㈠ 检验方法应药典升级需要走变更程序吗
不需要，药典的分析方法已经经过验证，需要大家做的是在使用新的药典方法检测前要进行方法学的确认即可！
㈡ 检验检测新方法确认的内容包括哪些
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：
非标准方法确认目的：
该非标准方法能否合理、合法使用；
标准方法证实目的：
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：
标准方法证实：
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做：
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认：
一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
a) 方法适当的标识；
b) 方法所适用的范围；
c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
d) 被测参数的范围；
e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
f) 需要用到的的标准物质；
g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
h) 操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；
j) 需记录的分析数据；
k) 不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：
(1)使用参考标准或标准物质进行比较；
(2)与其他方法所得的结果进行比较；
(3)实验室间比对；
(4)对影响结果的因素作系统性评审；
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
㈢ 长春市办理检测机构资质认定（扩项、标准方法变更）需要什么材料
一、在长春市办理“检测机构资质认定（扩项、标准方法变更）”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：《检验检测机构资质认定申请书》（含附表1
6）(电子版：原件1 份；复印件0 份；每页均须加盖单位公章。）
2.一般情况需提供：典型检验检测报告或证书(电子版：原件0 份；复印件2 份；复印件每页均须加盖单位公章。）
3.一般情况需提供：申请材料真实性声明(电子版：原件1 份；复印件0 份；加盖单位公章。）
4.一般情况需提供：授权签字人职称/学历证明(纸质：原件0 份；复印件1 份；需提交中级及以上专业技术职称证书和相关学历证书复印件（或同等能力证书复印件）、及学历查询证明。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
20个工作日
㈣ 假如你是一名检验员,应该如何对检验方法提出变更,并描述变更流程
摘要
㈤ 检验检测机构的标准方法发生变更在什么情况下才能使用新标准方法
测试标准会经常跟新的，新标准代替老标准，检测机构也就按照新标准测试了。
㈥ 检验检测新方法确认的内容包括哪些
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：
非标准方法确认目的：
该非标准方法能否合理、合法使用；
标准方法证实目的：
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：
标准方法证实：
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做：
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认：
一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
a) 方法适当的标识；
b) 方法所适用的范围；
c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
d) 被测参数的范围；
e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
f) 需要用到的的标准物质；
g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
h) 操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；
j) 需记录的分析数据；
k) 不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：
(1)使用参考标准或标准物质进行比较；
(2)与其他方法所得的结果进行比较；
(3)实验室间比对；
(4)对影响结果的因素作系统性评审；
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
㈦ 制药企业中，偏差与变更分别是什么概念，何时偏差，还是先写偏差再填变更
从定义上看，偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差；变更：在原来通过GMP认证基础之上，所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化，如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化，均属于变更。综上：偏差发生时，我们质量体系没有改变；变更发生，我们质量体系要素会有所改变，变更批准后，我们需要按照变更后的方式执行。 从发生情况来看，偏差发生往往伴随着对产品质量发生了影响或潜在影响，需要进行质量风险评估，得出对产品的处理结果，以及今后的预防措施；而变更发生起因可能来自于不同方面：来自偏差，因为发生偏差，我们需要对质量体系中软件、硬件做出变更，以适应今后的生产，避免同样的偏差发生；来自药典、国家相关法律法规等政策的新变化，如检验方法，新版药典检验方法更新，我们应及时进行检验方法变更，以适应药典标准；来自于我们本身硬件的升级换代，如购进新的检验仪器或者生产设备，以提升我们检验工作效率或者提升我们的产能，我们应及时进行变更。 所以发生偏差时不一定要进行变更；发生变更时也不一定是因为偏差。只有当偏差发生且我们质量体系要素不得不发生变更时，才要写偏差并同时填变更，根据质量风险评估决定变更完成的时机。
㈧ 食品检测机构什么发生变化时其相应发生变更
《食品检验机构资质认定管理办法》（总局第165号令）中
第十四条 有下列情形之一的，食品检验机构应当依法向资质认定部门申请办理相关变更手续：
（一）食品检验机构变更资质认定检验项目、检验方法的；
（二）食品检验机构名称、地址、法定代表人、授权签字人以及技术管理者发生变化的；
（三）食品检验机构发生其他重大事项变化的。
食品检验机构申请增加资质认定检验项目的，资质认定部门应当参照本办法第十条的规定予以办理。
第十五条 因发生重大食品安全事故或者其他食品安全紧急情况，需要食品检验机构临时增加检验项目的，资质认定部门应当及时启动应急预案，并向社会公布符合资质要求的食品检验机构名录。
记得采纳！
㈨ 环境检测标准变更中报告怎么出
这个肯定的啊，只能跟客户说明分包或者不出资质报告。