❶ 生物制药设备的清洁
生物制药设备的清洁
摘要：生物制药设备因其药品本身成分和生产过程的特殊性，具有比一般药品设备更容易形成残留物，更难清洁的特性。
2010版药品生产质量管理规范(GMP)明确要求了清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
本文旨在对最近各类现行法规对清洁验证的要求，生物制药设备的清洁剂的选择和清洁方法的开发，检测方法的确定，清洁周期的确定及再验证，做一系统性综述。
关键词：清洁验证; 生产设备; 生物制品
生物制品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点。
其整个生产过程存在较高的风险。
为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。
生物制品生产工艺较为复杂，一般包括：细胞复苏，病毒培养，病毒收获，浓缩，纯化，(灭活)，配制，灌装，冻干，包装等步骤，不同的工艺步骤需要使用不同的生产设备。
一般认为与产品(中间品)直接接触的设备为关键生产设备，比如发酵罐，配制罐，灌装机等等。
本文就各类法规对清洁验证要求进行总结，并对生物制品生产设备清洁验证过程中的清洁方法的确定，检测方法的确定，清洁周期的确定及再验证进行探讨。
1、各类法规对清洁验证的要求：
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。
GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”[1]根据美国联邦法规CFR 211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行配信清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障培碰轮或交叉污染，从而保证药品的质量。”
国家FDA检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备;取样和分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。
WHO GMP 第155条对清洁验证的原则是：清洁方法应吵郑该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备的使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，以及相应的取样回收率残留物的性质和限度，残留物检验方法的灵敏度等因素。[2]
2 、生物制药设备的清洁剂的选择和方法的开发
2.1在实施清洁和清洁验证时，选择合适的清洁剂和清洁方法是清洁验证中最关键的第一步。
首先要考虑的是选择何种清洁剂。
对于清洁剂的选择，一般情况应基于对最难清洁的物质进行分析，该物质可能是药物的活性成分，也可能是药品的辅料。
根据生产工艺的不同，以及生产设备的不同，最难清洁的物质是不一而同的。
清洁剂的选择应依据设备及残留物的具体情况而定。
必须考虑清洁剂的安全，无危害性，对设备无腐蚀性，易于清洗并有足够灵敏的方法检测清洁剂的残留。
另外，还应注意到水的影响，水的性质，纯度，硬度对清洁剂的清洁效果产生影响。
[3]一般生物制药设备的清洁剂有纯化水，1%～2%的强碱溶液 (去除蛋白质类残留)，1%～2%的碳酸钠溶液 ，乙醇，注射用水(最后一遍清洗时)等。
2.2工艺设备的清洁方式，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。
清洁方式的选择应综合考虑设备的材质，结构，设备的用途和清洁效果等各个方面。
手工清洗的主要特征是人持清洁工具对设备进行清洁，通常需要将设备拆卸到一定程度，并转移到指定区域，比较繁琐，人为影响因素较多。
但是某些清洁设备或区域只能进行人工清洗。
比如一些小容积的发酵罐，需要拆卸后进行清洁。
自动清洗(CIP)是指设备按照一定的程序自动完成清洁，对设备要求较高，但是自动清洗的重现性较好。
2.3制定清洁方法的SOP一般应该包括：清洁的范围和对象，责任人，洁具，清洁剂和消毒剂，是否为在线清洗，设备是否需要拆卸 ，清洗过程的步骤指导，清洁过程的监控和记录，清洁后如何检查，清洁的合格标准，清洗后的.设备如何存放，存放的有效期。
3清洁后的检测方法
3.1在选定清洁剂和清洁方法进行清洁后，还应对清洗效果进行检测。
对清洗后设备的取样一般有最终淋洗水取样和擦拭取样两种。
取样完毕后则需要对样品进行检测，对于非关键设备，尤其是专用设备，一般只要求清洁后无可见残留物即可。
对于一些简单的生物制药设备，其清洗方法为使用一定浓度的氢氧化钠处理，对应的检测方法是通过对最终淋洗水的PH的测定，来判定其是否已经达到清洗的合格标准。
对于一些关键设备，尤其是在线清洁的设备，则采取总有机碳(TOC)检测方法，通过检测水中有机碳的含量来推测水中杂质的含量，这种方法被广泛应用于清洗效果检测中，而且TOC检测方法具有省时，省力，节能减排的优势[4].
