辽宁包材检测方法

⑴ 药包材检测需要检测什么项目

想要知道药包材检测什么项目？就需要先锁定具体是检测什么药包材,然后根据药包材的检测标准来寻找检测项目。
国家发布了130项药包材检测标准，包含了玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准以及药包材的检测检验方法标准。
例如 YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》就规定了钠钙玻璃输液瓶检测项目主要有：外观、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、121摄氏度颗粒耐水性、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、砷、锑铅、镉浸出量、标线容量等项目。
常见的药包材检测项目主要有：
1、阻隔性能：气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能
2、机械性能：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他：厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
4、胶囊检测项目：铬（Cr），环氧乙烷，氯乙醇，重金属（以铅计）

⑵ 进料检验的方法

进料检验的方法:、

供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以规划为全检、抽检、免检,要求如下:

1、全检：数量少，单价高；

2、抽检：数量多，或经常性的物料；

3、免检：数量多，单价低或一般性补助或经认证为免检厂商或局限性的物料；

(2)辽宁包材检测方法扩展阅读：

1、来料检验

检验员的主要工作是来料检验，而IQC检验可简述为对外协、外购的物料全部或其主要特性参照该物料的相关标准进行确认；或对其是否符合使用要求进行确认的活动。

2、处理物料质量问题

IQC还要对检验过程中发现的质量问题进行跟踪处理，以及生产和市场反馈的重大物料质量问题的跟踪处理，并在IQC内部建立预防措施等。

3、全过程物料类质量问题统计、反馈

统计来料接收、检验过程中的质量数据，以周报、月报形式反馈给相关部门，作为供应商的来料质量控制和管理的依据。

4、参与物料有关部门的流程优化

参与物流控制环节中的相关流程优化， 对于物流中和物料检验有关的流程优化提出建议和意见。

IQC是企业产品在生产前的第一个控制品质的关卡，如把不合格品放到制程中，则会导致制程或最终产品的不合格，造成巨大的损失。IQC不仅影响到公司最终产品的品质，还影响到各种直接或间接成本。

在制造业中，对产品品质有直接影响的通常为设计、来料、制程、储运四大主项,一般来说设计占25%，来料占50%，制程占20%，储运1%到5%。

⑶ 药品包装材料的检测指标、仪器和方法是什么

品名及需检测的项目和检测需用仪器 1.输液瓶用铝塑组合盖 需检测项目：开启力、塑料件去除力、撕片撕开力、开口质量 所用仪器：智能电子拉力试验机 2、药品包装用复合膜、袋 需检测项目：水蒸气透过量、氧气透过量、袋的热合强度、耐压性能 使用仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、密封试验仪 3、聚氯乙烯固体药用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用硬片、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压固体药用复合硬片 需检测项目： 水蒸气透过量、氧气透过量、热合强度、拉伸强度、 耐冲击、加热收缩率、 使用仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、 冲击试验仪、热缩试验仪、 4、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 需检测项目：穿刺力、自密封性、智能电子拉力试验机、泄漏与密封强度测试仪 5、服固体药用高密度聚乙烯瓶 需检测项目：水蒸汽渗透量、密封性、扭矩力、 使用仪器：透湿性测试仪、密封试验仪、扭矩仪 6、铝塑复合易开盖 需检测项目：开启力 使用仪器：扭矩仪 7、药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 需检测项目：耐压强度、密封性、剥离强度、热合强度、阻隔性能、 扭矩力, 使用仪器：泄漏与密封强度测试仪、智能电子拉力试验机、透湿性测试仪与压差法气体渗透仪、扭矩仪 8、药品包装用铝箔 需检测项目：水蒸气透过量、粘合层热合强度、 使用仪器：透湿性测试仪、智能电子拉力试验机 9、铝质药用软膏管 需检测项目：封密性 使用仪器：泄漏与密封强度测试仪 总上所述，如果药品生产企业想配备检测要用包装材料的实验室，可根据使用的药包材的品种选配以下几种测试仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、密封试验仪、泄漏与密封强度测试仪、扭矩仪、冲击试验仪、热缩试验仪。

