鉴别试验耐受性方法学验证

Ⅰ 什么叫耐受性实验(在线等)

耐受性是指人体对药物反应性降低的一种状态，按其性质有先天性和后天获得性之分。前者对药物的耐受性可长期保留，多与这类患者体内某些药物代谢酶过度活跃有关。后者往往是连续多次用药后才发生的，增加剂量后可能达到原有的效应；停止用药一段时间后，其耐受性可以逐渐消失，重新恢复到原有的对药物反应水平。
耐受性：连续用药后机体对药物的反应性降低。

顾名思义，耐受性实验就是采用生理学，生物学，微生物学，化学等对某一物质的耐受性的测定。

Ⅱ 山东省科学技术研究成果鉴定暂行办法

第一章总则第一条科学技术研究成果（以下简称科技成果）的鉴定是指通过一定形式，对科技成果进行严格的科学审查，并实事求是地作出相应的评价结论，以利于科技成果的完善提高和应用推广。
为加强对科技成果鉴定工作的管理，保证科技成果的质量，促进科技成果的交流，应用推广，特制订本办法。第二条凡已达到预期目的科学技术研究课题，必须进行严格的技术鉴定，科技成果的鉴定工作应根据其行政隶属关系、类型和阶段分别进行管理。第三条本办法所指的科技成果鉴定范围是：
一、为解决某一科学技术问题而取得的，具有创造性、先进性和实用价值的应用技术成果。主要是新产品、新工艺、新技术、新材料、新设计、新方法和生物新品种；
二、为阐明自然现象、特征或规律而取提的，在理论上有所创新的，具有学术意义的科学理论研究成果。主要是基础理论研究和属于应用理论的非定向理论；
三、运用现代科学理论方法和手段在科技政策、战略、规划、计量基准、技术标准和重大科技决策以入科技情报、科技管理等方面取得的软科学研究成果。
以上科技成果的鉴定包括成果各阶段的鉴定，即实验室鉴定、中间试验鉴定、工业性试验（或扩大试验）鉴定和生产（设计）定型鉴定以及科学理论成果的鉴定（评审）。第四条通过鉴定的科技成果，即确认其成果所有权及主要完成者。未通过鉴定的科技成果，不得申请成果登记、各种奖励、进行技术交易以及新产品减（免）税。第二章科技成果鉴定应具备的条件第五条凡申请鉴定的科技成果必须具备如下条件：
一、农、林、牧、渔业科技成果类的生物新品种、增产和保产技术措施，农用微生物和生物防治的新畜药、新疫苗等，经生产试验验证，证明增产显着、优质、速生、抗逆性强或安全、有效具有明显的经济效益和能大面积应用推广者。
二、工业科技成果类的新产品、新工艺、新技术、新材料、新设施、新方法等，要有充分的科学理论依据和实验数据，经实际应用验证，证明技术先进、工艺路线合理、质地优良、性能可靠，并具有明显的经济效益或社会作用者。
三、科技成果推广应用、消化、吸收引进技术过程中取得的科技新成就，须在国内仿制产品、移植技术中全面达到原技术水平、或对所开发、推广应用、引进消化吸收的技术有较大改进和创新，其工艺、原材料等条件均适应于我国自行生产、应用的推广，并取得显着的经济、社会效益者。
四、医药卫生科技成果类的诊断方法、医疗方法、新药、医疗器械、计划生育等，经有效病便或临床试验证明提高了疗效和诊断率，改善了医疗条件。具有明显的社会效益或经济效益，并有一定应用推广价值者。
五、科技发展政策、战略、规划、科技情报、科技管理、计量基准、技术标准等软科学研究成果，须有完整的系统资料和准确的数据，所提出观点和数据有分析、有论据，并经采纳证明对促进科技进步和指导工农业生产等方面有重要的参考价值或产生技术较大社会经济效益者。
六、自然科学应用理论成果，要在阐明自然现象，特征或规律等方面有新的见解和发现，并有一定理论研究水平和学术意义或对指导本学科发展有重要应用价值或产生较大社会效益者。第六条对于相同系列（类型）产品（品种）可只选有代表性的进行鉴定。配套的科技成果原则上不进行逐个鉴定（能独立应用的单项技术除外）。第三章科技成果鉴定的预审第七条科技成果鉴定之前必须按鉴定应具备的条件，先由完成项目的组织或个人提请本单位预审；由主管科技成果管理机构会同或委托专业主管机构进行初审。初审合格的，按本办法第十三条规定申请鉴定。申请鉴定需填报《山东省科技成果鉴定申请书》（格式附后）和必备的技术文件，其技术文件应包括下列内容：
1、技术试验研究工作报告；
2．技术总结报告（包括查阅国内外专利及非专利文献情况和国内外技术水平对比分析报告）；
3．试验测试报告；
4、技术鉴定大纲；
5、用户试用或推广应用情况报告；
6、必备的图样；
7、经济（社会）效益分析报告；
8、研究（制）经费决算；
9、参加主要研究人员名单（按贡献大小排列）。