3.2清洁验证的分析对象是残留物，清洁验证中所用的分析方法也需要进行方法学验证，若采用的是国家药典标准，该方法的验证可以省略，但是需要对检验方法和检验仪器的系统适应性进行验证。
清洁验证中的残留物的检测一般为定量或限量检测方法，依据药典标准，其分析方法学验证的内容应包括：方法的专属性、准确度、精密度(重复性、中间精密度)线性和范围、检测度和定量限等等。[5]
4清洁有效期的确定及再验证
4.1 清洁的有效期的确定
清洁有效期的验证一般按以下方法进行：清洁结束后按照清洁规程对设备进行干燥，储存，储存期间每隔一段时间在不同的最难清洁部位连续取样，检查微生物残留限度，当微生物测定结果接近微生物残留标准时，此时设备保持清洁的时间即为清洁的有效期，之后的生产过程中清洁后的设备不应超过此有效期。
4.2再验证
如果清洁剂浓度或品种改变，或清洁程序有重大修改，增加生产相对更难清洁的产品或者生产的产品改变，设备有重大变更，已经到了设备清洁规程规定的再验证周期，等情况，都应进行再验证，以保证清洁有效和生物制品的质量安全。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范2010版[S]
[2]WHO清洁验证指南TRS-937版[S]
[3]周庆凯.孙巍.曹凤兰.杭太俊.关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨[J].海峡药学，2011，23(12)258-259.
[4]王燕.梁毅.在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究[J].机电信息，2010，23：24-29..
[5]陈雯秋.清洁验证中的分析方法验证[J].中国药业，2005，14(4)：17-19.
❷ 环境监测站管理制度
1、监测分析室是分析实验检定的工作场所，为保证环境清洁、安静，不带搜顷经允许外人不得进入;
2、严禁在监测分析室内吸烟、饮食、会客，不得晾晒衣服和放置与实验室无关的物品;
3、监测分析室的地面、操作台应经常打扫、擦拭，保持无灰尘，实验台抽屉内试剂架柜、仪器架柜，通风橱内要摆放整齐有序，标志清晰、规范；
4、各监测分析室应做好安全保卫工作，各种安全设施和消防器材应定期检查，妥善管理，保证随时可以供应，注意实验室用电安全，定期检查电器线路，室内电线管道设施，应安全、规范，不得随意布线；
5、分析人员进入监测分析室应身着白大褂，必须遵守各项规章制度和安全规则，认真执行本人所承担的技术操作规范，工作要集中精神，严禁玩忽职守；
6、使用各种仪器设备时，必须遵守有关操作规程安蠢陆全使用规则；
7、监测分析室内的药品、试剂标签清楚，存放整齐，各种玻璃仪器应分类保管，使用后及时清理干净，放回原处，摆放整齐；
8、凡属剧毒、易燃、易爆物品必须经专人负责保管，不准在监测分析室内随意存放；
9、实验完毕，及时整理仪器设备和清洗实验用具，正确处理废弃物，及时切断电源、气源和火源，下班前检查水、电、气及门窗安全方可离去
检测人员行为规范
1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取； 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量
做到数据准确、有效；
3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准；
a．不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券；
b．不准参加被检测单位的邀请娱乐活动；
c．不准收受被检测单位的宴请；
d．不准参加被检测单位或个人的营销活动；
e．不准利用职权搞不正之风。
4、遵守检测工作程序，做到：
a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测；
b、检测完毕，要清洗好器皿和仪器，清理剩余样品垃圾；
