Ⅰ 请教检测环氧乙烷残留量的设备仪器及检验方法，有的高手请赐教。
比色分析法
设备：恒温水浴锅、721分光光度计（具体波长段我忘记了，可以参考GB 14233中的环氧乙烷残留量检测方法）
检验方法：可参照GB 14233.1-2008 中的第10条
要用到的基础试剂：盐酸、高碘酸（粉剂）、乙二醇、品红（粉剂）、亚硫酸钠（粉剂）、硫代硫酸钠（粉剂）。
恩，差不多就这点了。
Ⅱ 请教测试环氧乙烷残留量时如何做环氧乙烷标准曲线
我做过甲硝唑原料药环氧乙烷的残留溶剂 用的顶空进样器 你可以参照欧洲药典，甲硝唑的残留溶剂。
环氧乙烷在0度下是成液体的，在零度下操作称到溶剂里 我记得溶剂好像用的聚乙二醇
Ⅲ 谁有环氧乙烷（EO）残留量检测比色法的所有仪器清单和操作规范
我找到了，GB/T 16886.7---2001 第10页 ，〈〈医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量〉〉第10页，我这没有电子版的，你查一下吧
Ⅳ 请问大神用比色分析法检测环氧乙烷残留量，得出的数据都是用什么软件来处理的我用Excle表格
环氧乙烷残留比色分析法一定要加浓盐酸比色分析法设备：恒温水浴锅、721分光光度计（具体波长段我忘记了，可以参考GB14233中的环氧乙烷残留量检测方法）检验方法：可参照GB14233.1-2008中的第10条要用到的基础试剂：盐酸、高碘酸（粉剂）、乙二醇、品红（粉剂）、亚硫酸钠（粉剂）、硫代硫酸钠（粉剂）。恩，差不多就这点了。
Ⅳ 用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
气相色谱方法，可用弱极性毛细管柱，顶空方法，用水溶解样品和对照品，对照溶液可用2种方法配制，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具体方法见10版药典，明胶空心胶囊方法，法2，用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及条件的。 填充柱可能分不开，RTX-1应该可以，具体色谱参数你可以参考聚乙二醇400，他检环氧乙烷，二氧六环和乙醛，出峰顺应该是环氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。
Ⅵ 何处进行环氧乙烷残留量检测
10ug/g 一般在省里面的药品检测所，里面有专门检测医疗器械环氧乙烷残留量的
Ⅶ 环氧乙烷残留检测比色法涉及到的化学反应式
关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等）,因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求,从而保证产品质量. 但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制.所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准,来规范其检验手段,但如何将其利用与实际产品中去,是由企业相关检验部门能力来决定的. 现根据个人对一些产品EO相关标准的理解,针对一些产品进行阐述自己以下观点,如：输液器,注射器,静脉针等. 一、注射器和溶药器： 1、实验方法：气相色谱法 2、EO在产品中的化学指标： A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g. B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg. C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg. D、假如患者使用,绝对含量为5μg/g的产品,其产品单重或一天使用多支总重量为1000g,那么该产品严格按标准执行,你想出口都难,但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.国家也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求,具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定.本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度,不适宜产品,产品应采用绝对含量,即：每支不应超过0.Nmg. 3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算,这样很多歧义就出来了,具体如下：W（μg/g）=CV/m A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量,因为是计算整个注射器的EO残留量）. B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆,因为芯杆没和药液接触,如果不去其芯杆,因为公式中的m会变大,从而使实际产品的EO含量变小）. C、计算结果的差异：说明一下公式中的C,公式中指出供试液的浓度,它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系,不是简单的等同关系.它的具体转换应如下：首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法）,从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积,在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1,这个浓度C1不等同与公式中的C； GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL 或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶）,以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取,通过计算可转换出该供试液的浓度,具体计算步骤如下： ①假设供试液完全萃取,实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL.那么EO气体的总含量为15?C1,即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15?C1,其供试液浓度为3C1/mL. ②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积,否则计算又发生变化,下面以1mL注射器为例,有人说取1mL注射器5支,有人说取1支,将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取.本人观点：取1mL注射器1支,将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取,那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否则取5支有可能变成75C1/mL.如果公称容量大于公称容量将要简单的多,具体不再罗嗦了.（篇外之谈）现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本,还有些需要改写.其他相关的标准也是一样. 例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等,采用PH值不同的水做出的结果是大不相同,会出现合格和不合格2种结论,假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区,例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验,会导致结果的误判. 再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异,因为其是肌肉注射,例如：我们在生活当中不小心被针刺出血,往往简单的处理就没事了,大家试想针上有多少细菌和热源,但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）. GB15810相信也快要更换或再等上N年,因为IS0 7886-1还没有更新,期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨. 国家的标准也有不尽人意的时候,因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势,我写这么些只是为了大家互相探讨,相互促进,共同提高. 有必要我会把其他产品的个人观点发表.仅供参考
Ⅷ 谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测
1. 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4. 使用仪器
仪器名称 型号 备注
气相色谱仪 GC5890C FID检测器
氮氢空一体机 中芯惠利
毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m
水浴锅 /
顶空进样瓶 20mL
硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜
一次性注射器 1mL
分析天平 / 精度0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4. 操作过程
4.1 样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.4 标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。
5. 气相色谱仪操作
5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
5.2 将气体净化阀打开。
5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
5.4 参数设定
参数 毛细柱
温度 汽化器
温度 FID检测器
温度 解析时间 进样量
设定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
5.8 结果计算
WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
6. 结果判定
依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
7. 注意事项
7.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
Ⅸ 环氧乙烷灭菌后残留量的检测
做灭菌验证最好！
自然解析一般不超过7天。简单方法：分别在灭菌后、第1、3、7天做4次检测，以达到标准的最短天数为自然解析时间。注意取样部位都是医疗器械的内部。