Ⅰ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。
Ⅱ 纯化水不挥发物检测操作方法
纯化水不挥发物标准化操作指引
1. 准备工作 空白蒸发皿清洗,确保蒸发皿表面无任何残留物质。 真空烘箱仪器参数及清洁卫生确认。(105℃,不抽真空)
2. 2. 空白蒸发皿第一次干燥及冷却,称重 把洗干净的空白蒸发皿放到真空烘箱中,105℃,干燥4小时。 干燥4小时后,戴好手套,把空蒸发皿从烘箱移至干燥器中,冷却40分钟。注意,如样品过多,分两个干燥器装。先把一个干燥器装满,再过10分钟装另外一个干燥器,避免称量时的时间误差。 冷却40分钟后称量,同时记录天平室的温湿度,并把称量数据记录在记录本上,同时黏贴数据。
3. 空白蒸发皿第二次干燥及冷却,称重 重新把空蒸发皿放回真空干燥箱,105℃,干燥1小时。 干燥1小时后,戴好手套,把空蒸发皿从烘箱移至干燥器中,冷却40分钟,操作如第一次干燥冷却一样。 冷却40分钟后称量,称量后对比第一次和第二次的称量数据,如果两次数据相差范围在0.3mg以内,则判定为蒸发皿达到恒重。若未达到,则放入干燥箱继续干燥1小时,冷却称重,直至蒸发皿连续两次称量值之差在0.3mg以内,则达到恒重。 把称量数据记录在记录本上,同时黏贴数据 蒸发皿达到恒重后,应装在密实袋里并放于干燥器中待用。
4. 样品测试准备工作 检查已恒重的空蒸发皿,表面是否有不明残留物质,如有,则弃用。 检查水浴锅水位及水质,如水位低,需加水,如水质差,则需换水。 开启水浴锅,控制温度为99℃。 按照SOP量取样品一定体积到已恒重的空白蒸发皿,并放入水浴锅蒸发,直至蒸发皿中没有样品。
5. 样品第一次干燥及冷却,称重 把样品的蒸发皿放到真空烘箱中,105℃,干燥4小时。 干燥4小时后,戴好手套,把空蒸发皿从烘箱移至干燥器中,冷却40分钟。注意,如样品过多,分两个干燥器装。先把一个干燥器装满,再过10分钟装另外一个干燥器,避免称量时的时间误差。 冷却40分钟后称量,记录天平室温湿度,并把数据记录在SWO上,同时黏贴数据。
6. 样品第二次干燥及冷却,称重 重新把样品蒸发皿放回真空干燥箱,105℃,干燥1小时。 干燥1小时后,戴好手套,把样品缓码侍蒸发皿从烘箱移至干燥器中,冷却40分钟,操作如第一次扰吵干燥冷却一样。 冷却40分钟后称量,称量后对比第一次和第二次的称量数据,如果两次数据相差范围在 0.3mg以内,则判定为蒸发皿达到恒重。若未达到,则放入干燥箱继模培续干燥1小时,冷却称重,直至蒸发皿连续两次称量值之差在0.3mg以内,则达到恒重。 把数据记录在SWO上,同时黏贴数据。
7. OOS处理 如样品结果出现OOS,则需保留现场,包括样品,蒸发皿,所有检查数据等。待调查完毕后才能进行处理。
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Ⅲ 纯化水中的微生物检测怎么做 要详细
采用滤膜法进行微生物检测是一种国际公认的微生物标准检验方法,其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认,广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域.赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史,实用而且方便实用,它简化了微生物检测程序.
滤膜法微生物检测:
将适当孔径的滤膜放入滤器,过滤样品,由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上.样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去.然后,将滤膜放在培养基上培养,营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换,在滤膜表面上培养出的菌落可以计数,并和样品量相关.
