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贯叶连翘检测方法

发布时间:2022-02-08 10:50:09

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你好,2005年版《中国药典》(公示稿)中药材部分修订动向2005年度第4期

费 曜 * , 刘 新 , 王 文 苹 重 庆 医 科 大 学 药 学 系 , 重 庆 市 400016
中图分类号: R92 文献标志码: C 文章编号: 1001- 0408( 2005) 04- 0314- 05
摘要:及 时 掌 握 2005年 版 《 中 国 药 典 》 中 药 材 部 分 修 订 动 向 , 为 修 订 工 作 建 言 献 策 。 方 法 : 对 2005年 版 《 中 国 药 典 》 ( 公 示 稿 ) 中 药 材 部 分 新 增 品 种 、 增 订 项 目 的 变 化 动 向 进 行 详 细 分 析 。 结 果 : 2005年 版 《 中 国 药 典 》 ( 公 示 稿 ) 中 药 材 质 量 标 准 在 继 承 传 统 经 验 鉴 别 — — 辨 状 论 质 的 基 础 上 , 吸 收 了 新 的 、 成 熟 的 技 术 , 但 仍 有 部 分 有 待 完 善 。 结 论 : 新 修 订 中 药 质 量 控 制 指 标 将 更 趋 合 理 化 、 标 准 化 , 更 接 近 国 际 天 然 药 物 质 量 标 准 。
关键词:《 中 国 药 典 》 ; 中 药 材 ; 修 订 ; 动 向

Revising Tropesis of Partial Chinese Traditional Medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC( Draft Showed in Public)

英文摘要:To get to know the revising tropesis of partial Chinese traditional medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PPC so as to provide suggestions for the revising work� METHODS: Revising tropesis about partial new kinds and new items in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC( Draft showed in public) were analyzed in detail� RESULTS: Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC adopted some new and mature skills besides the traditional method of identifying just from experience, i� e� from the appearances and quality of medicine� CONCLUSIONS: The standard of quality criteria in new edition pharmacopoeia is tend to be more rationalizing and standardizing, thus more close to the international quality criteria of natural medicinal herbs
英文关键词:Pharmacopoeia of PRC; Chinese traditional medicine; Revising; Tropesis
药品标准是药品生产、检测、监督管理的法定依据。而《中国药典》作为我国药品标准的最高法典,其水平高低及修订动向直接影响着我国当前医药工业和临床医学的发展。自建国以来,《中国药典》已成功出版过7次,从1963年版起分为一、二部,其中一部收载药材和中药成方制剂;二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和其它各类制剂。此外,自1985年起,《中国药典》每5年修订再版1次,目的是为了能将一些新的、成熟的技术纳入其中。

以往除《中国药典》和《部颁药品标准》外,各省、市、自治区还制订有药品地方标准。为统一并加强药品质量管理,于2001年10月起开始实施的新修订的《药品管理法》取消了各地习用的地方标准。目前,我国的药品标准结构基本上形成了以《中国药典》为主体的格局。

12005年版《中国药典》总体修订动向[1]

2005年,我国将对《中国药典》进行第8次修订,增订内容已在官方网站公布,目前已确定有6个方面的修订内容。

1�1《中国药典》将分为3部(增设生物制剂为三部),扩大和调整收载中药及其常用制剂品种,使之基本涵盖中医临床各科用药范围,另增加茶剂等剂型。

1�2规范试验方法和条件。

1�3增加和完善中药质量标准安全性指标,主要针对两类有害因素:一类是外源性的,如农药残留、重金属、黄曲霉毒素、微生物、杂质等;另一类是内源性的,即部分毒性中药。并加强对中药注射剂的质量管理,如增加内毒素检验项目。

1�4加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性。

1�5采用现代科学分析技术,增强分析手段的先进性和可操作性。在不脱离我国国情的情况下,加大仪器分析的比重,逐渐取代一些以前落后的定性分析手段。

1�6建立符合中医、药特色的质量标准体系,逐渐由指标性成分测定向活性成分测定过渡,由单一成分测定向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式转化。

22005年版《中国药典》中药材部分的修订动向

中药材品种及质量是整个中药产业链的首要一环,要确保中药饮片和中成药质量,首先必须抓好中药材这个最根本的源头。在以往版本的《中国药典》中,中药材部分问题众多:一药多基原现象极为普遍;中药材的质量标准低下,与国际天然药物质量标准有较大差距,等等[2]。鉴于此,2005年版《中国药典》以大量的调查研究为基础,对收载的中药材品种进行一系列修订和增订。笔者拟重点就2005年版《中国药典》“中药材部分新增品种、增订项目”的一些变化作详细分析,以便医药工作者及时掌握相关信息。

2�1力争对多来源品种实行一物一名

通过对中药商品调查和中药资源普查,结合本草考证,明确正品和主流品种。2005年版《中国药典》力争对多来源品种实行一物一名,以逐步解决中药材长期存在的同品、名多现象。

2�1�1黄柏:以往版本的《中国药典》不仅对“黄柏”未作区分,且无含量测定指标。但事实上,川黄柏与关黄柏无论其来源、产地、药材性状、组织构造、化学成分还是药材价格都存在很大差异,故2005年版《中国药典》将分开作为两种药材收载。

川黄柏为芸香科植物黄皮树(PhellodendronchinenseSc_

hneid�)或秃叶黄皮树(PhellodendronchinenseSchneid�var�

glabrius-culumSchneid�)的干燥树皮。其质量控制指标为稀乙醇浸出物含量不得低于12�0%;高效液相色谱法测定小檗碱含量以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得低于3�0%。

关黄柏为芸香科植物黄檗(PhellodendronamurenseRupr�)

的干燥树皮。其质量控制指标为无浸出物含量指标;高效液相色谱法测定小檗碱含量以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得低于0�6%。

2�1�2石斛:为我国着名的传统道地药材及出口商品,一直是药材市场最混乱的品种之一。以往版本的《中国药典》“石斛”项下收载了环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛、金钗石斛5个品种,且无质量控制指标。2005年版《中国药典》将进行修订,把石斛分为金钗石斛、枫斗和黄草石斛3个品种。

金钗石斛(石斛)为兰科植物石斛(DendrobiumnobileLindl�)的新鲜或干燥茎,呈扁圆柱形,无质量控制指标。

枫斗(耳环石斛)为兰科植物霍山石斛(DendrobiumhuoshanenseC�Z�TangetS�J�Cheng)、铁皮石斛()及细茎石斛(Dendrobiummoniliforme(L�)Sw�)的干燥茎加工品。新鲜药材经采收后,剪成6cm~10cm的小段,烘软,扭成弹簧状或耳环形,故统称为耳环石斛。大多数耳环石斛直径较小,约0�1cm~0�3cm。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于35�0%。

