临床研究消除偏差的方法

㈠ 临床科研设计的基本原则

1 随机的原则( randomization)

随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。随机的意义有3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组) 不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。

随机的方法介绍以下几种:

1.1 简单随机法 可以按掷硬币的正反面,某些证件的末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对照组。但是以上的方法都可能参有不随机因素。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象被分配到观察组还是对照组。在应用医学统计学书中的随机数表之前,要先确定自某行或某列开始,然后依次按奇、偶数把研究对象分配到观察组或对照组。

1.2 区组随机法 简单随机分组在研究对象数较少时,可出现观察组和对照组的研究对象数不等。为了克服这种缺点,提出了区组随机法,是按时间顺序,将全部对象分成相等的若干区组,再将每个区组的研究对象随机分组。这样,既可使观察组和对照组研究对象的数目相等,又遵循了随机分配的原则。例如将24位患者分为A(观察组) 、B(对照组) 两组,先将24 位患者按入院时间顺序分为6 组,每组4 位,可有6 种排列方式,即

其优点不仅可以进行组间对照(甲组两个阶段与乙组两个阶段之和进行对照;甲、乙两组新疗法与对照疗法进行对照) ,还可以进行自身对照(甲、乙两组两个阶段各自对照) ,这样不仅降低了对比时的变异度,提高评价效率,同时还可以节约样本。

这种方法要注意:第一阶段的干预作用不能影响第二阶段,如果第一阶段即被治愈或已死亡,则不能进入第二阶段的研究。

2.4 历史对照 这是一种非随机、非同期的对照研究方法。观察组采用新的干预方法,其对照资料来自于文献资料或研究者本单位的历史资料。对比时须注意两组的病情特点和预后因素应相似。该方法易实施,符合临床医师的医德观,患者易于接受,因与历史资料相比较,可节约时间和科研经费,但各种偏倚不容易控制。

2.5 潜在对照 有时临床研究可无对照。如断肢再植的第1 例成功与从未有过的成功事实相对照等即为潜在对照。

3 盲法的原则( blind)

在临床试验中有三个基本角色,即受试对象、执行者和设计者(监督者) 。他们当中的一个、二个或三个不知道研究对象接受的是何种干预措施(被分配在观察组还是对照组) 时称之为盲法。盲法的意义在于:可消除测量性偏倚。其方法主要有以下几种:

3.1 单盲临床试验 该临床研究设计是使研究对象不知道研究因素是什么而研究人员知道。其优点是避免了研究对象的主观因素对研究结果的影响,缺点是不能避免研究人员的主观因素对研究结果所引起的偏倚。如果研究人员在研究过程中暗示或引导研究对象按其研究的意图回答问题或增加某些处置,必将影响研究结果的可靠性和结论的正确性。

3.2 双盲临床试验 这种临床研究设计是使研究对象和研究执行人员都不知道研究因素是什么,而设计者知道(不具体操作) ,在很大程度上减少了研究对象和研究执行人员主观因素对研究结果的影响。与单盲设计相比,双盲设计较复杂,执行起来较困难,但其研究结果更客观、可靠。

3.3 三盲临床试验 临床对该方法尚有争议, 此方法是设计者、研究执行人员和研究对象都不知道研究因素是什么,虽然可以更客观地评价研究结果,但削弱了对临床研究安全性的监督。

3.4 非盲临床试验 在临床研究中,有些研究,如手术与非手术或几种手术方法的疗效研究等可用非盲临床试验,即研究对象和研究者都了解分组情况。此法较容易实施,容易发现研究中的问题以便及时处理并判定研究是否继续进行。其主要问题是产生偏倚。

㈡ 可以减小偶然误差的方法是

可用于减少测量过程中的偶然误差的方法是：增加平行试验的次数。

同一批号（炉号等）取两个以上相同的样品，以完全一致的条件（包括温度、湿度、仪器、试剂，以及试验人）进行试验，看其结果的一致性。

两样品间的误差是有国标或其他标准要求的。其优点是防止偶然误差的产生。平行对照试验，又可以分为定量对照试验和定性对照试验。这在某些临床试验资料里有所体现的。

拓展资料：随机误差也称为偶然误差和不定误差，是由于在测定过程中一系列有关因素微小的随机波动而形成的具有相互抵偿性的误差。

在随机误差中，最重要的是抽样误差。我们从同一总体中随机抽取若干个大小相同的样本，各样本平均数（或平均率）之间会有所不同。这些样本间的差异，同时反映了样本与总体间的差异。它是由于从总体中抽取样本才出现的误差，统计上称为抽样误差。