滤膜法的优点:
- 与直接法比较,可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜,可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应,得出定量结果
操作具体一点就是:薄膜过滤法检测,一个样过滤一份,就是200ml的纯化水通过滤膜,将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中,再接种到平皿中,制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿,即可
Ⅳ 谁有纯水的检测方法和指标
1、纯水的检测指标有:
感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标,其制定的标准值参照了饮用水(即自来水)的标准,而大多厂家生产纯净水的水源是自来水,又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程,因此,一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。
理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标,反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程,因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求,金属元素和微生物过高,都会导致电导率偏高。所以,电导率越小的水越纯净。
卫生指标
卫生指标包括金属元素、有机物和微生物等几类。
金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量,铅、砷要求不得超过0.1mg/L,其主要来源于受人类活动所影响的环境,包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素,铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内,当血液中含铅量为0.6~0.8mg/L时就会损害内脏,而砷的化合物会引起中毒,因此,它们的含量应该越小越好,而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L,虽然铜不是有害元素,但也不是多多益善的物质,对于纯净水来说,更是衡量其纯净程度的标志之一。
有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷(氯仿)(CHCl3)和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上,为了解决这一问题,不少厂家不是从生产工艺、质量管理入手,而是仅仅通过加大消毒剂的量来试图解决纯净水的微生物污染问题,常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯(ClO2)等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物,主要成分是三氯甲烷(氯仿)和四氯化碳(CCl4)及少量的一氯甲烷(CH3Cl)、一溴二氯甲烷(CHBrCl2)、二溴一氯甲烷(CHBr2Cl)以及溴仿(CHBr3)等,统称为卤代烷。经检测,经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高,对人体存在一定危害,如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水,严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康,在国标GB17324-1998中明确规定:饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。
微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看,微生物指标是比较容易超标的指标之一。
2、检测方法有:
高纯水的国家标准为:GB1146.1-89至GB1146.11-89[168],目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级,该标准是参照ASTM电子级标准而制定的
饮用纯水有:
GB173233-1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中,共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。
Ⅳ 纯化水微生物限度检查方法
在医药的生产过程中,纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产,储存和运输的过程中,非常容易受到微生物的污染,因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查,各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法,涂布法,膜过滤法,以及最大可能数法,最大的区别在于所使用的培养基不同。
我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法,同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下:
对于活力比较强的微生物,在高营养性培养基上可以快速大量的生长,而对于活力比较差的微生物,生长速度会比较缓慢。在日常生活中,这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同,会产生无法完全检出的现象,因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率,
培养的温度和时间同样是影响检测的条件,高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时,但是在同一个系统中,培养的时间越长,可以检出的微生物数量就越多,低营养性培养基就在这时候亮逗被设计出来,有些培养基的培养时间甚至达到14天,可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长,对于工作效率来说,是很不利的,因此我们需要一个既能保证效率,又能保证检出率的办法。
在比较了中国药典,美国药典中所记载的方法,中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基,在30-35℃培养大于5天逗迹。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定,只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时,使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。
《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示,生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此,开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量,中科检测具有纯化水微生物限度核查检测,具有独立山键并实验室,报告具有CMA和CNAS资质。
Ⅵ (电子级超纯水)超纯水检测标准是什么有哪些检测方法那个机构可以超纯水送样检测
超纯水检测标准:
符合国家实验室用水GB6682-2008Ⅲ级水标准;
电阻率12-17MΩ·cm 25℃,水质符合国家实验室用水GB6682-2008Ⅰ级水标准纯水,符合中国国家实验室用水GB6682-2008Ⅲ级水标准。
电阻率18.25MΩ·cm 25℃,优于中国国家实验室用水规格GB6682-2008的Ⅰ级水标准。
超纯水检测方法:
电导率测量:电导率测量主要是用来检测水质的纯净度,是检测水中离子杂质的一种简便、有效和可靠的方法。电导率测量仪分为实验室测量、现场测量、在线测量等几种方法。针对这项检测的理想解决方案是使用高质量的电导率电极,例如不锈钢材质的JUMO tecLine CR。
超纯水的pH检测:
测量超纯水的pH计需要用到特殊的电极,它接一个金属的接地的附件。通过接地,来增大电路的电容,从而降低了电信号的噪声。同时由于接地分流了电荷,所以使得测量信号的稳定时间增大,在某种程度上也就降低了静电双电层的强度。电极的附件还包括流动的联结点或着凝胶装填的参比电极,这可以在测量pH值时快速的在联结点两侧建立电位平衡。流过联结点的电解液偶尔会阻塞联结点,将整个测量电路放置在配件旁边,可以让待测样品的电荷释放掉,从而保持测量电极承受的压力的稳定。
Ⅶ 纯净水检验方法
感官要求;
色度
混浊度
臭和味
肉眼可见物
一、二项有专用仪器,三、四项靠描述。
理化指标;
十三项,要有PH仪,电导仪,气相色谱仪,原子吸收仪,分光光度计才能做。
微生物指标;
四项,做微生物培养。
以上检测,一下也说不清,请购如下标准书;
GB/T8538《饮用天然矿泉水检验》---感官指标
GB17323《瓶装饮用纯净水》---
PH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物
GB/T5750《生活饮用水标准检验方法》---游离氯、总砷、铅、铜、氰化物、亚硝酸盐、三氯甲烷、四氯化碳
GB/T4789.21《食品卫生微生物检验
》
(冷冻饮品、饮料检验)
---微生特指标
出厂检测,一般只要求八个项目,其它是上级抽检。