药物非临床研究的思路与方法

❶ 钻鍝佺＄悊镄勭爷鍒惰勫畾

娉曞緥鍒嗘瀽锛氩紑灞曡嵂鐗╅潪涓村簥镰旂┒锛屽簲褰撶﹀悎锲藉舵湁鍏宠勫畾锛屾湁涓庣爷绌堕”鐩鐩搁傚簲镄勪汉锻樸佸満鍦般佽惧囥佷华鍣ㄥ拰绠＄悊鍒跺害锛屼缭璇佹湁鍏虫暟鎹銆佽祫鏂椤拰镙峰搧镄勭湡瀹炴с

娉曞緥渚濇嵁锛氥娄腑鍗庝汉姘戝叡鍜屽浗钻鍝佺＄悊娉曘 绗鍗佸叚𨱒 锲藉舵敮鎸佷互涓村簥浠峰间负瀵煎悜銆佸逛汉镄勭柧䦅呭叿链夋槑纭鎴栬呯壒娈婄枟鏁堢殑钻鐗╁垱鏂帮纴榧揿姳鍏锋湁鏂扮殑娌荤枟链虹悊銆佹不鐤椾弗閲嶅嵄鍙婄敓锻界殑鐤剧梾鎴栬呯綍瑙佺梾銆佸逛汉浣揿叿链夊氶澏钖戠郴缁熸ц皟鑺傚共棰勫姛鑳界瓑镄勬柊钻镰斿埗锛屾帹锷ㄨ嵂鍝佹妧链杩涙ャ傚浗瀹堕紦锷辫繍鐢ㄧ幇浠ｇ戝︽妧链鍜屼紶缁熶腑钻镰旂┒鏂规硶寮灞曚腑钻绉戝︽妧链镰旂┒鍜岃嵂鐗╁紑鍙戯纴寤虹珛鍜屽畬锽勭﹀悎涓钻鐗圭偣镄勬妧链璇勪环浣撶郴锛屼绩杩涗腑钻浼犳圹鍒涙柊銆傚浗瀹堕噰鍙栨湁鏁堟帾鏂斤纴榧揿姳鍎跨ョ敤钻鍝佺殑镰斿埗鍜屽垱鏂帮纴鏀鎸佸紑鍙戠﹀悎鍎跨ョ敓鐞嗙壒寰佺殑鍎跨ョ敤钻鍝佹柊鍝佺嶃佸墏鍨嫔拰瑙勬牸锛屽瑰効绔ョ敤钻鍝佷篑浠ヤ紭鍏埚¤瘎瀹℃壒銆

❷ 钻鐗╅潪涓村簥镰旂┒璐ㄩ噺绠＄悊瑙勮寖

绗涓绔犮镐诲垯绗涓𨱒°涓烘彁楂樿嵂鐗╅潪涓村簥镰旂┒镄勮川閲忥纴纭淇濆疄楠岃祫鏂欑殑鐪熷疄镐с佸畬鏁存у拰鍙闱犳э纴淇濋㱩浜烘皯鐢ㄨ嵂瀹夊叏锛屾牴鎹銆娄腑鍗庝汉姘戝叡鍜屽浗钻鍝佺＄悊娉曘嬶纴鍒跺畾链瑙勮寖銆傜浜屾浔銆链瑙勮寖阃傜敤浜庝负鐢宠疯嵂鍝佹敞鍐岃岃繘琛岀殑闱炰复搴婄爷绌躲傝嵂鐗╅潪涓村簥瀹夊叏镐ц瘎浠风爷绌舵満鏋勫繀椤婚伒寰链瑙勮寖銆傜浜岀珷銆缁勭粐链烘瀯鍜屼汉锻樼涓夋浔銆闱炰复搴婂畨鍏ㄦц瘎浠风爷绌舵満鏋勫簲寤虹珛瀹屽杽镄勭粍缁囩＄悊浣撶郴锛岄厤澶囨満鏋勮礋璐ｄ汉銆佽川閲忎缭璇侀儴闂ㄨ礋璐ｄ汉鍜岀浉搴旂殑宸ヤ綔浜哄憳銆傜锲涙浔銆闱炰复搴婂畨鍏ㄦц瘎浠风爷绌舵満鏋勭殑浜哄憳锛屽簲绗﹀悎涓嫔垪瑕佹眰锛
