❶ 检验方法的适用性验证是指什么
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
在起草药品质量标准时,分析方法需经验证:在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。
方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。
根据《中国药典》附录XIXA的原则要求,检验方法的验证可分为三种情况处理;
1、无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法,一般只做系统适用性试验,以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。
2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法,可用对比试验的方法来确认方法的可靠性,即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取五个批号,每批重复测定五次),判断方法在本实验室的可行性。
如有差异需查明原因或设计方案,对方法进行再验证。
3、需进行系统验证的方法。
一、检测标准:
1、户外标准
(2)检测方法的要求扩展阅读:
噪音的一些控制方法:
1、降低声源噪音,工业、交通运输业可以选用低噪音的生产设备和改进生产工艺,或者改变噪音源的运动方式(如用阻尼、隔振等措施降低固体发声体的振动)。
2、在传音途径上降低噪音,控制噪音的传播,改变声源已经发出的噪音传播途径,如采用吸音、隔音、音屏障、隔振等措施,以及合理规划城市和建筑布局等。
3、受音者或受音器官的噪音防护,在声源和传播途径上无法采取措施,或采取的声学措施仍不能达到预期效果时,就需要对受音者或受音器官采取防护措施,如长期职业性噪音暴露的工人可以戴隔音耳塞、耳罩或头盔等护耳器。
❸ 什么是底盘测功机的检验方法及要求
底盘测功机是汽车整车动力性检测的必备设备,必须由专人负责管理,定期进行检查、使用和维护:
折叠使用前的准备工作:
①车辆外部清洗干净;
②不容许轮胎花纹中夹有石粒;
③轮胎气压符合标准;
④发动机底壳机油油面应在允许范围内;
⑤发动机机油压力应在允许范围内;
⑥自动变速器(液力变扭器)的液面应在规定的范围内。
折叠汽车底盘测功机的使用
①开机前必须按使用说明书的要求,对底盘测功机做好准备工作;
②按规定程序操作;
③惯性模拟系统除进行多工况油耗试验和加速、滑行试验外,不允许任意使用;
④突然停电时,引车驾驶员应即可松油门并挂空挡;
⑤被测汽车驾驶员必须严格按引导系统提示操作。
❹ 请举例说明当检测方法的检出限高于标准限量要求是怎么办
摘要 有机气相的空白是有检测信号的,你用校准曲线去定量时有数据的!!我看有的论文上的检出限是用标准曲线的最底浓度标液连续进10针,计算标准偏差,以3倍的标准偏差作为仪器检出限,对应方法的检出限你带入计算公式就能得出!!
❺ 检测报告上的技术要求和检测依据是一回事吗
一般检测依据就是指做这个检测的方法或标准,具体的方法或标准是对本方法对应检测做了明确的技术要求,所以报告上不会体现技术要求。还有就是这里的技术要求到底指检测方法的要求还是本检测结果的要求,如果结果的要求,一般要自己提供执行标准,可以附在报告里做评判标准。
比如测水里的化学需氧量COD,我们有CMA资质的方法就有GB/T 11914-1989重铬酸钾法和快速密闭催化消解法,这两种方法都有自己的技术要求,来确保数据的准确性。
那怎么判断检测的数据是否合格就要相对应的执行标准,如执行地表水标准或工业废水标准,这里的标准就是对检测对象的技术要求,一般由客户提供。
❻ 桩基检测规范什么要求
桩基检测规范要求:
1、工程桩应进行单桩承载力和桩身完整性抽样检测。
2、基桩检测方法应根据检测目的来确定。
3、桩身完整性检测宜采用两种或多种合适的检测方法
4、基桩检测除应在施工前和施工后进行外,尚应采取符合本规范规定的检测方法或专业验收规范规定的其他检测方法,进行桩基施工过程中的检测,加强施工过程质量控制。
(6)检测方法的要求扩展阅读
由桩和连接桩顶的桩承台(简称承台)组成的深基础(见图)或由柱与桩基连接的单桩基础,简称桩基。若桩身全部埋于土中,承台底面与土体接触,则称为低承台桩基;若桩身上部露出地面而承台底位于地面以上,则称为高承台桩基。建筑桩基通常为低承台桩基础。高层建筑中,桩基础应用广泛。
❼ 桩基检测规范有什么要求
1 总 则
1.0.1 为了确保基桩检测工作质量,统一基桩检测方法,为设计和施工验收提供可靠依据,使基桩质量检测工作符合安全适用、技术先进、数据准确、正确评价的要求,制定本规范。
1.0.2 本规范适用于建筑工程基桩的承载力和桩身完整性的检测与评价。
1.0.3 基桩检测方法应根据各种检测方法的特点和适用范围,考虑地质条件、桩型及施工质量可靠性、使用要求等因素进行合理选择搭配。基桩检测结果应结合上述因素进行分析判定。
1.0.4 建筑工程基桩的质量检测除应执行本规范外,尚应符合国家现行有关强制性标准的规定。
2 术语、符号
2.1 术语
2.1.1 基桩 foundation pile
桩基础中的单桩。
2.1.2 桩身完整性 pi1e integrity
反映桩身截面尺寸相对变化、桩身材料密实性和连续性的综合定性指标。
