药品如何抽样方法

‘壹’ 要调查某种药物的疗效，请你思考如何进行抽样，在抽样的过程中应该注意什么问题

可用到的方法：随机抽样孙悄法链旦、系统抽样法。 注意数据的真实性、普遍性。 你也可以棚凯扰买本书学教参看看，相信你就会做这道题了。

‘贰’ 药品抽样原则及程序

法律分析：抽样原则:公正性原则抽样程序的一致性、秉公办事、不徇私情。合法性原则按计划或指示进行抽样，并出示证件。代表性原则抽取的样品要有代表性，能够真实的反映其质量。针对性原则尽可能捕捉假劣药品信陵。科学性原则取样方法、取样操作、贮运过程要科学合理。规范化原则抽样程序相饥纳对固定，减少随意性滑肢戚。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

‘叁’ 药厂取样流程

1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样宽森散品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质春笑量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。

1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品慎氏盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等

取样器

液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：

1.6.1取样容器、具的清洗与消毒

‘肆’ 药店验收员如何对一般药品品种进行验收

您好，验收一般以抽样为原则。验收抽取的样品应具有代表性，即必须保铅皮证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。企业应枝裤结合经营管理的实际情况，制定切实可行的抽样方法，一般而言，抽样数量，可按照以下推荐原则进行抽样：
⒈整件药品抽取件数
⒉抽取最小包装数(不破坏原包装的基础上)
⒊对外观异常的整件药品应逐一开箱检查
抽样方法：
⒈整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取;
⒉最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。猛激简
⒊开启最小包装验收时，应在验收专用场所(验收养护室)内进行。原则：不破坏原有的包装、不影响药品销售的条件下进行最小包装验收。
⒋验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记;
⒌特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。
望采纳，谢谢！

