㈠ 生药鉴定的方法有哪些
生药鉴定就是依据国家药典,部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准,对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。
生药真实性鉴定,包括原植(动)物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。杂质包括生药原植(动)物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。生药品质优良度检定是包括水分、浸出物、有效成分含量的测定,以确定检品的质量是否合乎规定的要求。
中国药典附录部分收载的药材取样法,药材检定通则,药材及成方制剂显微鉴别法,药材炮制通则,杂质检查法,水分测定法,灰分测定法,浸出物测定法,挥发油测定法,色谱法(层析法)等,都是生药鉴定方法的依据,现将部分常规操作方法介绍如下:
一、生药的取样
生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。
1.
取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
2.
从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下:生药总包件数在100件以下的
......
㈡ 常用的药物分析方法有哪些
1、重量分析法
重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法,指的是称取一定重量的试样,用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后,转化成一定的称量形式,称重,从而求得该组分含量的方法。根据分离方法的不同,重量分析法通常分为沉淀重量法、挥发重量法、提取重量法和电解重量法,其优点是直接采用分析天平称量的数据来获得分析结果,在分析过程中不需要标准溶液和基准物质,也就不需要容量器皿引入数据,这样引入的误差较小,因此分析结果准确度较高。
2、酸碱滴定法
酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛,是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中,直到化学反应完全时为止,然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。作为一种化学分析方法,酸碱滴定法在生产实际中应用非常广泛。许多工业品如烧碱、纯碱、硫酸铵和碳酸氢铵等,一般都采用酸碱滴定法测定其主要成分的含量。食品工业中的原料、中间产品和成品的分析等也常用到酸碱滴定法。
㈢ 在药品质量标准中,常用药物的鉴别方法有哪些,各有什么特点
主要原因是药品标准中药品成分相对单一,有主药成分,药品含量高;而体内药物分析的特点是样品成分复杂,被测组分含量低。
㈣ 生药鉴定的一般方法与新方法各有哪些
常规四大方法,基原鉴定(或叫原植物、原动物的分类学方法鉴定),药材性状鉴定(或叫传统经验鉴定)、显微鉴定和理化鉴定。新的方法有很多,最重要的是DNA分子鉴定等。
㈤ 人类认识药物的方法有哪些
一、实验设计的基本原则药理学研究的目的是通过动物实验来认识药物作用的特点和规律,为开发新药和评价药物提供科学依据.由于生物学研究普遍存在的个体差异,要取得精确可靠的实验结论必须进行科学的实验设计,因此必须遵循以下基本原则.1、重复:“重复”包括两方面的内容,即良好的重复稳定性(或称重现性)和足够的重复数,两者含意不同又紧密联系.有了足够的重复数才会取得较高的重现性,为了得到统计学所要求的重现性,必须选择相应的适当的重复数.统计学中的显着性检验规定的P<0.05及P<0.01反映了重现性的高低;“P”表示不能重现的概率.在已达到良好的重现性的条件下,如果P值相同,重复数越多的实验,其价值越小.它说明实验误差波动太大,或是两药的均数相差太小.前者提示实验方法应予改进,后者提示两药药效的差别没有临床意义.可见,靠增加实验例数来提高重现性是有一定限度的.1.1实验重复数的质量除了重复数的数量问题外,还应重视重复数的质量问题.要尽量采用精密、准确的实验方法,以减少实验误差.同时应保证每次重复都是在同等情况下进行.即实验时间、地点、条件,动物品系、批次,药品厂商、批号,临床病情的构成比或动物病理模型的轻重分布应当相同.质量不高的重复,不仅浪费人力和物力,有时还会导致错误的结论.1.2药理实验设计中的例数问题实验结论的重现性与可靠性同实验例数有关,实验质量越高、误差越小,所需例数越少,但最少也不能少于“基本例数”.