研究和设计中药制剂的分析方法时

① 学习中药制剂分析第一章的心得体会100字

（一）定义： 1.中药分析的定义 以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 2. 中药制剂的定义 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。它是祖国医药学宝库的重要组成部分 3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。
（二）发展历史 早在战国时期，医学家们着成了中医学第一部经典着作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所着“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所着“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，着成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨着。
（三）评价历史 最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。剂型有注射液。检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。
（四）药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处 于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节，以药典一部为例，药典出版6部，53年无中药，63年出版一部收载中药材和中药制剂，无鉴别、检查含量测定，只以处方和传统工艺控制质量

② 简述中药制剂质量分析时药味与测定成分的选择原则

长沙科技职业技术学院的？

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1）药味的选定
首选君药及贵重药．剧毒药建立含量测定方法
其次考虑臣药及其他味药
2）测定成分的选定
有效成分明确的，可选有效成分
成分类别清楚的，可测某一类总成分的含量
检测成分应归属某单一药味
检测成分应与中医用药的功能主治相近
确无法含量测定的，可测定浸出物含量

③ 中药制剂进行含量测定,首先应当选择的含量测定项目是什么

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有： （1） 化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。 （2） 分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

④ 中药制剂分析常用的定量测定方法有哪些

中制剂分析用于总成分的含量测定方法有： （1） 化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物成分等。 （2） 分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

⑤ 如何从中药制剂设计与研究来体现处方的主治功能

处方的主治功能是要看处方的成分的，好像和制剂设计没有多大关系

⑥ 建立中药制剂含量测定方法时，方法学考察应做哪些内容

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：
（1）
化学分析法：
包括重量分析法和滴定分析法，
可以测定：
总生物碱、
总有机酸、
总皂苷及矿物药成分等。
（2）
分光光度法：
用于总皂苷、
总生物碱、
总黄酮的测定。

⑦ 中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有哪些

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：

1、化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。

2、分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

滴定分析

根据滴定所消耗标准溶液的浓度和体积以及被测物质与标准溶液所进行的化学反应计量关系，求出被测物质的含量，这种方法被称为滴定分析法。

(7)研究和设计中药制剂的分析方法时扩展阅读

试剂等级

一级品 即优级纯

1、一级品 即优级纯，又称保证试剂（符号G.R.），我国产品用绿色标签作为标志，这种试剂纯度很高，适用于精密分析，亦可作基准物质用。

二级品 即分析纯

2、二级品 即分析纯，又称分析试剂（符号A.R.），我国产品用红色标签作为标志，纯度较一级品略差，适用于多数分析，如配制滴定液，用于鉴别及杂质检查等。

三级品 即化学纯

3、三级品 即化学纯，（符号C.P.），我国产品用蓝色标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿日常生产分析。

四级品 即实验试剂

4、四级品 即实验试剂（符号L.R.），杂质含量较高，纯度较低，在分析工作常用辅助试剂（如发生或吸收气体，配制洗液等）。

基准试剂

5、基准试剂 它的纯度相当于或高于保证试剂，通常专用作容量分析的基准物质。称取一定量基准试剂稀释至一定体积，一般可直接得到滴定液，不需标定，基准品如标有实际含量，计算时应加以校正。

光谱纯试剂

6、光谱纯试剂（符号S.P.） 杂质用光谱分析法测不出或杂质含量低于某一限度，这种试剂主要用于光谱分析中。

7、色谱纯试剂用于色谱分析。

8、生物试剂用于某些生物实验中。

9、超纯试剂 又称高纯试剂。

参考资料来源：网络-化学分析法

⑧ 中药制剂中常用的鉴别方法有哪些

中药常用的鉴定方法有：来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。
1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。
2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。
3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

⑨ 中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析前为什么要进行提取，纯化处理

1．经典的提取分离方法

传统中草药提取方法有：溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法两种。溶剂提取法有浸渍法、渗源法、煎煮法、回流提取法、连续提取等。分离纯化方法有，系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等。

2．现代提取分离技术的应用

近年应用于中药提取分离中的高新技术有：超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法。

超临界流体萃取法（SFE）：该技术是80年代引入中国的一项新型分离技术。其原理是以一种超临界流体在高于临界温度和压力下，从目标物中萃取有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分开。萃取过程一般分为流体压缩→萃取→ 减压→分离四个阶段。
与传统的提取分离法相比较，SFE最大的优点是可在近常温常压条件下提取分离不同极性、不同沸点的化合物，几乎保留产品中全部有效成分．无有机溶剂残留；产品纯度高，收率高，操作简单，节能；通过改变萃取压力、温度或添加适当的夹带刺，可改变革取制的溶解性和选择性。
利用SFE提取和分离中药成分，已引起国内外学者的关注，并进行了广泛研究。有关学者对黄山药中薯蓣皂甙素提取应用超临界CO2流体萃取和汽油或乙醇法进行比较表明有收率高，提取时间短等方面优点。还有学者报导了采用超临界CO2从柴胡中提取柴胡挥发油，用SEF－CO2从新疆软紫草中提取紫草素及其衍生物等。
利用SFE提取和分离中药有效群体及有效成分具许多优点，但在实际应用方面还较少，还有待于进一步在生产中应用推广。

膜分离技术：摸分离技术是近几十年来发展起来的分离技术，其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的．在中药应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白、多糖）等或脱色。该工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序，达到除杂的目的，仍然保持了传统中药的煎煮和复方配伍具有侵膏干燥容易、吸湿性小，添加赋形剂少，节约大量乙醇和相应的回收设备，缩短生产周期，减少工序及人员，节约热能等特点。

