什么是标准方法验证

① 如何对标准方法进行验证

方法验证是指实验室通过核查，提供客观有效证据证明自身满足检测方法规定要求的过程，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果，适用于实验室新引入的标准方法。
方法验证过程中关键的参数取决于方法的特性和可能测到的样品基质的检测范围，至少应测定准确度和精密度。对于痕量化学分析实验室，实验室还应确保获得适当的检出限(LOD)和定量限(LQD)。通常情况下定量分析方法验证的参数包括但不限于检出限、定量限、选择性、线性范围、精密度（重复性和再现性）、准确度。

② 国家颁布的分析方法标准中通过验证是什么意思

无论是什么级别的分析方法在使用时，特别是首次使用，一般都要进行验证以保证以后测试结果的正确性。还可取得方法的准确性，精密度的相关数据。
验证的用意是检验使用者对方法描述的理解程度，试剂与配制，试验操作等的正确性。
一般使用标准物质进行结果比对。

③ 检验检测新方法确认的内容包括哪些

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：

非标准方法确认目的：
该非标准方法能否合理、合法使用；

标准方法证实目的：
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：

标准方法证实：
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做：
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；

(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。

非标准方法确认：

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

a) 方法适当的标识；
b) 方法所适用的范围；
c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
d) 被测参数的范围；
e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
f) 需要用到的的标准物质；
g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
h) 操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；
j) 需记录的分析数据；
k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较；
(2)与其他方法所得的结果进行比较；
(3)实验室间比对；
(4)对影响结果的因素作系统性评审；
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

④ 方法确认和方法验证有什么不同

一、区别：

1、对象不同。

方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

2、目的不同。

方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3、方法不同。

方法确认的方法：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审，通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。

方法验证的方法：对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

二、任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。