方法有效性验证如何理解

⑴ 怎样理解符合性、充分性、适宜性、有效性

1. 符合:符合即与存在的式样、形式或标准一致。

2. 充分：充分即足够。

3. 适宜：含有“合适,相宜”的意思。在大部分对话中表达的意思是“恰当的，不超过心理预期度的，与某事不冲突的，相吻合的”。

4. 有效：能实现预期目的，有效果。

具体分析：

1、有效性：有效性的事物是可以让A完成的，但是通常是最低的完成标准即可以达到，且有效性事物兼备简明有效的含义，即最简单最少的准备即可完成事物A。

2、适宜性：更多是说适宜性某某事物的某种东西，他带有自己的特征性，所以一般是说什么事物对于需求A来说是适宜的。

3、符合性：符合性的事物对于需求A的所有要求都满足，而且完全契合，没有额外的不符合A的特性。

4、充分性：充分性的事物对于需求A的所有要求都满足，但充分性事物本身可能还有很多A不需要的特性（这些特性不影响A的需求）。

针对符合性，充分性，适宜性，有效性之间其实是一种对事物契合的程度不同的形容词。

⑵ 方法验证和方法确认的区别与联系

一、区别：

1、对象不同。

方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

2、目的不同。

方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3、方法不同。

方法确认的方法：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审，通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。

方法验证的方法：对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

二、任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。

⑶ excel选择性黏贴里面的验证有效性是来做什么用的呀

比如你输入数据在一定范围里，如果输入超过一定范围就会报错，这就是有效性验证
在选择性粘贴里是指：
比如你在A列设置了数据有效性，现在你想将他应用到C列，那么你就可以复制A列，然后选中C列，选择性粘贴，选中有效性验证，这时，就会只将A列的数据有效性规则应用到C列，而不会将A列数值也粘贴过去

⑷ 方法确认和方法验证的区别

分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。
分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。
总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。

⑸ 求助：检验方法验证或确认的风险评估

对于生产工艺而言，采取有效手段监测日常生产中有可能发生的，与经过验证的产品注册工艺的偏离，并评估是否有必要采取措施加以预防或纠正，确保工艺处于监控中；持续收集和分析日常生产中与产品质量相关的工艺数据以判断产品的关键质量属性在整个工艺过程中受控状况；通过产品质量年度回顾对质量缺陷投诉、OOS数据、偏差、收率波动等变化情况进行趋势分析并评估工艺过程是否处于受控状态。
对于厂房、设施、设备而言，通过日常例行监测、维护与校验程序及计划与实施来保持确认状态；通过对日常获得数据与设施及设备确认数据的定期评估确定是否需要再确认或再确认的程度。
对于清洁而言，验证状态的维护应包括环境监测数据趋势分析；必要时对与物料直接接触的设备表面进行残留物检测（新版GMP第197条-六）；设备（包括被清洁设备和用于清洁的设备）的预防性维护和校准等。
总之，应采用风险管理的原则，根据实际需要选择验证状态维护工具。
新版GMP第一百四十条特别强调了确认与验证的实施要有文件、有记录、有目标。明确要求厂房、设施、设备的设计要符合预定用途及GMP要求，建造安装要符合设计标准，运行符合设计标准，在正常操作方法和工艺条件下其性能可持续符合标准；生产工艺按规定参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
设计确认（DQ）是新的或改造的厂房、设施、设备验证工作的第一步，内容主要包括为了确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证工作及文件记录。
按照新版GMP《确认与验证》附录规定，企业首先需要以文件的形式向供方提供“用户需求说明（即URS）”。
通俗地说，客户需求文件（URS）就是设计确认的检查标准。它是验证工作获得成功基础，有了URS才能有目标地展开验证活动。
在给供应商提供的URS中，企业要立足于产品与工艺需要，明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用要求（预定用途）以及其它相关法律法规符合性要求。尽而对供方所“提供”的厂房、设施、设备设计方案及说明性资料进行预审查，避免设计失误造成无法弥补的先天性缺陷。
经生产质量等相关负责人审核、批准的用户需求说明（URS）应尽可能做到：每一个需求都有具体的标准；每一个需求都能够通过测试或确认来证实供方提供的实物是否满足自己的需要；每一个需求都清楚明确而且是能够实现的；每一个需求都通过设计和测试进行追踪。
在进行设计确认时，要重点关注与质量相关的关键点。如材料材质、安全评估、环保问题、空间要求、使用要求；设计是否易于清洗/清洁与检查；是否引入有害的物料及需要更换的部件等。
目前，还没有一个行业内普遍认可的设计确认模式。实际工作中，如果从项目实施开始就按照国家关于医药建筑、设备等的相关规定操作，将满足这些规定的全套资料保存下来，就基本符合了新版GMP对设计确认的检查要求。如果设备是定制的话，则更需要加强设计确认。
另外，在设计确认阶段应强化变更管理，对原设计的任何变更都要进行记录，并对相关因素作出适应性调整。
安装确认（IQ）是为了证明新的或改造的厂房、设施、设备达到设计要求而进行的各种系统检查及将技术资料文件化的工作。
企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；收集及整理（归档）由供应商提供的图纸、设备清单、各类证书及材质证明、说明书或操作与维护保养手册；对相应的仪器仪表进行必要的校准；工程技术人员根据供方提供的技术资料结合本企业实际情况，起草操作、清洁、校准和维护保养等标准操作规程。
运行确认（OQ）是为了证明新的或改造后的厂房、设施、设备能在设计要求预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件化工作。
运行确认至少包括：根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目；试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认，而且测试要重复足够的次数以确保结果可靠；操作、清洁、校准和预防性维护保养等操作规程应在运行确认过程中进行修改和完善，并对相关人员培训。
安装确认与运行确认一般可以由供应商与企业共同完成。完成了运行确认相当于允许厂房、设施、设备正式“放行”使用。
性能确认（PQ）是为了证明已安装连接的厂房、设施、设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件化工作。
性能确认是使用生产物料、经确认的替代品或模拟产品，对每一个关键控制系统（如温度控制、压力控制和搅拌控制等）和所有影响产品质量的关键参数（如温度、压力和搅拌速度等）进行的测试。性能确认方案内容包括参数介绍、测试条件和方法、测试的频率及其标准等，应当评估测试过程中所需的取样频率。
在性能确认阶段，对于制剂产品而言，为了证实设备能够满足商业化生产的能力，会在正式生产之前生产一些空白产品。而对于原料药来讲，很难在生产中使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿原料药工艺（以水代物料，与试车工作相结合）。也可以采用投入正规生产时所用物料进行性能确认，将该批次产品同时定义为工艺验证批和设备性能确认批（企业承担批次失败所带来的经济损失风险）。
确认工作过程要有逻辑性和系统性，一般均为先向供方提出URS，然后是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。
厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用（见新版GMP第八十三条）。与确认相关的文件记录包括标准操作规程、可接受标准、操作手册等。确认应按照已批准的方案进行，确认结果应记录并反映在确认报告中。
如果确认对象是已经在使用的，应针对实际现状予以确认：进行安装现状检查（IQ）、设备运行参数检查测试（OQ）、与工艺匹配性测试评估（PQ）即可。
确认是工艺验证的先决条件，厂房、设施、设备的确认应列入验证总计划中。
工艺验证（PV）的主要目标是认定所设计的生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
药品上市销售前必须完成并达到设定要求的工艺验证。新版GMP特别强调采用新的产品处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性，以确保“能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品”（见第一百四十一条）。这里的“预定用途和注册要求”，即指药品疗效、安全性和质量标准的符合性。
工艺验证首先基于从研发过程中获得的对产品和工艺知识的理解，以重点识别和关注产品的关键质量属性（可从鉴别、理化性质、性状、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑）、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

