药品检测与维修方法

⑴ 药品检测是由哪些单位进行检测的

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
拓展资料
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法：依赖人的能力的人工视觉检查（MVI）和依靠机器视觉的自动化检测）。
自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此，灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的，而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员，由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。
与人工灯检相比，自动检测系统(AVI)的检测方法一致性更好，在大量生产中其成本效率更高。AVI系统需要确认和验证以保证其性能是一致的，与人工灯检比较效果相同或更好。自动灯检的技术和原理本研究使用的自动灯检机包含一个用于检测密封瓶子内颗粒的光传输双重检测系统，使用一个静态分割系统（SD）把从瓶子底部到凹形液面的整个检测窗口分割成许多独立的“比特”。
检测过程的第一步是使瓶子以规定的速度旋转。由于瓶子旋转，瓶内液体形成旋涡，在旋转的离心力作用下，不溶性微粒获得动力。这些悬浮颗粒获得动能向瓶壁运动。然后，通过机器上的刹车装置使小瓶在规定的时间内停止下来。由于摩擦阻力的作用，旋涡崩溃，悬浮颗粒在药夜中旋转和上升。颗粒的运动图像投射到的SD传感器，SD传感器上的“比特”感受到光照的强度变化并把这种光信号转化为电信号。电信号的变化量正比于颗粒的大小，并与预设的灵敏度比较。如果信号超出了预设的敏感程度极限，该瓶子即被认为是有缺陷并被机器发送到废品桶。在检测过程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污渍不会被SD传感器剔除。

⑵ 药品成分检测 要去哪检测，怎么弄

去当地卫生局，或当地药检所。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

(2)药品检测与维修方法扩展阅读：

一、药品理化检测

1.药品理化性质：药物的理化性质是指物理和化学性质。

物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。

药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。

2.检测内容：
颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。

二、药品安全检测

安全性检查项目：细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验。

目的：控制药品中存在的，可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。

⑶ 药品检验时，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。

2、酸碱滴定法：

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

3、PH值测定方法：

pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。

4、光谱技术：

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。

5、化学发光技术：

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法：

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。

7、电泳法：

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。

8、DNA扩增法：

DNA扩增技术属于PCR技术，可以把试管中的DNA样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。

综上，药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

⑷ GMP自检的项目和方法

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；
GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作,必须按规定的程序进行，一般流程如下： 1.成立自检小组：确定自检小组组长和组员。自检小组独立完成自检工作； 2.确定自检项目（自检内容； 3.现场检查，对发现的问题进行记录； 4.撰写自检报告、提出建议、下达整改计划； 5.整改； 6.资料归档。 另外，企业必须： 1.制定《自检标准工作规程（SOP）》使自检工作规范化，其内容一般包括：自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。 2.确定自检的标准依据：一般为GMP规定的内容。

⑸ 常用的药品不良反应监测方法有哪些

1、病例对照研究(CaseControlStudies)

病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。即在人群中患有拟研究的疾病，患者组(病例组)同没有患那种疾病的人群(对照组)相比较，研究前者是否拥有假说因素的比例更高。

在药物不良反应监测中，拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。可疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较，如果两者在统计学上有意义说明它们相关。

2、队列研究(CohortStudy)

队列研究是将样本分为两个组，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起，对固定人群的观察。

3、自发报告系统的评价方法

自发呈报是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等。自发呈报的基本作用是发现ADR信号。尽管呈报的ADR报告没有详尽的因果关系判断，但基于这样一种假设:如果某药物确实会产生某ADR，只要可疑即报。

则在国家ADR中心或全球ADR中心必然会收到大量有关该药物的该ADR的报告，当报告累计多了到一定程度，则强烈提示该药物会引起该ADR，其一一对应之因果关系自然明了。

4、处方事件监测(PEM)

PEM最初是在反应停事件后，由英国统计学家DavidFinney于1965年首先提出，强调对药物不良事件(ADE)而非药物不良反应的报道，“处方事件监测”中的“事件”完全改变了最初的概念。

即凡确认为不良反应的症状以及怀疑为不良反应的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在“事件”之列，例如医生在病历上记载的“发疹”、“血压170/110”、“贫血倾向”、“黄痘”等均属“事件”。

这样，在“处方事件监测”中，“事件监测”都是按照医生的主观判断而作出的报告，然后在患者病历里抽出客观的“事件”，就可对其用药的相关性进行审查。

5、医院集中监测系统

医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是病人源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。

