鉴别试验的方法

A. 鉴别试验的内涵及意义

内涵：这类临床试验分为试验组和对照组，而分组是随机进行的，可以使用随机系统进行。在临床试验前请统计人员将药物进行编盲，一个药物对应一个编号。

意义：试验中，有合适的受试者时，在谈好知情并且进行入组前检查的前提下，通过随机系统获得药物编号，医生给患者使用相应编号的药物，而医生和患者均不知道所用的药物到底是试验药还是对照药。在整个试验完成后，经过统计，随后召开揭盲会议，才能确认某个受试者所用的药物。

鉴定试验

为确定产品与设计要求的一致性，由订购方用有代表性的产品，在规定条件下所作的试验。并以此作为批准定型的依据。对维修性而言，亦称为验证试验。

取供试品约7mg,照氧瓶燃烧法进行有机破坏,用水20ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液6.5ml为吸收液，俟燃烧完毕后，充分振摇；取吸收液2ml,加茜素氟蓝试液0.5ml，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml，用水稀释至4ml,加硝酸亚铈试液0.5ml，即显蓝紫色；同时做空白对照试验。

B. 药物鉴别的意义是什么常用的药物鉴别试验的方法有哪些简述分光光度法和色谱法在鉴别试验中的应用。

看看药物分析书好了上边都有啊药物鉴别的意义根据药物的化学结构和理化性质来进行某些化学反应，测定某些理化常数或是光谱特征来判断药物的真伪

C. 鉴别试验是否可以仅选用仪器法

电气试验设备通用质量中试控股鉴别方法

1、外观

a.机箱材料：

铝合金机箱有全铝和贴铝两种，两种外观看似一样，但结实程度区别很大，全铝的机箱要比贴 铝的结实。您可以从风扇孔、透气孔等地方加以区别。

b.面板：

面板要美观，底色应均匀分布，面膜平整，按键的手感要好。

c.体积、重量：

体积小、重量轻的仪器携带更方便，由于集成度高，一般也更先进，可靠性更好。

2、功能

a.微机接口：

一般有微机接口的仪器面板上都有一个9芯插座，应标有“RS232”等字样，现阶段用户可能用不上，但以后想用微机对数据进行管理，RS232接口是必须具备的。

b.显示方式：

常见的有LED（数段式发光二极管）、LCD（数段式液晶显示器）、图形式LCD（可显示汉字、图形）等几种，用户可根据需要选择，但值得注意的是图形式LCD并非越大越好，由于液晶显示器是一个相对较脆弱的部件，大屏幕的液晶显示器的抗振性较差，故障率较高。

c.打印功能：

内置微型打印机的仪器能在现场记录测试数据，中试控股使用方便。

d.时钟功能：

能记录、打印测试时间，对于要求历史数据纵向比较的项目，其功能尤为重要。

e.数据存贮：

用户可关心存贮数目、索引方式是否方便。

f.升级能力：

具有JTAG在线编程接口的仪器，可实现仪器不打开面板的在线升级。

g.人机交互界面：

菜单是否是汉字显示？菜单设计是否合理？按键按下是否有提示音？当出现错误时是否报警？

h.液晶显示对比度调节：

使用按键电调节的仪器，当环境温度变化较大时引起的液晶显示器对比度变化调起来更方便。

3、元件选择

a.液晶显示器：

液晶显示器分为宽温型和常温型。宽温型在较大的温度变化范围内都能正常工作，而常温型在天气特别寒冷或户外阳光直射等条件下可能工作不正常。

b.打印机：

打印机分为前换纸和后换纸两种，后换纸型打印机更换打印纸需打开面板，方便度不如前换纸。

c.接插件：

接插件质量可通过外观简单判断，中试控股仪器内集成电路插座是采用军品（圆孔）还是民品。

d.阻容器件：

高精度、低温度系数的阻容器件对仪器性能特别是稳定性具有很重要的影响。

e.集成电路：

由于国内现在缺乏相关技术，大都依赖进口，因此从进货渠道上看区别不大，不过您可选择集成度相对较高的产品，硬件结构看起来越简单，集成度往往越高，成本也可能更高。

4、仪器来源

试验仪器是否自己生产，中试控股是代理产品还是贴牌产品，用户一定要鉴别清楚。用户可通过商标、随机附件、服务承诺和仪器内部应用软件等蛛丝马迹

D. 生物制品鉴别实验包括以下哪些方法

二、 生物学测定常用方法
生物学测定系指采用生物学方法，以反映被测物的生物学特性为目的的测定方法。以下为生物学测定常用方法，根据具体情况，在产品的常规质控时可采用其中的一种或几种。鉴于一种测定方法仅能反映制品某一方面的特性，且方法的变异一般较大，为更好控制产品质量，必要时需同时采用多种方法进行测定。
（一）、酶反应试验
是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等的活性测定。这类方法的变异相对较小，结果比较准确。
（二）、结合试验
是基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验，如免疫结合试验。目前主要用于生物制品的鉴别。由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）测定。这类方法的变异也相对较小。
（三）、细胞测定试验
是指产品可以诱导细胞产生可测定的应答，如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定的化学物质等。细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性，常用于各种生物制品的活性（效力）测定。与上述两类方法相比，这类方法的变异较大。与使用传代细胞相比，使用原代细胞的方法变异更大。
（四）、动物试验
是指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）的试验方法，如动物保护力试验，一般用于疫苗的效力测定。由于动物实验的成本高、周期长和变异大，所以一般仅用于成品检定。对于某些治疗用的制品，由于其作用机理或本身化学性质的原因，难以建立体外测活的方法，也可以采用动物试验方法测定，但由于这类方法的变异一般相对较大，在进一步的研究中应尽可能以体外法代替。

E. 对化学鉴别试验的要求是什么

就是取少量的待鉴别物质（如药物），采用化学方法或物理方法将其鉴别出来。

F. 下列物质鉴别的实验方法错误的是

【答案】B
【答案解析】试题分析：A、过氧化氢溶液中加入二氧化锰会生成氧气而出现气泡，蒸馏水中二氧化锰没有明显现象，可以鉴别，故A正确；B、锌和镁加入稀盐酸中都会出现气泡，不能鉴别，故B错误；C、燃着木条在二氧化碳中熄灭，在氧气中燃烧更旺，在空气中现象不变，可以鉴别，故C正确；D、活性炭具有疏松多孔的结构，具有吸附性，投入二氧化氮的集气瓶中，红棕色会褪去，氧化铜不具有该性质，可以鉴别，故D正确，答案选B。
考点：考查物质的鉴别、推断

G. 常用的药物鉴别试验方法有哪些

物理常数测定法：熔点 吸收系数 比旋度 折光率 化学鉴别法：颜色生成 沉淀。。气体。。 荧光反应 衍生物熔点测定 光谱鉴别法：紫外 红外 色谱鉴别法：气相 液相 气质连用 生物鉴别法

H. 选择药物鉴别试验的基本原则

（1）方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广； （2）化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验，相互取长补短； （3）尽可能采用药典中收载的方法。