超微粉碎技术；超微粉碎技术是利用超声粉碎、超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5～10μm以下，细胞破壁率达到95％。药效成分易于提取也容易被人体直接吸收，这种新技术的应用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉＞细粉＞粗粉＞颗粒。
中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵中药，如西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药微粉化后可使利用率大大提高。

中药絮疑分离技术：黎波分离技术是在混悬的中药提取液中加入一种素凝沉淀剂吸附溶液中的悬浮物，以达到提高产品澄明度和质量。如利用壳聚糖为原料制成的絮凝沉淀剂制备丹参。服液的实验表明，絮凝法工艺在指标成分原儿茶醛的稳定性和经济指标等方面均优于水提醇沉法。用絮凝法处理中药肉苁蓉的水提液，并与醇流法对比，结果表明，絮凝法较好的保留了指标成分。

半仿生提取法：1995年张兆旺等提出了"半仿生提取法"的中药提取新概念。即从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂及计提供了新的提取工艺思路。即先将药料以一定PH的酸水提取，继以一定PH的碱水提取，提取水的最佳PH和其它工艺参数的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药甙、甘草次酸为指标比较芍甘止痛颗粒"半仿生提取法"优于传统水煎煮法，以小檗碱、黄芩甙、栀子成为指标。考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。

超声提取法：超声提取法是近年来应用到中草药有效成分提取分离中的一种提取手段，其原理主要是利用超声增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸提方法。与常规提取法（煎煮法、水蒸法、蒸馏法、渗病等）相比，具有提取时间短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低温提取有利于保护有效成分等优点。例如用超声提高薯蓣皂甙得率的实验研究表明超声提取工艺与回流提取工艺对比分析得知，前者比后者可节约原药材27％。超声波从黄劳报中提取黄芩甙的方法，与常规煎煮法相比，无需加热，缩短了提取时间，提高了得出率。

旋流提取法：此法是采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r／min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20-30min，旋流法（8000r／min）提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂甙、有机酸等进行分析，表明旋流法的提取效率较高。

加压逆流提取法：此法是将若干提取装置患联、溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。此法可使冬凌草提取滚浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低 40％和57％。

酶法：酶工程技术是近几年来用于中药工业的一项生物技术。中草药成分复杂，有有效成分，也有如蛋白质、果胶、淀粉、植物纤维等非有效成分。这些成分一方面影响植物细胞中活性成分的浸出，另一方面也影响中药液体制剂的澄清度。传统的提取方法（如煎煮、有机溶剂是出和醇处理方法）提取温度高，提取率低，成本高，不安全，而用适当的酶，可通过因反应较温和地将植物组织分解，加速有效成分的择放提取。选用适当的酶可将影响波体制剂的杂质如淀粉、蛋白质、果胶等分解除去，也可促进某些极性低的脂溶性成分转移到水溶性甙糖中而有利于提取。这是一项很有前途的新技术，完全适于工业化大生产。在国内，上海中药一厂用酶法成功制备了生脉饮口服液。

大孔树脂吸附法；大孔树脂是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂，70年代末开始将其应用于中草药成分的提取分离。大孔树脂的常用型号有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特点是吸附容量大，再生简单，效果可靠，尤其适用于分高纯化甙类、黄酮类、皂甙类．生物碱类等成分及大规模生产。作为一种分离手段，大孔树脂吸附分离技术正广泛地应用于中药生产中。将大孔树脂吸附用于银杏叶的提取，提取物中银杏黄酮含量稳定在26％以上。用大孔树脂吸附测量三七及其制剂冠心宁总皂甙，试验证明：D－101型吸附树脂对三七、人参三萜皂甙在水溶液中不仅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相当可观，方法简便有效，用于分高纯化植物中皂甙一定价值。

超滤法：超滤技术是60年代发展起来的一种以多孔性半透膜--超滤膜。作为分离介质的腰分离技术，具有分离不同分子量分子的功能。其特点是：有效膜面积大、滤速快，不易形成表面浓度极化现象，无相态变化，低温操作破坏有效成分的可能性小，能耗小等。近几年来，国内科学者将其应用于中药提取液的澄清分离，效果良好，可与其他分离方法如高速高心法，醇处理法等结合用于中药液体制剂的澄清分离，提取，浓缩。而且还可用于除菌除热原。目前该技术在中药生产中应用刚刚起步，试验研究较多，用于大规范生产，及设备使用率，工艺术条件等方面，还有待于进一步完善提高。

分子蒸馏技术。此技术同于一种高新技术。在分离过程中，物料处于高真空、相对低温的环境，停留时间短，损耗极少，故分子蒸馏技术特别适合于高沸点，低热敏性物料，尤其是挥发油类，如玫瑰油、藿香油。该技术在我国属起步阶段，但随着分子蒸馏装置的国产化，必将加快推广应用。

3.提取分离方法的展望

当今，回归自然的热潮席卷全球，天然药物在治疗和保健方面受重视，为中药新的研究和发展带来了新的契机。我国正在逐步落实中药现代化的实现措施，而中药有效群体和有效成分的提取分离方法研究和应用亦是中药在制剂现代化过程中不可缺少的环节，所以在中药制药行业，引进新的提取分离技术，将有利于改善传统提取分离方法的不足，相对保持了原生物体中固有的有效群体的自然组成，从而提高了中药的疗效，解决长期以来中药在前期研究时疗效好，后期工业化生产后疗效差的根本原因。同时随着科学技术的发展，科技含量较高的提取分离技术，常会通过有机的组合，联用于中药的提取工作。另外，中药的研究又离不开提取分离技术。而提取分离技术又对中药的开发及现代化起着至关重要的作用。所以，加快新的提取分离方法的研究，就是加快实现中药现代化的步伐。