❶ 做药包材和药物之间的相容性实验时,需要具备哪些条件
在生产药包材之前,一定先要做好与药之间的相容性试验,才能进行正式的大规模生产,否则很容易造成不符合标准的“废材”。那么,做实验时,需要具备哪些条件呢?
1、光照试验
如果是必须避开强光的药品包装材料,是需要进行一定的强光照射试验,这样才能对生产出来的天和医塑塑料瓶有一定的了解。要将样品放在能够被日光灯照射到的地方,或者其它类似的光照环境内,并且等待10天左右,在观看结果。
2、加速试验
如果是用来盛放一些对温度要求比较高的药品,则需要对样品做实验的环境内,做好空气和湿度的调整,尽量在符合要求的范围内,然后依次在1-6个月期间做好记录,方便对比。以此来推测药物在盛放瓶内能够留存多长时间。
3、长期试验
如果是一些需要存放很久的药品,则需要用一年的时间来观察药品的变化。如果检测过程中,药品并没有出现任何质量问题,则还可以继续往下进行检测,以确保包装是否对药品的保质期有部分影响。
如果是一些特殊类的药品,则需要根据自身的情况来检测不同的方面,这样才能够让药包材与药品之间的关系变得更明确。
❷ 防锈包装材料的检验标准,检验所用仪器及具体方法。
防锈包装材料检验标准有很多,主要看是你检验什么产品。
比如包装材料试验方法GB/T
16265相容性、16266接触腐蚀、16267气相缓蚀能力等标准,还有针对气相防锈纸的QB/T
1319,其中包括物理性能与防锈性能检测。还有针对气相防锈膜的GB/T
19532,JB/T
6067等。
防锈性能检测方法主要有相容性、接触腐蚀、气相缓蚀能力、气相防锈甄别、湿热等。
所用仪器有湿热试验箱、恒温烘箱,还需要一些玻璃瓶、试管、干燥器等试验室常备的东西。
希望能帮到你,如有需要可以深入交流。
❸ 浙江美测——关于药包材相容性研究的三步骤
药品质量不仅关系着患者的性命,也关系着企业的生死。一般来说,药品的质量形成包括诸多因素,在这其中,药包材算得上是药品中不可分割的组成部分之一。
由于药品在接触包装材料时,可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,进而影响药物质量。所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移,其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。
下面来说说药包材相容性研究的具体流程:
1.提取研究
提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验。这一点是充分考虑了药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件而设计并实施的。
2.相互作用研究
相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理,用于检测从包装材料中迁移并进入制剂中的物质;吸附试验则以药品稳定性研究为主,考察样品储存中主要含量是否改变,同时考察是否由药品包装引起。
3.安全性研究
根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,对迁移物/浸出物进行安全性评估,作出包装系统是否与制剂具有相容性的结论。
以上就是关于药包材相容性研究的三个步骤。这里建议有条件的企业可以按照上述流程自己开展包材相容性实验,而条件不足的则企业可以尝试进行外包试验,目前市面上有不少外包企业开展了此项服务,比如由汉港控股集团联合美国IPS和浙江工业大学共同设立的第三方药物检测研发CRO公司--浙江美测。其除了具备高质量、高水准、高效率的服务水准之外,还牵手安捷伦签订了战略合作协议。两者强强联合,为的就是拓展药包材领域更广泛的合作空间,合作覆盖药包材研究深度拓展和药包材研究范围的扩充,以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材,并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。
❹ 塑料检测标准主要有哪些
主要有:熔指,拉伸强度,冲击强度,弯曲强度、含水率,颗粒密度,比重等。
❺ 工程塑料检测的检测项目和标准是什么呢
检测项目:
硬度、密度、雾度、黄度、白度、门尼粘度、硫化曲线、表观密度、压缩强度、
灰分、挥发份、尺寸变化率、水蒸气透系数、耐久性、脆性、韧性、凝结时间试验、
安定性试验、强度试验、堆积密度、阻燃试验、空隙率试验、抗压强度试验、
拉伸试验、弯曲试验、稠度试验、耐热试验等。
配方分析、成分鉴定、含量分析、成分对比、成分化验
检测标准:
GB/T 17657 人造板及饰面人造板理化性能试验方法
GB/T 17658 阻燃木材燃烧性能试验 火传播试验方法
GB/T 11942 彩色建筑材料色度测量方法
GB/T 14402 建筑材料及制品的燃烧性能 燃烧热值的测定
GB/T 14403 建筑材料燃烧释放热量试验方法
GB/T 16172 建筑材料热释放速率试验方法
GB/T 16173 建筑材料燃烧或热解发烟量的测定方法(双室法)
GB/T 16259 建筑材料人工气候加速老化试验方法
GB/T 17146 建筑材料水蒸气透过性能试验方法
GB/T 17370 含湿建筑材料稳态传热率的测定
GB/T 17669.2 建筑石膏 结晶水含量的测定
GB/T 17669.3 建筑石膏 力学性能的测定
GB/T 17669.4 建筑石膏 净浆物理性能的测定
GB/T 17669.5 建筑石膏 粉料物理性能的测定
GB/T 18244 建筑防水材料老化试验方法
GB/T 19686 建筑用岩棉、矿渣棉绝热制品
GB/T 19979.1 土木合成材料 防渗性能 第1部分: 耐静水压的测定
GB/T 12959 水泥水化热测定方法
GB/T 12960 水泥组分的定量测定
GB/T 1345 水泥细度检验方法筛析法
GB/T 1346 水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法
GB 13590 钢渣硅酸盐水泥
GB 13693 道路硅酸盐水泥
GB 14569.1 低、中水平放射性废物固化体性能要求-水泥固化体
GB/T 15231 玻璃纤维增强水泥性能试验方法
❻ 药包材相容性有哪些测试
不同药和药包材相容性测试项目是不同的,常见的有性状、熔点、含量、有关物质、水分、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、溶散时限等。具体可以问下做相容性检测的机构英格尔技术。