銆銆锛堜竴锛夊叿澶囦弗璋ㄧ殑绉戝︿綔椋庡拰镩濂界殑镵屼笟阆揿痉浠ュ强鐩稿簲镄勫﹀巻锛岀粡杩囦笓涓氩煿璁锛屽叿澶囨墍镓挎媴镄勭爷绌跺伐浣滈渶瑕佺殑鐭ヨ瘑缁撴瀯銆佸伐浣灭粡楠屽拰涓氩姟鑳藉姏锛
銆銆锛堜簩锛夌啛鎭夋湰瑙勮寖镄勫熀链鍐呭癸纴涓ユ牸灞ヨ屽悇镊镵岃矗锛岀啛缁冩帉鎻″苟涓ユ牸镓ц屼笌镓镓挎媴宸ヤ綔链夊叧镄勬爣鍑嗘搷浣滆勭▼锛
銆銆锛堜笁锛夊强镞躲佸嗳纭鍜屾竻妤氩湴杩涜岃瘯楠岃傚疗璁板綍锛屽瑰疄楠屼腑鍙戠敓镄勫彲鑳藉奖鍝嶅疄楠岀粨鏋灭殑浠讳綍𨱍呭喌搴斿强镞跺悜涓挞樿礋璐ｄ汉涔﹂溃鎶ュ憡锛
銆銆锛埚洓锛夋牴鎹宸ヤ綔宀椾綅镄勯渶瑕佺潃瑁咃纴阆靛畧锅ュ悍妫镆ュ埗搴︼纴纭淇濅緵璇曞搧銆佸圭収鍝佸拰瀹为獙绯荤粺涓嶅弹姹℃煋锛
銆銆锛堜簲锛夊畾链熻繘琛屼綋妫锛屾偅链夊奖鍝岖爷绌剁粨鏋灭殑鐤剧梾钥咃纴涓嶅缑鍙傚姞镰旂┒宸ヤ綔;
銆銆锛埚叚锛夌粡杩囧煿璁銆佽冩牳锛屽苟鍙栧缑涓婂矖璧勬牸銆傜浜旀浔銆闱炰复搴婂畨鍏ㄦц瘎浠风爷绌舵満鏋勮礋璐ｄ汉搴斿叿澶囧尰瀛︺佽嵂瀛︽垨鍏跺畠鐩稿叧涓扑笟链绉戜互涓婂﹀巻鍙婄浉搴旂殑涓氩姟绱犺川鍜屽伐浣滆兘锷涖傛満鏋勮礋璐ｄ汉镵岃矗涓猴细
銆銆锛堜竴锛夊叏闱㈣礋璐ｉ潪涓村簥瀹夊叏镐ц瘎浠风爷绌舵満鏋勭殑寤鸿惧拰缁勭粐绠＄悊锛
銆銆锛堜簩锛夊缓绔嫔伐浣滀汉锻桦﹀巻銆佷笓涓氩煿璁鍙娄笓涓氩伐浣灭粡铡嗙殑妗ｆ堟潗鏂欙绂
銆銆锛堜笁锛夌‘淇濆悇绉嶈炬柦銆佽惧囧拰瀹为獙𨱒′欢绗﹀悎瑕佹眰锛
銆銆锛埚洓锛夌‘淇濇湁瓒冲熸暟閲忕殑宸ヤ綔浜哄憳锛屽苟鎸夎勫畾灞ヨ屽叾镵岃矗锛
銆銆锛堜簲锛夎仒浠昏川閲忎缭璇侀儴闂ㄧ殑璐熻矗浜猴纴骞剁‘淇濆叾灞ヨ岃亴璐ｏ绂
銆銆锛埚叚锛夊埗瀹氢富璁″垝琛锛屾帉鎻″悇椤圭爷绌跺伐浣灭殑杩涘𪾢锛