集中监测由于是在一定的时间、一定的范围内进行，故得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高，其应用受到一定限制，除非为某一特别目的而进行。我国在ADR监测初期阶段曾进行多次集中监测，但规模偏小，资料难以共享，对此我们曾做过meta-analysis。

医院集中监测因较自发呈报明显的优点，一些学者建议每隔10年左右进行一次大规模的医院集中监测，以对ADR的发生概况及药物利用进行全面的药物流行病学研究。

⑹ 药品稳定性试验箱维护与保养有哪些

药品稳定试验箱的品牌有很多，但是真正有实力的制造商却不多。质量要达标并且适用于企业试验需求的试验设备更是少之又少，所以要想在大大小小的药品稳定试验箱制造商中挑选出好的设备这的确是需要做足功课的，当然试验箱的性能是首当其中的，其次就要考虑是不是企业试验所需求的设备。
药品稳定性试验箱（YP-250SD）需要定期维修和保养，具体保养措施简单介绍如下：
1、试验箱必须置于避阳光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于10cm。
2、试验箱在使用时，应经常检查加湿器水箱中是否有水。
3、为了保持设备的美观，不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，干布擦净。
4、试验箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上，保证正常工作和人身安全。
5、应每隔六个月左右扫除背部冷凝器上的灰尘、污物，以保证机器在运行中良好的散热条件。
6、熔断器更换时，应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。
7、试验箱在不使用加湿时应将加湿器内的存水倒净并抹干。
8、当试验箱不用时应切断电源，并保持箱内干净、干燥。

⑺ 常用药品的检验依据有哪些

1、《中华人民共和国药典》及其增补本；

2、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准；

3、卫生部颁布标准；

4、药品注册标准；

5、国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等；

6、省级中药材标准；

7、升级中药饮片炮制规范；

8、医疗机构制剂标准等。

为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。

(7)药品检测与维修方法扩展阅读：

测试原理

密封性能通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

参考资料来源：网络-药品检验

⑻ 药品检测的药品外观检测要点

一、箱面
1、表面平整情况；
2、表面光泽亮暗程度如何；
3、是否有涂膜、涂胶或压膜
二、印刷
1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；
2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；
3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；
4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；
5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况
三、产品批号及效期
1、印刷字体类型、大小；
2、字体边缘清晰程度；
3、数字组成应符合常规；
4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。
四、材质
1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；
2、厚度、重量、及硬度；
3、纤维粗细程度
五、箱体规格
几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准
六、箱体组装形式
系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征
七、贴件
运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等
药品外观质量检查制度
（1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。
（2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。
（3）片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。
（4）溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。
（5）散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。
（6）霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。
（7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。
（8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。

⑼ 药品如何检测

药品质量检测是根据药物的剂型来制订.
片剂:有重量差异检查,崩解时限检查,溶出度检查,含量均匀度检查,还有外观检查.
注射剂:澄明度,装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射液中不溶性微粒,热原试验,无菌试验,注射剂中油溶剂的检查,含量测定
胶囊剂:胶囊的外观检查,装量差异检查,崩解时限检查,含量测定
软膏剂:外观检查,最低装量检查,粒度检查,微生物限度检查,含量测定
复方制剂比较复杂....考虑剂型的附加剂,赋形剂,所含有效成分之间的互相干扰.
申请《药品生产许可证》变更需要提交的材料

（一）《药品生产许可证》企业名称的变更：

1、变更申请一式二份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字并盖有单位公章。如发生资产变更，需提供资产变更的有关证明文件。如发生企业改制，需提供企业改制的有关证明文件

2、工商行政管理部门同意变更名称的证明材料或已变更的《营业执照》复印件。

3、《药品生产许可证》副本。

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（二）《药品生产许可证》法定代表人变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因并盖有单位公章。申请要附企业改制、资产变更、任命等的相关证明文件；

2、已变更法定代表人的《营业执照》复印件。

3、法定代表人身份证复印件；

4、《药品生产许可证》副本；

5、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（三）《药品生产许可证》注册地址、企业类型等项目变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因并盖有单位公章；

2、已变更注册地址、企业类型等的《营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的同意变更注册地址、企业类型的证明文件；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（四）《药品生产许可证》企业负责人变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、企业负责人的基本情况（包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限）及身份证复印件；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（五）《药品生产许可证》生产范围变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、省级药品监督管理部门同意新增生产范围的筹建批复或品种来源情况证明材料。

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（六）《药品生产许可证》生产地址变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、省级药品监督管理部门同意新建、搬迁改建、分设生产车间的筹建批复；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

⑽ 药品的检测方法有哪些

动物试验和人体试验