黄草石斛为兰科植物叠鞘石斛(DendrobiumaurantiacumRchb�f�var�denneanum(kerr)Z�H�Tsi)、球花石斛(Dendrob_

iumthyrsiflorumRchb�f�)、短棒石斛(DendrobiumcapillipesRchb�f�)、鼓槌石斛(DendrobiumchrysotoxumLindl�)、马鞭石斛(DendrobiumfimbriatumHook�var�oculatumHook�)及束花石斛(DendrobiumchrysanthumWall�)的新鲜或干燥茎、根。大多数黄草石斛茎呈圆柱形,直径较大,多在1cm以上,甚或2cm~5cm(如鼓槌石斛)。其质量控制指标为50%乙醇浸出物含量不得低于10�0%。

2�1�3冰片:以往版本的《中国药典》仅收载了冰片(合成龙脑)。其为樟脑、松节油等经化学方法合成而得,是目前市场上商品冰片的主流品种。合成龙脑为白色、半透明、薄片状结晶,表面有如冰的裂纹,含有异龙脑,点燃后发出带光的火焰。其质量控制指标为气相色谱法测定左旋龙脑(L-borneol,C10H18O)含量不得低于55�0%。还有一种天然冰片(天然右旋龙脑),为樟科植物樟(Cinnamomumcamphora(L�)Sieb�)的新鲜枝、叶经水蒸气蒸馏提取升华而得的结晶。因不含异龙脑,故点燃后火焰不带光闪。其质量控制指标为气相色谱法测定右旋龙脑(R-borneol,C10H18O)含量不得低于97�0%。2005年版《中国药典》将分开表述。

2�1�4牛黄:以往版本的《中国药典》仅收载了牛黄。其为牛科动物牛(BostaurusdomesticusGmelin)干燥的胆结石系天然生成。其质量控制指标为胆酸(C24H40O5)含量不得低于4�0%;胆红素(C32H26N4O6)含量不得低于28�0%(2005年版《中国药典》修订)。因天然牛黄的形成具偶然性,导致货源紧缺,故2005年版《中国药典》增加了人工牛黄和体外培植牛黄2个品种。

人工牛黄为牛或猪等动物的胆汁提取物,参照天然牛黄的已知成分——贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐配制而成,多呈黄色疏松粉末。其质量控制指标为胆酸(C24H40O5)含量不得低于13�0%;胆红素(C32H26N4O6)含量不得低于0�63%。

体外培植牛黄则以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液,加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等,用人工物理化学方法,模拟天然牛黄的形成方式,在体外配制成的牛胆红素钙结石。体外培植牛黄的化学结构、成分和气味均与天然牛黄基本一致。其质量控制指标为胆酸(C24H40O5)含量不得低于6�0%;胆红素(C32H26N4O6)含量不得低于35�0%。

2�2新增现今中药材市场的常用品种

2�2�1母丁香:为桃金娘科植物丁香(EugeniacaryophyllataThunb�)的近成熟果实。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于12�0%;丁香酚(C10H12O2)含量不得低于0�65%。母丁香以往仅作为丁香的代用品,果实呈卵圆形,表面呈黄棕色,顶端有4个宿存萼片向内弯曲成勾状,种仁由2片肥厚的子叶合抱而成,因子叶形似鸡舌,故又名“鸡舌香”。

2�2�2绿衣枳壳:为芸香科植物枸桔(Poncirustrifoliata(L�)

Raf)的干燥未成熟果实。其质量控制指标为柚皮苷(C27H32O14)含量不得低于1�0%。绿衣枳壳以往仅作为枳壳的地方习用品使用,因主产于福建,产量大,故又名“建枳壳”。绿衣枳壳药材较小,直径多在2�5cm~5cm,外皮呈灰绿色,多有细细的柔毛。

2�2�3蜂胶:为蜜蜂采集杨树等植物的新生枝芽和愈伤组织的分泌物,并与其上腭腺和蜡腺分泌物混合形成的一种粘性物质。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于50%;白杨素(C15H10O4)含量不得低于2%;高良姜素(C15H10O5)含量不得低于1%。蜂胶以往仅作为采集蜂蜜时的副产品使用,有软化及溶解角质、促进伤口愈合、杀菌及提高免疫力等作用,因而一度成为开发热点,如各种类型的保健品、日用品及化妆护肤品,市场用量极大。

2�2�4杜仲叶:为杜仲科植物杜仲(EucommiaulmoidesOliv�)

的干燥叶。其质量控制指标为50%乙醇浸出物含量不得低于20�0%;绿原酸(C16H18O9)含量不得低于0�10%。杜仲叶以往仅作为补充杜仲(皮)资源不足时的代用品。但近年来,由于杜仲皮资源紧缺,价格昂贵,且研究发现二者所含化学成分基本相同,药理、药效(调节骨代谢、“双向调节"血压、增强免役等)也基本相近,故以叶代皮供药用,已取得国、内外医学界共识。目前,国内约有杜仲林2000km2,每年可产叶数百万吨。因此,杜仲叶在药物、保健品(茶/饮料)、化妆美容品及工业用胶等综合应用方面前景广阔。

2�3新增国际研究热点品种

近10年的统计资料表明,目前国际上开发的热点药物多集中在类心血管类疾病、肝炎、恶性肿瘤、免疫及精神调节类药物方面。部分相关资料详见表1、表2[3~5]。

2005年版《中国药典》(一部)(公示稿)“中药材部分新增品种”共计60种。笔者仅对部分国际研究热点品种作简要介绍。

2�3�1水飞蓟:为菊科植物水飞蓟(Silybummarianum(L�)Gaertn�)的成熟果实。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于18�0%;水飞蓟宾(C25H22O10H2O)含量不得低于0�6%。水飞蓟具有清热解毒、保肝利胆、改善肝功能、稳定肝细胞膜的功效,可用于慢性肝炎与迁延性肝炎、肝硬变及中毒性肝损伤等的治疗。现已被收入《德国药典》。我国用于生产“益肝灵”、水飞蓟素葡甲胺片、水飞蓟素苯二甲酸单脂钠注射液。