实验动物的基本例数(1)小动物(小鼠、大鼠、鱼、蛙):计量资料每组10例,计数资料每组30例.(2)中动物(兔、豚鼠):计量资料每组6例,计数资料每组20例.(3)大动物(犬、猫、猴、羊):计量计数资料每组5例,计数资料每组10例.2、随机:“随机”指每个实验对象在接受处理(用药、化验、分组、抽样等等)时,都有相等的机会,随机遇而定.随机可减轻主观因素的干扰,减少或避免偏性误差,是实验设计中的重要原则之一.随机抽样的方案有以下几种:2.1单纯随机所有个体(病人或动物)完全按随机原则(随机数字表或抽签)抽样分配.本法虽然做到绝对随机,但在例数不多时,往往难以保证各组中性别、年龄、病情轻重等的构成比基本一致,在药理实验中较少应用.2.2均衡随机又称分层随机.首先将易于控制且对实验影响较大的因素作为分层指标,人为地使各组在这些指标上达到均衡一致.再按随机原则将各个体分配到各组.使各组在性别、年龄、病情轻重等的构成比上基本一致.该法在药理学实验中常用,如先将同一批次动物(种属、年龄相同)按性别分为2大组,雌雄动物总数应当相同(雌雄各半).每大组动物再分别按体重分笼,先从体重轻的笼中逐一抓取动物,按循环分组发分别放入各组的笼中,待该体重动物分配完毕后,从体重次轻的笼中继续抓取动物分组,……直至体重最重的笼中动物分配完毕.2.3均衡顺序随机该法主要用于临床或动物病理模型的抽样分组.即对病情、性别、年龄等重要因素进行均衡处理,其他次要因素则仅作记录,不作分组依据.先根据主要因素画一个分层表,然后根据病人就诊顺序依次按均衡的层次交替进行分组.例如准备将病情及性别加以均衡的临床试验分组情况见下表(病人总数22人),最后分组结果达到在病情及性别基本均衡.均衡顺序随机分组表Balanceorderingrandomgrouping均衡层次开始组别按就诊顺序分层交替分为A,B组共计TotalBalancedegreeGroupNo.病重男(M)A1A,2B,3A,4B,5A,6B,11A,13B44Bad女(F)B7B,15A,16B,17A,18B23病轻男(M)B8B,9A,10B,19A,20B,22A33Mild女(F)A12A,14B,21A213、对照:“对照”是比较的基础,没有对照就没有比较,没有鉴别.对照组的类型很多,将在后面加以介绍.对照应符合“齐同可比”的原则,除了要研究的因素(如用药)外,对照组的其他一切条件应与给药组完全相同,才具有可比性.3.1分组的类型3.1.1阴性对照组即不含研究中处理因素(用药)的对照,应产生阴性结果.(1)空白对照:不给任何处理的对照,多用于给药前后对比,两组对比时较为少用.(2)假处理对照:经过除用药外的其它一切相同处理(麻醉、注射、手术等),所用注射液体在pH、渗透压、溶媒等均与用药组相同,可比性好,两组对比时常用.(3)安慰剂对照:用于临床研究,采用外形、气味相同,但不含主药(改用乳糖或淀粉)的制剂作对照组药物,以排除病人的心理因素的影响.3.1.2阳性对照组:采用已肯定疗效的药物作为对照,应产生阳性结果.如果没有阳性结果出现,说明实验方法有待改进.(1)标准品对照:采用标准药物或典型药物作为对照,以提供对比标准,便于评定药物效价.(2)弱阳性对照:采用疗效不够理想的传统疗法或老药作为对照,可代替安慰剂使用.3.1.3实验用药组(1)不同剂量:可阐明量-效关系,证明疗效确由药物引起;还可避免因剂量选择不当而错误淘汰有价值的新药.一般采用3~5个剂量组,离体平滑肌实验组间剂量比为10,整体脏器活动为3.16或2,整体效应为1.78或1.41.(2)不同制剂:将提取的各种有效组分、不同提取部分或不同方式提取的产物,同时进行药效对比,以了解哪种最为有效.(3)不同组合:用于分析药物间的相互作用,多采用正交设计法安排组合方式.3.2对比的性质3.2.1自身对比:又称同体对比、前后对比,为同一个体用药前后、或身体左右侧用药的对比.可大幅度较少个体差异,但要注意前后两次机体状况是否有自然变异.3.2.2配对对比:采用同种、同窝、同性别、同体重的动物,一一配对.可减实验误差,提高实验效率,但要注意不可滥用.3.2.3组间对比:药理实验中应用最广的对比.注意非用药因素要尽可能一致,以减少误差.下面几种对比是对比的特殊情况.3.2.4交叉对比:同一个体前后两次分别接受甲乙两药治疗.一组动物先用甲药,后用乙药,另一组动物先用乙药,后用甲药.两次用药期间可根据实验性质休息一定时间,以避免前药对后药的影响.动物实验或临床研究中均可应用,主要适用于病程较长的疾病或病理模型.3.2.5历史对比:利用个人既往经验、过去的病历记录或历史文献资料作为对比.可比性差,除癌症、狂犬病等难治疾病外,最好不用.3.2.6双盲对比:主要用于临床研究,可减少医师和病人两方面的心理因素影响.