效力检测的方法

1. 实验室应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量

行之有效的质量保证体系和管理系统。
实验室、设备、人，“三位一体”，达到检测所要求的水平。
管理和审核严格
检测数据溯源到标准物质。

2. 简述生物制品的安全检定和效力简定

二、 物测定用 物测定系指采用物反映测物物特性目测定物测定用根据具体情况产品规质控采用其种或几种鉴于种测定仅能反映制品某面特性且变异般较更控制产品质量必要需同采用种进行测定 （）、酶反应试验 指体外能促进酶化或本身具备酶性通底物变化检测酶性主要用于酶、辅酶、激酶、激剂、抑制剂等性测定类变异相较结比较准确 （二）、结合试验 基于产品与某种物质结合特性设计试验免疫结合试验目前主要用于物制品鉴别由于结合试验测定定都具物性所般用作制品性（或效力）测定类变异相较 （三）、细胞测定试验 指产品诱导细胞产测定应答细胞增殖、聚集、化、死亡、迁移或产特定化物质等细胞测定试验般能较反映制品物性用于各种物制品性（效力）测定与述两类相比类变异较与使用传代细胞相比使用原代细胞变异更 （四）、物试验 指整体物试验材料检测制品物性（或效力）试验物保护力试验般用于疫苗效力测定由于物实验本高、周期变异所般仅用于品检定于某些治疗用制品由于其作用机理或本身化性质原难建立体外测采用物试验测定由于类变异般相较进步研究应尽能体外代替

3. 免疫学检验最常用的方法拜托各位了 3Q

以下是几种常用的免疫学技术： 1．免疫荧光技术 免疫荧光技术是利用荧光素标记的抗体（或抗原）检测组织、 细胞或血清 中的相应抗原（或抗体）的方法。由于荧光抗体具有安全、 灵敏的特点，因此已 广泛应用在免疫荧光检测和流式细胞计数领域。 根据荧光素标记的方式不同，可 分为直标荧光抗体和间标荧光抗体。 间标荧光抗体中一抗并不直接连接荧光素， 而是先将一抗结合到蛋白，然后带有荧光素的二抗再结合至一抗。 通过二抗的结 合，能将信号进行放大，因此能在一定程度上提高检测的灵敏度， 但是随之带来 的高背景也降低了检测的特异性。近年来， 随着荧光素和荧光检测技术的不断进 步，荧光检测的灵敏度已经接近同位素检测的水平， 直接标记的荧光抗体逐渐取 代间接标记抗体。这些标记了荧光素的抗体直接结合至抗原， 大大提高了检测的 特异性，使检测的结果更加准确可靠。荧光检测技术的发展， 使得免疫荧光技术 在传染病诊断上有广泛的用途，如在细菌、病毒、 螺旋体感染的疾病，检查IgM 抗体，做为近期接触抗原的标志。 利用单克隆荧光直接标记抗体鉴定淋巴细胞的 亚类。通过流式细胞仪，针对细胞表面不同抗原， 可以同时使用多种不同的荧光 抗体，对同一细胞进行多标记染色。 2．放射免疫检测 放射免疫检测技术是目前灵敏度最高的检测技术， 利用放射性同素标记抗 原（或抗体），与相应抗体（或抗原）结合后， 通过测定抗原抗体结合物的放射 性检测结果。放射性同位素具有pg 级的灵敏度，且利用反复曝光的方法可对痕 量物质进行定量检测。 但放射性同位素对人体的损伤也限制了该方法的使用。 3．酶联免疫吸附试验（ELISA） 酶联免疫检测是目前应用最广泛的免疫检测方法。 该方法是将二抗标记上 酶，抗原抗体反应的特异性与酶催化底物的作用结合起来， 根据酶作用底物后的 显色颜色变化来判断试验结果，其敏感度可达ng 水平。常见用于标记的酶有辣 根过氧化物酶(HRP)、碱性磷酸酶（AP）等。 由于酶联免疫法无需特殊的仪器， 检测简单，因此被广泛应用于疾病检测。常用的方法有间接法、 夹心法以及BAS －ELISA。间接法是先将待测的蛋白抱被在孔板内， 然后依次加入一抗、标记了 酶的二抗和底物显色，通过仪器（例如酶标仪）定量检测抗原。 这种方法操作简 单但由于高背景而特异性较差。目前已逐渐被夹心法取代。 夹心法利用二种一抗 对目标抗原进行捕获和固定， 在确保灵敏度的同时大大提高了反应的特异性。近 年来，抗原的定量检测技术也不断推陈出新。近年来， 在夹心法ELISA 的基础上， 开发了多抗原检测试剂盒， 能同时检测微量液相样本中多个抗原含量。这项技术 的应用大大缩短了诊断的时间，提高诊断的可靠性和及时性。 4．免疫金胶体技术 胶体金技术经过30 多年的发展到现在已日趋成熟，该方法是将二抗标记上 胶体金颗粒，利用抗原抗体间的特异性反应， 最终将胶体金标记的二抗吸附于渗 滤膜上，此方法简单，快速，广泛应用于临床筛查。

