A. 包材质量标准是什么
问题一:什么是产品包装标准 商品包装上的执行标准与产品标准号是一个意思,只是叫法不同的。
问题二:什么是包材的产品试验性规范 根据不同类型的包材,做他的功能试验标准检测。不同的包材多有不同的检验规范和检验标准。
问题三:药典中关于包材的检验标准在哪部 药典中没有包材的检验标准,
药智网的药包材标准数据库收载了国家药监局发布的所的药品包材质处标准全文,你自己的去下载吧,不好传给你
问题四:商品包装上的执行标准与产品标准号有什么不同 商品包装上的执行标准与产品标准号是一个意思,只是叫法不同的。
问题五:产品包装标准的简介 产品包装弯穗贺标准是包装设计、生产、制造和检验包装产品质量的技术依据。我国的产品包装标准主要包括建材、机械、电工、轻工、医疗器械、仪器仪表、中西药、食品、农畜水产、同电、军工等14大类。包装标准是指为保障物品在贮存、运输和销售中的安全和科学管理的需要,以包装的有关事项为对象所制定的标准。
问题六:药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP) 其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致,而《药品生产质量管理规范》简称GMP,是对药品生产企业而言的,对药包材企业而言,《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。
问题七:土特产包装上的执行标准是什么意思? 凡是进入流通市场的一般商品,其外包装上必须印执行标准。埋派 执行标准就是该产品满足的质量要求,它是产品质量判决的依据。比如有纠纷时,它就是准法律依据。一般的执行标准,既可以是企业标准,也可以是国家标准、行业标准或者地方标准。企业标准起始字母为Q/XX,国家标准为GB/T 或GB。 特殊的,药品、部分军工产品,有更为严格的规定; 非流通的产品,如订购的半成品,直接流入工厂,不针对普通消费者的,不必标注。 另外,现做现卖的产品(如食品),无须预包装的,不用标注。 简单地,凡是你在商店超市门市部看到的包装产品,必须标注产品标准。 详见《商品标识管理办法》、产品质量法等。
问题八:有谁能告诉我,食品或者商品的外包装国家标准是什么? 品名:配料:质量等级:产品标准号:
生产日期:见喷码
保质期:
净含量:××克( 克× )
贮存方法:密封、避光、干燥防潮、族汪防异味
生产企业:
地址:
生产许可证号:QS
联系电话:
还需要标注营养标签(能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠)
B. 包材的检验标准是什么
检查步骤大致如下:
1.确认是否有承认书(若未承认是不是有特采单或者异常单);
2.包装检验部分看其是否依照承认书包装;
3.是否附有出货报告(例如,数量/料号/供应商等)。
C. 麻烦说下那个药包材PVC片微生物检测的标准。我觉得那个药典微生物限度检验不怎么好。
一、标准
细菌数:≤500 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2,大肠埃希菌不得检出 。
二、供试液制备:
取本品用开口面积为20cm2的灭过菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹25个位置,擦拭总面积为500cm2。每支棉签擦抹完后立即用灭菌剪刀将棉签头剪断,将剪下的棉签头投入盛有150ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的灭菌广口瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后,浸泡振摇,使棉签上微生物充分释放,作为供试液。
三、细菌数、霉菌和酵母菌数测定
1.取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的琼脂培养基平皿,营养琼脂培养基用于细菌计数,玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌和酵母菌计数,每菌各2个平皿。取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液同法做阴性对照。
2.倒置培养,细菌于30~35℃培养3天,霉菌、酵母菌于23~28℃培养5天,计数。
四、大肠埃希菌检查
1.取胆盐乳糖培养基3份,每份100ml,2份分别加入3ml供试液,其中1份加入大肠埃希菌阳性对照菌液1ml(10~100cfu)作阳性对照,第3份加入3ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作阴性对照,于30~35℃培养18~24小时(必要可延至48小时)。
2.取上述3份的培养物各0.2ml,分别接种至5m1MUG培养基管内,于30~35℃培养,分别于5小时与24小时时,取未接种的MUG培养基管作本底对照,将各管置366nm紫外光下观察。阳性对照管应呈现荧光,MUG阳性。供试液的MUG管呈现荧光,MUG阳性;无荧光,MUG阴性。阴性对照应管无荧光,MUG阴性。然后加数滴靛基质试液于MUG管内,液面呈玫瑰红色为阳性,呈试剂本色为阴性。
3.如MUG阳性、靛基质阳性,判供试品检出大肠埃希菌;如为MUG阴性、靛基质阴性,判供试品未检出大肠埃希菌;如MUG阳性、靛基质阴性,或MUG阴性、靛基质阳性,则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板上,30~35℃培养18~24小时。
4.若平板上无菌落生长或生长的菌落形态特征与大肠埃希菌在曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板的菌落特征(大肠埃希菌在曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板的菌落特征:紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心,圆形,稍凸起,边缘整齐,表面光滑,湿润,常有金属光泽)不符,判供试品未检出大肠埃希菌。若平板上生长的菌落与所列的菌落形态特征相符或疑似,应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验,确认是否为大肠埃希菌。
