,还是教育、生产和质量管理,这部着作都提供了宝贵的参考价值,对于从业人员来说,无疑是一本不可或缺的参考资料。
通过这部书籍,无论是对保健食品的深入理解,还是对功效成分检测技术的实际操作,读者都能从中获得丰富的知识和实践经验,助力保健食品行业的健康发展。
4. 怎样进行保健食品检测
重金属、农药残留、有机溶剂残留、树脂残留、违法添加化学品、违禁品等安全性有关的检测。