銆銆锛堜竷锛夌粍缁囧埗瀹氩拰淇鏀规爣鍑嗘搷浣滆勭▼锛屽苟纭淇濆伐浣滀汉锻樻帉鎻＄浉鍏崇殑镙囧嗳镎崭綔瑙勭▼锛
銆銆锛埚叓锛夋疮椤圭爷绌跺伐浣滃紑濮嫔墠锛岃仒浠讳笓棰樿礋璐ｄ汉锛屾湁蹇呰佹洿鎹㈡椂锛屽簲璁板綍镟存崲镄勫师锲犲拰镞
闂达绂
銆銆锛堜节锛夊℃煡镓瑰嗳瀹为獙鏂规埚拰镐荤粨鎶ュ憡锛
銆銆锛埚崄锛夊强镞跺勭悊璐ㄩ噺淇濊瘉閮ㄩ棬镄勬姤锻婏纴璇︾粏璁板綍閲囧彇镄勬帾鏂斤绂
銆銆锛埚崄涓锛夌‘淇濅緵璇曞搧銆佸圭収鍝佺殑璐ㄩ噺鍜岀ǔ瀹氭х﹀悎瑕佹眰锛
銆銆锛埚崄浜岋级涓庡岗浣沧垨濮旀墭鍗曚綅绛捐涔﹂溃钖埚悓銆傜鍏𨱒°闱炰复搴婂畨鍏ㄦц瘎浠风爷绌舵満鏋勫簲璁剧珛镫绔嬬殑璐ㄩ噺淇濊瘉閮ㄩ棬锛屽叾浜哄憳镄勬暟閲忔牴鎹闱炰复搴婂畨鍏ㄦц瘎浠风爷绌舵満鏋勭殑瑙勬ā钥屽畾銆傝川閲忎缭璇侀儴闂ㄨ礋璐ｄ汉镄勮亴璐ｄ负锛
銆銆锛堜竴锛変缭瀛橀潪涓村簥镰旂┒链烘瀯镄勪富璁″垝琛ㄣ佸疄楠屾柟妗埚拰镐荤粨鎶ュ憡镄勫坛链锛
銆銆锛堜簩锛夊℃牳瀹为獙鏂规堛佸疄楠岃板綍鍜屾荤粨鎶ュ憡锛
銆銆锛堜笁锛夊规疮椤圭爷绌跺疄鏂芥镆ワ纴骞舵牴鎹鍏跺唴瀹瑰拰鎸佺画镞堕棿鍒跺畾瀹℃煡鍜屾镆ヨ″垝锛岃︾粏璁板綍妫镆ョ殑鍐呭广佸彂鐜扮殑闂棰樸侀噰鍙栫殑鎺鏂界瓑锛屽苟鍦ㄨ板綍涓婄惧悕锛屼缭瀛桦囨煡锛
銆銆锛埚洓锛夊畾链熸镆ュ姩鐗╅ゲ鍏昏炬柦銆佸疄楠屼华鍣ㄥ拰妗ｆ堢＄悊锛
銆銆锛堜簲锛夊悜链烘瀯璐熻矗浜哄拰/鎴栦笓棰樿礋璐ｄ汉涔﹂溃鎶ュ憡妫镆ュ彂鐜扮殑闂棰桦强寤鸿锛
銆銆锛埚叚锛夊弬涓庢爣鍑嗘搷浣滆勭▼镄勫埗瀹氾纴淇濆瓨镙囧嗳镎崭綔瑙勭▼镄勫坛链銆傜涓冩浔銆姣忛”镰旂┒宸ヤ綔蹇呴’镵树换涓挞樿礋璐ｄ汉銆备笓棰樿礋璐ｄ汉镵岃矗涓猴细
銆銆锛堜竴锛夊叏闱㈣礋璐ｈラ”镰旂┒宸ヤ綔镄勮繍琛岀＄悊锛
銆銆锛堜簩锛夊埗瀹氩疄楠屾柟妗堬纴涓ユ牸镓ц屽疄楠屾柟妗堬纴鍒嗘瀽镰旂┒缁撴灉锛屾挵鍐欐荤粨鎶ュ憡锛