5、遵守保密规定，妥善保管检测资料。
为用户保密和保护技术所有权制度
1、全站工作人员应严格遵守国家机关工作人员保密制度，做好技术保密工作。凡系绝密、机密、保密文件，必须按规定范围传阅，不得随意扩大传阅范围；
2、本站重要技术和正在研究中的分析方法，重大事故有关报告及处理记录，各种保密技术资料，一律不准随意查阅、外借；
3、采样计划、检验报告、原始记录和数据未公开前，未经有关部门许可，一律不准以任何形式向无关人员泄露扩散；
4、凡用户提供的产品技术资料、图纸、工艺文件等，一律不准向外公布或转让，也不得用于个人或单位的经济开发；
5、监测分析室谢绝无关人员参观来访，必要时经监测分析室负责人批准；
6、全站工作人员都有保密的义务和责任，凡违反保密规定，要追究责任并视情况轻重进行处理；
档案的管理制度
1、资料员对档案进行分类登记造册，并按存档年限，定期清理到期资料，并分类造册，办理销毁手续；
2、借阅档案时应登记，并应当日归还；
3、需借用存档检验报告时，应由质量负责人、技术负责人等亲自提取并签字，其他人不得借用；
4、资料室执行《实验室内务管理控制程序》，应加强防火、防蛀、防霉、防盗工作，保证档案信息的安全；
5、严格遵守本站《为用户保密和保护技术所有权程序》；
综合技术室职责
1、协助质量负责人实施质量体系有效运行，负责报告的规范管理；
2、编制检测工作计划；
3、处理用户对检测工作的抱怨，核算检测报告事故率；
4、负责质量手册的管理，负责上岗操作证的管理；
5、管理全站的仪器设备使用与维护及计量检定、校验和溯源；
6、组织并开展比对试验和能力验证工作；
7、负责检测工作的接待，下达检测任务，发放检测报告；
8、统计检测计划完成情况，核算检测报告延误率；
9、负责统计报表工作、档案及后勤工作；
质控室职责
1、全面负责本站漏腔的质量保证工作，制定质量保证措施，并组织实施，组织内部质量体系审核工作；
2、制定质量保证规章制度并组织落实，定期向本站领导和上级站汇报工作；
3、负责监测人员考核认证和实验室评比的正常工作；
4、负责组织有关的技术培训和质量考核；
监测分析室职责
1、负责编制本室的年度工作计划、物资需求计划、人员培训计划，并提交综合技术室，完成业务工作总结；
2、完成大气、水、噪声等项目的常规监测和污染源监测；
3、负责监测数据的填报，并接受质控人员的质控、考核及培训工作安排；
4、负责监测分析室内有关规章制度的制定并实施；
5、负责检测仪器设备的日常维护与保养工作及其计量仪器设备的送检任务；
6、做好环境记录、设备使用记录和检测原始记录；
7、服从综合技术室调配工作安排，做好监测分析方法的研究、改进及新方法的建立工作，完成站长交给的其他任务；
站 长 职 责
1、健全组织机构、明确各部门和管理人员质量职责，给予他们履行其职责所需的权利和职责；
2、任命本站的技术负责人和质量保证负责人，授权报告签字人；
3、带领全站职工认真学习党的路线、方针、政策，与党中央保持一致；
4、站长对本站工作全面负责，接受上级主管部门下达的任务，规定本站的质量方针，确定质量目标，批准发布质量手册；
5、组织质量手册的宣贯，让每个人都理解自己的质量职责，使之质量体系得以正常运行，质量方针得到贯彻；
6、全面负责按时完成上级主管部门下达的各项监测任务。
7、负责本站各项工作的工作质量、各类人员的培训与使用。
8、全面负责本站的环境监测计划，科研计划的编制，及本站近期发展规划的编制工作。
9、对本站工作出现的重大偏差、失误造成的后果承担责任；
10、对因领导不利或责任心不强、管理不善致使检测工作出现重大失误而造成的严重损失负责；
技术负责人职责
1、负责本站全面技术工作；
2、负责解决监测技术，规范，方法等的执行过程出观的问题，指导各项监测业务工作；
3、批准比对试验和能力验证计划；
4、负责技术资料、文件等的签发。秉公办事，保证监测结果的可靠性和公正性；
5、审核《质量手册》并监督检查《质量手册》的执行情况；
6、批准发布程序文件和作业指导书；
7、负责技术资料保存期限和销毁的审批；