Ⅲ 同样的检测方法,换台液相色谱仪，需要做什么方面的验证需要全项验证么

如果换台液相就需要重新验证一次方法，每个方法不就需要验证无数次。仅仅是换台液相不需要验证。方法的“耐受性试验”或“方法转移”是另外一回事。耐受性需要根据色谱的特性和方法特性确定验证项目，方法转移需要进行全面的比对，而不是验证。

Ⅳ 一个完整的标准的农药登记资料都包含哪些

一般新的化学农药制剂，需要的试验资料一般包括五部分：产品化学、毒理学、药效、残留、环境。
除了试验资料外，还需要填写正式登记申请资料，农业部有统一的表格

1产品化学
1.1有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别
1.2原药（母药）基本信息
1.3产品组成
1.4加工方法描述
1.4.1工艺流程图
1.4.2各组分加入的量和顺序
1.4.3主要设备和操作条件
1.4.4生产过程中质量控制措施描述
1.5理化性质
1.6产品质量规格
1.6.1外观
1.6.2有效成分含量
1.6.3相关杂质含量
1.6.4其他限制性组分含量
1.6.5其他与剂型相关的控制项目及指标
1.7与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
1.7.1产品中有效成分的鉴别试验方法
1.7.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认
1.7.3其他技术指标检测方法
1.8产品质量规格确定说明
1.9常温储存稳定性试验资料
1.10产品质量检测报告与检测方法验证报告
1.11包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等
2 毒理学
2.1急性经口毒性试验资料
2.2急性经皮毒性试验资料
2.3急性吸入毒性试验资料
2.4眼睛刺激性试验资料
2.5皮肤刺激性试验资料
2.6皮肤致敏性试验资料
2.7健康风险评估需要的高级阶段试验资料
2.8健康风险评估报告
3 药效
3.1效益分析
3.1.1申请登记作物及靶标生物概况
3.1.2 对已登记产品的可替代性分析及效益分析报告
3.2药效试验资料
3.2.1 室内生物活性试验资料
3.2.2 室内作物安全性试验资料
3.2.3 田间小区药效试验资料
3.2.4大区药效试验资料
3.3抗性风险评估资料
3.3.1室内抗性风险试验资料
3.3.2田间抗性风险监测方法
3.4其他资料
3.4.1对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响
3.4.2对邻近作物的影响
3.4.3产品特点和使用注意事项
3.4.4境外在该作物或防治对象的登记使用情况
3.4.5其他与该农药品种和使用范围有关的资料
3.5 综合评估报告
4 残留
4.1植物中代谢试验资料
4.2 动物中代谢试验资料
4.3环境中代谢试验资料
4.4农药残留储藏稳定性试验资料
4.5残留分析方法
4.6农作物中农药残留试验资料
4.7加工农产品中农药残留试验资料
4.8其他国家登记作物及残留限量资料
4.9膳食风险评估报告
5 环境影响
5.1原药（母药）环境试验摘要
5.2鸟类急性经口毒性试验资料
5.3水生生物毒性试验资料
5.3.1鱼类急性毒性试验资料
5.3.2大型溞急性活动抑制试验资料
5.3.3绿藻生长抑制试验资料
5.4 陆生非靶标节肢动物毒性试验
5.4.1蜜蜂急性经口毒性试验资料
5.4.2蜜蜂急性接触毒性试验资料
5.4.3家蚕急性毒性试验资料
5.4.4家蚕慢性毒性试验资料
5.4.5寄生性天敌急性毒性试验资料
5.4.6捕食性天敌急性毒性试验资料
5.5桑叶最终残留试验资料
5.6蚯蚓急性毒性试验资料
5.7环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料
5.8环境风险评估报告
以上。