⑹ 如何对标准方法进行验证

方法验证是指实验室通过核查，提供客观有效证据证明自身满足检测方法规定要求的过程，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果，适用于实验室新引入的标准方法。
方法验证过程中关键的参数取决于方法的特性和可能测到的样品基质的检测范围，至少应测定准确度和精密度。对于痕量化学分析实验室，实验室还应确保获得适当的检出限(LOD)和定量限(LQD)。通常情况下定量分析方法验证的参数包括但不限于检出限、定量限、选择性、线性范围、精密度（重复性和再现性）、准确度。

⑺ 如何验证纠正措施的有效性

验证纠正措施的有效性主要从以下几个方面着手：

1、问题产生的范围是否界定准确;

2、问题的描述是否清晰;

3、是否进行了数据收集，并分析出了可能的原因;

4、这些数据和结果都指向哪些层面;

5、原因分析和验证。

纠正定义

为消除已发现的不合格所采取的措施。

注1 :纠正可连同纠正措施一起实施。

注2 :返工或降级可作为纠正的示例。

C .纠正和预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA)

DIN EN ISO 9000 _ 2015中纠正措施的目的是：防止不合格的再次发生。

⑻ 如何进行纠正措施有效性的验证

一、组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

验证纠正措施的有效性主要从以下几个方面着手：

1、问题产生的范围是否界定准确;

2、问题的描述是否清晰;

3、是否进行了数据收集，并分析出了可能的原因;

4、这些数据和结果都指向哪些层面;

5、原因分析和验证。

二、纠正措施就是为消除已发现的不合格所采取的措施，从而能使整个纠正预防措施有效实施。

DIN EN ISO 9000 _2015①中对纠正的定义是：

为消除已发现的不合格所采取的措施。

注1 :纠正可连同纠正措施一起实施。

注2 :返工或降级可作为纠正的示例。

C .纠正和预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA)

DIN EN ISO 9000 _ 2015中纠正措施的目的是：防止不合格的再次发生。

以上内容参考：网络-纠正措施