2�3�2贯叶金丝桃(贯叶连翘):为藤黄科植物贯叶金丝桃(HypericumperforatumL)的干燥地上部分。其质量控制指标为金丝桃素(C30H16O8)含量不得低于0�002%;金丝桃苷(C21H20O12)含量不得低于0�10%。贯叶连翘在欧洲很早就被用于治疗中枢神经系统疾病,尤其在德国用于治疗抑郁症已有数百年历史。目前,贯叶连翘提取物因其疗效显着、副作用小、使用安全,已成为欧、美地区治疗抑郁症的首选药,并已被德国、美国、俄罗斯等国药典收录。我国贯叶连翘资源丰富,维吾尔族最早用于寒性肿痛、小便不通、肺炎、关节炎、烧伤等的治疗,维吾尔药名为“吾怕坤",已被收载于《药品标准》维吾尔药分册[6]。

2�3�3云芝:为多孔菌科真菌彩绒革盖菌(Coriolusversicolor(L�exFr�)Quel)的干燥子实体。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于18�0%;云芝多糖含量以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得低于3�2%。云芝已被作为免役调节剂,主要用于慢性肝炎、活动性肝炎的治疗。

2�3�4树舌:为灵芝科植物树舌灵芝(Ganodermaapplanatum(pers�exGray)�Pat�)的干燥子实体。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于6�0%;树舌多糖含量以无水葡萄糖计,不得低于3�0%。树舌具有消除疲劳、增进食欲、抗癌及免疫调节、促进乙肝表面抗原转阴的功效。可用于神经衰弱、乙肝及食道癌的治疗。

2�4提高出口药材质量标准

2005年版《中国药典》(一部)(公示稿)“中药材部分增修订品种”共计164种,主要增修订内容包括:大量增加杂质、水分、灰分等检查项目,提高质量控制分析手段,制订指标性成分限量标准等,尤其针对出口药材的质量标准有较大提高。笔者仅对其中几个出口大宗品种进行举例说明。

2�4�1刺五加:为五加科植物刺五加(Acanthopanaxsenticosus(Rupr�etMaxim�)Harms)的干燥根及根茎。其检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为甲醇浸出物含量不得低于3�0%;紫丁香苷(C17H24O9)含量不得低于0�05%。20世纪60年代,前苏联科学家研究发现,刺五加和人参有相似的强壮补益和“适应原样"疗效。20世纪80年代,欧洲医学期刊提及中国、前苏联运动员服用刺五加以提高耐久力及免除紧张后,在国外运动医学界引起了轩然大波,始获国际体坛重视。在运动生理学方面,刺五加已确实被证明具有减缓心跳次数、降低需氧量、增加人体细胞氧气交换率的功效,和对体力、耐力及持久力具有明显的增强作用。此外,刺五加尚含有超氧化物歧化酶(SOD)复合物,具有抗氧化、延缓衰老等作用。因此,刺五加制剂已被确认为良好的强壮补益制剂,除大量用于药用外,还被开发成为各类保健品[7]。

2�4�2芦荟:为百合科植物库拉索芦荟(AloebarbadensisMiller)、好望角芦荟(AloeferoxMiller)或其它同属近缘植物叶的液汁浓缩干燥物。其检查项下增加了酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为醇溶性浸出物含量不得低于60�0%;芦荟苷(C21H22O9)含量不得低于18�0%;好望角芦荟的芦荟苷含量不得低于4�0%。近年来,在世界范围内出现了芦荟研究热潮。芦荟被称为“万能良药"、“天然美容师"、“神奇植物"和“全科大夫",已广泛应用于化妆品、食品、纺织品、药品、日用化工品等领域,联合国粮食与农业组织(FAO)已将其确认为21世纪的最佳保健品之一。芦荟主要具有免疫调节、美容、促进伤口愈合、抗菌、抗过敏等药理作用。近年还发现,芦荟在解毒、镇痛、保护胃粘膜、降血脂、抗动脉粥样硬化及促进造血功能的恢复等方面均具有特异疗效。目前,国外的芦荟产业发展十分迅速。美国、日本、韩国及欧洲一些国家早在20世纪70年代就相继掀起了“芦荟热"——研究和开发系列芦荟产品,如化妆品、日用化工产品、营养保健品、医药产品及芦荟原料等。1997年,全世界芦荟原料及制品的年销售额已突破3650亿元。在未来几年内,有专家预计世界范围内芦荟产业的产值将超过千亿美元。我国的芦荟资源丰富,有着庞大的芦荟消费市场,发展芦荟产业有着广阔的前景[8]。

2�4�3麻黄:为麻黄科植物草麻黄(EphedrasinicaStapf)、中麻黄(EphedraintermediaSchrenketC�A�Mey�)或木贼麻黄(EphedraequisetinaBge�)的干燥草质茎。其检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为麻黄碱含量与伪麻黄碱以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得低于1�0%。在我国,麻黄已有5千多年的药用历史,大量用于风寒感冒、胸闷咳喘等症的治疗。其主成分麻黄碱(麻黄素)是西医临床常用于预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘的药物。盐酸麻黄素滴鼻可缓解感冒时鼻粘膜充血肿胀、鼻塞等症状。另外,麻黄素可加速新陈代谢、减轻体重、增强耐力,有利于提高运动员的运动成绩。还被用于减肥,在减去脂肪的同时仍保持肌肉,不影响蛋白质吸收和利用,故为不少肥胖者采用。但其不良反应也非常明显,特别是对心脏的损害,如可引起心悸、心律不齐、心肌梗死、血压升高、中风及脑损害等症状,严重时可导致死亡。因此,临床上麻黄或麻黄素用药,均须在医师指导下严格按剂量规范服用[9]。

2�5新增疗效确切的民族药

近年来,国、内外相继兴起了对我国民族医药的研究热潮,开发出了不少质量稳定、疗效确切的优良品种,故2005年版《中国药典》将其中一些基础研究成熟可靠、疗效显着、使用量大的民族药材纳入国家药品标准。

2�5�1菊苣根:为菊科植物毛菊苣(CichoriumglanlosumBoiss�etHout)及菊苣(CichoriumintybusL�)的干燥根。其为维吾尔族习用药材,具有清肝利胆、健胃消食、利尿消肿等功能,以及用于湿热黄疸、胃痛食少、水肿尿少的治疗。现代药理研究表明,菊苣根还具有改善消化器官活动机能、心脏功能、保肝降脂、降血糖和抗菌等功效。

2�5�2雪莲:为菊科植物雪莲(Saussureainvolucrata(Kar�etKir�)Sch�-Bip�Linnaea)的干燥地上部分。其检查项下增加了包括水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为70%乙醇浸出物含量不得低于15�0%;含芦丁(C27H30O16)含量不得低于0�15%;绿原酸(C16H18O9)含量不得低于0�15%。雪莲为维吾尔族习用药材,在维吾尔医和中医中常用于风湿性及类风湿性关节炎、小腹冷痛、月经不调等的治疗。现代研究表明,雪莲花具有抗缺氧、抗疲劳、清除自由基、抗炎镇痛、改善血液循环、扩张血管、降血压及抗癌等功效。