8、对因领导不利或责任心不强、管理不善致使检测工作出现重大技术问题而造成的严重损失负责；
9、当质量负责人不在时，行使质量负责人职责；
质量负责人职责
1、负责全站监测质量管理工作；
2、负责本站环境监测质量保证，审核质控数据，对监测报告的质量进行抽查；
3、协助站制定环境监测计划、指导质控室对技术人员进行学习和培训；
4、组织编写质量手册，使之贯彻与执行；
5、负责审核对用户的抱怨处理结果；
6、对新增监测项目的认证申请进行审核；
7、对在监测工作中的不规范监测行为有权提出批评和处理意见；
8、组织内部质量体系审核，并制定管理评审计划；
9、对因领导不利或责任心不强、管理不善造成监测工作质量失控负责；
10、当技术负责人不在时，行使技术负责人职责；
综合技术室负责人职责
l、组织完成质量审核工作；
2、组织编制检测工作计划；
3、负责受理客户的委托检测，下达检测任务；
4、负责质量事故和客户申诉受理工作；
5、负责质量手册的管理，制定人员技术培训计划并组织实施；
6、负责制定仪器、设备的购置计划和负责实施，并组织验收工作；
7、制定仪器、设备周期检定、校验计划，并组织实施；
8、制定比对试验和能力验证工作计划；
9、仪器、设备及技术、质量记录档案的管理工作；
10、负责仪器、设备的标识管理，仪器设备的维护、维修及日常管理工作；
质控室负责人职责
1、负责开展全站的质量保证工作，制定质控措施，并组织实施；
2、审查质控数据和监测报告；
3、负责制定质量保证工作计划并组织实施，定期向本站领导和市监测中心汇报工作；
4、负责监测人员考核认证和实验室评比工作；
5、负责组织有关的技术培训和质量考核；
监测分析室负责人职责
1、监督管理监测分析室内务，对本室工作全面负责，协调室内人员的分工，安排落实检测任务；
2、负责审核原始记录和检测报告，对检测的质量负责；
3、组织实施本室监测质量控制、业务学习和技术考核；
4、及时向站长汇报本室情况，发现问题并及时解决；
5、负责有关检测实施细则、技术规程的编制、实验室安全、卫生、事故查处；
6、负责仪器设备的验收、检定、安置、调试和日常使用、保养和管理；
7、编写仪器设备、标准物质、玻璃器皿、化学试剂等物品的需求计划，报综合技术室汇总；
8、研究验证检测技术与方法，负责比对试验的实施；
9、完成站长交办的其它工作；
监测员职责
1、必须持证上岗，正确熟练地掌握本岗位监测分析的技术和有关仪器的使用和维护；
2、遵守工作制度，严格执行检测规范和操作规程，正确使用计量器具，按规定填写原始记录，按时报送检测结果；
3、严格执行分析质量控制有关规定，检测前做好充分准备，检测过程中坚持控制好准确度和精确度。检测时发现异常及时汇报，主动提出合理建议，对自己出具的检测数据负责。测试完毕及时整理、清洗器具；
4、搞好仪器设备的维护、保养，认真填写使用记录。不得使用未经检定合格或超迟检定周期的计量器具进行样品检测；
5、坚持原则、忠于职守，不受其他因素干扰。做到科学、求实、公正、廉洁，保证检测数据的科学性、公正性和准确性，自觉遵守保密制度，维护用户权益；
6、刻苦钻研业务知识，收集和掌握与本人有关的国内外检测技术发展现状与动态，不断提高检测能力和服务水平；
7、爱护公共财物，节约试剂、水电，保证室内清洁整齐，维护公共场所卫生，时刻做好安全检查工作；
校核员职责
1、负责对检测原始记录进行校核工作；
2、校核检测方法与规定方法的符合性及检测工作程序的符合性；
3、校核检测原始记录格式的规范性、记录的原始性和完整性，数据和数据处理的正确性；
4、审核监测报告；
监督员职责
1、监督我站的质量方针、质量目标和贯彻执行情况；
2、监督检测工作质量，对不按操作规程和技术标准检测的人员做出停检、复检决定，上报质量负责人；
3、对检测人员进行有效监督，熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的；
4、对检测数据、报告进行监督，及时指出存在问题，并协助纠正，切实保证检测工作质量；
