呼和浩特医药密封性检测方法

1. 药品包装材料的检测指标、仪器和方法是什么

品名及需检测的项目和检测需用仪器 1.输液瓶用铝塑组合盖 需检测项目：开启力、塑料件去除力、撕片撕开力、开口质量 所用仪器：智能电子拉力试验机 2、药品包装用复合膜、袋 需检测项目：水蒸气透过量、氧气透过量、袋的热合强度、耐压性能 使用仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、密封试验仪 3、聚氯乙烯固体药用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用硬片、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压固体药用复合硬片 需检测项目： 水蒸气透过量、氧气透过量、热合强度、拉伸强度、 耐冲击、加热收缩率、 使用仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、 冲击试验仪、热缩试验仪、 4、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 需检测项目：穿刺力、自密封性、智能电子拉力试验机、泄漏与密封强度测试仪 5、服固体药用高密度聚乙烯瓶 需检测项目：水蒸汽渗透量、密封性、扭矩力、 使用仪器：透湿性测试仪、密封试验仪、扭矩仪 6、铝塑复合易开盖 需检测项目：开启力 使用仪器：扭矩仪 7、药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 需检测项目：耐压强度、密封性、剥离强度、热合强度、阻隔性能、 扭矩力, 使用仪器：泄漏与密封强度测试仪、智能电子拉力试验机、透湿性测试仪与压差法气体渗透仪、扭矩仪 8、药品包装用铝箔 需检测项目：水蒸气透过量、粘合层热合强度、 使用仪器：透湿性测试仪、智能电子拉力试验机 9、铝质药用软膏管 需检测项目：封密性 使用仪器：泄漏与密封强度测试仪 总上所述，如果药品生产企业想配备检测要用包装材料的实验室，可根据使用的药包材的品种选配以下几种测试仪器：透湿性测试仪、压差法气体渗透仪、智能电子拉力试验机、密封试验仪、泄漏与密封强度测试仪、扭矩仪、冲击试验仪、热缩试验仪。

2. 如何检测密封性气密性

比较直观的水试：把所有密封口手动或自动封堵沉入水中，有充气口充气。看水里气泡判断哪有泄漏。
气密检测仪方法测试：把所有密封口手动或自动封堵，测试气体通过测试仪器进入工件，测试。通过仪器里传感器判断压力变化，最后判定是否泄漏。

优缺点：
水检方式成本低，纯靠人工肉眼识别。会有漏检情况，另外对有些工件造成损坏（比如生锈腐蚀。有些工件水检完还要烘干）但能检测出工件具体哪个部位泄漏
仪器检测成本高，简洁、效率高特别是小工件。一般不会误判。对工件无损坏，不足点是只能检测出泄漏，不能检测出具体哪个部位泄漏。

3. 检测装置密封性的方法

基本方法：
①受热法：将装置只留下1个出口，并先将该出口的导管插入水中，后采用微热（手捂、热毛巾捂、酒精灯微热等），使装置内的气体膨胀。观察插入水中的导管是否有气泡。停止微热后，导管是否出现水柱。
②压水法：如启普发生器气密性检查。
③吹气法。

基本步骤：

①形成封闭出口

②采用加热法、水压法、吹气法等进行检查

③观察气泡、水柱等现象得出结论。

注：若连接的仪器很多，应分段检查。

检测密封性如图

4. 药品包装检查包括哪些

对于药品包装的密封强度测试和防泄漏测试，都需要在工艺控制过程中完成。测试包装泄漏量的仪器通常称作包装完整性测试仪，而泄漏测试和密封强度测试都必须符合ISO-11607（医疗包装设备定期消毒标准）。根据此项标准，你的包装测试系统必须包含对包装完整性和密封性的检测内容。对于那些无孔的包装就可以进行包装完整性和密封强度的试验；而对于那些具有渗透性或有气孔的包装则只适于进行密封强度的试验。

对于医疗装置、无菌包装或食品软包装，都需要对如软管的密封性、杯托及杯盖的密封性、或药品泡罩包装和泡罩片基进行测试，以保证产品的安全性。

密封强度测试

密封强度与包装的尺寸、形状和材料都有关。对密封强度的测试内容，包括对有孔或无孔包装的爆裂、蠕变、膨胀的测试，必须在压缩空气的条件下进行。密封强度通过测量防爆裂强度、抗变形强度和抗疲劳强度来进行。

防泄漏性测试

包装的防泄漏性测试就是对整个包装的阻隔细菌层进行测试。而像泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装，和如食品真空包装容器、密封薄膜包装袋、杯式盖装包装等的其他食品软包装，对于容器的泄漏试验以及密封性试验，都必须在密封的条件下，采用压力衰减或真空衰减泄漏的方法进行测试。

非破坏性包装测试

对于软包装的密封性来说，现在又出现了一种快速的、非破坏性的测试方法——测温装置解决方案，此系统包括一个称作TME Solution?的泄漏测试仪和一个固定用户包装的装置。将包装放置在固定装置后，进行加压（或抽真空）测试，通过测试压力的衰减情况以得出包装泄漏的结果。

5. 塑料包装袋密封性检测方法

在袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。密封性测试（使用设备：铭威检测密封性测试仪）的相关标准详见表1：
表1 密封性测试的有关标准
标准号 标准名称 样品类型 测试方法 测试条件

ASTMD3078-1994 检测软包装件泄漏的标准测试方法
包装件 气泡和染色的目测 17Kpa、24Kpa 、51Kpa 、91Kpa的真空度下保持30s
JIS Z0382-1981 密封软包装的试验方法 包装件 气泡和染色的目测 0.98Kpa的真空度下保持30-60s

GB/T 15171-1994 软包装件的密封性能试验方法 软包装件 气泡和染色的目测 20Kpa、30Kpa、50Kpa、91Kpa的真空度下保持30s
密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。
1. 着色液浸透法
这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。
2. 水中减压法（真空法）
这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。
（1） 真空泵法
测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。
（2） 真空发生器法（使用设备：铭威检测MFY-01密封性测试仪）
这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。
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6. 药用塑料包装袋的质量检测都包括哪几项

药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。
汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。
2、物理机械性能
物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐压性能等指标。
（1）抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长率。通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。
（2）剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。
（3）热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。
（4）热收缩测试：用来评定包装材料的遇热收缩性能。
（5）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。
（6）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
（7）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。
（8）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。
（9）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。
（10）耐冲击性能：防止因包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免食品在流通环节中因冲击或跌落而导致的破损。
（11）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存和运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装物是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。
（12）抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。
（13）耐压性能：药品包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。
3、摩擦系数检测
摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。
4、厚度的测试
药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。
5、瓶盖扭矩检测
瓶类包装是常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及最终消费都有很大的影响。
6、顶空气体分析
药品自灌（封）装到打开包装使用之前，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。
7、溶剂残留检测
药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康；因此必须对溶剂残留量进行检测。
8、密封性能检测
密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。
9、印刷质量检测
对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。
（1）色彩控制
在彩色印刷中需要借助人工进行辩色，经常因光照环境不同而产生不同的评价或因同色异谱现象产生印刷质量问题，配备标准光源可以有效地避免此类问题的发生。
（2）墨层结合牢度与耐磨性控制
包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因磨擦造成包装印刷墨层脱落的现象。