2�5�3灯盏细辛:为菊科植物短葶飞蓬(Erigeronbreviscapus(vant�)Hand�-Mazz�)的干燥全草。其质量控制指标为醇溶性浸出物含量不得低于7�0%,野黄黄芩苷(C21H18O12)含量不得少于0�30%。灯盏细辛为云南民间草药,常用于跌打损伤、风湿疼痛、牙痛、胃痛、感冒等的治疗。临床验证表明,其对风湿病、冠心病、高血压、脑溢血、脑栓塞多发性神经炎、慢性珠网膜炎及其后遗症等均具有较好疗效。

2�5�4红景天:为景天科植物大花红景天(Rhodiolacrenulata(HooK�f�etThoms�)H�Ohba)的干燥根及根茎。其质量控制指标为70%乙醇浸出物含量不得低于22�0%;红景天苷(C14H20O7)含量不得低于0�5%。红景天为藏族民间草药,我国是其主产区之一,种类多、野生资源丰富。20世纪50年代,经研究发现,红景天具有与人参、刺五加类似的“适应原样"作用,而且不会出现人参的过度兴奋和刺五加致便秘的作用,具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲劳、抗微波辐射、延缓机体衰老、滋补强壮、扶正固本等功效,可用于高山反应、恶心呕吐、嘴唇和手心等发紫、全身无力、胸闷、身体虚弱的治疗,因而深受人们重视。我国已有红景天保健茶、口服液、饮料产品进入市场,另外在军事医学、航天医学、运动医学等方面均有良好的开发前景[10]。

2�6加强力度控制中药材的纯度及安全性

2�6�1增加检查项目:大量药材检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的限量指标。

2�6�2采用更先进、稳定的方法测定重金属含量:在附录中增加“附录ⅨB铅、镉、砷、汞、铜测定法”,并采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定,且方法成熟、可靠。以往版本的《中国药典》仅有“重金属检查法”,采用的是标准铅溶液斑点颜色比较法和砷盐检查法,均较粗糙、落后。

2�6�3部分中药材增加重金属和砷盐的检查:对一些中药材增加了重金属和砷盐的检查,如西瓜霜的重金属和砷含量均不得高于百万分之十;树舌的重金属含量不得高于百万分之二十;红景天的重金属含量不得高于百万分之十;龟甲胶重金属含量不得高于百万分之三十。

2�6�4增加农药残留检查项目:“附录ⅨQ农药残留量测定法”,在以前“附录ⅨQ有机氯农药残留测定法”的基础上,增加了“有机磷和除虫菊脂类农药”的检查项,包括测定中药材和制剂中3项农药残留的检查[11],详见表3。

随着人们保健意识及环保意识的增强,农药对中药的污染日益引起多方关注。2000年版《中国药典》(一部)附录收入了部分有机氯农药的检测方法及9种有机氯农药限量标准(包括DDT、BHC各4个异构体及PCNB的农药残留限量),同时对黄芪、甘草、黄连上清丸等品种的有机氯农药含量规定了限量指标。但目前,我国在农作物(包括中药材)上仍广泛使用有机磷农药及拟除虫菊酯类农药,而《中国药典》对此类农药残留无限量规定,既不符合国情,也不利于中药材的出口。因此,2005年版《中国药典》将增加“有机磷和除虫菊脂类农药”的检查。

32005年版《中国药典》修订的不足之处

从网上公布的新版药典的增订内容来看,就具体鉴定对象而言,中药材质量标准部分仍存在不够完善的地方。

现行标准中有些品种检验项目单一,仅有性状描述,而无其它鉴别项目;或鉴别项目过于简单,达不到种级鉴别目的。如金钱白花蛇、冬虫夏草等伪品复杂的品种。

多数毒性中药无毒性成分限度检查项目,不利于安全、合理用药。药典及部颁中药材标准记述有小毒、有毒和有大毒的中药材及其制品共85种,仅制川乌、制草乌规定有酯型生物碱限度检查及含量测定;附子规定有乌头碱限量检查项目。而木鳖子、商陆、甘遂、两头尖、闹羊花等均无毒性成分限度检查项目。

同一中药材品种的野生品和栽培品二者同时入药时,其药用部位、形态结构和化学成分基本相同,但栽培品因受生态环境因素的影响,性状变异较大,药典对这些变异多无描述,检验时缺乏科学依据。

药典及部颁中药材标准共收载中药材及其制剂630种,列有浸出物和含量测定项目的仅218种,整体上还达不到控制内在质量优劣的目的。

大部分中药材的标准和检测方法仅限于性状、气味、浸出物含量或其中某一种主要成分的含量,而对种质、生产基地、产地环境、栽培管理、采收季节、加工炮制、农药残留量及重金属限量、药效等方面缺乏严格的规定及量化指标。

4结论

总的来说,2005年版《中国药典》历经修订,在继承传统经验鉴别——辨状论质的基础上,广泛吸收了现代植物分类学、形态学、解剖学和植物化学等方面的研究成果,并大量增加了色谱和光谱等现代分析技术,且以英、日、美3国现行药典为参考,为进一步向亚洲地区乃至国际上有影响力的药典标准靠近打下了坚实的基础。 23992希望对你有帮助!