5、监督质量问题、质量事故及抱怨处理；
资料员职责
1、负责人员技术档案、计量认证证明材料的档案管理；
2、按档案管理要求建好档案，管理档案；
3、负责对档案进行鉴定，提出销毁过期档案申请；
4、负责检验报告、质量体系文件、仪器设备档案以及其他主要质量记录的，归档保管；
5、严格遵守档案保密制度，不得随意外借档案和向他人泄密档案内容；
6、收集国内外有关最新标准，保证承检产品标准的有效性；
7、负责向监测分析室发放现行有效技术标准和收回作废技术标准；
样品管理员职责
1、负责对采样人员所采集的样品进行接收、编号、检查登记。
2、负责按照正确的保存方法对接受样品进行保存，防止水质变化影响测量结果；
3、负责及时将所存样品与监测分析人员进行交接；
4、负责样品室环境条件的维护、记录；
5、负责对监测结果进行解码，并将现场数据与监测结果交报告编写员出报告；
报告编写员职责
1、负责报告格式的编制；
2、熟悉国家环保标准，并运用得当；
3、负责根据观场资料与监测结果编写监测报告；
4、负责将写好的监测报告交综合技术室；
仪器设备管理员职责
1、负责所管仪器设备的日常维护和保养；
2、仪器设备到期时，提前报综合技术室申请检定；
3、仪器设备损坏后，及时报综合技术室，申请维修或提出降级申请；
授权签字人职责
1、监测报告由技术负责人签发；
2、对签发的监测报告的准确、可靠、公正负责；
3、被签发的监测报告的质量受到疑义时应负起该负得责任；
内审员职责
1、参加内审工作；
2、填写“内审检查表”、“纠正措施表”中有关的内容；
3、编写《审核报告》；
4、授权签字人的职责；
记录(档案)的管理制度
1、资料员对档案进行分类登记造册，并按存档年限，定期清理到期资料，并分类造册，办理销毁手续；
2、借阅档案时应登记，并应当日归还；
3、需借用存档检验报告时，应经质量负责人和技术负责人同意后，方可提取并签字，其他人不得随意借用；
4、档案室执行《实验室内务管理控制程序》，应加强防火、防蛀、防霉、防盗工作，保证记录信息的安全；
5、严格遵守本站《为用户保密和保护技术所有权程序》；
6、具体按《档案管理工作程序》执行；
授权与代理职责
1、站长不在时，副站长代理其职责；
2、技术负责人和质量负责人互为代理；技术负责人和质量负责人、均不在时，由副站长代理；
危险品、危险行为及准则
1、所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不符的物品；
2、禁止使用实验室器皿盛装食物，也不要用茶具、食具盛装药品，更不要用烧杯当茶具使用；
3、稀释硫酸时，必须在硬质耐热烧杯、锥形瓶中进行，只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，温度过高时，应等冷却或降温后再继续进行，严禁将水倒入硫酸；
4、开启易挥发液体试剂之前，先将试剂平放在自来水中冷却几分钟，开启时瓶口不要对人，最好在通风橱内进行；
5、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免明火；
6、装过强腐蚀性、可燃性、在毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲自洗净；
7、移动开启大瓶液体物品时，不能将瓶直接放在水泥板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后打开，严禁锤砸、敲打，以防破裂；
8、取下正在沸腾的溶液时应用瓶夹，先轻轻摇动再取下，以免溅出伤人；
9、将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶管时应垫棉布，切不可强行插入或拔出以免折断刺伤人；
10、开启高压瓶时，应缓慢并不得将出口对人，关气时应先关闭钢平阀门，放尽减压阀中的气体，再松开压阀螺杆；
11、严禁用火焰在易燃管道上寻找漏气的地方，应用皂液检查；
12、配制药品或实验中放出有毒和腐蚀性气体的操作应在通风橱内进行;