‘伍’ 生药学 取样的原则，方法，取样量是怎样的

生药的取样
生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. 1. 取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物亏简质污染等,详细记录.凡有异常情况的包件,应单独检验. 2. 从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下：生药总包件数在100件以下的,取样5件；100～1000件按5%取样：超过1000件的,超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重生药,不论包件多少均逐件取样. 3. 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的生药,可用采样器（探子）抽取样品,每一包件至少在不同部位抽取2～3份兆余样品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的,每一包件取样量一般规定：一般生药100～500g；粉末状生药25g；贵重生药5～10g；个体大的生药,根据实际情况抽取代表性的样品.如个体较大时,可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取. 4.将所取样品混和拌匀,即为总样品.对个体较小的生药,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等分,取用对角两份；再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成必要的试验以及留样数为止,此为平均样品.个体大的生药销猜裤,可用其他适当方法取平均样品.平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良等实验所需用量的3倍数,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存,保存期至少一年.
杂质检查
生药中混杂的杂质,系指来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等.检查方法可取规定量的样品,摊开,用肉眼或扩大镜（5～10倍）观察,将杂质拣出,如其中有可以筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出.然后将各类杂质分别称重,计算其在样品中的百分数.如生药中混存的杂质与正品相似,难以从外观鉴别时,可进行显微、理化鉴别试验,证明其为杂志后,计入杂质重量中.对个体大的生药,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况,杂质检查所用的样品量,一般按生药取样法称取.
水分测定
水分的测定,是为了保证生物不因所含水分超过限度而发霉变质.水分测定的方法常用的有烘干法和甲苯法.供测定用的生药样品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片,直径和长度在3mm以下的花类、种子类、果实类药材,可不破碎. 1. 烘干法 适用于不含或少含挥发性成分的生药.取样品2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松样品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100～105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止.根据减失的重量,计算供试品中含有水分的百分数. 2. 甲苯法 适用于含挥发性成分的生药,用化学纯甲苯直接测定,必要时甲苯可先加少量蒸馏水,充分振摇后放置,将水层分离弃去,经蒸馏后使用.仪器装置如图4-1.A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管,外管长40cm.使用前,全部仪器应清洁,并置烘箱中烘干.测定时取样品适量（约相当于含水量1～4ml）,精密称定,置A瓶中,加甲苯约200ml,必要时加入玻璃珠数粒.将仪器各部分连接,自冷凝管顶端加入甲苯,至充满B管的狭细部分,将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热,待甲苯开始沸腾时,调节温度,使每秒钟馏出2滴.待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水粘附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置,使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少许,使水染成蓝色,以便分离观察）.检读水量,改算成供试品中含有水分的百分数.
减压干燥法
适用于含有挥发性成分的贵重药品.减压干燥器的装置：取直径12cm左右的培养皿,加入新鲜五氧化二磷干燥剂适量,使铺成0.5～1cm的厚度,放入直径30cm的减压干燥器中.测定时取供试品2～4g,混合均匀.分取约0.5～1g,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称瓶中,精密称定,打开瓶盖,放入上述减压干燥器中,减压至2.67kPa（20mmHg）以下持续半小时,室温放置24小时.在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管,打开活塞,待内外压一致,关闭活塞,打开干燥器,盖上瓶盖,取出称瓶迅速精密称定重量,计算供试品中含有水分的百分数. 也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量,迅速而简便.
灰分测定
生药中灰分的来源,包括生药本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐,以及生药表面附着的不挥发性无机盐类,即总灰分.同一种生药,在无外来掺杂物时,一般都有一定的总灰分含量范围.规定生药的总灰分限度,对于保证生药的品质和纯净程度,有一定的意义.如果总灰分超过一定限度,表明掺有泥土、砂石等无机物质.有些生药本身含有的无机物差异较大,尤其是含多量草酸钙结晶的生药,测定总灰分有时不足以说明外来无机物的存在,还需要测定酸不溶性灰分,即不溶于10%盐酸中的灰分.因生药所含的无机盐类（包括钙盐）大多可溶于稀盐酸中而除去,而来自泥沙等的硅酸盐类则不溶解而残留,故测定酸不溶性灰分能较准确地表明生药中是否有泥沙等掺杂及其含量. 1. 总灰分测定法 供测定样品须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后,称取样品2～3g（如需测定酸不溶性灰分,可取3～5g）,置炽灼至恒重的坩埚中,称定重量（准确至0.01g）,缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全碳化时,逐渐升高温度至500～600℃,使完全灰化并至恒重.根据残渣重量,计算供试品中含总灰分的百分数.如样品不易灰化,可将坩埚放冷,加热蒸馏水或10%硝酸铵溶液2ml,使残渣湿润,然后置水浴上蒸干,残渣照前法灼炽,至坩埚内容物完全灰化. 2. 酸不溶性灰分测定法 取上项所得的灰分,在坩埚中加入稀盐酸10ml,用表面皿覆盖坩埚,置水浴上加热10分钟,表面皿用热蒸馏水5ml冲洗,洗液并入坩埚中,用无灰滤纸滤过,坩埚内的残渣用蒸馏水洗于滤纸上,并洗涤至洗液不显氯化物反应为止,滤渣连同滤纸移至同一坩埚中,干燥,炽灼至恒重.根据残渣重量,计算供试品中含酸不溶性灰分的百分数.
浸出物的测定
对于有效成分尚不明确或尚无精确定量方法的生药,一般可根据已知成分的溶解性质,选用水或其它适当溶剂为溶媒,测定一药中可溶性物质的含量,以示生药的品质.通常选用水,一定浓度的乙醇（或甲醇）、乙醚作浸出物测定.供测定的生药样品须粉碎,使能通过二号筛,并混合均匀. 1. 水溶性浸出物测定 （1）冷浸法：取样品约4g,称定重量（准确至0.01g）,置250～300ml的锥形瓶中,精密加入水100ml,塞紧,冷浸,前6小时内时时振摇,再静置18小时,用干燥滤器迅速滤过,精密量取滤液20ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,以干燥品计算供试品中含水溶性浸出物的百分数. （2）热浸法：取样品约2～4g,称定重量（准确至0.01g）,置250～300ml的锥形瓶中,精密加入水50～100ml,塞紧,称定重量,静止1小时后,连接回流冷凝管,加热至沸腾,并保持微沸1小时.放冷后,取下锥形瓶,塞紧,称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过.精密量取滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,以干燥品计算供试品中含水溶性浸出物的百分数. 2. 醇溶性浸出物测定 取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒.照水溶性浸出物测定法进行（热浸法须在水浴上加热）. 3. 醚溶性浸出物测定 取样品2～4g,称定重量（准确至0.01g）,置于已恒重烧瓶的脂肪油抽出器中,用乙醚作溶剂,水浴加热4～6小时,放冷,以少量乙醚冲洗回流器,洗液接入蒸馏瓶中,低温蒸去乙醚,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速称定重量,以干燥品计算供试品中含醚溶性浸出物的百分数.
挥发油测定
适用于含较多量挥发油的生药.测定用的样品,一般须粉碎使能通过二号至三号筛,并混合均匀,仪器装置如图4-2.（注：装置中挥发油测定的支管分岔处应与基准线平行） 测定法 甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油.取样品适量（约相当于含挥发油0.5～1.0ml）,稳定重量（准确至0.01g）,置1000ml的烧瓶中,加水300～500ml（或适量）与玻璃珠数粒,振摇混合后,连接挥发油测定器与回流冷凝管.自冷凝管上端加水使充满挥发油测定器（有0.1ml的刻度）的刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热至沸,并保持微沸约5小时,至测定器中油量不再增加,停止加热,放置片刻,开启测定器下端的活塞,将水缓缓放出,至油层上端到达刻度0线上面5mm处为止.放置1小时以上,再开启活塞使油层下降至其上端恰与刻度0线平齐,读取挥发油量,并计算供试品中含挥发油的百分数. 乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油.取水约300ml与玻璃珠数粒,置烧瓶中,连接挥发油测定器,自测定器上端加水便充满刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,再用移液管加入二甲苯1ml,然后连接回流冷凝管.将烧瓶内容物加热至沸腾,并继续蒸馏,其速度以保持冷凝管的中部呈冷却状态为度,30分钟后,停止加热,放置15分钟以上,读取二甲苯的容积.然后照甲法自“取样品适量”起,依法测定,自油层量中减去二甲苯量,即为挥发油量,再计算供试品含有挥发油的百分数.