❺ 求用苯酚硫酸法测粗多糖含量的国家标准

2002-2003植物提取物市场分析 s8kQc
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第一章 概述 1/lP
第一节 概念的界定 1bxC
第二节 现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 4w
第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨 6G#T2(
第四节 植物提取物的产业化趋势 7q)
第五节 我国急需现代植物药意识 9T92r
第二章 热点品种分析 10[
第一节 分析说明 10FVVb
第二节 银杏提取物 10jk
第三节 大豆异黄酮 150gomgw
第四节 当归提取物 18x
第五节 葛根提取物 20|57
第六节 枸杞子提取物 23c7
第七节 贯叶连翘提取物 24H=,
第八节 红豆杉提取物 27k=
第九节 红景天提取物 31%aI
第十节 虎杖提取物 34$*`S
第十一节 黄芪提取物 36@o
第十二节 绞股蓝提取物 392
第十三节 灵芝提取物 41xzJ!O
第十四节 葡萄籽提取物 451
第十五节 千层塔提取物 48K^%%?
第十六节 人参提取物 51yrZK
第十七节 五味子提取物 53v
第十八节 缬草提取物 554
第十九节 月见草提取物 60o#y>S
第三章 优秀企业竞争分析 64z:
第一节 企业概述 64Rd^!v?
第二节 三九集团 65Nf
第三节 山东绿叶制药股份有限公司 68>5pG
第四节 西安天诚医药生物工程有限公司 72(6@Pb
第五节 北京绿色金可生物技术股份有限公司 75E
第六节 湖南华湘宏生堂实业有限公司 78'FZgYt
第七节 湖南金农生物资源股份有限公司 81a
第四章 植物提取物国内市场分析 84o:ug
第一节 国内市场概况 84 sjIo
第二节 以个别提取物为例的国内市场分析 85t3WK5
第三节 市场行情 106O
第五章 植物提取物进出口分析 109{
第一节 我国植物提取物进出口状况 109pZ1~/
第二节 我国植物提取物出口前景、存在问题及对策 113ZW-KzV
第六章 植物提取物国际市场分析 117GhCL
第一节 概述 117w'
第二节 分地区植物提取物及其制剂市场分析 120V;zn=p
第三节 植物提取物与中药国际化战略分析 145MPsqg
第七章 植物提取物产业发展前景与相关政策 150;`7|
第一节 植物提取物产业发展前景 150Nr $/k
第二节 国内相关政策 152sl_
第三节 国外相关政策 156urC-z
第四节 国外植物药产品的法规管理前景 174@z;Ll
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附 录 176;
附录一 相关研究机构及专家介绍 176U6?pl1
附录二 相关法规 189^rc4
附录三 相关企业名录 209(!R^(V
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第一章 概述{:Ws%
第一节 概念的界定i\(x6
一、定义jxM-`e
植物提取物是以植物为原料,按照对提取的最终产品的用途的需要,经过物理化学提取分离过程,定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分,而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前,植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同,形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等;按照最终产品的性状不同,可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。Dye
综合各国的立法范畴和概念及使用情况,植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的,也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家,植物提取物及其制品(植物药或食品补充剂)有着广泛的市场前景,已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。T&a/u7
我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品,目前的用途非常广泛,主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多,目前进入工业提取的植物品种在300种以上。?[*wwR
二、传统植物药、现代植物药与植物提取物eW+jl
众所周知,在人类文明史上,最近约200年之前的大部分时间里,人类一直依赖传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自己的民族医药体系,其中又以中国的中医药体系最为完备,成就最大。可以说,中国的中医药体系是古代医药科学的最高表现。Yu,RA
科学技术的进步,创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后,整个药学,从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时,曾经长期相对停滞的植物药也随着科技和管理的进步而获得了新发展。到目前为止,植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段,是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段,是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段,是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段,只是说明它们先后产生的时间顺序,并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。-co
植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性,互相包含着彼此的部分内容。现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的,植物提取物是现代植物药的主要原料和组成部分;而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾病的未经化学处理的药物,中药、植物药应该包涵于其范畴之内。&*zdV#
德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物,它既可以是植物整体的提取物,也可以是部分提取物,通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。$y-^
欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物,可以是多种植物药配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS),含有专一植物活性成分或是植物提取物,植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化,压轧植物汁等对植物进行加工制作,将其纯化或浓缩,从植物中分离单一的化合物或混合物,这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。%
明显可见,上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同,它们的区别从下表中对比可知。OX+
表1-1-1:中药和西方植物药比较:]M~
项目 中药 西方植物药(西方草药)$YYj
系统理论 完整的、具有强大生命力,有辨证理论指导的 无Dd"=
来源 植物、动物、矿物质 植物%Pdq=C
方剂 多用复方,强调君臣佐使,四气五味,性味归经,有十八反十九畏之禁忌 多为单方或2-3味配伍,且无理论指导qoN
炮制及制药工艺 有数千年历史的炮制技术和制药工艺 无O}
临床使用情况 1)丰富的历史,浩瀚文献,数千年的实践考验;2)对慢性病、疑难症、老年病尤为擅长 (1)最长只有几百年的历史;(2)主要用于轻症,预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张,OTC药物范围认为只是辅助作用`iZvW
临床前期慢毒,急毒及三致试验临床试验 常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法 部分具有现代研究强调双盲法3VuU
发现新药 因为有理论指导,有规律可循,是开发新药的重要途径 有生命力,但无法与中草药相比`V&
数据来源:《中药如何进入欧共体》sb$Q/R
现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表,也是第一个现代植物药,它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药,与传统草药和中成药相比具有以下特点:\@k
◢至少知道一种或一类有效成分,尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性,不关心或不知道有效成分。R 0
◢使用现代检测技术,有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量,至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法,或只有粗糙的定量方法。Y=nT
◢采用现代工业分离技术,使有效成分被浓集到一定的高含量,这是现代植物药的技术枢纽。&[,
◢有害成分大部分被除去,从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。Em5
◢影响制剂的杂质,如强吸湿性成分被除去,从而可以制得高生药量—制剂比的制剂,提升了产品档次,克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。S2?
