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化验方法非标如何管理

发布时间:2023-06-08 14:21:38

❶ 非标方法的使用范围,接受和拒绝原则

CNAS-CL01:2006规定实验室可以应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行检测和校准。一般可将方法分为标准方法和非标准方法两大类。 1 标准方法
指标准组织发布的方法,包括:
(1) 国内标准,由国内标准化组织或机构发布的标准。包括我国国家标准、行业标准和地方标准。
(2) 国际标准,由国际标准化组织发布的标准,如ISO、IEC、ITU等。
(3) 区域标准,由国际上区域标准化组织发布的标准,如欧洲标准化委员会(CEN)等。[注:标委会网站的区域组织:太平洋地区标准大会一般不制订标准,故不列出。]
(4) 国外标准,由国外标准化组织发布的标准,如ANSI、DIN、BSI等。 2 非标准方法
非标准方法包括知名技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法,设备制造商指定的方法。
从方法确认的角度看,非标方法广义上也可包括实验室制定的方法和超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法。
(二)方法选择
实验室选择方法的原则:
1 满足客户的需求。
2 适用于所进行的检测/校准(包括抽样)。
3 满足法律、法规、有关机构的要求。
以上条件应同时满足。对客户指定的方法应进行审查;如不适用,应向客户指明并重新选择方法。
CNAS建议优先使用标准方法。对非标方法,应考虑其必要性。对一些技术手 1

❷ 检验检测新方法确认的内容包括哪些

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么

非标准方法确认目的:
该非标准方法能否合理、合法使用;

标准方法证实目的:
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:

标准方法证实:
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做:
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;

(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。

非标准方法确认:

一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:

a) 方法适当的标识;
b) 方法所适用的范围;
c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;
d) 被测参数的范围;
e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;
f) 需要用到的的标准物质;
g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;
h) 操作步骤,包括:
—样品的标志、处置、运输、存储和准备;
—检测、校准工作开始前需要进行的检查;
—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;
—结果的记录方法;
—安全注意事项;
i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;
j) 需记录的分析数据;
k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;
(2)与其他方法所得的结果进行比较;
(3)实验室间比对;
(4)对影响结果的因素作系统性评审;
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。

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