非临床研究的思路和方法

㈠ 天然药物化学有效成分的提取方法有哪几种采用这些方法提取的依据是什么

1、溶剂提取法：利用溶剂把天然药物中所需要的成分溶解出来，而对其它成分不溶解或少溶解。

2、水蒸气蒸馏法：利用某些化学成分具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏的性质。

3、升华法：利用某些化合物具有升华的性质。

天然药物不等同于中药或中草药。随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响。

回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。

(1)非临床研究的思路和方法扩展阅读：

天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。

植物药为生物制药提明方向。基因工程药物提得很多；基因工程药物怎么来，把控制有效成分合成（的酶）的基因克隆，整合到受体中去令其（超）表达，得到需要的化合物。基因是怎么得来的，得到原植物中去找！

生物制药不会局限于植物药；其中涉及的场所除植物外还有微生物（抗生素的生产）和动物（转基因羊、转基因牛）；生产的药物也不仅是植物来源的！

㈡ 关于生物样品分析方法的验证说法错误的是

摘要 A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证

㈢ FDA对于非临床试验研究设计及监管的建议

摘要 DA提出了一个叫做FIH多扩大队列试验（FIH Multiple Expansion Cohort Trials）的概念。根据FDA的定义，这是指一类first-in-human（即FIH）的临床试验，且使用起始剂量递增的单一方案。此外，它还需要包括3个或以上的额外患者队列，每一个队列都应有具体的研究目标。这些目标可以包括对抗肿瘤活性的评估、在特定人群（如老年人或儿童，或是器官功能受损的患者）内对安全性剂量的评估、评估其他剂量、寻找和其他抗肿瘤药组合使用的剂量、或是预估潜在生物标志物的数值。FDA也指出，一般而言，队列与队列之间的疗效比较并不会在计划之内，除非在最初的方案设计中，包含了预先设定的随机分组与分析。

㈣ 宁夏职称评定的时间，评定方法，评定条件是什么

首先，职称有很多行业，不知具体你是哪个行业， 以宁夏广告业为例：从11月1日起，凡在宁夏境内登记注册的广告企业和有关新闻、出版等社会组织中专职从事广告经营、策划、创意、设计、制作、发布等工作的广告从业人员，均可参与评定。助理广告师考试报名条件：取得广告学专业中专学历，从事广告专业工作满4年；取得广告学专业大专学历，从事广告专业工作满2年；广告学专业大学本科应届毕业生；取得广告学专业大学本科及以上学历或者学位；取得其他专业中专及以上学历，其从事广告专业工作相应增加2年。广告师考试报名条件：取得广告学专业大专学历，从事广告专业工作满6年；取得广告学专业本科学历，从事广告专业工作满4年；取得含广告学专业在内的双学士学位或者广告学专业研究生班毕业，从事广告专业工作满 2年；取得广告学专业硕士学位，从事广告专业工作满1年；取得广告学专业博士学位；取得其他专业上述学历或者学位，其从事广告专业工作年限相应增加2年。 职 称 评 定 一、政策依据
1、中共中央、国务院转发《关于改革职称评定、实行专业技术职务聘任制度的报告》的通知（中发[1986]3号）
2、国务院《关于实行专业技术职务聘任制度的规定》（国发[1986]27号)
3、人事部《企事业单位评聘专业技术职务若干问题暂行规定》（人职发[1990]4号）
4、自治区人民政府办公厅《转发自治区职称改革领导小组、人事劳动厅〈关于深化我区职称改革工作的实施意见〉的通知》（宁职改 [1996]80号）
二、申报办法
个人申请，经单位核实，按申报程序逐级由人事部门审核签字、盖章后报各评审会。经批准实行职称评聘分开的试点地区或部门，专业技术人员只要符合各系列评审条件，可不受单位参评资格数额的限制。
三、评审系列
1、中级专业技术资格职称任职中实行评审的系列
工程、农业、卫生（非临床专业）、自然科学研究、社会科学、实验、新闻、艺术、图书资料、档案、高等学校教师、党校教师、中等专业学校教师、技工学校教师、中学教师、小学教师（幼儿园教师）、群众文化、文物博物、播音、翻译、教练员、工艺美术、文学创作、公证员、律师。
2、高级专业技术资格职称任职中实行评审的系列
工程、经济、自然科学研究、社会科学研究、农业、卫生、会计、高等学校教师、党校教师、中学教师、中等专业学校教师、技工学校教师、实验、翻译、档案、图书资料、统计、审计、新闻、出版、文博、播音、艺术、群文、体育、工艺美术、作家、公证、律师、计划生育。
四、申报评审专业技术资格应具备的条件
1、热爱祖国、遵纪守法。
2、具备相应的学历、资历条件。
3、在与报评专业相应的专业技术工作岗位上工作（跨系列评审专业技术资格除外），并具备履行相应职责的实际工作能力和业务知识。
4、职称外语、计算机、继续教育考试合格。
5、论文、工作业绩达到要求。
6、具备相应的学历、资历条件。
五、参评人员应提供的评审材料
l、《专业技术资格评定表》（高级一式三份；中级一式二份）；
2、破格晋升人员单行材料1份；
3、《年度考核登记表》；
4、学历证件（原件）；
5、外语（医古文、古汉语）成绩单（原件） ；
6、继续教育考核表(原件)；
7、按评审条件规定提交的论文、论着、着作（原件）；
8、现岗位专业技术资格证书（原件）；
9、现岗位专业技术职务聘任证书（原件）；
10、按规定提交的获奖证书（原件）；
11、评委会需要的其它材料。
六、服务承诺
1、对核定的岗位职数及资格数进行公开。
2、每年对各系列中、高级专业技术资格评审时间做出计划安排；各系列评审及验收工作在计划时间内完成。
3、专业技术资格评审结果以下发文件的形式进行公布。
4、在评审过程中，严格掌握政策，认真执行标准。
5、认真接受社会监督，随时受理群众投诉并为投诉人保密。
七、责任处室
专业技术人员管理处
八、办理时间、地点
时间：周一至周五正常上班时间
地点：政府办公大楼A－0509室。
电话：（0951）5013185、5034329、5047771