◢药理、药效、安全性评价等是现代体系的,国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族”话语,与现代药学存在着语言上的“不可通约性”,难以与国际接轨。(/
三、植物提取物与中药提取物0+j
植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品,其本质上仍是中药,但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内,植物提取物的主要对象是中草药,因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。)UF1
第二节 现代植物药的主要工业 分离技术和技术标准Bn
一、现代植物药的主要工业分离技术sUP
◢树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如,对于银杏叶,目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%;可以一次性浓集银杏黄酮,使之含量超过50%;也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸,使之低于5ppm,同时使有效成分损失控制在3%以下。P,
◢工业萃取技术。包括:①有机溶剂萃取技术;②二氧化碳超临界流体萃取技术,它是90年代问世的工艺,是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分,所得产品纯度高、收率高,萃取剂又无污染。但因工作压力大,其设备要求高,目前只做到中试水平;③新型氯氟碳溶剂萃取,如英国最近发明的“Klea”(HFC134α,1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂,可以在低压室温下萃取,节省能源,又避免热破坏。taGjp9
表1-2-1:先进技术在植物提取物生产中的应用举例<n
工艺技术 应用举例/PeZr7
离子交换树脂分离 辛弗林、石杉碱甲0q'
大孔吸附树脂分离 银杏叶提取物、大豆异黄酮|
连续逆流萃取 绿茶提取物、红车轴草提取物%+h{m{
高速逆流分配色谱 茶叶EGCG(试生产)c{"w
吸附色谱 紫杉醇、白果内酯Kd8_t
超临界萃取 芳香油类、天然维生素EVA0'>
冷冻干燥 大蒜提取物p9
激素化包合 当归提取物(包合挥发油)m:xOZ
酶解 白藜芦醇qZ^SI{
资料来源:国家药品监督管理局,7+X.
◢分析检测技术:中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定,对原料、生产过程和成品均需进行严格检测,以美国天然阳光公司为例,从原料开始至成品出厂,共进行150项检测。因此,在中药提取物的质量控制中,现代的分析仪器是必不可少的,以HPLC应用最为广泛,同时GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计,约有75%以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力,商业企业也很少具备这些条件。b
二、植物提取物的技术标准,p:
目前,绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准,企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据,产品质量的检测方法较为混乱,给生产经营带来了障碍,同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系,如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”:药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究,有望为行业提出一套标准。8Ab,`
三、现代植物药的方法论探讨,
植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式,不外乎水煎法、水醇法和醇水法(个别挥发性药物用蒸馏法)。另一极则是西化的方法,即植物化学成分的提纯。这两极各有自己的道理和方法价值。-NX5n
1.传统的方法,工艺粗糙,缺点很明显:(1)难以制成高浓集度制剂,如强行制成高浓集片,则易吸湿、生霉,反之,则服用数量过大,不方便。如果放低剂量则因药量太低,功效不显。(2)化学成分研究粗浅,难以深化科学研究,难以与现代药物科学接轨。(3)定量指标难以过硬,易被“水货”冲击。(4)重金属容易超出国外指标,难以走向世界。5
2.化学提纯作为科学研究的方法,对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法,其弱点有:(1)人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程,不是一步到位的。植物化学的历史表明,时常是这样的情况,当我们以为发现了植物的有效成分,而实际上它只是有效成分之一,可能只是比较容易提纯、比较容易发现的,未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。(2)更本质的植化成分常常是难以提纯的,难以定量的复杂结构。(3)植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分,而是几类化学成分都起作用,但有主次。我们猜测,在它们内部很可能也像中药复方制剂那样,有着君臣佐使的关系。提纯的化学单体效果反而不佳,这样的例子很多。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用,将其中的银杏内酯萃取出去后,就失去了脑血管作用,降低了心血管作用,这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想,远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道,把植物成分提纯后做出的针剂,尽管其可定量指标大大高了,其效果却远不及混合物的针剂。(4)提纯大大增加了工业成本,还浪费了其它可用资源。*b'B
3.组分研究。植物提取物按化学性质可划分为不同的成分,按物理或物理化学性质可区分为不同的组分。比如利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换的差异,完全可以将之区分成不同的组分段。l
与成分研究方法相比,组分研究方法一方面可除去植物中的高吸湿性成分和有害成分,同时浓集有效成分,从而制成高浓集度的高含量制剂,体现了高技术的特点。另一方面,它是混合物,而不是单体,在混合物中一部分是已知的有效成分,另一部分是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明,那部分未知的成分中常常有更本质的成分。OoNlu
现代植物药的工业方法中,以组分法更具优势,组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。BQ)
第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨S%#~
现代植物药的明显思想是尽量“可数字化”。首先是化学成分的定量化。但在实践中还是存在一定的问题。 zM]
缺少有力和有效的定量指标是中药现代化、国际化长期存在的问题。保证药品质量需要有定量指标;药品报批按要求须有定量指标;走出国门、走向国际更要求有定量指标。过去中成药多数没有定量指标。有定量指标,其指标也常常是粗糙的,比如仅仅是测一下某一波长的吸收度值。这种方法难以排除干扰因素,难以辨别掺假,更难以在测值与功效之间建立直接的关联。有时,某种测定方法的建立,仅仅是为迎合药政方面关于新药报批必须有定量项目的规定。*"igOX
植物提取物定量指标的建立需要解决的问题:/*jNn
首先需要知道有效的化学成分,而筛选有效成分,费时费力费钱。而且,植物的有效化学成分常常不是某一单体,而是一个化学类,这就给定量研究增加了困难。比如银杏叶含有几十种黄酮,其中以槲皮素、山奈酚、异鼠李素为甙元的有35种。目前的含量测定以上三种甙元为基础,测定水解后的以上三种甙元总和,获得一个相对有力的定量指标。+
其次,知道有效成分,未必能很快建立定量方法。常常是药品开发使用时间在前,有效成分定量方法建立时间在后。银杏内酯早就知道了,银杏叶制剂也早使用了,但内酯可靠的定量方法并列入指标是最近几年的事。_
另外,定量方法不一定非要针对最有效的成分不可,也可以针对标示成分确定一个相对的定量指标。国外治疗前列腺增生和前列腺炎的着名花粉制剂“舍尼通”存在二十多年了,至今没有建立起对其有效成分的定量方法,但采用一个生物量化方法。再说,人们对于有效成分的认识本身就是一个不断进步的过程,不能非要等到最正确的认识,才去开发其商业价值。而定量方法的建立,常常是根据什么好定量就定量什么,未必是根据这种成分比那种成分更能说明功效。以丹参为例,丹参制剂第一个定量指标是丹参酮,这主要由于丹参酮易提纯,首先制出了标准品。实际上丹酮对于心血管病的作用是缓慢的,远不如原儿茶醛指标与疗效的关联大。于是人们更愿用原儿茶醛说明功效。但是,原儿茶醛的化学名是二羟基苯甲醛,其结构简单,可以合成,人工合成的原儿茶醛,发现其效果并不理想。而在生产实践上,凡丹参提取物原儿茶醛含量越高效果越好,这也是事实。于是研究向前深入,进一步发现理化性质与原儿茶醛相近的丹参酚酸类是更重要的成分。银杏早先一直以黄酮定量,但那三种黄酮甙元并不是银杏特有的,在其它植物中也存在。尽管它们也确有心血管方面的功效,但不能说明银杏的特殊功效。后发现银杏内酯是更本质的成分。这些例子说明,定量化的有力性比其有效性(是否是最针对药效的)更为重要和实际。))
第四节 植物提取物的产业化趋势(A
一、产业化背景XO0O