‘陆’ 中药质量如何抽查

抽验品种主要包括： （一）全国范围内临床用量大的中药材； （二）临床不良反应严重的中药材； （三）国掘蚂晌家及省药品质量公告中公布的不合格中药材； （四）历年检验阳性率较高的中药材；
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市所承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工
市局及市所根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽
（五）价格波动较大的中药材； （六）中药材初加工产品； （七）品种易混乱的中药材。 第六条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常监管中， 发现的质量 可疑药品进行有针对性的抽验。 第七条 负责日常监督抽验的单位和部门除根据需要作好必要的评价
性抽验工作外，每月要对亳州中药材专业市场内经营企业不少于 2 次监督 检查，发现质量可疑品种随时抽验。 第八条 计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用按照国
家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。 第九条 中药材抽样工作由两名以上具有行政执法资格的技术人员
完成。抽样时，应首先对被抽样单位监督检查，再按规定抽样，对监督检 查中发现的违法行为，市食品药品监督管理局依法查处。 监督检查和抽样人员必须接受法律法规和抽样专业技能的培训，并应 保持相对稳定。 第十条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，要当主动
出示药品监督人员的执法证件。 第十一条 被抽样单位应当协助抽样人员抽样，药材经营者应提供被
抽取的药材的来源或产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相 关资料，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。 第十二条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样
指导原则》进行，保证抽样的代表性。
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抽样操作要当规范、迅速、安全，抽样过程要当不影响所抽样品和被 拆包装药品的质量。要认真检查药品贮存条件是否符合要求，核实被抽取 药品的库存量。 第十三条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签
封，据实填写“药品抽样记录及凭证”“药品封签”和“药品抽样记录及 。 凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被 抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。 第十四条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理
部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并在七个工作日内按照有关规定 作出行政处理决定： （一）国家规定禁止使用的； （二）中药材专业市场内无证经营中西成药中药饮片； （三）质量检验不合格的； （四）霉烂变质的中药材； （五）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。 （六）医疗用毒性药材 第十五条 抽样人员完成药品抽样后，要及时将所抽取的样品移交市
所；市所应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相 符、 “药品封签”完整等情况下予以收检，并出具收检回执单。 抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进 行部分检验。 第十六条 市所接到样品， 在取得检验必要的材料后应当按照法定质量
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标准在 25 日内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应 当报告市食品药品监督管理局批准。 第十七条 抽查检验的样品必须按规定留样。 第十八条 市局，在接到药品检验报告书之日起，应于 5 个工作日内 将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异 议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 个工物冲作日内向原检验机构或上一 级检验机构提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受判锋理。 第十九条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料： （一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表” ； （二）药品检验机构的药品检验报告书原件； （三）当事人单位的法人授权书原件。 第二十条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，
应开具“接收复验申请回执” ，并在 7 个工作日内对当事人申请复验的条件 进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。 第二十一条 已受理复验的药品检验机构，应在 3 个工作日内通知原 药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在 7 个工 作日内提供其检验后的留样。 第二十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起 25 日内
作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需 要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。 第二十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自
治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机
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构预先支付药品检验费用。 第二十四条 市所应按月上报药品抽查检验结果，必须准确、规范

