实验室校准和检测方法应文件化

㈠ 如何做好实验室的质量管理

1、明确质量监督的对象

实验室监督的对象是人，主要针对在陪人员，新进人员、换岗人员等，可以理解为重点监督技能不是太熟悉的人。

2、监督体系的建立

（1）监督员的数量：
实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，要能够满足工作需要。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，如食品、化工、建材等涉及的各专业实验室，当检验、校准人员在本岗位进行工作时，应按其工作岗位分别设置监督员。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10％。

(2)监督员的专业技术水平：
质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业科室主任无力承担(如工作量、需要更多专业技术等原因)，也可由熟悉本专业的技术骨干任职。

（3）质量监督的时机
人员首次从事某检测、校准岗位工作时，应安排监督。下列情况应安排监督：
(1)新的检测、校准项目开展工作时。
(2)新设备或设备修复后投入使用时或无法进行期间核查的设备在使用时。
(3)重要的检测、校准任务时，如仲裁检测、验货检验、质量鉴定等。
(4)新标准、新规范、新方法或标准、规范、方法发生变更后首次投入应用时。(5)检测、校准方法发生偏离时。
(6)检测、校准数据出珊临界值时。
(7)顾客有投诉或满意度调查表明检测、校准过程存在缺陷需改进时。
(8)被检测、校准样品或参数的操作难度较大时。
(9)现场检测或校准时。

（4）质量监督如何实施
（1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。
(2)制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。
(3)质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。
(4)监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。
(5)质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审的意见输入相关文件。
（5）质量监督的方式
动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。静态监督是指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。

（6）质量监督的内容
质量监督的方式有：动态监督和静态监督。
实验室监督又与监督员能力水平密不可分。因此实验室监督的重点是人员的技术能力，对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员的担任，监督的重点是检测/校准的现场和操作过程，关键环节，主要的步骤以及重要的检测/校准任务；制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点、确定监督的过程和方法；
监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应停止其检测活动；做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程进行描述；监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认。监督员在授权范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；实验室应形成管理有序的监督机制。监督内容包括对检测、校准工作过程的监督和结果。
过程监督的内容包括：人员资格及资格保持的有效性、文件及方法执行的有效性、设备操作的符合性及熟练程度、设施和环境条件控制的符合性、样品抽取、制备及处置的符合性、试剂或消耗性材料制备的符合性、测量不确定度评定的符合性、记录和数据处理的符合性、实验室安全、环保要求以及处理突发事件的应变能力等。结果监督的内容主要为数据、结果是否准确、可靠以及结果报告的出具情况等。

3、质量监督的有效性评价

(1)监督员是否能够验证检测结果的可靠性。
(2)质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。
(3)前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。
(4)质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。答案来自

㈡ 如何提高测定的准确度和测定结果的可靠性

检测结果是质检机构依据国家各级现行标准检验各类样品的质量向社会和政府部门提供的特殊“产品”，它还是技术监督部门、法院等单位执法的重要依据。关于检测结果的处理，在日常检测工作中发现几种不当做法：一是检测过程中记录的有效位数过少。特别是遇到以“0”结尾的数字时，不记录末尾的“0”，认为这样做不影响检测结果。实际上虽不影响检测结果数值的大小，但影响检测结果的有效位数，即影响检测结果的准确程度。
二是检测结果保留的有效位数过多。第一种原因是不懂有效数字的计算规则，无意中多保留，第二种原因是故意多保留，希望以此“提高”结果的准确程度。
三是在对外出具的检验报告或者提交各级主管部门的总结材料中照搬检验原始数据,不知按检验方法要求合理保留检测结果的有效数字位数，更不知按评判(限量值、指标值)标准换算计量单位，或换算计量单位时任意增减有效数字位数，这些做法都会影响检验机构的公正性、权威性。
因此质检机构的质量管理一个关键环节就是对检测结果的质量控制，它是确保检测数据的准确性，检验结论的科学性和公正性，并具有可追溯性的重要环节。
质检机构对检测结果质量控制的技术要点笔者认为应考虑以下几方面:

