生物分析方法的维护

‘壹’ 生物样品再分析（ISR）的相关总结

关于生物样品再分析（ISR）的总结，其过程可能涉及对不符合标准的样品进行深入调查，原因可能包括仪器误差、样品不均一性、方法问题等。在进行ISR时，样品应遵循与初次分析相同的制备方法，且应在样品稳定期内进行，但避免与初次分析同日。选择受试者时，应覆盖整个PK曲线，确保全面性。若ISR结果不符合标准，需调查并修正问题，有SOP指导调查流程，同时记录评估结果以促进改进。

若ISR通过但存在系统性差异，可能表明分析问题，需进一步调查。关注点包括所有样品的失败、同一分析批失败等，异常样品（如偏差过大）需区别对待。在样品量和选点方面，通常建议分析Cmax附近和消除相的样品，遵循特定比例重新分析，确保样本选取的广泛性和代表性。

失败的主要原因包括药物稳定性、人为操作失误、样品处理过程问题以及方法缺陷。例如，药物室温下与代谢物的相互转化可能导致失败，需要采用适当的样品处理方法，如低温萃取。样本处理的不规范，如涡旋不均匀，也可能导致ISR失败。

在调查ISR失败时，应关注特定情况，如所有样品或同一批次的失败，以及偏差趋势。调查方法包括检查文件、分析记录、色谱图等，以找出问题根源并采取相应纠正措施。如有必要，可能需要进行第三次分析或方法修改。

总结而言，理解ISR的重要性在于识别和解决分析过程中的问题，以确保研究结果的准确性和有效性。如有任何疑问或讨论，请随时分享交流。

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