㈤ 中药质量控制方法标准

质量是行业可持续发展的保证，对于中药企业而言，质量更是其生存之本。构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力，产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节。自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。面对如此庞大的中药资源，如何保证原材料及过程加工的质量水平，已成为中药企业质量控制过程的重大难题。正因如此，国家在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作，以此来规范中药企业产品服务质量水平。本文将为大家介绍中药企业质量控制方法的主要标准。

【图示】中药质量控制方法标准简介
自1985 年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国一直在不断扩展并积极拖行各项与中药相关的质量控制方法标准。其中包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等。以下就是各项主要质量控制方法标准介绍。
1. 《药品生产质量管理规范》GMP规范
《药品生产质量管理规范》GMP 是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理方法。我国于20 世纪80 年代引入GMP 管理观念，于1988 年颁布GMP，1992 年和1998 年分别颁布修订版。
GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的。
2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范
《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在1992年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从1991 年起开始起草GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修订，并于2003 年9 月1 日正式施行。
国际上通行的GLP www.infinityqs.cn质量管理软件下载 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
4. 《药物临床试验质量管理规范》 GCP规范
《药物临床试验质量管理规范》GCP是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。GCP是被国际公认的临床试验标准，是有关临床研究的全过程，包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。以人体为对象的临床研究均以此标准进行，以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格。WHO基本药物规划《评价草药安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美国FDA制定了《工业化生产植物药品的安全性评价指导原则》，中国GCP于1999年9月1日颁布、施行。
5. 《中药材生产质量管理规范》 GAP规范
《中药材生产质量管理规范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中药质量主要体现在以下两点：A）GAP对于中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求中药生产基地应按中药材产地适宜性原则选定，重视“道地药材”的地理学和“原产地”概念，并对药材生产基地的水质、大气质量、土壤均作了严格的规定。B）GAP要求每种中药材都要按照自身的特点，制定出一套标准操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，采收和生产加工，包装、运输与储藏，质量管理等方面。
以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。除常规的理化检验外，质量控制方法还结合先进科技手段，逐渐扩展出指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量的检测手段。