1 严格数据处理与控制

计算机在科研、实验以及各方面管理上的应用已成为发展趋势，对检验机构而言，检验人员除了日常的检验工作以外，相当一部分时间花在仪器设备物资的管理上。另外在检验工作中，已广范利用微机进行数据采集、结果处理以及检验报告的输出上。如何借助计算机进行有效地科学管理?这就需要检验人员具备一定的管理知识和经验，以及掌握计算机的实际操作应用，借助计算机使管理规范化、科学化，提高工作效率。实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。

2 正确记录测量观察值

在实际工作中很多检验人员由于概念模糊不清楚怎样准确无误的记录测量观察值，从而影响最终的检验结果准确性，正确记录测量观察值要掌握的原则就是：首先，要正确理解有效数字的概念，它是指测量中实际能测得的数字，包括全部准确值和一位可疑值。其次，记录测定结果的有效数字位数应与所有计量器具、仪器设备的测定精度一致，不能任意多取或少取，这里的仪器精准度还包括标准物质的有效示值，下面对分析中常用的几类仪器、量具、标准物质举例说明。
（1）用分析天平（最小分度值为0.1mg）进行称量时，有效数字可以记录到小数点后面第四位，如2.1453g此时有效数字为五位；称取0.5687g，则为四位，用百分之一天平（最小分度值为0.01g）称取25克试样，应记录为25.00 g，记录为25g就是错误的。
（2）常量滴定管和移液管记录至毫升为单位的小数点后2位数字；2ml以下的微量滴定管，其读数应记录至毫升为单位的小数点后3位数字。也就是说滴定管最多可取4位有效数字，如10.23ml，有时只有3位，如5.23ml，有时也有2位与1位的，如0.48ml与0.03ml等。100~1000ml容量瓶应记录至小数点后1位数字，50 ml以下的容量瓶应记录至小数点后2位数字。如单标线A级50 ml容量瓶，准确容积为50.00 ml，有效数字为四位。比色管在检验中的稀释至刻度的操作可视同容量瓶的定容，可取4位有效数，但要注意的是其精度不如容量瓶。
（3）分光光度计最小分度值为0.005，因此，吸光度一般可记录到小数点后第3位，有效数字一般最多也只有3位。
（4）带有计算机处理系统的分析仪器，往往根据计算机自身的设定打印或显示结果，可以有很多位数，但这并不增加仪器的精度和可读的有效位数，在一系列操作中，使用多种计量仪器时，有效数字以最少的一种记录仪器的位数表示。因此，色谱类的一般取3位有效数字，最多取4位，如液相的紫外检测器其实就是分光光度计，气相类的如FID检测器，其实就是电流检测器，尽管仪器给出的信号值很多位，但其有效数与一般的电流表一样同时色谱的有效数又受制于进样针的有效位数，如气相的1.00微升，液相的20.00微升。
（5）买来的标准溶液一般是4位有效数，我们在稀释后特别是高倍数稀释后，一般要降低其有效位数方为合理。如是自己配制的标液，还要注意原配试剂的含量示值的有效位数，如其标明为≥99.95%，可取4位，如为≥99.9%，则只能取3位。

3 准确计算检测结果

检验人员在检测中不仅要精确测定各种数据、正确记录，而且要按运算规则进行准确计算检测结果。因为检测结果数值不仅表示被测项目含量多少，还反映了检测方法、检验过程的准确程度，所以正确地处理检测数据至关重要。其一，检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和计量单位之间转换不出差错，计算结果进行自校和复核。其二，检测结果的有效位数应与检测方法中的规定相符计算中间所得数据的有效位数应多保留一位。
具体的操作流程如下：
（1）首先根据测试过程中的分析方法和仪器精准确度，确定各参与运算的数值的有效位数，先进行运算，按《GB8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行修约，得出原始的检测数据这一过程要掌握有效数字的确认、数字修约和有效数字运算的原则。

