Ⅰ 环氧乙烷灭菌后残留量的检测
做灭菌验证最好！
自然解析一般不超过7天。简单方法：分别在灭菌后、第1、3、7天做4次检测，以达到标准的最短天数为自然解析时间。注意取样部位都是医疗器械的内部。
环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些百
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个度包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一专面涂有化学指示剂。即可作为区属分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。
Ⅲ 请教检测环氧乙烷残留量的设备仪器及检验方法，有的高手请赐教。
比色分析法
设备：恒温水浴锅、721分光光度计（具体波长段我忘记了，可以参考GB 14233中的环氧乙烷残留量检测方法）
检验方法：可参照GB 14233.1-2008 中的第10条
要用到的基础试剂：盐酸、高碘酸（粉剂）、乙二醇、品红（粉剂）、亚硫酸钠（粉剂）、硫代硫酸钠（粉剂）。
恩，差不多就这点了。
Ⅳ 环氧乙烷残留检测比色法涉及到的化学反应式
关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等）,因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求,从而保证产品质量. 但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制.所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准,来规范其检验手段,但如何将其利用与实际产品中去,是由企业相关检验部门能力来决定的. 现根据个人对一些产品EO相关标准的理解,针对一些产品进行阐述自己以下观点,如：输液器,注射器,静脉针等. 一、注射器和溶药器： 1、实验方法：气相色谱法 2、EO在产品中的化学指标： A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g. B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg. C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg. D、假如患者使用,绝对含量为5μg/g的产品,其产品单重或一天使用多支总重量为1000g,那么该产品严格按标准执行,你想出口都难,但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.国家也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求,具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定.本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度,不适宜产品,产品应采用绝对含量,即：每支不应超过0.Nmg. 3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算,这样很多歧义就出来了,具体如下：W（μg/g）=CV/m A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量,因为是计算整个注射器的EO残留量）. B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆,因为芯杆没和药液接触,如果不去其芯杆,因为公式中的m会变大,从而使实际产品的EO含量变小）. C、计算结果的差异：说明一下公式中的C,公式中指出供试液的浓度,它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系,不是简单的等同关系.它的具体转换应如下：首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法）,从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积,在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1,这个浓度C1不等同与公式中的C； GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL 或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶）,以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取,通过计算可转换出该供试液的浓度,具体计算步骤如下： ①假设供试液完全萃取,实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL.那么EO气体的总含量为15?C1,即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15?C1,其供试液浓度为3C1/mL. ②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积,否则计算又发生变化,下面以1mL注射器为例,有人说取1mL注射器5支,有人说取1支,将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取.本人观点：取1mL注射器1支,将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取,那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否则取5支有可能变成75C1/mL.如果公称容量大于公称容量将要简单的多,具体不再罗嗦了.（篇外之谈）现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本,还有些需要改写.其他相关的标准也是一样. 例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等,采用PH值不同的水做出的结果是大不相同,会出现合格和不合格2种结论,假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区,例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验,会导致结果的误判. 再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异,因为其是肌肉注射,例如：我们在生活当中不小心被针刺出血,往往简单的处理就没事了,大家试想针上有多少细菌和热源,但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）. GB15810相信也快要更换或再等上N年,因为IS0 7886-1还没有更新,期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨. 国家的标准也有不尽人意的时候,因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势,我写这么些只是为了大家互相探讨,相互促进,共同提高. 有必要我会把其他产品的个人观点发表.仅供参考
Ⅳ 环氧乙烷残留量测试根据什么标准
参考标准GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。国达仪器张经理为您推荐 方法原理：医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。