中药饮片微生物检测方法

⑴ 如何理解直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查

看你药材要做微生物检测应该是比较好的饮片了，但是又要进行前处理----净洗，又像普通的药材，而一般直接入药的原药材粉基本都会经过灭菌的过程。但是如何控制也不是绝对的，其实质量控制的问题，如果饮片有报告单上有微生物项目，说明供应商在生产上有控制能力，如果是普通药材那就什么也保证不了，但是作为新产品应该采用每味中药粉检测合格后在进行下一步的投料，特别是在没有灭菌的过程下，有了一些数据后，那个药材比如说易滋生菌，就重点控制，或者有些药材很稳定，经过处理不会产生微生物的变化，可以评估的，到时再制订合适的内控方法，这样就很有说服力了。

⑵ 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(2)中药饮片微生物检测方法扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

⑶ 微生物的传统检测方法有哪些

传统检测有三种方法

1、直接显微镜观察，正常情况，在一定的培养条件下（相同的培养基、温度以及培养时间），同种微生物表现出稳定的菌落特征。可以通过显微镜观察菌落特征对微生物种类进行判断。

2、选择培养基培养微生物或人为提供有利于目的菌株生长的条件，选择培养基，其作用是允许特定种类的微生物生长，同时抑制或阻止其他微生物生长。选择培养一般是通过观察微生物的同化作用类型或某一特征进行间接判断，得到的微生物往往并不只有一种，但是能够大致确定这些微生物存在的共有特征从而对其分类。

3、鉴别培养基，根据微生物的代谢特点，在培养基中加入某种指示剂或化学药品。与选择培养相比，鉴别培养基的鉴别所得结果的范围比较小，一般可直接测定某微生物的种类。

⑷ 法莫替丁微生物限度检查方法学验证

2015版药典微生物学拟收载情况

检查法

①无菌检查法

②非无菌药品微生物计数法

③非无菌药品控制菌检查法

④抑菌剂效力检查法

⑤灭菌法

⑥生物指示剂抗性检查法

⑦中药饮片的微生物限度检查法

标准

非无菌药品微生物限度标准

指导原则

非无菌药品微生物限度检查指导原则

制剂通则中

制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订

制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订

(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定

(2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因

(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因

品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求

1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定

2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)

3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准

4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准

2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

2015年版微生物学检验中的重大修订及意义

1、实验环境的重大修订

①无菌检查环境洁净度规定

②微生物限度检查环境洁净度规定

2、培养系统的重大修订

①无菌检查中培养基的修订

②微生物计数法中培养基的修订

③控制菌检查法中培养基的修订

④控制菌检查法中培养基的修订

⑤抑菌效力测定法中培养基的修订

3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

培养基系统的重大修订

修订依据：

通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

修订意义：

(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。

（2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。

对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

需进行整合、修订的微生物学检验记录：

①无菌检查法

②微生物检查法

③指导原则

微生物限度检查法应用指导原则

药品微生物实验室规范指导原则

中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订

1、微生物限度检查法收载形式的增、修订

2、实验环境的增、修订

3、微生物计数法中的增、修订

4、控制菌检查法中的增、修订

5、非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

⑸ 微生物检测包括哪些啊

食品中微生物指标的常见检验项目如下：菌落总数、大肠菌群计数、大肠杆菌计数、肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、双岐杆菌、空肠弯曲菌、霉菌计数和酵母计数。

一般食品中活菌数达到108cfu.g⁻¹时，则可认为食品处于初期腐败阶段。

(5)中药饮片微生物检测方法扩展阅读

微生物检验方法包括显微镜检、染色技术、培养基制备技术、接种、分离纯化和培养技术等。

接种，将微生物接到适于它生长繁殖的人工培养基上或活的生物体内的过程。

分离纯化，在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程。

培养，根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养。根据培养基的物理状态，可分为固体培养和液体培养两大类。

⑹ 中药饮片常规检查水分和微生物的方法，一般的仪器设备。

检查水分：1.烘干法，需用到恒温干燥箱、干燥器、称量瓶、电子天平（一般是万分之一的）；2.甲苯法：水分测定仪、电热套；3.减压干燥法：减压干燥箱，或者检验干燥器；4.气相色谱法（这个用的很少很少）：气相色谱仪、电子天平等。 我对微生物不是很熟悉，就不在此发表意见了，有什么地方说错了，会给你带来误解的。

⑺ 微生物限度检查在中国药典2015版附录多少

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法

3、非无菌药品微生物限度标准。

修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。

非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路

2、修订后限度标准的总体结构

3、修订后限度标准各项具体规定

药典委员会微生物专业委员会的修订思路

修订思路

(1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合

整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础

(2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准

1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准

2、菌数计数结果以10n表示；

3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”

2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）

1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定

2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定

3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准

4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准

7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准

9、霉变、长螨者以不合格论

2015版微生物限度标准的特点及展望

特点：

1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目

能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准

2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格

3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据

展望：

1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准

⑻ 微生物检测有哪些

1、体积测量法：又称测菌丝浓度法。原理：通过测定一定体积培养液中所含菌丝的量来反映微生物的生长状况。

菌丝浓度测定法是大规模工业发酵生产上微生物生长的一个重要监测指标。这种方法比较粗放，简便，快速，但需要设定一致的处理条件，否则偏差很大，由于离心沉淀物中夹杂有一些固体营养物，结果会有一定偏差。

2、称干重法。原理：利用离心或过滤法测定。一般干重为湿重的10-20%。称干重发法较为烦琐，通常获取的微生物产品为菌体时，常采用这种方法，如活性干酵母（activity dry yeast, ADY）,一些以微生物菌体为活性物质的饲料和肥料。

3、比浊法。原理：微生物的生长引起培养物混浊度的增高。通过紫外分光光度计测定一定波长下的吸光值，判断微生物的生长状况。该法主要用于发酵工业菌体生长监测。

4、菌丝长度测量法。方法：对于丝状真菌和一些放线菌，可以在培养基上测定一定时间内菌丝生长的长度。

⑼ 检测微生物有哪几种方法

1.观察法：用显微镜寻找，医院常用。
2.分析仪法：已经有专用的分析仪。
3.失氧法：将检测物质密闭，检测其中气体成分的变化（氧气、氮气、二氧化碳等）。

⑽ 中药饮片常规检验方法有哪些

这个，你要是有经验的的话，抓起来一观察就知道质地如何，其色泽，气味都可以体现。仪器也能检测其有效成分的多少，但比较麻烦。最好办法就是找个懂行的人。