双鸭山医药密封性检测方法标准

⑴ 塑料包装袋密封性检测方法

在袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。密封性测试（使用设备：铭威检测密封性测试仪）的相关标准详见表1：
表1 密封性测试的有关标准
标准号 标准名称 样品类型 测试方法 测试条件

ASTMD3078-1994 检测软包装件泄漏的标准测试方法
包装件 气泡和染色的目测 17Kpa、24Kpa 、51Kpa 、91Kpa的真空度下保持30s
JIS Z0382-1981 密封软包装的试验方法 包装件 气泡和染色的目测 0.98Kpa的真空度下保持30-60s

GB/T 15171-1994 软包装件的密封性能试验方法 软包装件 气泡和染色的目测 20Kpa、30Kpa、50Kpa、91Kpa的真空度下保持30s
密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。
1. 着色液浸透法
这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。
2. 水中减压法（真空法）
这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。
（1） 真空泵法
测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。
（2） 真空发生器法（使用设备：铭威检测MFY-01密封性测试仪）
这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。
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⑵ 无菌药品包装容器的密封性验证怎么做

容器密封性验毕凳则证常采用物理和微生物学检测手段.物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等.在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求.进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态.因此,在产品包装的研发阶段,应考虑采用微生物侵入试验,或采用经验证过的并且比微生粗消物检测更为有效的物理试验方法,来检测产品包装的完整性.但是,对效期内产品的稳定性试验来说,因进行微生物侵入试验较为困难,故建议采用物理检测方法.微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验手棚.在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌.然后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性.同时,需作阳性对照试验,确认培养基的促菌生长能力.

⑶ 药品包装材料的检测指标、仪器和方法是什么

品名及需检测的项目和检测需用仪器 1.输液瓶用铝塑组合盖 需检测项目：开启力、塑料件去除力、撕片撕开力、开口质量 所用仪器：智能电子拉力试验机 2、药品包装用复合膜、袋 需检测项目：水蒸气透过量、氧气透过量、袋的热合强度、耐压性能 使用仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、密封试验仪 3、聚氯乙烯固体药用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用硬片、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压固体药用复合硬片 需检测项目： 水蒸气透过量、氧气透过量、热合强度、拉伸强度、 耐冲击、加热收缩率、 使用仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、 冲击试验仪、热缩试验仪、 4、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 需检测项目：穿刺力、自密封性、智能电子拉力试验机、泄漏与密封强度测试仪 5、服固体药用高密度聚乙烯瓶 需检测项目：水蒸汽渗透量、密封性、扭矩力、 使用仪器：透湿性测试仪、密封试验仪、扭矩仪 6、铝塑复合易开盖 需检测项目：开启力 使用仪器：扭矩仪 7、药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 需检测项目：耐压强度、密封性、剥离强度、热合强度、阻隔性能、 扭矩力, 使用仪器：泄漏与密封强度测试仪、智能电子拉力试验机、透湿性测试仪与压差法气体渗透仪、扭矩仪 8、药品包装用铝箔 需检测项目：水蒸气透过量、粘合层热合强度、 使用仪器：透湿性测试仪、智能电子拉力试验机 9、铝质药用软膏管 需检测项目：封密性 使用仪器：泄漏与密封强度测试仪 总上所述，如果药品生产企业想配备检测要用包装材料的实验室，可根据使用的药包材的品种选配以下几种测试仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、密封试验仪、泄漏与密封强度测试仪、扭矩仪、冲击试验仪、热缩试验仪。

⑷ 检测装置密封性的方法

基本方法：
①受热法：将装置只留下1个出口，并先将该出口的导管插入水中，后采用微热（手捂、热毛巾捂、酒精灯微热等），使装置内的气体膨胀。观察插入水中的导管是否有气泡。停止微热后，导管是否出现水柱。
②压水法：如启普发生器气密性检查。
③吹气法。