天然植物药的兴起:现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变,传统医学发挥着越来越大的作用;化学药物的毒副作用大,易产生抗药性,而天然药物在这方面具有无可比拟的优势;纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高,使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择;“回归自然”、“绿色”消费成为时尚,使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。4e;
对植物药的认可,营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场,天然药物已占30%份额,市场销售额约270亿美元;1994~1997年美国植物药销售额从50亿美元增至120亿美元,年均增长率在30%以上;1994年欧盟草药零售额为60亿美元,并以年增长10%的速度发展;日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元,年增长达15%以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料,并可应用于营养补充剂、化妆品等,是天然医药保健品市场上的核心产品,具有广阔的市场空间。n
二、产业化的技术基础S
工艺技术和装备:中药提取物对生产条件、生产技术要求较高,很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产(见前述),这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业,更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏,技术和装备较为落后。qfZCd
分析检测技术:中药提取物要求对有效成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定,对原料、生产过程和成品均需进行严格检测,以美国天然阳光公司为例,从原料开始至成品出厂,共进行150项检测。因此,在中药提取物的质量控制中,现代的分析仪器是必不可少的,以HPLC应用最为广泛,同时GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计,约有75%以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力,商业企业也很少具备这些条件。X
以上技术基础中所存在的问题首先是因为提取物企业多分散、小型,无力进行技术及设备更新,产业化可使此状况得到改观。^<J>
三、植物提取物的现代化发展yAQ
提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代植物药先进技术的载体,该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产,同时采用先进的工艺和质量检测技术,如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产企业中得到普及,但在中成药生产中应用甚少,HPLC,HPTLC,GC,GC-MS,HPLC-MS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用,体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求。 p
四、植物提取物的产业化趋势JJj]&
植物提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点,也是目前中药进入国际市场的一种理想方式;经数年的发展,我国植物提取物已具备一定的产业规模,出口比例已超过中成药,并呈现上升趋势。另一方面,提取物研制、生产、流通等各个环节,从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范,产品品种多,规格杂,生产企业多而小,经营渠道杂,经营秩序混乱,产品质量良莠不齐,损害我国植物提取物出口产品的形象,致使提取物平均出口价格大幅下降,1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2%,恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费,中药提取物需要产业化的调控和规范。 B
五、产业化的意义5pJ
促进行业生产经营规范化:中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件下进行(开发环节涉及GLP、GCP),在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范,以保证和提高产品质量,规范行业经营管理秩序,对于进一步扩大出口,保证行业的健康发展有重要意义。}z
拓展中药出口途径,促进中药产品国际化:提取物是草药应用的重要环节和方式,有较好的应用基础和广泛的市场,生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径,其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外,更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药,扩大和加深中药在国际上的影响,培育中药产品的消费市场,培养中药的国际意识,为中药的国际化奠定了基础。k5,
培育中药原料提取物新兴产业:中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,目前虽然以满足国际市场需求为主,但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。_?=xa4
强化传统中药产业的技术升级,推进中药技术现代化:中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场,技术要求高,大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材(辅)料,其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化,以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法,可强化中药产业的持续创新能力,为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。 8:do
第五节 我国急需现代植物药意识#T&a
目前,世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾,它是全球“绿色”浪潮的组成部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药,还包括农业用药(植物农药),甚至植物化妆品、植物洗涤剂、植物肥皂。'lEH'
我国是药用植物物种资源大国,中华文明与植物药有特殊的关系,有着博大精深的中医药体系。但是,我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来,表现在以下方面:d
1.在国际植物药市场快速增长的同时,我国中药及提取物占国际市场份额和效益却在下降。:&Ez7$
2.1999年1-9月,包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差”。2000年我中药出口虽止跌回升,但与我外贸出口增长的形势不相适应,提取物只是附加值很低的一种中间体,很大程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料,出口商品的结构仍不合理。此种状况急需改变。~e
3.中国化学药有97.4%是仿制产品,没有独立的知识产权;而入关在即,平稳地迎接WTO的来临,扬长避短,大力发展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业,结合现代植物药技术,研制开发中成药新品种,是当前医药工业发展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件,也是我国医药工业与国外竞争的对手一争高低的优势条件和决胜“法宝”。W
4.我国的提取物企业低水平重复建设,“多、小、散、乱”的现象相当严重。有些企业为了一时的利益,竞相压价,扰乱了我国植物提取物的出口市场。@H
5.十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册,中国每年进口的“洋中药”数量大幅度上升。此现象表明,我国植物药市场正面临严重挑战。ZB*
6.国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈,加上长期的破坏性开采,我国植物药资源的可持续利用问题日益突出。f
此外,民族意识及文化传统的差别、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易壁垒等等,都需要我们提高现代植物药意识,加强这方面的投入和研究,这是一个充满商机的领域。G_
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第二章 热点品种分析mQHq%
第一节 分析说明s^~=
目前市场上可见的植物提取物品种有近百种,但销售额较大,提取技术较为成熟,且应用较广的也只有几十种,因此本章选择了其中18个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自中药材,具有较高的药用价值,另外也有一些属国外开发较早、较热的品种,如红豆杉提取物、贯叶连翘提取物等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、研究应用状况、生产企业和下游应用企业,部分品种还分析了其市场状况,如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化妆品三大领域,需要指出的是在本报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用,同时也顾及到了其他两个应用领域。7fD|R
第二节 银杏提取物nk^V<
一、基本资料p
【植物名称】银杏Fvn=+
【英文名】Ginkgo Biloba Extrac