㈥ 医疗器械注册管理办法的管理办法

医疗器械注册管理办法
（2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行） 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的;（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当撤销的情形。
第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。
第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。 第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。 第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。 第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。 第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。 第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第八十二条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。

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新药研发前景发展
摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发 发展前景 优势 影响因素 机遇

医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家20年。 我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有97％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。
1. 我国新药研发现状
我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。

2. 我国新药研发的优势
2.1 中药资源的优势独特
新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。
2.2 行业集聚优势
我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。
2.3 政策导向优势
《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。
2.4 临床试验优势独特
我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。
3. 影响我国新药研发的因素
3.1 自主知识产权匮乏
据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。
3.2 研发资金的短缺
新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。
3.3 研发行业风险度增加
最近几十年新药研发费用一直在不断增加。有关资料表明，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。
3.4 知识产权保护意识差
据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。
3.5 全球研发竞争加剧
世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。
4.
我国新药研发的发展前景
4.1 市场需求巨大
我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。
4.2 加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇
WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研发机构的合作，培养了本地的技术人才。
4.3 法制环境不断改善
最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

㈧ 2011年报考中国医科大学的研究生要四级么中国医科大招生简章在哪能找到啊帮帮忙啦

四级是必须过的。医大对英语比较重视，如果您是要报临床医学，估计还得过六级，因为医大的临床医学（七年制）本身就只是英文班和日文班。招生简介可以到医大的官方网站找。

㈨ 我是学医学检验专业的，可以考病理技术士吗

完全可以。报名参加初级病理学技师资格考试的人员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德医风和敬业精神，同时具备下列相应条件：

1、取得相应专业中专学历，受聘担任病理学技士职务满5年；

2、取得相应专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；

3、取得相应专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。

(9)非临床研究的思路和方法扩展阅读

随着学科的发展，病理学的研究手段已远远超越了传统的经典的形态观察，而采用了许多新方法、新技术，从而使研究工作得到了进一步的深化，但形态学方法（包括改进了的形态学方法）仍不失为基本的研究方法。兹将常用的方法简述如下：

大体观察：主要运用肉眼或辅之以放大镜、量尺、各种衡器等辅助工具，对检材及其病变性状（大小、形态、色泽、重量、表面及切面状态、病灶特征及坚度等）进行细致的观察和检测。

组织学观察：将病变组织制成厚约数微米的切片，经不同方法染色后用显微镜观察其细微病变，从而千百倍地提高了肉眼观察的分辨能力，加深了对疾病和病变的认识，是最常用的观察、研究疾病的手段之一。

细胞学观察：运用采集器采集病变部位脱落的细胞，或用空针穿刺吸取病变部位的组织、细胞，或由体腔积液中分离所含病变细胞，制成细胞学涂片，作显微镜检查，了解其病变特征。