基本步骤：

①形成封闭出口

②采用加热法、水压法、吹气法等进行检查

③观察气泡、水柱等现象得出结论。

注：若连接的仪器很多，应分段检查。

检测密封性如图

⑸ 胶条密封性能如何检测

回弹测量仪采用光电测头的高度-位置测量原理进行测量，测量值以平台为基准“零位”。测量时先利用下压机构将胶条工装压在平台上，并测量一个压紧的高度。然后下压机构瞬间释放将胶条压板抬起，光电测头对胶条的回弹过程进行测量，并绘制回弹量—时间曲线。设备的嵌入式智能模块可设置释放后的10个时间点（可预设时间点数量）的回弹量持续测量、分析、记录等。设备具有数据输出功能，且配备上位机软件，可将测量数据上传到上位机进行分析、处理。

⑹ 密封性能检测的检测方法是什么呢

如何检测密封性？

传统使用的气泡法：在密闭的工件腔体内通入一定压力的气体，将工件沉放入水中，或者其它液体中，观察是否有气泡溢出，有就是说有空气泄漏出来，就视为不密封，无气泡产生就是没有空气泄漏出来，则是密封的。或者在工件表面涂肥皂水，观察是否有气泡产生。如果产生了气泡则是有空气从腔里泄漏出来，就是不密封了。此种密封检测方法落后，污染产品，效率低下，无法自动化，泄漏微小的空气无法人眼观看得出来，很多产品内部并不能充气，不能充气的类型也无法检测密封。就有了很大的局限性

压力降法：在密闭的工件腔体内通入一定压力的气体，静止一段时间，再次检测气体的压力，观察压力是否有降低，根据压力的变化来判断是否有泄漏。有泄漏的肯定就是不密封了(落后，效率极其低下，灵敏度最低)

压力差法：原理与压力降法类似，但此方法检测密封性更好。在密闭的工件腔体内通入一定压力的气体，同时在一个标准罐体内通入同样压力的气体，静止一段时间，观察标准罐体内的压力与工件内的压力差。这个比压力降法的精度要高，它可以排除环境温度变化带来的压力偏差。但市面上现有的压差表分辨率只有100~1000pa(灵敏度有所提高，密封检测效率也不高)

泄漏收集法：适合阀门类产品的密封检测，一侧（腔体）加压，另一侧（腔体）收集泄漏气体且尽可能减小腔体体积，以增加单位泄漏量下的压力的变化速度。泄露检测效率一般。

超声波探测法：原理是泄漏点会产生超声波，使用超声波探测仪即可找出泄漏点。这个适用于寻找气体管路泄漏点的检测。(精度尚可，能探测到的最小泄漏速度大约为10~20立方毫米/秒，或10^-3立方米*帕/秒，效率一般，要在所有表面扫描探测)

卤素气体检漏法：将一定压力的卤素气体通入密闭的工件腔体中，在工件外部用卤素探测仪检测是否有卤素气体泄漏。(精度尚可，能探测到的最小泄漏速度大约为10~20立方毫米/秒，效率一般，要在所有表面扫描探测，),氢氦气检漏法：原理与卤素气体检漏法类似，不同的是使用分子量更小，运动速度更快的氢氦气体，所以灵敏度更高。将一定压力的氦气，通入密闭的工件腔体中，然后使用氦质谱仪检测工件的腔体周围是否有氢氦元素泄漏，这个是目前高精度检漏所用的方法，比起前面几个方法来说，精度提高了很多，当然，成本也很高。密封检测效率也不高，不太适合大规模的密封检测产线上的使用，（灵敏度最高，在真空模式下，每秒泄漏超过1亿个气体分子时，就能探测到，在标准大气压下约5立方微米/秒，或10^-13立方米*帕/秒，若在大气模式下，灵敏度减少4个数量级，约0.05立方毫米/秒。不仅设备昂贵，而且需要消耗昂贵的氦气，要配置真空泵等使用时要在所有表面扫描探测）。