4. 如何对室内污染进行检测检测方法有哪些

室内空气检测是一个新兴的行业。它是针对室内装饰装修、家具添置引起的室内空气污染物超标情况，进行的分析、化验的技术过程，根据检测结果值，出具国家认可(CMA)、具有法律效力的检测报告。室内空气检测依据室内空气质量标准，可以判断室内各项指标的污染状况，并进行有针对性的防控措施闹锋山。下边关于室内污染检测的相关问题，跟随我们来了解一下吧!
网上购买的检测仪大多数只能评估出大概的数据，而且检测仪很有可能不是国家质量技术监督局专业认可的带有检测报告的仪器。如果想要专业准确的数值，建议找第三方检测机构，一液中般这类企业都有正规的检测仪器，检测仪器都受国家技术认证的，具有权威性。
室内污染检测一般步骤分为采样、读数、制作检测报告。
采样：采样仪器一般使用的是六合一室内空气采样仪，它具有可以同时采样多污染气体，且方便携带等优点，是目前广泛使用的采样仪。采样的一般流程为：
1.在检测区域内选则合适的监测点，在检测点内检测仪器选放在污染源集中点的位置，空气采样器进口离污染源1.0米距离，高在1.2米的位置。开箱取出检测仪，安装并连接好仪器管道后接通电源。
2.取出酚试剂和水剂，打开包装及瓶盖，将水溶液到入酚试剂瓶中，摇匀20秒即可。
3.室内污染检测，采样完毕后，将显色液倒入气泡瓶，静置10分钟后(无需手握)，将其有色液体倒入5ml的U型玻璃显色管中，同时取下苯和TVOC测试管，并都贴上标签。
4.以甲醛含量为横坐标，吸光度为纵坐标绘制曲线，计算回归曲线。然后将样品同样在该波长下测量吸光度，通过曲线计算甲醛浓度。苯TVOC通过色谱仪进行读数。
5.检测报告的制作：将实验室测得的污染物浓度数值真实记录，根据GB/T18883-2002国家标准确定污染程度，并给出一些合理建议发送给客户。
6.动植物反应最安全
室内污染检测，动植物与人生活在同一个空间里，这时就要看动植物的反应如何。若动物在入住新居后出现活动力下降、生病，植物枯死、发黄等情况，说明新居的环保指标不合格，污染有可能会危害到人的健康。
7.物理化学方法最精密
这种检测方法最为精密，一般第三方检测公司会使用这种方法基滚，普通人是没有能力使用的。检测方法主要包括：AHMT分光光度法、酚试剂分光光度法、气相色谱法电化学、传感器法，这些大家都可以知道一下。
8.甲醛自测盒最简单
甲醛自测盒，是自行检测方法中最简单，最容易使用的方法，自测盒类似于一个ph试纸，通过颜色的对比来得到一个甲醛的数值。如果测试的液体呈蓝色就是超标的迹象，此时应当尽快寻找专业公司进行室内污染检测，再采取进一步措施。
开窗“放味”的做法对于释放装修污染有一定的帮助，但不全面，因为开窗的方法可以逐渐减弱室内的氨、苯的污染。但对于潜伏期有3~15年的甲醛污染作用不明显，所以如果检测甲醛超标，还是应该采取安装净化设备、喷刷净化药剂等方法。
以上就是关于室内污染检测的详细解答，不知道大家对我们的介绍是否满意。