‘柒’ 药品取样标准

法律分析：药品取样标准根据药品要取困闷碰汪谈件数量做决定。药品检验罩明工作的取样中，取样原则是设取样件数量为零，当零小于等于三时，逐一取样。当零大于三而小于等于三百时，取样的件数是根号零加1。一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验，按照检品的质量标准进行逐一检查，参照现行中国药典严格操作。药品检验一般流程，取样，分样，按照检验项目逐一检查，综合所有数据给予质量评定。

法律依据：《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
一、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
二、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
三、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

‘捌’ 验收员在对整件药品进行开箱检查时 需要追寻的抽样原则是什么

验收员在对整件药品进让裤行开箱检查时需要追寻的抽样原则是逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

药品验收注意事项：

1、应逐批逐项进行验收。

2、验收确定为不合格，要有明显的红色状态标志。

3、同一场所不得同时进行两个品种的验收。

4、验收时拆封检查的药品必须及时复原。

5、规定的方法开箱抽样检验。

6、进口药品应注意查对《进数拦口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

7、应坦毕简及时验收到货的药品，做好详细的记录，并签名负责。

‘玖’ 抽样检验有哪些方法

1、定义

计数型抽样：抽取样本的连续尺度定量地衡量一批产品质量的方法。

计量型抽样：对单位产品的质量采取计数的方法来衡量，把抽取样本后通过离散尺度衡量的方法。

2、属性

计数薯告型抽样：有些产品的质量特性，如灯管寿命、棉纱拉力、炮弹的射程等，是连续变化的，适合用技术型抽样。

计量型抽样：对整批产品的质量，一般采用平均质量来衡量。计数抽样检验方案又可分为：标准计数一次抽检方案、计数挑选型一次抽检方案、计数调整型一次抽检方案、计数连续生产型抽检方案、二次抽检、多次抽检等。

(9)药品如何抽样方法扩展阅读：

抽样的方法包括：

1、随机抽样

一批产品共有N件，如其中任意n件产品都有同样的可能性被抽到，如抽奖时摇奖的方法，简单随机抽样时必须注意不能有意识抽好的或差的，也不能为了方便只抽表面摆放的或容易抽到的。

2、系统抽样

每隔一定时间或一定编号进行，而每一次又是从一定时间间隔内生产出的产品或一段编号产品中任意抽取一个或几个样本的方法，这种方法差稿主要用于无法知道总体的确切数量的场合，如每个虚手孝班的确切产量，多见于流水生产线的产品抽样。

3、分层抽样

针对不同类产品有不同的加工设备、不同的操作者、不同的操作方法时对其质量进行评估时，在质量管理过程中，逐批验收抽样检验方案是最常见的抽样方案。

参考资料来源：网络-抽样检验

‘拾’ 一般药品验收时,抽样有何要求当到货同一批号的130件药品，应该如何抽样

药品验收抽样原则：验收抽取的药搜毁罩品应具有代表性

抽样余派方法：
1、50件以下抽取2件
2、50件以上，每增加50件多抽1件；不足50 件按50件计。
3、每件上、中、下抽 3个以上最小包世闹装
4、如发现外观有异常，加倍抽样。