⑷ 麻烦说下那个药包材PVC片微生物检测的标准。我觉得那个药典微生物限度检验不怎么好。

一、标准
细菌数:≤500 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2，大肠埃希菌不得检出 。
二、供试液制备：
取本品用开口面积为20cm2的灭过菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹25个位置,擦拭总面积为500cm2。每支棉签擦抹完后立即用灭菌剪刀将棉签头剪断，将剪下的棉签头投入盛有150ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的灭菌广口瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后，浸泡振摇，使棉签上微生物充分释放，作为供试液。
三、细菌数、霉菌和酵母菌数测定
1.取供试液30ml通过薄膜过滤，将滤膜菌面朝上贴于制备好的琼脂培养基平皿，营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌和酵母菌计数，每菌各2个平皿。取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液同法做阴性对照。
2.倒置培养，细菌于30～35℃培养3天，霉菌、酵母菌于23～28℃培养5天，计数。
四、大肠埃希菌检查
1.取胆盐乳糖培养基3份，每份100ml，2份分别加入3ml供试液，其中1份加入大肠埃希菌阳性对照菌液1ml(10～100cfu)作阳性对照，第3份加入3ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作阴性对照，于30～35℃培养18～24小时(必要可延至48小时)。
2.取上述3份的培养物各0.2ml，分别接种至5m1MUG培养基管内，于30～35℃培养，分别于5小时与24小时时，取未接种的MUG培养基管作本底对照，将各管置366nm紫外光下观察。阳性对照管应呈现荧光，MUG阳性。供试液的MUG管呈现荧光，MUG阳性；无荧光，MUG阴性。阴性对照应管无荧光，MUG阴性。然后加数滴靛基质试液于MUG管内，液面呈玫瑰红色为阳性，呈试剂本色为阴性。
3.如MUG阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如为MUG阴性、靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌；如MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板上，30～35℃培养18～24小时。
4.若平板上无菌落生长或生长的菌落形态特征与大肠埃希菌在曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板的菌落特征（大肠埃希菌在曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板的菌落特征：紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色，菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润，常有金属光泽）不符，判供试品未检出大肠埃希菌。若平板上生长的菌落与所列的菌落形态特征相符或疑似，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验，确认是否为大肠埃希菌。
“细菌数:≤500 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2”是内控标准；国标为：细菌数:≤1000 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数≤100 cfu /100cm2。
擦拭面积是500cm2放入150ml中，稀释梯度是100cm2/30ml；检验时，取供试液4份，每份30ml进行检验，每种计数用的培养基制备2皿，取供试液30ml即取供试品100cm2。国标为：擦拭面积是100cm2放入30ml中，稀释梯度也是100cm2/30ml。
内控标准是企业内部控制的合格标准，是根据国标或行业标准制定的，一般比国标或行业标准更严格；各企业可根据本企业实际能够达到的情况来制定本企业的内控标准，可以同国标或行业标准的规定相同或比其更严格，但不得低于国标或行业标准的规定。
操作过程：
1.取供试液30ml通过薄膜过滤，将滤膜菌面朝上贴于制备好的营养琼脂培养基平皿，再取供试液30ml通过薄膜过滤，将滤膜菌面朝上贴于制备好的营养琼脂培养基平皿------共2皿于30～35℃培养3天，用于细菌计数。
2.另再取供试液30ml通过薄膜过滤，将滤膜菌面朝上贴于制备好的玫瑰红纳琼脂培养基平皿，再取供试液30ml通过薄膜过滤，将滤膜菌面朝上贴于制备好的玫瑰红纳琼脂培养基平皿------共2皿于23～28℃培养5天，用于霉菌酵母菌计数。
3.上述操作共用供试液120ml，实际制备供试液共150ml。