实验中病人和观察病情的医师都不知道谁是用药组,谁是对照组.只有主持研究者保留名单,以决定具体治疗措施和分析实验结果.为新药临床研究中必不可少的方法之一.二、药理实验设计中的剂量问题1、安全剂量的探索:首先用小鼠作急性毒性实验,求出最大耐受量(或LD1).然后按等效剂量的直接折算法计算出实验中所用动物的最大耐受量;取其1/3-1/5作为较安全的试用量.2、剂量递增方案:对于非致死性毒性反应较明显的药物,可先采用较小的剂量(例如LD1的1/50)作预试,以策安全.试用后如未出现药效,也无任何不良反应,可将药物剂量递增.每次增幅由100%递减至30%左右,直至出现明显药效或产生明显不良反应.具体方案见下表:剂量递增表:TheIncreasingofdosage实验次数(ExperimentNo)123456789101112剂量倍数(DosageTimes)123.35791216212838503、不同种属动物间的剂量换算:对于文献中有在其它种属动物使用剂量的药物,可通过剂量换算过渡到实验需用动物上来.以往常用的标准动物的等效剂量折算系数法,简便适用,但不宜用于体重不标准的动物.不同种属标准体重动物整体(只)剂量折算倍数KTimes(K)动物种属小鼠大鼠豚鼠兔猫猴犬人小鼠mouse(20g)17.012.2527.829.764.0124388大鼠rat(200g)0.1411.743.94.29.217.856.0豚鼠cavy(400g)0.080.5712.252.45.29.231.5兔rabbit(1.5kg)0.040.250.4411.082.44.514.2猫cat(2.0kg)0.030.230.410.9212.24.113.0猴monkey(4.0kg)0.0160.110.190.420.4511.96.1犬dog(12kg)0.0080.060.100.220.230.5213.1人human(70kg)0.00250.0180.0310.070.0780.160.321整体动物剂量(Dosageofawholeanimal):DB=DA×KB/KA现介绍一种对任何体重动物都适用的“等效剂量直接折算法”:后面的表列出了不同动物的公斤体重剂量折算的有关系数和标准体重整体剂量折算倍数,供计算时使用.不同种属动物单位体重(kg)剂量折算系数动物种属小鼠大鼠豚鼠兔猫猴犬人剂量折算系数K10.710.620.370.300.320.210.11动物体型系数R0.0590.090.0990.0930.0820.1110.1040.1标准体重(kg)0.020.20.41.5241270标准体重动物:DB=DA×KB/KA非标准体重动物:DB=DA×RB/RA×(WA/WB)1/3三、药理实验设计中的预试问题在正式实验前应充分重视预实验的重要性,它可大大提高实验的效率,避免盲目性.通过预试应建立并改进实验方法、选择最佳实验对象、条件及指标.通过预试应对于干扰实验的因素有明确的了解.通过预试应尽可能提高实验的稳定性和灵敏性.1、实验的稳定性及其选择实验稳定性通常可用同一样本重复实验结果的变异系数CV表示:CV=SD/X实验变异系数小于0.05表示稳定性好,大于0.2则表示波动太大,需改进实验方法.药理实验中可利用CV的测定选择适当的动物模型.2、实验的灵敏性及其选择用药剂量稍有变化,反应强度即出现明显差异,说明灵敏度较高.灵敏度可用因变系数C.C.表示:C.C.=|(R1-R2)/(logD1-logD2)|式中R1、R2为反应强度,D1、D2为相应的药物剂量.药理实验中可利用CV和C.C.的测定选择最佳的实验动物、实验脏器或实验条件.3、预试的任务及预试结果的意义预试中应有计划地查明与保证正式实验成功有关的各种重要信息,如:动物品种、脏器类型、实验条件、实验方法、药物用量、观察指标等等.用于预试所得数据是在逐步改进的过程中陆续收集的,时间差异较大,一般不宜将预试结果并入正式实验结果.通过预备实验,可拟出实验记录的内容,以保证正式实验能有条理、按顺序进行,不致遗漏重要的观察项目,便于对结果进行统计分析.实验记录一般包括以下内容(1)实验标本的条件:如动物的种类、来源、体重、性别、编号等.(2)实验药物的情况:如药物的来源、批号、剂型、浓度、剂量及给药途径等.(3)实验的环境条件:如实验日期、时间、温度、湿度等.(4)实验进度、步骤及方法的详细记录.(5)观察指标的变化情况:包括原始记录和相关描记图纸或照片.(6)资料整理、数据统计分析及其结果.(7)实验中存在的问题、改进措施,需要进一步探讨的问题.每次实验都必须随时记录,每一阶段结束时,都要对及时进行分析结果、整理数据,并画出必要的统计图表,作出结论,写出报告.