• 有效数字的确认A.在确定有效数字的位数时，数字“0”是否为有效数字，取决于它在数据中所处的位置。在小数点前面的“0”只起定位作用，不是有效数字，数据中间和最后一位的“0”是有效数字。B.在分析化学中常遇到 pH、pM、pC等对数值，这些对数值的有效数字的位数只取决于小数点后数字的位数，而与整数部分无关，整数部分只起定位作用，不是有效数字。如pH4.70，其有效数字位数小数点后数字对数尾数的位数，因整数的位数对数首数只与真数10的方次有关。C.在计算过程中，还会遇到一些非测定值，如稀释倍数、浓缩倍数、分数等，它们的有效数字位数可以认为是无限多位的。D.第一位数字大于等于8的数据，其有效数字的位数可比该数据的实际位数多算一位。
• 数值修约原则《GB/T 8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》规定了对数值进行修约的规则、数值极限数值的表示和判定方法，以及将测定值或计算值与标准规定的极限值作比较的方法。有效数字确定后，对多余的位数进行修约，原则是四舍六入，逢五时奇进偶舍。修约时要注意逢五时，如五后面不为零时进一，五后面为零时，五的前一位奇数进一，偶数或零则约去，修约时，也不能连续进行修约。
• 有效数字的运算原则有效数字的运算结果也只能保留l位不确定的数字。加减运算时，计算结果保留的有效数字位数以各数据中小数点后位最少的为准，即以绝对误差最大为准。乘除运算时，保留的有效数字位数以有效数字位数最少的数字为准，即以相对误差最大的为准。


• （2）然后根据检测标准的检出限，确定计算的原始检测数据应保留的最后一位数字，例如，一个方法的最低检测质量浓度为0.02mg/L，则分析结果报0.088mg/L就不合理，应报0.09mg/L。


• （3）最后按检测标准的检测结果保留位数的要求，对该数据进行选择性修约，如其位数已符合或少于方法规定数，则保持不变，否则再进行修约，一次性修约至符合要求。



4 合理报告与判定检测结果

（1）检测结果报告的示例

• 常量组分分析中，含量≥10%的结果用四位有效数字表示；含量在1~10%的用三位有效数字表示，含量≤1%微量组分分析通常用两到三位有效数字表示分析结果。如用滴定法或质量法检验，当被测物的浓度含量较高且取样量较大时，测量的相对误差可低至千分之一，则检测结果可报告4位有效数字。使用各类仪器分析法检验时，检验结果的有效位数一般为2至3位，在检测限附近时常为1位，所以实验室审核者应注意检测报告中不应出现5位及以上有效数字的检测结果。

• 测定结果的计量单位应采用中华人民共和国法定计量单位，并且一般要求与判定标准，如产品标准或限量标准，保持一致，以便比较和评判，如按方法标准GB/T5009.22中9检验,稻谷黄曲霉B1为8.6ng/g,检测报告应按限量标准GB2715-2005的规定换算报告为8.6ug/kg; 如按方法标准GB/T5009.15-2003第一法检验，小麦镉含量为35 ug/kg，检测报告应按限量标准GB2715-2005的规定换算报告为0.035mg/kg;

• 分析结果在检出限以下，可以用“未检出”表述，并注明检出限数值或以最低检出限报告测定结果，如0.02mg/kg。

• 平行样测定结果在允许偏差范围之内时，报告用其平均值表示测定结果，并报告计算结果表示到小数点后的位数或有效位数，首先，结果要保留到检测方法要求的有效数字；其次，测定值的有效数的位数应能满足卫生标准的要求。如大豆、菜籽等原油溶剂残留GB2716-2005卫生标准要求是≤100mg/kg,而检测方法GB/T5009.37要求保留3位有效数字，假如做出的数值是100.3 mg/kg，就可报告为100mg/kg。结论为合格, 而大豆、菜籽等三、四级成品油溶剂残留卫生标准要求是≤50mg/kg, 假如做出的数值是50.34 mg/kg，就只可报告为50.3mg/kg，结论为不合格。