13、用电应遵守安全用电规程;
14、实验室中应备有急救药品、消防器材和劳保用品;
15、每天下班前检查水、电、门、窗等，确保安全。
❸ 设备点检管理办法及标准
设备点检管理办法及标准
设备点检制，是按照规定的人和时间周期，用确定的方法检查设备的指定部位，依照标准判断设备的技术状况并决定维护检修工作的设备维护管理制度。为了适应我厂生产发展的需要，进一步加强设备点检的管理，搞好设备维护检修，不断提高设备的可靠度，使其经常处于完好状况，确保“安、稳、长、满、优”生产，并结合我厂开展设备点检工作的实际，重新制定本规定。
XX公司XX项目部钳、电、仪专业每天安排专人巡检，严格执行一日四检制度，巡检时间分别为上午8:00，下午2:00和5：00各一次，夜间12：00。随着亩隐升维护时间的增长，维护深度的加深，钳、电、仪设备档案已基本健全，设备档案（TPM设备履历）内容包括设备铭牌参数、备件规格型号、设备运行状态、设备维修记录、设备资料和维护总结等，设备档案的建立对设备维护起到了很好的'指导作用，有利于下一步预知维修工作的开展。
一、设备《点检标准》要坚持科学性与实用性相统一的原则，必须达到以下基本要求：
1. 定部位。要明确指定设备的点检部位，按部位规定相应的检查项目和内容；
2. 定方法。对设备每项内容的检查都应有确定的方法和相应的器具；
3. 定标准。对设备每项内容的检查都要明确给定状态判定标准；
4. 定人员。对设备每项内容的检查都应有固定的人员负责；
5. 定周期。对设备每项内容的检查都要有规定的时间周期。
二、设备《点检标准》中对各项内容的划分应当遵循规范统一的规则。
1．设备运行期间的检查；
2．设备停机过程中携族的检查；
3．设备停运期间的检查；
4．设备开机过程中的检查。
三、检查类别的划分内容
1．日常点检，是指执行周期在24小时内(包括24小时)的设备检查；
2．定期点检，是指执行周期超过24小时，设备在线运行期间的检查；
3．定期检查，是指执行周期超过24小时，设备停机或离线状态下的检查。
四、检查人员的划定
全厂各生产装置的重点设备全面实行由钳、电、仪、操作人员和专业技术管理人员组成“特护包机制”，一般设备要落实“定机定人”。各类人员对分管设备的各项检查要严格执行标准，及时检查到位，并按规范的要求填写《点检检查记录》。
1．钳工，是指雁翔机电动设备维护人员；
2．电气，是指雁翔机电电气维护人员；
3．仪表，是指雁翔机电仪表维护人员；
五、设备状况分析评价的主要依据是点检执行的结果。设备状况分析评价的信息流程：
六、关键机泵设备(A、B类) “点检”管理规定
为了加强关键机泵设备的管理，及时发现并排除故障，保证设备安全长期运行，特制定本制度。
1．钳、电、仪及专业管理人员要依据《石油化工公司重点机械设备点检专用标准》及《设备点检管理规定》要求严格进行点检，不得遗漏，发现问题及时联系处理。
2．严格执行交接班制、巡回检查制、设备维护保养制。
3．按照《状态监测管理规定》要求对关键设备定期进行状态监测记录，发现故障及时组织专业人员到现场分析原因，及时处理，确保安全运行。
七、设备维护人员职责
1．严格按照设备的完好标准，对设备进行定期巡检和点检。
2．点检时认真检查设备运行状况及参数并做好记录，对已处理的设备问题要反映在点检记录里。
3．发现设备运行异常应及时向技术人员或主管汇报并记录情况。
4．及时清理设备卫生，保持良好的设备面貌，如看窗、油标看不清，台板积油等。
5．携带必要的工具，对简单的设备故障及缺陷进行处理。
6．在巡检过程中，对职责内的工作要及时处理，并开好安全作业票。发现紧急情况应及时向生产操作人员迅老汇报。
7．空冷风机每周巡检一次，并建立检查台帐做好记录。
8．叠片联轴器每月要检查一次，并建立检查台帐做好记录。
9．对刚检修完的设备，巡检中未发现问题的，需在2天内在作业票上签字确认。
10.严格按安全规章制度执行，巡检时劳保穿戴要齐全。
11.进装置前应先到主控室了解装置安全状况及设备情况。