❻ 连翘花有哪些繁殖方法

连翘花的繁殖措施:繁殖方法可用播种繁殖,育苗移栽。也可分株繁殖。

(1)播种:一般在3~5月播种。播前须将畦面整平耙细,条播按15~20厘米开浅沟。由于贯叶连翘种子细小,又具光敏特性,所以播种时应与拌有草木灰的沙土混匀播种,播后不覆土,轻施人畜粪水,7~10天后即可出苗。每亩用种子0.3~0.4千克。

(2)移栽:于翌年4月上旬,在整好的畦面上按株行距25厘米×30厘米开穴,每穴栽苗5~6株,边挖边栽,栽后及时浇水。

(3)分株:贯叶连翘分蘖能力较强,可在冬季或春季从老株边挖取带根的分蘖苗栽种。

病虫害防治:连翘有强烈的杀菌、杀虫能力,很少有病害和虫害。

❼ 如何鉴别掺假的植物提取物产品

1、添加提取自其他植物的成分 产品举例:大豆提取物 通过添加染料木素的方法使低含量产品达到40%总异黄酮的规. 有感于近年来植提产品造假越来越严重,市场形象很差的现状,本人根据自己的一些经验,谈一些常见的造假手段,希望能帮助大家一起提高。 1、添加提取自其他植物的成分 产品举例:大豆提取物 通过添加染料木素的方法使低含量产品达到40%总异黄酮的规格 也有加廉价的芦丁提高总黄酮含量的(如:山楂果提取物、水皂角提取物) 鉴别方法:紫外检测的总黄酮类产品尽量采用 hplc 进行定性,多组分的物质需要确定各组分的峰比值,最后还可以采用红外光谱分析特征峰。这几个方法都鉴别不出来?这产品别做了,寿命到头了。 2、添加人工合成的成分 产品举例:石榴皮提取物等多酚类产品 添加人工合成的鞣花酸提高多酚含量 鉴别方法:比较难,不同的产品有不同的方法。 3、钻检测方法的漏洞 产品举例:贯叶连翘提取物 贯叶连翘提取物经过简单的处理(成本很低),紫外法测定的总金丝桃素含量可以提高一倍左右。 鉴别方法:高效液相色谱法进行测定,可以发现金丝桃素含量极低。 4、糊精问题 产品举例:多糖类产品、比例提取物等 多糖类产品、比例提取物勾兑糊精大家都知道,可是企业也有难处,多糖产品如果不勾兑糊精,产品的引湿性、色泽都很差,勾兑恰好还增加了多糖的含量。比例提取物有时收率极低,为了满足客户的比例要求,只好加糊精。 但有的产品纯粹是为了降低成本进行勾兑的,如当归提取物采用糊精拌当归油,锯叶棕提取物也是一样,糊精成了产品的主要构成,那就有点说不过去了。 鉴别方法:过去由于检测手段的欠缺,糊精不太好鉴别,现在通过红外光谱可以实现对糊精的定性。 个人认为:最好的办法还是建立原料及其各规格提取物的指 纹图谱,真伪立判。但只是空想,实施太难。 总之,随着技术的进步,造假的水平越来越高,但鉴别的手段也会不断提高,同时也要考虑依靠技术人员的专业能力、经验,仪器水平等因素,拿在手里看肯定是看不出来的。

❽ 贯叶连翘的提取和分离

贯叶连翘Hypericum perforatumL.是藤黄科金丝桃属(Hypericum)植物贯叶连翘的全草。具有清热解毒、收敛止血、利湿等功效。金丝桃素(Hypericin)是贯叶连翘中最具有生物活性的物质。近年来的研究表明,金丝桃素具有抗抑郁 、抗菌消炎、抗 DNA和 RNA病毒,促进记忆等药理活性[1]。

我国贯叶连翘资源丰富,但由于贯叶连翘全草中所含的金桃素仅有万分之几,所以只有通过化学方法对其进行提取和精制,才能达到国际市场对贯叶连翘提取物中金丝桃素的含量大于0.3%的要求 。本实验对金丝桃素的提取、分离、纯化的工艺进行探讨,以提高产品中金丝桃素的含量。1 仪器与试药1.1 仪器 HP8453UV-Vis吸收光谱仪(美国惠普公司),RE-52A旋转蒸发仪,,HHS21-N电热恒温水浴锅。1.2 试药薄层层析硅胶 G(青岛海洋化工有限公司),乙醚、乙醇、甲醇、醋酸乙酯乙醚为分析纯。金丝桃素标准样品(购自美国 Sigma 公司,含量为85%)。贯叶连翘(产地为甘肃)。2 方法与结果2.1 金丝桃素的提取2.1.1 预处理 精确称取粉碎的贯叶连翘75 g。装入渗辘柱中,分批加乙醚进行渗漉,前1~4次分别加乙醚150,125,100,75 ml合并渗漉液。用旋转蒸发仪回收乙醚,即得除去叶绿紊等脂溶性物质的贯叶连翘。2.1.2 提取将乙醚处理过的贯叶连翘药粉装装入圆底烧瓶中,加乙醇200 ml,在50℃ 的水浴锅中热浸提取2 h后取出,冷却,过滤,滤液备用。2.1.3 TLC鉴定分别取滤液和金丝桃素对照品的乙醇液,点在薄层板上,在254 nm的紫外灯下观察,均呈橙红色的荧光斑点,且二者的Rf值相同。2.1.4 进一步提取 反复热浸提取,直到滤液经薄层层析检测不到橙红色的荧光斑点为止,合并滤液,减压浓缩为浸膏,然后将浸膏置于50~60 ℃的热水中。用醋酸乙酯萃取,再将醋酸乙酯萃取物减压蒸馏,即得到金丝桃素粗提物。2 金丝桃素粗提物的分离工艺2.2.1 树脂处理 取 1 000 g S898吸附树脂 ,加水浸泡 48 h,用蒸馏反复清洗干净 。加入 3倍量的2 mol/L NaOH溶液 ,浸泡 5 h,用蒸馏水洗至中性 ;加入 3倍量的4 mol/L HCl,浸泡 8 h,用蒸馏水洗至近中性;加入 60%乙醇浸泡 10 h ,再用蒸馏水反复清洗至无乙醇气味,最后用蒸馏水浸泡待用[2]。2.2.2 金丝桃素的分离工艺称取20.0 g金丝桃素粗品,用500 ml 60%乙醇溶解,在50℃ 的水浴中提取2 h,过滤;滤液上S898吸附树脂,然后用无水乙醇洗脱,收集流出液,在真空度为0.08 mPa,温度为60℃的水浴条件下浓缩3.5 h,并在60℃ 的干燥箱中烘干。再将其用200 ml丙酮溶解,过滤,滤液上硅胶柱。收集流出液,浓缩干燥后得红色的金丝桃素产品。2.2.3 总金丝桃素含量测定将上述产品加入200 ml甲醇中充分溶解,过滤,弃去残渣。取5 ml滤液放入容量瓶中,用甲醇定容至100 ml。以甲醇为空白,用HP8452UV�Vis吸收光谱仪测定,取589 nm处吸光度,按下列公式[3]:

总金丝桃素的质量含量=(A589×600)/(样品质量×870)进行计算。每份样品平行测定3次,取平均值。

❾ 在11上天梯老是提示监测不到匹配,然后掉线,怎么回事

一般使用外挂会被检测到不匹配
如果你在用的话,请关闭外挂
如果你没用的话,请检查是否有类似的程序在运行,而被11误认为是外挂了
比如有些改键软件,或者是一些小插件(如显示蓝条,扩展视野等),都有可能被认作是外挂,导致不匹配掉线
建议:
1、首先扫描一下电脑,看看是否存在病毒等因素
2、清理魔兽目录,将魔兽争霸文件夹中那些没用的东西都删了,最好是全删了,然后网上重新下载一个干净的魔兽争霸
3、清理11目录,去11官网上下载最新的11,重新安装一下
4、谨慎使用插件,改键就用11平台自带的,而一些辅助型工具插件就最好不要用了

❿ 贯叶连翘的种子育苗要怎么操作

贯叶连翘的种子育苗操作:

一、选择播种时间

连翘分为春播和冬播,春季一般在三月下旬到四月中旬种植为宜,而冬播则必须选在深秋土壤封冻之前播种,我们一般都会选择春播。在不同地区,不同省份,播种时间也是不同的

二、优质种子选择

不要贪图便宜是选好种子的第一条,我们要选择当年采集的,科学方法保存的连翘种子才是一切的前提,假如你买到二年陈三年陈的种子,就会让钱财和汗水通通付诸东流。

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