㈩ 生理学学习中常用的几种记忆方法，职业教育论文

1 联系记忆法。
1.1 联系先前知识记忆
对先前知识进行回顾后，慢慢引入新知识。学生可以在以前所学知识的基础上记忆，降低陌生感，减小记忆难度。在讲到大脑皮层是调节内脏活动的重要中枢时，回顾躯体运动和感觉分析的最高级中枢也都是大脑皮层。把这几个不同章节的知识点整合记忆，原来零散易混淆的知识点就会变成具有概括性的系统知识。
1.2 联系其他学科记忆
生理学与化学、解剖学的联系很普遍，不再赘述，在这里笔者说一下生理学与哲学和物理学的联系。生理学中，许多知识点都应用了哲学中的辩证观点。十七八岁学生的抽象逻辑思维已从“经验型”向“理论型”转化，开始出现辩证思维。教师可引导学生在辩证思维的基础上理解生理学知识，进而进行记忆。
例如在讲到内脏活动是受自主神经系统的调节时，就要告诉学生：自主神经系统中的“自主”是“机能上的自主”，是“相对自主”，它是外周神经系统的一部分，不可能完全不受神经系统其他部分的影响，所以内脏活动也或多或少会受到神经、体液的调节。这就涉及了辩证思维中“绝对和相对”的观点。
生理学还与物理学有很多联系，例如牵张反射。单纯记忆牵张反射的概念，感觉有些难以理解，但联系物理学中弹簧拉伸的内容，就易于记忆了。将弹簧拉长，弹簧受到一个拉伸的力，而本身又会产生一个与外力相反的收缩力，弹簧有恢复原状的趋势。肌肉就相当于弹簧，受到牵拉力，自身会发生收缩，从而形成了牵张反射。
2 对比记忆法
在生理学中，对比记忆是应用非常普遍的记忆方法，可通过性质、特征、功能的对比来记忆。一个典型的例子就是胰岛素和胰高血糖素生理作用的对比记忆。胰岛素对于糖代谢的作用是促利用，抑合成；对脂肪代谢、蛋白质代谢的生理作用是促合成，抑分解，而胰高血糖素正好与之相反。所以只要记住胰岛素的生理作用即可对应推出胰高血糖素的生理作用。
3 框架记忆法
框架记忆法分为两类，一类是表格记忆，另一类是箭头指示记忆。框架记忆法可使知识点作为一个图形整体印在大脑里。
3.1 表格记忆
表格记忆多与对比记忆法配合使用，能够非常直观地列出对比事物之间的不同。例如在记忆交感神经和副交感神经的异同时，可直接以表格形式记忆。
3.2 箭头指示记忆
箭头指示是将复杂的过程去掉多余部分，用箭头连接关键步骤，使过程变得简单明了，思路清晰，易于记忆。如兴奋性突触后电位的形成过程可用以下方式表示：突触前膜→兴奋性递质→对 Na+通透性提高→局部去极化。
4 直观记忆法
4.1 实物直观记忆
实物直观即通过直接感知要学习的实际事物而进行的一种直观方式。观察各种实物、演示各种实验、进行实地参观都属实物直观。生理学应用最广泛的是实验直观。实验直观记忆法是通过视觉、触觉、听觉等各种感官的刺激，激发学生的学习兴趣，调动学习的积极性，进而主动地记忆知识，是全方位的记忆方法。当学生复习知识点时，实验情景立即重现。例如，在“去一侧小脑动物观察实验”中，学生自己动手破坏小鼠一侧小脑，待小鼠清醒时，观察其姿势及活动的变化，通过动手、动眼、动脑，自己总结出小脑对躯体运动的调节，再对应课本有关知识点进行学习和记忆。
4.2 模象直观记忆
模象直观即通过对事物模象的直接感知而进行的一种直观方式。由于模象直观的对象是人为制作的，因而模象直观能很大程度地扩大直观范围，提高直观效果，人为地排除一些无关因素，突出本质要素。
5 关键词记忆法
此记忆法大多应用在概念记忆中，有利于准确把握名词的本质特征，简明扼要。例如，单纯扩散是指某些脂溶性小分子物质由膜的高浓度一侧向低浓度一侧的扩散过程。关键词为“脂溶性小分子”、“高浓度”、“低浓度”、“扩散过程”。又如动作电位是指细胞受刺激而兴奋时，在膜两侧所产生的快速、可逆、可扩布性的电位变化。关键词为“刺激”、“快速”、“可逆”、“可扩布性”。
6 举例记忆法
在教学过程中，列举与实际生活密切相关的例子是不可或缺的，所举的例子其实就是学生生活中的经验。要把学生现有的生活经验作为新知识的生长点，引导学生从原有的知识经验中“生长”出新的知识。这样在记忆新知识时，学生就会结合课堂上讲的例子，使枯燥的知识生活化、具体化。例如，在感受器共同生理特性中，有一个特征是适应，这个就与学生的经历有密切关系。学生刚到学校时，看什么都新鲜，不断受到多方面的刺激，大脑不停做出反应，表现出好奇、谨慎或激动等情绪。当变成二年级学生时，学校依旧如初，作用于学生的感受器的刺激是相同的、持续的，但学生已经适应了这种生活，就感受不到刺激了，这就是学生身边的一种适应现象。
生理学知识的记忆归根到底就是用心记忆。以上方法旨在调动学生的积极性，吸引学生的注意力，引导学生把所学知识运用到生活中。记忆方法没有定数，在今后的教学中还要不断探索，与学生不断交流，选择最符合学生学习生理学的记忆方法。