分析方法验证适用范围

1. 试验结果的分析方法有哪些说明其适用范围

答：1.直接分析法，在试验范围中的全部试验结果中，通过直接对比选取最准点，由于最佳结果是直接观察得到的，故比较可靠；
2.因素－指标关系趋势图分析法，即计算因素各个水平的平均试验指标，以因素的水平为横坐标，以平均指标为纵坐标，绘制因素－指标关系趋势图，然后找出各因素水平与试验指标的变化规律；
3.极差分析法，这里的极差是指因素的各个水平下的试验，指标最大值与最小值之间的差值，极差的大小可以反映出试验中各因素所起作用的大小，通常，极差大的为主要因素，所以根据极差大小判断因素的主次；
4.方差分析法，设法从整个试验结果的差异中，将因各种条件因素所引起的方差与因试验误差所引起的方差分离出来，然后检验各种条件因素对试验结果的影响是否显着，方差方法是定量分析，它意义明确，可比性强；
5.回归分析法，根据实验结果确定指标与因素之间的定量关系，建立回归方程。

2. 统计分析方法有哪些,其基本功能和适用范围是

统计分析方法从根本上说有两大类，一是逻辑思维方法，二是数量关系分析方法。在统计分析中二者密不可分，应结合运用。 逻辑思维方法是指辩证唯物主义认识论的方法。统计分析必须以马克思主义哲学作为世界观和方法论的指导。唯物辩证法对于事物的认识要从简单到复杂，从特殊到一般，从偶然到必然，从现象到本质。坚持辨证的观点、发展的观点，从事物的发展变化中观察问题，从事物的相互依存、相互制约中来分析问题，对统计分析具有重要的指导意义。 数量关系分析方法是运用统计学中论述的方法对社会经济现象的数量表现，包括社会经济现象的规模、水平、速度、结构比例、事物之间的联系进行分析的方法。如对比分析法、平均和变异分析法、综合评价分析法、结构分析法、平衡分析法、动态分析法、因素分析法、相关分析法等。

3. 简述spss相关分析的三大类方法及其逻辑关系,进一步详述各类分析方法包括的内容,特点及适用范围

Pearson针对连续性变量，Spearman和肯德尔相关分析属于等级相关。只要有一个变量是等级变量，就不能用Pearson相关分析方法，肯德尔往往用在多个评价者数据一致性的分析。（南心网SPSS与结构方程模型统计分析）

4. 清洁验证分析方法验证线性范围在哪里有规定

清洁验证在品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：

1. 清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与品直接接触的设备表面物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；

2. 2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；

3. 3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；

4. 4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次品每天的最少量和最大量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；

5. 5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；

6. 6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是品残留的降解速度（这个数据在品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
   

5. 分析方法确认指导原则

分析方法确认指导原则

分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认 并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。

一、确认过程（verification process）

分析方法的确认过程，是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时，评 价该方法能否达到预期的分析目的。

分析人员应具备一定的药物分析经验和知识，经培训后能够理解和执行法 定方法。分析方法确认应当由上述分析人员开展，以确保法定方法能够按预期 顺利实施。

如果法定方法确认失败，并且相关工作人员（或起草人员）未能协助解决 失败的问题，也可能是该方法不适用于在该实验室测定待分析的样品。

二、确认要求（verification requirements ）

1.确认原则
分析方法确认无需对法定方法进行完整的再验证，但是需要将《分析方法验 证指导原则》表 1 中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认 的范围和需验证的指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关 设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认需验证的指标和检验 项目(鉴别、杂质分析、含量测定等)有关，不同的检验项目，方法确认所需验证 的指标也不同。

2.考察指标
分析方法确认应包含对影响方法的必要因素的评估。对于化学药，方法确认 应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素；对于中药，方法确认应考虑 中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素，从而评价法定方法是否 适用于原料药和制剂基质。
在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标

6. 工作分析基本方法的适用范围是什么

1.观察法：适用于每天从事的工作基本类似的或相同的，如产线生产工人，后勤类岗位（环卫、保安、食堂）
2.日志法：适用于每天的工作不同，但都是一个类别的，如行政管理，技术员。

7. 分析法的适用范围

1.不易直接证明结论；
2.从结论很显然能推出明显正确的条件。
（在数学中，条件探究题一般用分析法进行逆推来获得正确答案）

8. 高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容进行该试验的目的是什么

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

(8)分析方法验证适用范围扩展阅读

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。