⑸ 食品包装材的微生物标准是什么求大神帮助

食品包装国家是没有微生物标准的，只检查一下6项 为了在流通过程中保持食品新鲜并安全卫生地提供给消费者，必须对食品包装进行安全检查。我们对食品包装性能要求有： （１）溶剂残留 包装成型一般需经过吹塑、印刷、复合等工序，为提高适印性加快印刷速度，一般都会加入一些溶剂，＂兰州事件＂后溶剂残留问题日益成为包装安全性的焦点。国家标准规定溶剂残留要小于１０ｍｇ／ｍ２，企业标准一般都要高于国家标准总量小于７ｍｇ／ｍ２，对于溶剂残留问题可使用气相色谱仪进行检测控制。 （２）阻隔性能 阻隔性包括对气体的阻隔和对水份的阻隔，食品变质有很大部分原因都是因为所选材料的阻隔性能不合适。材料的选择要根据不同的被包物、保质期、存储条件等选择合适的阻隔材料。２００５年底出台的ＧＢ１９７４１－２００５（液体食品包装塑料复合膜、包装袋标准）对包装膜阻隔性就提出采用ＧＢ／Ｔ１０３８（塑料薄膜透气性测试方法）和ＧＢ／Ｔ１０３７（塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法）进行测试。因为材料阻隔性测试技术难度较大，国内有自主开发能力的仅济南兰光机电技术有限公司。 （３）拉伸性能 包装过程中薄膜受到机械拉力，运输过程中又会受到挤压等外力，这就要求薄膜必须具有足够的拉伸强度。对于复合膜来说应保证膜层间不分层，这就要求复合膜有较高的剥离强度，以免材料分层。可选择电子拉力机对拉伸性能和剥离性能进行控制。 （４）薄膜爽滑性 薄膜表面应具有良好的爽滑性，以确保其能够顺利进行高速包装，应根据ＧＢ１０００６（塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法）测定，一般要求薄膜表面的动摩擦系数在０．２－０．４之间。这里应特别注意的是，随着温度的升高，材料的表面性能会有较大变化，可使用ＦＰＴ－Ｆ１摩擦系数／剥离试验机来测定非常温下（室温－９９．９℃）材料的动静摩擦系数。 （５）热封性能 现代灌装机的罐装速度越来越高，封口过程中较容易出现漏封、虚封、粘封头、拉丝、封口破裂等问题，这就要求在进行自动包装之前对热封机的热封温度、热封时间、热封压力进行必要的试验确认，提高效率，避免浪费。值得注意的是，大多数灌装生产线从封口到实现灌装整个过程时间较短，此时的封口温度尚未降到室温，强度较低，极易发生泄漏。因此对热粘强度（高温下的封口强度）的预知对于整个灌装过程尤为重要，可选用ＨＴＴ－Ｔ１热封拉力试验机解决上述问题。 （６）油墨性能 食品包装膜对油墨的要求除了具有一般的和基材结合力、耐磨性外，还要能够耐杀菌和水煮处理要求，及耐冻性、耐热性等以保证在运输、存储过程中不会发生油墨脱落、凝结等现象。可根据ＧＢ７７０７使用印刷结合牢度试验机进行测试。 对于食品安全性，国家质检总局２００５年对食品包装实行强制性产品认证管理制度（即３Ｃ认证），企业生产的产品必须经检验合格后才能投放市场。因此，笔者建议包装制品和食品生产厂家来说，食品包装材料的检测必须进行，而且选择一家具有自主开发能力的专业生产包装检测仪器的知名企。
希望采纳

⑹ 药包材相容性有哪些测试

不同药和药包材相容性测试项目是不同的，常见的有性状、熔点、含量、有关物质、水分、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、溶散时限等。具体可以问下做相容性检测的机构英格尔技术。

⑺ 药品包装检查包括哪些

对于药品包装的密封强度测试和防泄漏测试，都需要在工艺控制过程中完成。测试包装泄漏量的仪器通常称作包装完整性测试仪，而泄漏测试和密封强度测试都必须符合ISO-11607（医疗包装设备定期消毒标准）。根据此项标准，你的包装测试系统必须包含对包装完整性和密封性的检测内容。对于那些无孔的包装就可以进行包装完整性和密封强度的试验；而对于那些具有渗透性或有气孔的包装则只适于进行密封强度的试验。

对于医疗装置、无菌包装或食品软包装，都需要对如软管的密封性、杯托及杯盖的密封性、或药品泡罩包装和泡罩片基进行测试，以保证产品的安全性。

密封强度测试

密封强度与包装的尺寸、形状和材料都有关。对密封强度的测试内容，包括对有孔或无孔包装的爆裂、蠕变、膨胀的测试，必须在压缩空气的条件下进行。密封强度通过测量防爆裂强度、抗变形强度和抗疲劳强度来进行。

防泄漏性测试

包装的防泄漏性测试就是对整个包装的阻隔细菌层进行测试。而像泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装，和如食品真空包装容器、密封薄膜包装袋、杯式盖装包装等的其他食品软包装，对于容器的泄漏试验以及密封性试验，都必须在密封的条件下，采用压力衰减或真空衰减泄漏的方法进行测试。

非破坏性包装测试

对于软包装的密封性来说，现在又出现了一种快速的、非破坏性的测试方法——测温装置解决方案，此系统包括一个称作TME Solution?的泄漏测试仪和一个固定用户包装的装置。将包装放置在固定装置后，进行加压（或抽真空）测试，通过测试压力的衰减情况以得出包装泄漏的结果。