5. 如果怀疑实验使用的试剂可能含有被测物，应采用什么方法检验，如何进行

这类方法的变异较大、迁移或产生特定的化学物质等生物学测定常用方法 生物学测定系指采用生物学方法。这类方法的变异相对较小、辅酶、激酶，以反映被测物的生物学特性为目的的测定方法。以下为生物学测定常用方法。主要用于酶、结合试验 是基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验，如免疫结合试验。目前主要用于生物制品的鉴别。由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）测定。这类方法的变异也相对较小，如动物保护力试验，一般用于疫苗的效力测定。由于动物实验的成本高。 （四）、动物试验 是指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）的试验方法、分化、死亡。对于某些治疗用的制品，由于其作用机理或本身化学性质的原因，难以建立体外测活的方法，也可以采用动物试验方法测定，但由于这类方法的变异一般相对较大，且方法的变异一般较大，为更好控制产品质量，必要时需同时采用多种方法进行测定、周期长和变异大。与上述两类方法相比。与使用传代细胞相比、抑制剂等的活性测定。 （三）、细胞测定试验 是指产品可以诱导细胞产生可测定的应答，如细胞增殖、聚集，根据具体情况，在产品的常规质控时可采用其中的一种或几种，结果比较准确。 （二），使用原代细胞的方法变异更大，所以一般仅用于成品检定、激活剂。 （一）、酶反应试验 是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。鉴于一种测定方法仅能反映制品某一方面的特性。细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性，常用于各种生物制品的活性（效力）测定

6. 中国药典的三个特点分别是

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

（一）中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。

在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

（三）解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用

扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。

药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

(6)效力检测的方法扩展阅读：

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

参考资料来源：网络-中国药典

7. 常用的物理检验方法有哪些，如何进行测定

物理检验法

物理检验法大体有：物理量测定、不可见光检验、荧光检验、吸附与转移。

1、度量衡检验法：几何形状及尺寸精度、质量、密度、粒度、粘度等。

2、光学检验法：利用光学原理采用各种光学仪器检测材料的物理、化学性能及组分。

3、电性能检验法：利用电工原理采用电工、电子仪器检测材料的各项电性能和电参数。

4、机械性能试验法：利用物理力学原理对材料的力学和机械性能进行检测。这是金属和非金属材料最常用最基本的检验方法，如拉伸强度、疲劳强度、硬度等。

5、无损检测：在不损坏被检材料的前提下，对材料表面或内部的缺陷、性能、状态、结构进行检测，主要有射线、超声波、磁粉、渗透、涡流等探伤方法。

8. 生物制品鉴别实验包括以下哪些方法

二、 生物学测定常用方法
生物学测定系指采用生物学方法，以反映被测物的生物学特性为目的的测定方法。以下为生物学测定常用方法，根据具体情况，在产品的常规质控时可采用其中的一种或几种。鉴于一种测定方法仅能反映制品某一方面的特性，且方法的变异一般较大，为更好控制产品质量，必要时需同时采用多种方法进行测定。
（一）、酶反应试验
是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等的活性测定。这类方法的变异相对较小，结果比较准确。
（二）、结合试验
是基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验，如免疫结合试验。目前主要用于生物制品的鉴别。由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）测定。这类方法的变异也相对较小。
（三）、细胞测定试验
是指产品可以诱导细胞产生可测定的应答，如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定的化学物质等。细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性，常用于各种生物制品的活性（效力）测定。与上述两类方法相比，这类方法的变异较大。与使用传代细胞相比，使用原代细胞的方法变异更大。
（四）、动物试验
是指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）的试验方法，如动物保护力试验，一般用于疫苗的效力测定。由于动物实验的成本高、周期长和变异大，所以一般仅用于成品检定。对于某些治疗用的制品，由于其作用机理或本身化学性质的原因，难以建立体外测活的方法，也可以采用动物试验方法测定，但由于这类方法的变异一般相对较大，在进一步的研究中应尽可能以体外法代替。