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美国药典快速微生物检测方法

发布时间:2025-02-14 08:52:04

❶ 微生物限度检查方法解读

微生物限度检查方法解读,主要涉及微生物限度计数和控制菌检查两大部分。这一检查方法广泛应用于非灭菌制剂及原料、敷料的质量评估,旨在确保产品符合药典规定,为制剂、原料、辅料的微生物质量标准制定提供指导,同时在生产过程中监控中间产品的微生物质量。各国药典如《中国药典》和《美国药典》等,均设有相应标准,为微生物限度检测方法及结果判定提供规范。

微生物限度检查包含微生物限度计数和控制菌检查。计数方法适用于在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数,而控制菌检查则检查供试品中是否存在特定微生物。计数方法适用性试验确保所采用方法能有效回收产品上或产品内的微生物。控制菌检查方法适用性试验则确认方法能有效检出产品上的潜在控制菌。

在微生物限度计数方法适用性试验中,首先制备供试液,选择适宜的样本稀释液,将供试品稀释至1:10,必要时进一步稀释。随后,接种测试微生物,包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉。测试组接种菌悬液,对照组则使用样本稀释液。回收微生物后,采用平皿法、涂布法或薄膜过滤法进行计数。试验组菌落数与对照组菌落数的比值应在0.5~2范围内,确保试验结果的准确性。

微生物限度计数方法适用于水溶性液体制剂,使用相同方法进行供试液制备、回收和计数。同时,以空白样本稀释液作为阴性对照,确保无菌生长。控制菌检查方法适用性试验中,制备供试液并与计数方法适用性试验相同,接种目标控制菌,随后进行增菌培养、分离鉴定和观察。以空白样本稀释液作为阴性对照,确保无菌生长;向供试液中加入≤100CFU对照菌作为阳性对照,确保检测结果的准确性。

❷ 鲎试剂法检测细菌内毒素,前景怎么

细菌内毒素检查法又称鲎试验法,它是一种定性或定量检测微量细菌内毒素的分析方法,由美国学者 Levin 和 Bang于 1964 年发现,并在 1968年正式建立的。该法具有灵敏度高、特异性强和操作简便快捷等特点,在制药行业、微生物学和临床检验等领域都具有广泛的应用。鲎制剂作为一种生物制剂于1973年得到美国食品药品管理局承认。1980年,美国药典首次收载细菌内毒素检查法,其后英、德、意、日等国相继收载了此法。1983 年,我国卫生部授权中国药品生物制品检定所组织全国范围的大输液及放射性药品鲎试验检查方法。1995 年,中国药典收载了修订后的细菌内毒素检查法。2003 年,对细菌内毒素定量检测开始在我国临床全面开展应用。2011 年,厦门市鲎试剂实验厂有限公司生产的内毒素检测鲎试剂盒(动态浊度法)获得药监局的批准,用于革兰氏阴性菌感染的快速诊断。
在临床上,鲎试验法广泛用于革兰氏阴性菌感染的快速诊断,可对患者的血液、尿液及脑脊液进行直接检查,有助临床医生及时发现内毒素疾病,以迅速采取果断的治疗。在公共卫生方面,鲎试验法可对水源、食物、饮料等进行内毒素测定,以便将其控制在规定水平,从而预防疾病,保障人民健康。在药检领域,用此法检测药品和生物制品等开展较早,国外用此法检测医疗器械中内毒素污染含量方面进行了比较深入的研究,如美国药典收载的检测品种已上升为600多个。

❸ usp测试指什么

你先要知道什么是USP?
美国微生物测试USP51和USP61+62介绍
玩具需作微生物测试的材料:
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰(putties)、凝胶和粉末(艺术品材料,如粉笔、蜡笔、墨水等除外)
1. USP<61>微生物限量测试*1
-测试目的:检验材料本身受微生物污染的情况(也即微生物洁净度情况)
- USP<61>包括以下六个微生物测试:
(1) Total aerobic microbial Count菌落总数(定量)
(2) Mould and Yeast Count霉菌和酵母菌数(定量)
(3) Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌(定性)
(4) Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌(定性)
(5) Salmonella沙门氏菌(定性)
(6) Escherichia Coli大肠杆菌(定性)

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试
-测试目的
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象,须在材料中加入适量的防腐剂,而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

-USP<51>测试简述:
将标准指定编号的以下菌种接入样品,然后在第7天,第14天,第28天分别检验每种菌的存活数量,存活数量越少,其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Escherichia coli大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天细菌减少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近,美国药典(USP)发布了重大调整,原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分,即第61章“非灭菌产品中微生物测试:微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试:特定微生物检测”。调整后的两章(请参见下表),同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。
新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章:
非灭菌产品中微生物测试:微生物计数测试微生物
(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章:
非灭菌产品中微生物测试:特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria(新!)
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia(新!)(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans(新!)

❹ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中,纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产,储存和运输的过程中,非常容易受到微生物的污染,因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查,各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法,涂布法,膜过滤法,以及最大可能数法,最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法,同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下:

对于活力比较强的微生物,在高营养性培养基上可以快速大量的生长,而对于活力比较差的微生物,生长速度会比较缓慢。在日常生活中,这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同,会产生无法完全检出的现象,因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率,

培养的温度和时间同样是影响检测的条件,高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时,但是在同一个系统中,培养的时间越长,可以检出的微生物数量就越多,低营养性培养基就在这时候亮逗被设计出来,有些培养基的培养时间甚至达到14天,可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长,对于工作效率来说,是很不利的,因此我们需要一个既能保证效率,又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典,美国药典中所记载的方法,中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基,在30-35℃培养大于5天逗迹。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定,只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时,使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示,生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此,开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量,中科检测具有纯化水微生物限度核查检测,具有独立山键并实验室,报告具有CMA和CNAS资质。

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