12.熟知设备完好标准及运行参数，了解设备故障诊断常识，正确判断设备运行状况，严格执行《A.B类设备点检标准》。
13.熟练使用检测仪器及多种工具、器具。
14.每天不少于两次巡检，除运行的设备外，对备用的设备也要进行检查。特护设备应增加巡检次数。
15.巡检应携带必须的工具及检测仪器。
16.每月将巡检记录交项目部存档。
17.对刚切换运行的设备，如错过巡检时间，需额外对其进行巡检并做好记录。
18．检查运行及备用的柱塞泵时，着重注意它的油位、油质、运行声音及阀门开度。
19.对刚检修过的设备，在运行之后的1～2天内进行检查确认，无任何问题的在标准化作业单上签字（签字者为维护装置责任人）。
八、巡检质量保证措施
1.设备运转正常，效能良好，结构完整，主体整洁，零附件齐全好用。
2.变压器运行声音正常，油浸、油位正常，绝缘良好，电压表，电流表，温度表主要表计齐全无损，指示正确。
3.认真执行“三票”制度，杜绝误操作事故发生。
4.搞好文明施工，把住检修施工质量关。
5.建立健全各种设备档案、台帐，做好各种记录，为每份设备安全运行提供最完善资料。
6.保证设备环境卫生清洁，杜绝跑冒、滴、漏，搞好文明生产。 ;
❹ 设备维护日常保养哪些内容
设备的维护保养是指操作人员平时对设备的管理，它是设备管理的基础工作。设备的点检制度则是一种操作技术规范化的检测和维护工作，是比较先进的设备维护管理方法，其指导思想是推行全员质量管理的具体体现。
一、维护保养：
设备的维护保养有日常维护保养与定期维护保养两种。
（一）日常维护保养：
日常维护保养简称日保。凡在车间使用的设备都应进行日保，日保的工作由操作者本人承担。日保的目的是延长设备的使用寿命，创造一个安全、舒适的工作环境。
日保分为每班的日常维护和周末的日常维护，必须做到制度化和规范化。对日保的具体要求如下：
A、每班的维护：单班制的操作者，班前检查设备的部位，按规定加油，设备起动前按规定对其关键部位进行检查。这种检查以感官检查为主，确认无隐患才具备开机条件，有隐患时，必须查找原因，故障排除以后，才能开机。多班制的操作者在接班时必须先看交班日记，再检查设备的状态，看看是否与交班日记内容相符，如果符合检查结果，才在日记上签字。
运行中要严格遵守操作维护规程，注意运行情况，或通过感官观察设备是否正常，发现异常要及时处理或报告。下班离岗前，操作者要对设备作一次全面保养，特别是要把导轨、丝杠、齿轮等处擦拭干净，清除铁屑等，机器油漆表面和周围环境也要打扫干净，做好交接班工作，并填写交班日记。
B、周末的维护：对设备进行一次较彻底的清扫、擦拭；重点设备和精、大、稀设备的周末保养时间为2h以上，由设备操作人员承担，巡查机修协助解决疑难问题，车间主任和班组长在现场督导落实。
（二）定期维护保养：
设备的定期维护保养，由设备动力部检修科根据生产和设备运行情况排定保养（大修）计划，一般一年一次，排在生产淡季，和生产副总协商后排定错开停机保养计划，同时下达计划到事业部设备科施行。重点设备和精、大、稀设备由设备动力部检修科进行保养，一般设备由事业部设备科机修组进行保养。
定期维护保养的主要作业内容有：
A、对设备不易保养部位进行拆卸、检查；
B、彻底清洗设备外表和内部，疏通油路，刷新油漆；
C、清洗和更换油毡、油绳、滤油器；
D、调整各部位配合间隙和更换磨损（已坏）部件；
E、紧固各部位的零件螺丝；
F、电气、电路部分彻底检查，老化电线要更换。
定期维护保养完成后，保养机修应对已调整、修理、更换的零件和部位在该机履历卡上做好记录，设备科长逐台检查验收品检，该机操作者试机，并同时在履历卡该栏后签名。
二、设备的点检：
（一）点检的含义：
在设备运行当中，对影响设备正常运行的一些关键部位进行操作技术规范化的检查和维护工作，使其管理工作形成制度化，这就叫做设备的点检。
设备点检可分为巡查机修点检和操作者点检两种。巡查机修点检指直接由设备科管理和组织的点检工作，它主要适用于重点设备和精、大、稀设备的重点部位；操作者点检通常由生产部门管理和组织，作业对象属一般设备和重点设备或精、大、稀设备的一般部位。