㈥ 药典里常用的鉴别药物真伪的方法有哪些
你好:药典里常用的鉴别药物真伪的方法有很多啊,化学试剂法,气象色谱法,高效液相色谱法,薄层色谱法以及各种滴定法等等
㈦ 常用的药物鉴别试验方法有哪些
物理常数测定法:熔点 吸收系数 比旋度 折光率 化学鉴别法:颜色生成 沉淀。。气体。。 荧光反应 衍生物熔点测定 光谱鉴别法:紫外 红外 色谱鉴别法:气相 液相 气质连用 生物鉴别法
㈧ 试述采用紫外法鉴别药物时,最常用的方式有哪些
1、测定时实验室的温度应在15~30℃,相对湿度应在65%以下,所用电源应配备有稳压装置和接地线。因要严格控制室内的相对湿度,因此红外实验室的面积不要太大,能放得下必须的仪器设备即可,但室内一定要有除湿装置。
㈨ 中药制剂中常用的鉴别方法有哪些
中药常用的鉴定方法有:来源(原植物、原动物和矿物)鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。
1、来源鉴定是应用植(动)物的分类学知识,对中药的来源进行鉴定,确定其正确的学名;应用矿物学的基本知识,确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。
2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法,来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验,它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样,除仔细观察样品外,有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种,鉴定时常缺乏有关资料和标准样品,可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查,采集实物标本,了解生产、加工、销售和使用等情况,以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的,也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。
3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征,用以鉴定药材的真伪和纯度,显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定,或药材破碎或呈粉末状时,此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定,鉴定者必须具有植物(动物)解剖的基本知识,掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法,因材料和要求的不同而不同。
4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法,鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度,统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少,以及有害物质的有无等。
㈩ 假冒伪劣药鉴别方法有哪些写成综述
假药之祸是一个世界性问题。解决这个问题除了依靠立法、执法机关外,学会识别假药是“自我保护的第一步”。
常用鉴别方法
首先是“看”。观察药品内外包装,尤其注意观察药品外包装的色泽与细微之处。如最小的字字迹也应清晰可见、间距均匀,印刷套色精致、无错误、无粗糙,药品批号压制清楚,药片、胶囊颗粒大小一致、表面光洁等。另外,观察药粉颜色,可以分辨中成药的真伪。如“日本坐骨腰痛丸“的使用说明上标明含有“人参、田七、杜仲等植物药”。这些植物碾磨成粉后应该呈黄色和灰棕色,如胺霞中倒出的药粉是纯白色的细末,则是假药。’
其次是“尝”。由于每一种药品的化学成分各异,味道也各不相同,因此尝药也可作为药品简易鉴别的一种好方法。如地奥心血康正品味苦,伪品微香:阿莫灵(羧氦苄青霉素)、利君沙、严迪正品味苦,伪品无味:泼尼松味先微甜后味苦,伪品味甜中带咸,没有苦味。另外,正品的新诺明味先苦后回甜;安乃近味咸;氯霉素味极苦,伪品味与正品之差别较大。
再次是”试”。一般地说,淀粉、滑石粉是最常见的假药制造原料,因此,可用家中或身边的一些小物品作“试验”,以之辨识。如鉴别安必仙,可将胶囊里的药粉倒入容器内加水溶化,然后加入两滴碘酐,如果是以淀粉为原料的假药,水溶液马上变成淡淡的蓝色,而正品安必仙不变颜色。另外,用滑石粉制成的假药用火烧灼不燃,且见水崩解速度大大快于正品药片。
另外,还有不少药品可以其独特的性质进行鉴别,如复方新诺明,燃烧后遗留油迹,犹如烧油毛毡。利君沙易燃,烧后也存留油迹等。达克宁、息斯敏等药品的说明书有明显的特征:打开一盒未开封的外包装,正品说明书折叠方法为多次对折而成,且纸质较薄。假昌产品说明书大多折叠凌乱,少数虽折叠整齐,但说明书纸质较厚。
几点注意事项
除了上述鉴别方法外,在购买药品时,还须注意以下几点。
1.购药渠道。在经济不发达地区、偏远山区,无证诊所、无证药店比比皆是。这些诊所和药店正是假药藏身之地。因此。要特别注意在合法的正规医院和有经营证的药店购药。
2.不贪便宜。假药的实际成本只有真药的1/10左右,假药贩子常常以比正品略低的价格销售假药。因此,在购药时切莫将眼光投向价格,以免上当受骗。
3.加强自我保护意识。当对所购药品或所用药品质量存在质疑时,可将相关的物证,如病历、处方、购药发票、收据、药品内外包装、药品、他人见证等,一并送当地药品监督管理局或消费者协会,供鉴定之用,以维护自身的合法权益。