环氧乙烷检测方法

1. 环氧乙烷残留检测比色法涉及到的化学反应式

关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等）,因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求,从而保证产品质量. 但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制.所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准,来规范其检验手段,但如何将其利用与实际产品中去,是由企业相关检验部门能力来决定的. 现根据个人对一些产品EO相关标准的理解,针对一些产品进行阐述自己以下观点,如：输液器,注射器,静脉针等. 一、注射器和溶药器： 1、实验方法：气相色谱法 2、EO在产品中的化学指标： A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g. B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg. C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg. D、假如患者使用,绝对含量为5μg/g的产品,其产品单重或一天使用多支总重量为1000g,那么该产品严格按标准执行,你想出口都难,但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.国家也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求,具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定.本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度,不适宜产品,产品应采用绝对含量,即：每支不应超过0.Nmg. 3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算,这样很多歧义就出来了,具体如下：W（μg/g）=CV/m A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量,因为是计算整个注射器的EO残留量）. B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆,因为芯杆没和药液接触,如果不去其芯杆,因为公式中的m会变大,从而使实际产品的EO含量变小）. C、计算结果的差异：说明一下公式中的C,公式中指出供试液的浓度,它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系,不是简单的等同关系.它的具体转换应如下：首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法）,从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积,在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1,这个浓度C1不等同与公式中的C； GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL 或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶）,以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取,通过计算可转换出该供试液的浓度,具体计算步骤如下： ①假设供试液完全萃取,实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL.那么EO气体的总含量为15?C1,即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15?C1,其供试液浓度为3C1/mL. ②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积,否则计算又发生变化,下面以1mL注射器为例,有人说取1mL注射器5支,有人说取1支,将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取.本人观点：取1mL注射器1支,将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取,那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否则取5支有可能变成75C1/mL.如果公称容量大于公称容量将要简单的多,具体不再罗嗦了.（篇外之谈）现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本,还有些需要改写.其他相关的标准也是一样. 例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等,采用PH值不同的水做出的结果是大不相同,会出现合格和不合格2种结论,假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区,例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验,会导致结果的误判. 再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异,因为其是肌肉注射,例如：我们在生活当中不小心被针刺出血,往往简单的处理就没事了,大家试想针上有多少细菌和热源,但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）. GB15810相信也快要更换或再等上N年,因为IS0 7886-1还没有更新,期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨. 国家的标准也有不尽人意的时候,因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势,我写这么些只是为了大家互相探讨,相互促进,共同提高. 有必要我会把其他产品的个人观点发表.仅供参考

2. 环氧乙烷检测仪的技术特点

环氧乙烷检测仪(DM-700)可以用来时时检测石油、化工领域里环氧乙烷的浓度，以确保工人的安全！探测器为无干扰的“智能型”探测器，探测器由一个位于3166不锈钢外壳内的微型插入式电化学型传感器，一个环氧树脂封装的智能型变送器模块（ITM），和一个传感器防溅罩组成。这个插入式的智能传感器能自动的识别ITM，并能实现现场的无缝连接。操作人员通过一个磁棒进行操作。 其中的一个主要特性是它的软件可以引导用户按照程序和LED显示的菜单来进行操作。

3. 请教检测环氧乙烷残留量的设备仪器及检验方法，有的高手请赐教。

比色分析法
设备：恒温水浴锅、721分光光度计（具体波长段我忘记了，可以参考GB 14233中的环氧乙烷残留量检测方法）
检验方法：可参照GB 14233.1-2008 中的第10条
要用到的基础试剂：盐酸、高碘酸（粉剂）、乙二醇、品红（粉剂）、亚硫酸钠（粉剂）、硫代硫酸钠（粉剂）。
恩，差不多就这点了。

4. 用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸

用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
气相色谱方法，可用弱极性毛细管柱，顶空方法，用水溶解样品和对照品，对照溶液可用2种方法配制，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具体方法见10版药典，明胶空心胶囊方法，法2，用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及条件的。 填充柱可能分不开，RTX-1应该可以，具体色谱参数你可以参考聚乙二醇400，他检环氧乙烷，二氧六环和乙醛，出峰顺应该是环氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。

