A. 制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同
制剂分析与原料药分析相比较,不同点有:
1)检验项目和要求不同;
2)杂质检查的项目不同;
3)杂质限量的要求不同;
4)含量表示方法及合格率范围不同。
B. 原料药与制剂分别使用何种分析方法进行分析
不知道楼说的分析指的是分析什么项目,常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的,最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含量和杂质的分析方法。制剂的话,主要还是用原料药的分析方法去实验,看看辅料对此测定方法有没有影响,如果有影响,就要想办法进行前处理了,实在不行就得换分析方法。不过最好是用原料药测定方法来测定制剂,这样上报审批的话会快一些,因为方法成熟,如果要换测定方法,审批起来就比较麻烦,做质量研究的内容也要增加,要有说服力才行。测定方法的大原则是越简单越好。希望对楼主有所帮助。
C. 请列举中药制剂分析常用的几中提取方法
中药制剂分析常用的提取方法有以下几种。
1.萃取法
2.冷浸法 冷浸法适用于固体制剂中测定组分的提取。
3.回流提取法 固流提取法主要用于固体制剂的提取。
4.连续回流提取法 索氏提取器
5.水蒸气蒸馏法 部分具挥发性可随水蒸气蒸出的组分
6.超声提取法 适用于固体制剂中测定组分的提取
7.超临界流体萃取
D. 什么叫制剂分析
利用物理、化学或生物的测定方法对不同剂型的药物进行检验分析,以确定其是否符合质量标准