另外，根据点检时间间隔的长短和点检内容的不同，也可以把点检分成日常点检、定期点检两类。
A、日常点检：
日常点检以感官检查为主，由设备操作人员进行，对设备的关键部位进行技术状态检查，了解设备在运行中的声响、振动、油压、油温等是否正常，并对设备进行必要的清扫和擦拭、润滑、使螺栓紧固等，点检卡一般挂在机台上。月底巡查机修换卡，旧卡交设备科长保存。
操作人员日常点检要点
感官检查内容及要点
视觉
1、仪表：掌握各仪表（包括电流、旋转、压力、温度和其他）的指示值，以及指示灯的状态，将观察值与正常值对照；
2、润滑：观察润滑状态、油量、漏油及污染；
3、磨损：设备的损伤、腐蚀、磨损蠕动、堵塞及其他；
4、清理：设备及周围的清洁。
听觉
检查有无异常声音，充分掌握设备日常正常运转状态下的声响，常见的异常声响举例如下：
1、打音：紧固部位螺栓松动、压缩机金属磨损；
2、金属音：齿轮咬合不良，联轴器轴套磨损，轴承润滑不良；
3、轰鸣声：电气部件磁铁接触不良，电机缺相；
4、噪声：（“喳——喳——”的周期响声）泵的空化，鼓风机的喘振；
5、断续声：轴承中混入异物。
触觉
1、温度有无异常：
A、手感温度：感觉与体温程度相当的温度大约在30~35℃的范围内；浴水温度为40℃左右；
B、手摸能忍耐数秒钟的温度：60℃左右；
C、手摸不能忍耐的温度：70℃以上。
2、有无异常振动：
A、充分掌握正常运转状态下设备的振动情况；
B、发生振动的原因多半为往复运转设备的紧固螺栓松动，以及旋转设备的不平衡等；
C、高速运转的设备若发生振动，将导致设备破坏，故应特别加以注意。
嗅觉
1、电机、变压器等有无因过热或短路引起的火花，或绝缘材料被烧坏等；
2、药剂、气体等有无泄漏。
设备点检卡
B、定期点检
定期点检由巡查机修，凭感官和专用检测工具定期对设备的技术状态进行检查和测定。定期点检的重点任务是测定设备的劣化程度、精度及性能。主要目的是找出设备的缺陷和故障隐患，确定修理的方案和修理时间，保证设备维持规定的性能。对象主要是重点设备和精、大、稀设备。定期点检卡一般放在巡查机修办公室。
（二）检查点的确定原则及点检施行方法：
通常将设备的关键部位和薄弱环节列为检查点，但这与设备结构、工作条件、生产工艺以及设备在生产中的地位有很大的关系，必须作全面考虑。
进行各项检查时所采用的方法和作业条件是按照点检的要求来制定的，例如是否需要对设备进行解体检查，只凭感官检查还是使用检测仪器进行检查，是否需停机检查等等，一旦确定下来就成为规范化的作业制度，点检人员（操作者、巡查机修）不得随意改动。
为了保证各项检查工作按期执行，设备动力部要制订点检管理规定，认真做者奖，不做或乱做者罚，巡查机修负责检查操作者日常点检卡，设备科长负责检查巡查机修定期点检卡，均要同时提报奖罚名单，并且被奖罚人员一定要通告。
❺ 如何做清洗验证
有效的清洗可将生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。
我们可以这样做清洗验证。通常的做法是将清洗验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，
开发阶段：根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
方案准备阶段：
首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。
方案实施阶段：按照批准的验证方案开展试验获取数据，评价结果得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。
验证状态维护阶段：已经通过验证的清洁方法随即进行维护阶段，对已投入运行的清洁方法进行监控，对清洁方法的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中，所采用的清洁方法能达到的实际效果，以确定再验证的周期进行再验证。
❻ 清洁验证方案的内容
有日语培训班