1. 设备验证的五大步骤是什么
设备验证的5Q包括安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）、设计确认（DQ）和工艺验证（PQ）。以下是对这些概念的详细
首先，安装验证（IQ）是设备验证的第一步，主要目的是确保设备已经正确安装并符合厂家要求。这涉及到现场安装、调试以及验证活动，通过这一系列过程提供实验数据，证明试验箱的安装文件资料和安装结果符合设计要求，同时这些资料和文件也需要符合GMP要求。
其次，运行验证（OQ）主要关注设备操作参数的合格性。在进行OQ时，首先要检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告，然后测试和检查设备的运行技术参数，确保设备的运行性能达到设计要求，并且符合GMP的相关要求。
性能验证（PQ）是设备验证的核心部分，旨在验证设备在实际工作环境下的性能是否满足预期要求。这通常需要在实际工作环境中运行设备，收集和分析运行数据，以评估设备的性能是否达到预设标准。
设计确认（DQ）是设备验证的重要环节，主要目的是确认设备的设计是否符合预定的需求和规范。在DQ阶段，需要对设备的设计进行全面评估，包括设备的功能、性能、安全性等方面，以确保设备的设计能够满足预定的使用要求。
最后，工艺验证（PQ）主要关注设备在实际生产工艺中的表现。在PQ阶段，需要在实际生产工艺中运行设备，并收集和分析相关数据，以评估设备的工艺性能是否满足预设标准。这有助于确保设备在实际生产工艺中的稳定性和可靠性。
综上所述，设备验证的5Q涵盖了设备安装、运行、性能、设计和工艺验证等多个方面，是确保设备质量和可靠性的重要手段。通过这些验证过程，可以确保设备在实际使用中的性能和安全性达到预期要求，从而提高设备的整体质量和运行效率。
2. 检验检测新方法确认的内容包括哪些
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：
非标准方法确认目的：
该非标准方法能否合理、合法使用；
标准方法证实目的：
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：
标准方法证实：
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做：
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认：
一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
a) 方法适当的标识；
b) 方法所适用的范围；
c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
d) 被测参数的范围；
e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
f) 需要用到的的标准物质；
g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
h) 操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；
j) 需记录的分析数据；
k) 不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：
(1)使用参考标准或标准物质进行比较；
(2)与其他方法所得的结果进行比较；
(3)实验室间比对；
(4)对影响结果的因素作系统性评审；
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
3. 如何对核酸提取仪进行性能验证
为了对核酸提取仪进行性能验证，本文依据YY/T 1908-2023《核酸提取仪》标准进行详细解析。此标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)制定，自2023年9月7日发布，2024年9月15日起实施。其制定背景是基于自动化仪器设备在临床检测中的普及应用，旨在填补相关国家标准或行业标准的空白，规范核酸提取仪的质量和安全风险把控。
本文将从标准的制定背景、主要内容两方面进行阐述。首先，标准的制定旨在解决市场中自动化样本处理设备的规范化问题，以及缺乏行业技术标准对核酸提取仪评估的现状。这促使了全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织专家起草标准，经过广泛验证和反复斟酌，最终确立了评价指标体系。
YY/T 1908-2023标准内容涵盖了核酸提取仪的多个关键性能指标，包括外观、加样准确性和重复性、机械臂运动性能、温度控制、表面磁通密度、静压差、紫外灯、磁珠残留、核酸污染、核酸提取的一致性、软件功能、其他功能以及安全、电磁兼容性和环境试验的要求。每个指标都旨在确保核酸提取仪在实际应用中的稳定性和可靠性。
1. **外观**：要求外观符合客户需求，满足使用要求，直观反映了仪器的美观与实用性。
2. **加样准确性和重复性**：加样准确性和重复性是评价核酸提取仪加样功能和移液精确度的重要指标，直接影响实验结果的准确性。
3. **机械臂运动性能**：机械臂的正常运动和精度是核酸提取仪性能的关键，确保了样本处理的高效与精确。
4. **温度控制**：温度准确性、均匀性与升温速率是保证核酸提取效率的关键因素，直接影响实验结果的稳定性和可靠性。
5. **表面磁通密度和紫外灯**：确保仪器部件达到消毒需求，满足安全与卫生标准。
6. **静压差**：符合设备需求，保障操作安全与样品保护。
7. **磁珠残留**：洗脱液孔位无磁珠残留，确保后续实验结果的准确性。
8. **核酸污染**：避免核酸提取仪内部的污染，确保实验结果的可信度。
9. **核酸提取的一致性**：反映多次核酸提取结果的一致程度，对于评估仪器性能至关重要。
10. **软件功能**：包括程序选择、编辑、开关门等功能，保证操作的便利性和智能化。
11. **其他功能**：如安全提示、停机等功能，增强仪器使用的安全性和操作体验。
12. **安全、电磁兼容性和环境试验**：确保核酸提取仪符合医学实验室用电标准、电磁兼容性要求，并适应各种环境条件，保证设备在不同工作环境中的稳定运行。
4. 试剂方法的检测性能指标中,首先应该验证的是
准确度。
确度表示测定结果的正确性，它以真实值为衡量标准，由系统误差和偶然误差决定准确度高一定需要精密度高但是精密度高不一定能保证准确度高。
PCR定量检测选择验证的性能指标宜包括测量正确度、测量精密度含测量重复性和测量中间精密度，测量不确定度分析特异性含漏纳抗宽搜棚干扰能力，分析灵敏度检出限和定量限，线性区间可报告区间等。PCR定性检测选择验证的性能指标宜包括方法符合率检出限，抗干扰慎则能力交叉反应等。
执业药师考试章节知识点归纳，祝你轻松取证。
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