5. 谁能提供一点关于环氧乙烷检测的数据

关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区
环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用，特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等），因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求，从而保证产品质量。
但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制。所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准，来规范其检验手段，但如何将其利用与实际产品中去，是由企业相关检验部门能力来决定的。
现根据个人对一些产品EO相关标准的理解，针对一些产品进行阐述自己以下观点，如：输液器，注射器，静脉针等。
一、注射器和溶药器：
1、实验方法：气相色谱法
2、EO在产品中的化学指标：
A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10�0�8g/g。
B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg。
C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg。
D、假如患者使用，绝对含量为5�0�8g/g的产品，其产品单重或一天使用多支总重量为1000g, 那么该产品严格按标准执行，你想出口都难，但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”。国家也不能因此而关闭一个利税大户。想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求，具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定。本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度，不适宜产品，产品应采用绝对含量，即：每支不应超过0.Nmg。
3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算，这样很多歧义就出来了，具体如下： W（�0�8g/g）=CV/m
A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量，因为是计算整个注射器的EO残留量）。
B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆，因为芯杆没和药液接触，如果不去其芯杆，因为公式中的m会变大，从而使实际产品的EO含量变小）。
C、计算结果的差异：
说明一下公式中的C，公式中指出供试液的浓度，它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系，不是简单的等同关系。它的具体转换应如下：
首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法），从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积，在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1，这个浓度C1不等同与公式中的C；
GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL 或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶），以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取，通过计算可转换出该供试液的浓度，具体计算步骤如下：
①假设供试液完全萃取，实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL。那么EO气体的总含量为15�6�1C1，即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15�6�1C1，其供试液浓度为3C1/mL。
②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积，否则计算又发生变化，下面以1mL注射器为例，有人说取1mL注射器5支，有人说取1支，将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取。本人观点：取1mL注射器1支，将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取，那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL。否则取5支有可能变成75C1/mL。如果公称容量大于公称容量将要简单的多，具体不再罗嗦了。。。。。。。。（篇外之谈）
现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本，还有些需要改写。。。。。。。。。。。其他相关的标准也是一样。
例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等，采用PH值不同的水做出的结果是大不相同，会出现合格和不合格2种结论，假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区，例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验，会导致结果的误判。
再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异，因为其是肌肉注射，例如：我们在生活当中不小心被针刺出血，往往简单的处理就没事了，大家试想针上有多少细菌和热源，但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）。
GB15810相信也快要更换或再等上N年，因为IS0 7886-1还没有更新，期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨。
国家的标准也有不尽人意的时候，因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势，我写这么些只是为了大家互相探讨，相互促进，共同提高。这是我在一论坛上看见的，希望对你有所帮助，仅供参考。

6. 谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测

1. 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4. 使用仪器
仪器名称 型号 备注
气相色谱仪 GC5890C FID检测器
氮氢空一体机 中芯惠利
毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m
水浴锅 /
顶空进样瓶 20mL
硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜
一次性注射器 1mL
分析天平 / 精度0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4. 操作过程
4.1 样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.4 标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。
5. 气相色谱仪操作
5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
5.2 将气体净化阀打开。
5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
5.4 参数设定
参数 毛细柱
温度 汽化器
温度 FID检测器
温度 解析时间 进样量
设定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
5.8 结果计算
WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
6. 结果判定
依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
7. 注意事项
7.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。

7. 环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些

环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。

8. 环氧乙烷体检项目检查哪些

病情分析：
环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。并有中枢神经抑制作用，长期少量接触，可有神经衰弱和功能紊乱。
指导意见：
但是身体内是否吸收有大量环氧乙烷很难直接检测出来，长期接触含环氧乙烷化学品的工人就视为高危接触者。建议定期体检身体是否有疾病。工作时，严格遵守操作规程，有条件的配备全面罩。

9. 环氧乙烷检测仪的介绍

手持环氧乙烷检测仪是一种可连续测单气的有毒气体检测设备，通过更换不同的传感器而测不同的有毒气体。可检测多种气体，如：O2、H2S、CO、H2、NO2、SO2、NH3、HCL、O3、PH3、CH2O、CL2、HCN、ClO2、ETO（环氧乙烷）等几十种有害有毒气体。本产品适用于环境监测，工业生产等气体含量较低且对人体有害的工作环境，能够有郊保障工作人员健康和生命安全不受到侵害。