2.1.3 桩身缺陷 pile defects
使桩身完整性恶化,在一定程度上引起桩身结构强度和耐久性降低的桩身断裂、裂缝、缩颈、夹泥(杂物)、空洞、蜂窝、松散等现象的统称。
2.1.4 静载试验static loading test
在桩顶部逐级施加竖向压力、竖向上拔力或水平推力,观测桩顶部随时间产生的沉降、上拔位移或水平位移,以确定相应的单桩竖向抗压承载力、单桩竖向抗拔承载力或单桩水平承载力的试验方法。
2.1.5 钻芯法 core drilling method
用钻机钻取芯样以检测桩长、桩身缺陷、桩底沉渣厚度以及桩身混凝土的强度、密实性和连续性,判定桩端岩土性状的方法。
2.1.6 低应变法 low strain integriiy testing
采用低能量瞬态或稳态激振方式在桩顶激振,实测桩顶部的速度时程曲线或速度导纳曲线,通过波动理论分析或频域分析,对桩身完整性进行判定的检测方法。
2.1.7 高应变法high strain dynamic testing
用重锤冲击桩顶,实测桩顶部的速度和力时程曲线,通过波动理论分析,对单桩竖向抗压承载力和桩身完整性进行判定的检测方法。
❽ 检验检测新方法确认的内容包括哪些
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么:
非标准方法确认目的:
该非标准方法能否合理、合法使用;
标准方法证实目的:
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:
标准方法证实:
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做:
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;
(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。
(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认:
一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:
a) 方法适当的标识;
b) 方法所适用的范围;
c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;
d) 被测参数的范围;
e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;
f) 需要用到的的标准物质;
g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;
h) 操作步骤,包括:
—样品的标志、处置、运输、存储和准备;
—检测、校准工作开始前需要进行的检查;
—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;
—结果的记录方法;
—安全注意事项;
i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;
j) 需记录的分析数据;
k) 不确定度评定。
非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:
(1)使用参考标准或标准物质进行比较;
(2)与其他方法所得的结果进行比较;
(3)实验室间比对;
(4)对影响结果的因素作系统性评审;
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。
❾ 灯检的检测方法
检测原理:肉眼判别。
检查方法:视力符合药典标准要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。
缺点:灯检人员视力不同,检测结果不同,质量不均一;操作工眼睛易疲劳,容易误检或漏检;长时间工作对操作工的眼睛有一定损害,员工思想压力大,易造成质量波动,产生漏检;生产效率低,每人每小时检查约1500~2000支,是大规模生产的产能瓶颈。 检测原理:当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。
检查方法:供试品通过上瓶装置被送至旋瓶装置,供试品在旋瓶装置上沿垂直中轴线高速旋转一定时间后迅速停止,同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上;当药液涡流基本消失,瓶内药液因惯性继续旋转,图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像;数据处理系统对采集的序列图像进行处理,然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无,同时记录检测结果,指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。
光散射法即为人们常说的全自动灯检机的检测原理。全自动灯检机是一种集机电技术于一体的检测设备,相比人工灯检有非常直观的优点:对50μm以上微粒可全部检出,完全符合药典的要求;成品质量均一稳定,不存在质量波动,可降低质量风险;可实现大规模工业化生产;对每支次品均可保存其不合格原因,对其数据分析可更好地对注射剂生产工艺进行优化。