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江苏包材相容性试验检测方法标准

发布时间:2023-01-05 17:41:16

① 浙江美测——关于药包材相容性研究的三步骤

药品质量不仅关系着患者的性命,也关系着企业的生死。一般来说,药品的质量形成包括诸多因素,在这其中,药包材算得上是药品中不可分割的组成部分之一。

由于药品在接触包装材料时,可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,进而影响药物质量。所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移,其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。

下面来说说药包材相容性研究的具体流程:

1.提取研究

提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验。这一点是充分考虑了药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件而设计并实施的。

2.相互作用研究

相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理,用于检测从包装材料中迁移并进入制剂中的物质;吸附试验则以药品稳定性研究为主,考察样品储存中主要含量是否改变,同时考察是否由药品包装引起。

3.安全性研究

根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,对迁移物/浸出物进行安全性评估,作出包装系统是否与制剂具有相容性的结论。

以上就是关于药包材相容性研究的三个步骤。这里建议有条件的企业可以按照上述流程自己开展包材相容性实验,而条件不足的则企业可以尝试进行外包试验,目前市面上有不少外包企业开展了此项服务,比如由汉港控股集团联合美国IPS和浙江工业大学共同设立的第三方药物检测研发CRO公司--浙江美测。其除了具备高质量、高水准、高效率的服务水准之外,还牵手安捷伦签订了战略合作协议。两者强强联合,为的就是拓展药包材领域更广泛的合作空间,合作覆盖药包材研究深度拓展和药包材研究范围的扩充,以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材,并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。

② 药包材相容性有哪些测试

不同药和药包材相容性测试项目是不同的,常见的有性状、熔点、含量、有关物质、水分、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、溶散时限等。具体可以问下做相容性检测的机构英格尔技术。

③ 药包材检测相容性重点考察项目有哪些

影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等,这其中药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理,如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内

④ 原辅料相容性实验怎么做啊,具体的实验步骤参考

请在此输入您的回1. 试验条件:参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法,在高温60度、强光、高湿RH92.5%试验。分别于0天、5天、10天取样。
2. 重点考察:性状、有关物质
3. 有关物质具体检查:溶剂一针,三种辅料分别进一针,三种辅料混合后进一针,原料一针,原料+一种辅料分别进样,原料+所有辅料进样。答,每一次专业解答都将打造您的权威形象

⑤ 做药包材和药物之间的相容性实验时,需要具备哪些条件

在生产药包材之前,一定先要做好与药之间的相容性试验,才能进行正式的大规模生产,否则很容易造成不符合标准的“废材”。那么,做实验时,需要具备哪些条件呢?
1、光照试验
如果是必须避开强光的药品包装材料,是需要进行一定的强光照射试验,这样才能对生产出来的天和医塑塑料瓶有一定的了解。要将样品放在能够被日光灯照射到的地方,或者其它类似的光照环境内,并且等待10天左右,在观看结果。
2、加速试验
如果是用来盛放一些对温度要求比较高的药品,则需要对样品做实验的环境内,做好空气和湿度的调整,尽量在符合要求的范围内,然后依次在1-6个月期间做好记录,方便对比。以此来推测药物在盛放瓶内能够留存多长时间。
3、长期试验
如果是一些需要存放很久的药品,则需要用一年的时间来观察药品的变化。如果检测过程中,药品并没有出现任何质量问题,则还可以继续往下进行检测,以确保包装是否对药品的保质期有部分影响。
如果是一些特殊类的药品,则需要根据自身的情况来检测不同的方面,这样才能够让药包材与药品之间的关系变得更明确。

⑥ 要怎么做好药包材的外观检测

随着越来越重视药品行业的发展,药包材也在不断地改进和更新中,而且由于药品本身就比较特殊,对于包装的要求则需要更高,需要对药品包装材料的外形以及性能做一些检测。
首先进行包装的外观检测:显示对塑料瓶的外观进行各方面的检测,主要由造型、色泽、质量等。针对这些方面所出现的问题依次做出相对应的调整,而且缺陷标准不同,需要格外注意。当然,可以在做测试之前,先把能够达到的最低标准给标明出来,然后在找到缺陷的时候,拿出来当做样品,以此方便接下来的对照能够更准。
因为是要盛放药品的塑料瓶,因此对其进行质量检测是必要的行为,不仅如此,就连外观和尺寸都需要严格把控,避免让生产出来的药品盛放瓶不符合国家标准另外还需要保证天和医塑料瓶在使用的过程中,不会出现一些大事故问题,这是对药品行业所能够做出的最大贡献。此外,药包材还需要在生产完成后做与药物之间的相容性,避免出现互斥的不良反应,以保证检测出来的包装符合各项要求。

⑦ 包材相容性

微谱检测不就是的么,检测报告认可度高,业务范围涉及到油田助剂、皮革助剂、纺织印染助剂、脱模剂、助焊剂、润版液、选矿剂等几十个品类。

⑧ 原辅料相容性试验该怎么做

所以可以用来密封有酸性分解物的介质如高压绝缘气体SF6,密封圈与密封介质发生化学反应,这时就要选用丁腈橡胶,但是如果用来密封航空液压油会因三元乙丙橡胶不耐油而失效,可耐受一定的酸性腐蚀,无论什么密封形式。
例如三元乙丙橡胶是良好的密封材料,所以要求它们之间的相容性,以保持各自的特性,相容简单理解就是相互容纳而不发生反应,那么就会使密封件失效,如果材质选择不对,当然也有金属密封圈密封件的材料大多是橡胶制品

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