“细菌数:≤500 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2”是内控标准;国标为:细菌数:≤1000 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤100 cfu /100cm2。
擦拭面积是500cm2放入150ml中,稀释梯度是100cm2/30ml;检验时,取供试液4份,每份30ml进行检验,每种计数用的培养基制备2皿,取供试液30ml即取供试品100cm2。国标为:擦拭面积是100cm2放入30ml中,稀释梯度也是100cm2/30ml。
内控标准是企业内部控制的合格标准,是根据国标或行业标准制定的,一般比国标或行业标准更严格;各企业可根据本企业实际能够达到的情况来制定本企业的内控标准,可以同国标或行业标准的规定相同或比其更严格,但不得低于国标或行业标准的规定。
操作过程:
1.取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的营养琼脂培养基平皿,再取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的营养琼脂培养基平皿------共2皿于30~35℃培养3天,用于细菌计数。
2.另再取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的玫瑰红纳琼脂培养基平皿,再取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的玫瑰红纳琼脂培养基平皿------共2皿于23~28℃培养5天,用于霉菌酵母菌计数。
3.上述操作共用供试液120ml,实际制备供试液共150ml。
D. 关于药品包材重金属检查的问题
1、“含重金属不得过百万分之一”是指不超过原药材的百万分之一
2、百万分之一的单位一般用ppm,也可以是1mg/kg或1ug/g
3、根据重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g,置1000ml 量瓶中,加硝酸5ml 与水50ml溶液后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
精密量取贮备液10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得,当日使用(每1ml 相当于10μg的Pb)。
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
第一法
除另有规定外,取 25ml 纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 后,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成 25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试液 25ml,丙管中加入与甲管相同量的标准铅溶液后,再加入与乙管相同量的按各品种项下规定的方法制成的供试液,加水或各品种项下规定的溶剂使成 25ml;若供试液带颜色,可在甲管与丙管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之均与乙管一致;再在甲乙丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。
如在甲管与丙管中滴加稀焦糖溶液不能使颜色一致时,可取该品种项下规定的三倍量的供试品和试液,加水或该品种项下规定的溶剂使成 45ml,将溶液平均分成甲乙丙三等份,乙管中加水或该品种项下规定的溶剂适量稀释,经 G4 垂熔玻璃漏斗滤过,用水或该品种项下规定的溶剂淋洗漏斗,合并溶液使成 25ml;甲管中加入硫代乙酰胺试液 2ml,摇匀,放置 2 分钟,经 G4 垂熔玻璃漏斗滤过,用水或该品种项下规定的溶剂淋洗漏斗,合并溶液,然后甲管中加入标准铅溶液一定量,加水或该品种项下规定的溶
剂使成25ml;丙管中加水或该品种项下规定的溶剂适量稀释,经G4 垂熔玻璃漏斗滤过,用水或该品种项下规定的溶剂淋洗漏斗,合并溶液,然后加入与甲管相同量的标准铅溶液,加水或该品种项下规定的溶剂使成 25ml;再分别在乙丙两管中加硫代乙酰胺试液各2ml,在甲管中加水2ml,照上述方法比较,即得。
供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可取该品种项下规定方法制成的供试液,加维生素C0.5~1.0g,并在对照液中加入相同量的维生素C,再照上述方法检查。
配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过 1.0ml(或与盐酸 1.0ml 相当的稀盐酸),氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液pH3.5)2ml 与水 15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml。
可以知道,加入量应该根据初步分析得到的大致含量确定取几毫升,若试验下来出入太大再进行调整。
E. 包材标准
检查步骤大致如下:
1.确认是否有承认书(若未承认是不是有特采单或者异常单);
2.包装检验部分看其是否依照承认书包装;
3.是否附有出货报告。
法律依据:
《中华人民共和国政府信息公开条例》
第七条各级人民政府应当积极推进政府信息公开工作,逐步增加政府信息公开的内容。
第八条各级人民政府应当加强政府信息资源的规范化、标准化、信息化管理,加强互联网政府信息公开平台建设,推进政府信息公开平台与政务服务平台融合,提高政府信息公开在线办理水平。
第九条公民、法人和其他组织有权对行政机关的政府信息公开工作进行监督,并提出批评和建议。