• 当被测物浓度含量太高或太低时, 应使用科学计数法,因有效数字来源于测量仪器，反映了测量仪器的测量精确程度，所以单位的变换不应改变有效数字的位数，如检测数据12.2g/kg若标准中要用mg /kg和ug /kg作单位时，虽然从数学角度来看，可记为12200mg/kg和12200000ug/kg，但从测量角度来看，这一做法改变了有效数字的位数，是错误的采用科学计数法可以保证在单位变换下，有效数字位数的不变，因此，检测报告中要求尽量使用科学计数法表示实验数据。

• 通常情况下，实验做双实验，平行样测定结果在允许偏差范围之内时，报告用其平均值表示测定结果，但检测分析也有一些特例，如油脂的色泽、面粉的磁性金属物等测定结果要以高的试验结果为测定结果，而不是平均值，这要引起注意，不要按习惯性处理数据，否则也将导致检验结论错误。



• （2）检测结果判定的方法国标《GB/T 8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》指出，在判定测定值与计算值是否符合标准要求时，有两种判别方法，即修约值比较法和全数值比较法。前者是将测定值或计算值经修约后的数值与标准规定的极限数值进行比较，修约位数与标准规定的极限位数一致，后者是将测定值或计算值不经修约而用数值的全部数字与标准规定的极限数值进行比较，只要超出极限数字规定的范围，不论超出的程度大小，都判为不符合标准要求。


• GB/T 8170规定“标准或有关文件中，对各种极限数值，包括带有极限偏差值的数值无特殊规定时，均应使用全数值比较法，如规定采用修约值比较法，应在标准中加以说明。”如按GB/T5009.15检测镉，测出残留含量为0.24mg/kg，它超出了GB2715国家标准规定0.2mg/kg的数字界限，检测方法对有效数字规定为两位，应使用全数值比较法，故不能修约成0.2mg/kg，结果判定应为不合格。目前在我们的国标中，很难见到明文要求用修约值比较法的所以我们日常判定则只能用全数值比较法。


• （3）测量不确定度评定由于测定值或计算值其本身也不是百分百准确的和可靠的，它不可能避免来自于测量设备、环境、人员、测量方法及被测对象等不确定因素的影响。日常所用的全数值比较法很有可能对被检方造成不合理或不公正的结果,容易引出很多的争议，甚至出现一些司法纠纷，因此中国国家实验室认可委员会在《评审和报告符合规范的规则》中规定，“当检测是为了将结果与限定值进行比较，而不是测量一个特定值时，必须评定不确定度。”同时，在GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》中也规定，“当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时检测报告中还需要包括有关不确定度的信息。”



5 总结

• 现在计算器的使用已普及在计算过程中多取几位数字并不多花多少精力，计算也不会有什么困难，但是实验结果的正确表达仍值得重视，检验人员应能准确判定实验有几位有效数字，正确结果该怎么表示，管理层的审核者或技术技术负责人、质量负责人更应审核把关各个环节检测数据是否符合要求。

因为作为对外服务的第三方检测机构，检测报告的严谨性、科学性集中体现在检测数据和检验结论的准确性上，要确保检测数据的科学性和准确性，质检机构的管理者应采取多种方式有重点地培养和提高专业技术人员和管理人员素质，培训突出基本技能和高精尖技能并重，工作中按照国家标准和实验室质量控制规范操作，掌握各环节检测数据处理和质量控制的技术要点，才能提高检测技术水平和实验室管理水平，更好地向社会和政府部门出具真实的检测结果和准确的检测结论。答案来自