Ⅳ 含量和有关物质方法学验证都要做线性么

化学物质量控制分析方法验证技术指导原则

一、概述

保证品安全、有效、质量可控是品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对品进行质量控制是保证品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制品质量，也就是说要对物进行多个项目测试，来全面考察品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制品的内在质量。

从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。

方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。

只有经过验证的分析方法才能用于控制品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是物研究过程中的重要内容。

二、方法验证的一般原则

原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。

方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。

同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。

三、方法验证涉及的三个主要方面

（一）需要验证的检测项目

鉴别、

杂质检查

定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、

其他特定检测项目 （分子量及分子量分布、生物活性等）

鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。

杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。

用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。

定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等，由于此类项目对准确性要求较高，故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。

其他特定检测项目包括粒径分布、旋光度、分子量分布、生物活性等，由于这些检测项目的要求与鉴别、杂质检查、定量测定等有所不同，对于这些项目的分析方法验证应有不同的要求。

（二）分析方法

分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法。

分析方法原理

仪器及仪器参数

试剂

系统适用性试验

供试品溶液制备

对照品溶液制备

测定

计算及测试结果的报告等

测试方法

化学分析方法

仪器分析方法

这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相

（三）验证内容

验证内容：

方法的专属性

线性

范围

准确度

精密度

检测限

定量限

耐用性

系统适用性等

四、方法验证的具体内容

（一）专属性

专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。

通常，鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。如采用的方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

1、鉴别反应

鉴别试验应确证被分析物符合其特征。

专属性试验要求证明能与可能共存的物质或结构相似化合物区分，需确证含被分析物的供试品呈正反应，而不含被测成分的阴性对照呈负反应，结构相似或组分中的有关化合物也应呈负反应。

2、杂质检查

作为纯度检查，所采用的分析方法应确保可检出被分析物中杂质的含量，如有关物质、重金属、有机溶剂等。因此杂质检查要求分析方法有一定的专属性。

在杂质可获得的情况下，可向供试品中加入一定量的杂质，证明杂质与共存物质能得到分离和检出，并具适当的准确度与精密度。

在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同、或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法进行破坏（制剂应考虑辅料的影响），比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。

3、含量测定

含量测定目的是得到供试品中被分析物的含量或效价的准确结果。 在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定可在供试品中加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的供试品比较测定结果。

在杂质或降解产物不能获得的情况下，可采用另一个经验证了的或典方法进行比较，对比两种方法测定的结果。

也可采用破坏性试验（强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化），得到含有杂质或降解产物的试样，用两种方法进行含量测定，比较测定结果。

必要时进行色谱峰纯度检查，证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分。

（二）线性

线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。 线性是定量测定的基础，涉及定量测定的项目，如杂质定量试验和含量测定均需要验证线性。 应在设计的测定范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列被测物质浓度系列进行测定，至少制备5个浓度。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，用最小二乘法进行线性回归。 必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算，并说明依据。

（三）范围

范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。 范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。

可以采用符合要求的原料配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。 范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。

范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。

1、含量测定 范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。

2、制剂含量均匀度 范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。

3、溶出度或释放度 对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。 对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。

4、杂质 杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。

（四）准确度

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（％）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。

1、含量测定

原料可用已知纯度的对照品或符合要求的原料进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。

2、杂质定量试验

杂质的定量试验可向原料或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如典方法或经过验证的方法。 如不能测得杂质的相对响应因子，可在线测定杂质的相关数据，如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱，当杂质的光谱与主成分的光谱相似，则可采用原料的响应因子近似计算杂质含量（自身对照法）。并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％）或面积比（％）。

（五）精密度

精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。

精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。取样测定次数应至少6次。

精密度可以从三个层次考察：

重复性

中间精密度

重现性

1、重复性

重复性系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。 重复性测定可在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的试样，各测定3次，或100％的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。

2、中间精密度

中间精密度系指在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。 验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。

3、重现性

指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。 当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。