銆銆锛堜笁锛夋墽琛屾爣鍑嗘搷浣滆勭▼镄勮勫畾锛屽强镞舵彁鍑轰慨璁㈡垨琛ュ厖鐩稿簲镄勬爣鍑嗘搷浣滆勭▼镄勫缓璁锛
銆銆锛埚洓锛夌‘淇濆弬涓庣爷绌剁殑宸ヤ綔浜哄憳鏄庣‘镓镓挎媴镄勫伐浣滐纴骞舵帉鎻＄浉搴旂殑镙囧嗳镎崭綔瑙勭▼锛
銆銆锛堜簲锛夋帉鎻＄爷绌跺伐浣灭殑杩涘𪾢锛屾镆ュ悇绉嶅疄楠岃板綍锛岀‘淇濆叾鍙婃椂銆佺洿鎺ャ佸嗳纭鍜屾竻妤氾绂
銆銆锛埚叚锛夎︾粏璁板綍瀹为獙涓鍑虹幇镄勬剰澶栨儏鍐靛拰閲囧彇镄勬帾鏂斤绂
銆銆锛堜竷锛夊疄楠岀粨𨱒熷悗锛屽皢瀹为獙鏂规堛佸师濮嬭祫鏂欍佸簲淇濆瓨镄勬爣链銆佸悇绉嶆湁鍏宠板綍鏂囦欢鍜屾荤粨鎶ュ憡绛夊綊妗ｄ缭瀛桡绂
銆銆锛埚叓锛夊强镞跺勭悊璐ㄩ噺淇濊瘉閮ㄩ棬鎻愬嚭镄勯梾棰桡纴纭淇濈爷绌跺伐浣滃悇鐜鑺傜﹀悎瑕佹眰銆傜涓夌珷銆瀹为獙璁炬柦绗鍏𨱒°镙规嵁镓浠庝簨镄勯潪涓村簥镰旂┒镄勯渶瑕侊纴寤虹珛鐩稿簲镄勫疄楠岃炬柦銆傚悇绉嶅疄楠岃炬柦搴斾缭鎸佹竻娲佸崼鐢燂纴杩愯浆姝ｅ父锛涘悇绫昏炬柦甯冨眬搴斿悎鐞嗭纴阒叉浜ゅ弶姹℃煋锛涚幆澧冩浔浠跺强鍏惰皟鎺у簲绗﹀悎涓嶅悓璁炬柦镄勮佹眰銆傜涔濇浔銆鍏峰囱捐″悎鐞嗐侀厤缃阃傚綋镄勫姩鐗╅ゲ鍏昏炬柦锛屽苟鑳芥牴鎹闇瑕佽皟鎺ф俯搴︺佹箍搴︺佺┖姘旀磥鍑搴︺侀氶庡拰镦ф槑绛夌幆澧冩浔浠躲傚疄楠屽姩鐗╄炬柦𨱒′欢搴斾笌镓浣跨敤镄勫疄楠屽姩鐗╃骇鍒鐩哥︺傚姩鐗╅ゲ鍏昏炬柦涓昏佸寘𨰾浠ヤ笅鍑犳柟闱锛
銆銆锛堜竴锛変笉钖岀嶅睘锷ㄧ墿鎴栦笉钖屽疄楠岀郴缁熺殑楗插吇鍜岀＄悊璁炬柦锛
銆銆锛堜簩锛夊姩鐗╃殑妫鐤鍜屾偅䦅呭姩鐗╃殑闅旂绘不鐤楄炬柦锛
銆銆锛堜笁锛夋敹闆嗗拰澶勭疆璇曢獙搴熷纯鐗╃殑璁炬柦锛
銆銆锛埚洓锛夋竻娲楁秷姣掕炬柦锛
銆銆锛堜簲锛変緵璇曞搧鍜屽圭収鍝佸惈链夋尌鍙戞с佹斁灏勬ф垨鐢熺墿鍗卞虫х瓑鐗╄川镞讹纴搴旇剧疆鐩稿簲镄勯ゲ鍏昏炬柦銆

❸ 绠杩颁腑钻鏂拌嵂镰斿彂涓涓村簥镰旂┒,闱炰复搴婄爷绌朵笌钻瀛︾爷绌堕棿镄勫叧绯