㈢ 检测和校准实验室能力的通用要求的管理要求

4.1 组织
4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.
4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准, 并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和（或）校准或对检和（或）校准有影响的关键人员的职责。
注1 ：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的闻分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
注2 ：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
4.1.5 实验室应：
a) 有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2 ）；
b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
f) 规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；
h) 技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；
i) 指定一名人员作为质量主管（无论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；
j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。
4.2质量体系
4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容；
a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；
b)管理层关于实验室服务标准的声明；
c)质量体系的目标；
d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；
e) 实验室管理层对遵循本标准的承诺。
注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和（或）校准的要求。当检测昨（或）校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列以其他文件之中。
4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序, 并概述质量体系中所用文件的架构。
4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任包括确保遵循本标准的责任。
4.3 总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
注1 ：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，进化论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注2 ：有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定; 记录的控制在4.12 条中规定.
4.3.2 文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用. 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和( 或) 作废的文件。
4.3.2.2 所用程序应确保：
a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；
b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
d) 出于法律或知识保存目的的而保留的和废文件，应有适当的标记。
4.3.2.3 实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.3 文件变更
4.3.3.1 除非另有特别指定, 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进
行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快发布。
4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和（或）校准合同而进行评审的政策和程序应确保：
a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2 ）;
b) 实验室有能力和资源满足这些要求；
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和（或）校准方法（见5.4.2 ）;
客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。
注1 ：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方法进行，并考虑和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可用简化方式进行。
注2 ：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和（或）为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注3 ：合同可以是为客房提供检测和（或）校准服务的任何书面的或口头的协议。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，了应予保存。
注：对例行的和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即写。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和（或）校准任务，则需保存较全面的记录。
4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测和校准的分包
4.5.1 当实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本标准要求进行工作的分包方。
4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。
4.5.3 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
4.5.4 实验室应保存检测和（或）校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证明记录。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的服务和供应商品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存采取的符合性检查活动的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容经过审查和批准。
注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。
4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
4.7 服务客户
实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。
注1 ：这种合作可包括：
a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和（或）校准；
b) 客户为验证目的所需的检测和（或）校准物品的准备、包装和发送。
注2 ：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。
注3 ：鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料（例如通过客户调查），无论是下在面还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。
4.8 抱怨
实验室应有政策和程序处理来自客户工其他方面的抱怨应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10 ）
4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制
4.9.1 当检测和（或）校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；
b) 对不符合工作的严重性进行评价；
c) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
d) 必要时，通知客户并取消工作；
e) 确定批准恢复工作的职责。
注：对质量体系或检测和（或）校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10 中规定的纠正措施程序。
4.10纠正措施
4.10.1 总则
实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术动作中的政策和程序时实施纠正措施。
注：实验室质量体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来确认，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
4.10.2 原因分析
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。
4.10.3 纠正措施的选择和实施
需采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。
4.10.4 纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。
4.10.5 附加审核
当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策的程序，或符合本标准产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13 条的规定对相关活动区域进行审核。
注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
4.11 预防措施
4.11.1 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.11.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注1 ：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的瓜。
注2 ：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。
4.12 记录的控制
4.12.1 总则
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.12.1.1质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施的记录。
4.12.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。
注：记录可存放于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3 所有记录应予以安全保护和保密。
4.12.1.4 实验室应有程序来保护和备份以上形式存储的记录，并防止未经授予权的侵入或修改。
4.12.2 技术记录
4.12.2.1 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和（或）校准的人员和结果校核人员的标识。
注1 ：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。
注2 ：技术记录是进行检测和（或）校准所得数据（见5.4.7 ）和信息的累积，它们表明检测和（或）校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。
4.12.2.2 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能的按照特定任务分类识别。
4.12.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
4.13内部审核
4.13.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
注：内部审核的周期通常为一年。
4.13.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和（或）校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
4.13.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。
4.13.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.14管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层应根据预定的日程和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。评审应考虑到：
——政策和程序的适用；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正和预防措施；
——由外部机构进行的评审；
——实验室间比对或能力验证的结果；
——工作量和工作类型的变化；
——客户的反馈；
——抱怨；
——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
注1 ：管理评审的典型周期为12 个月。
注2 ：评审的结果输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。
注3 ：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.14.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。