（六）检测限

检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。 该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此对杂质限度试验，需证明方法具有足够低的检测限，以保证检出需控制的杂质。

六、对方法验证的评价

（一）有关方法验证评价的一般考虑

总体上，方法验证应围绕验证目的和一般原则来进行，方法验证内容的选择和试验设计方案应系统、合理，验证过程应规范严谨。 并非每个检测项目的分析方法都需进行所有内容的验证，但同时也要注意验证内容应充分，足以证明采用的分析方法的合理性。如杂质限度试验一般需要验证专属性和检测限，而对于精密度、线性、定量限等涉及定量测定的项目，则一般不需要进行验证。

（二）方法验证的整体性和系统性

方法验证内容之间相互关联，是一个整体。因此不论从研发角度还是评价角度，方法验证均注重整体性和系统性。 例如，对于鉴别项目所需要的专属性，一般一种分析方法不太可能完全鉴别被分析物，此时采用两种或两种以上分析方法可加强鉴别项目的整体专属性。在方法验证内容之间也存在较多的关联性，可以相互补充。如原料含量测定采用容量分析法时，由于方法本身原因，专属性略差，但假如在杂质检测时采用了专属性较强的色谱法，则一般认为整个检测方法也具有较强的专属性。

总之，由于实际情况较复杂，在方法验证过程中，不提倡教条地去进行方法验证。
此外，越来越多的新方法不断被用于质量控制中，对于这些方法如何进行验证需要具体情况具体分析，而不能照搬指导原则。

Ⅵ 药物临床试验的分期试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
人体耐受性试验(clinical tolerance test) 是在经过详细的动物实验研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，也就是要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应，是人体的安全性试验，为确定II期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。
人体药代动力学研究( clinical pharmacokinetics) 是通过研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，为II 期临床试验给药方案的制订提供科学的依据。人体药代动力学观察的是药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程，这一过程主要通过数学模型和统计学方法进行定量描述。药代动力学的基本假设是药物的药效或毒性与其所达到的浓度（如血液中的浓度）有关。
I 期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数（10〜100例）经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人），然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐提高，并可以多剂量给药。 II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。
该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验（random control trial, RCT)。临床试验将对试验药物与安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
III期临床试验的目标是：
· 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；
· 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；
· 评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。
该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。 一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。
在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的病人进行的药品评价，病人是经过严格选择和控制的，因此有很多例外。而上市后，许多不同类型的病人将接受该药品的治疗。所以很有必要重新评价药品对大多数病人的疗效和耐受性。在上市后的IV期临床研究中，数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析。在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现。这些数据将支持临床试验中巳得到的数据，可以使药厂让医生能够更好地和更可靠地认识到该药品对“普通人群” 的治疗受益-风险比。
正规的IV期临床试验是药品监管部门所要求的，其研究结果要求向药品监管部门报告。但是新药的开发厂商，特别是其市场拓展或销售为了促销的目的往往会组织一些所谓的播种研究（seeding study)或市场研究(marketing trial), 主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。
进行上市后研究的另一目的是进一步拓宽药品的适应症范围。在产品许可证中清楚地限定了药品的适应症，该药品也可能用于除此之外的其他适应症，但必须首先有临床试验的数据。例如，一种治疗关节炎疼痛的新药，可进行用其治疗运动损伤、背痛、普通疼痛等的临床试验来拓宽其适应症范围。如果这些试验表明在治疗这些病症时确实有效，那么就可以申请增加该药品的适应症。这种研究就拓宽了药品的使用范围，从而可以增加该药品潜在的市场和销售额。在有的国家将这种新适应症的临床研究也归为“ IV期临床试验” ，但也有国家将其称为“III期临床试验B” (Phase IIIB) , 那么相应的第一适应症的III期临床试验就被称为“ III期临床试验A” (Phase IIIA)。 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

Ⅶ 鉴别试验是否可以仅选用仪器法

可以详细描述是什么鉴别实验吗？因为那样更好回答你。
鉴别实验有很多种，有理化鉴别，一般都是化学试剂法，当然也有部分用到仪器法。所以这个要看具体的实验。一般实验都有要求，如果要更改实验方法，那就要对新的方法做方法学验证。否则做出来的实验数据是没有说服力的。