产生片剂的重量差异解决方法

㈠ 片剂重量差异检查法操作规程

片剂重量差异检查法操作规程如下：

取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

(1)产生片剂的重量差异解决方法扩展阅读

片剂重量差异检查法的原理：

制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目，除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外，必须检查重量差异和崩解时限。

对有些片剂产品，药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并规定凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限，凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。

此外，在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同，都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。

㈡ vc片的重量差异检查怎么做 详细过程

取维生素c片20片，精密称定总重量，求的平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

《中国药典》规定的片重差异限度平均片重或标示片重重量限度差异0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%。

如果它的含量均匀度是合格的，说明它每片的含量都是均衡的。药的成分是看含量的多少，不是看它的重量的多少。如果含量均匀度好，说明它在配料过程中是均匀的。

(2)产生片剂的重量差异解决方法扩展阅读：

维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，

保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需，同时维生素C还具备有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，从而达到美白，淡斑的功效。

在人体内，维生素C是高效抗氧化剂，用来减轻抗坏血酸过氧化物酶（ascorbate peroxidase）基底的氧化应力（oxidative stress）。 还有许多重要的生物合成过程中也需要维生素C参与作用。

㈢ 片剂制备过程中会出现的那些问题怎么解决

(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)
产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。
解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。
(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
解决方法：应根据实际情况而定。
(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。
解决方法：改善物料流动性等。
(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解
1.崩解机理
(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;
(2)“固体桥”溶解，结合力消失;
(3)泡腾剂产气作用;
(4)吸水膨胀(多数片剂)。
(5)润湿热
2.影响崩解的因素
毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面
(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;
(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;
(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;
(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;
(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;
(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
(7)崩解剂：见崩解剂部分。
(8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。
(六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs
dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。
由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。
解决方法：
(1)物微粉化：s值增大;
(2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性;
(3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;
(4)吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。
(七)片剂含量不均匀
所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是：
1.混合不均匀
(1)主药与辅料量的配比悬殊：
(2)主药与辅料粒子大小相差悬殊：
(3)粒子的表面粗糙不易混匀：
(4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。
2.可溶性成分在干燥过程中的迁移