中药质量采用的分析方法

❶ 高效液相色谱法测定中药含量采用的方法有哪些

遵照下面的要求选择合适的方法,HPLC法外标、内标两种,检测器一般UV即可.
含量测定分析方法验证的可接受标准简介
摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时,各项指标的可接受标准,以利于判断该分析方法的可行性.
关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准
在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制.为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则.该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述.但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准,国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求.另一方面,大多数药品研发单位在进行质量研究时,已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性,大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证,但验证完后却因没有一个明确的可接受标准,而难以判断该分析方法是否符合要求.本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考.
1．准确度
该指标主要是通过回收率来反映.验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率.
可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间,9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%.
2．线性
线性一般通过线性回归方程的形式来表示.具体的验证方法为：
在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定其主峰的面积,计算相应的含量.以含量为横坐标（X）,峰面积为纵坐标（Y）,进行线性回归分析.
可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998,Y轴截距应在100％响应值的2％以内,响应因子的相对标准差应不大于2.0%.
3．精密度
1）重复性
配制6份相同浓度的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%.
2）中间精密度
配制6份相同浓度的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试,所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%.
4．专属性
可接受的标准为：空白对照应无干扰,主成分与各有关物质应能完全分离,分离度不得小于2.0.以二极管阵列检测器进行纯度分析时,主峰的纯度因子应大于980.
5．检测限
主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3.
6．定量限
主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10.另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%.
7．耐用性
分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时,仪器色谱行为的变化,每个条件下各测试两次.可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%.
8、系统适应性
配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析,主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%.另外,主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离,主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定.
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❷ 中药对照品纯度如何分析格利普生物为你详解

以下内容为“成都格利普”为你整理！ 对照品、中药对照品、标准品、对照药材、中药标准品

由于天然产物的化学成分结构复杂， 中药对照品 包括多种类型的化合物，分析这些化合物的手段也是多种多样的，几乎包括了化学分析所有常规方法。每种分析手段都不是万能的，只能揭示化合物的一种或部分性质，因此综合使用多种分析方法，从不同方面，不同角度了解样品的属性，才能对对照品的纯度作出客观的评价。同时，在中药对照品的分析过程中也要遵守一定的规律，避免盲日采用高新技术，面忽略了经典方法的价值。

1.根据中药对照品的使用目的，首先选择其在法定标准中使用的方法进行检测，以了解该样品在特定的使用项B中的行为及存在的问题。如果在使用项目条件下，除主成分外，末检出其它杂质成分，则可继续选择其它方法对样品进行分析。

2.对于已知结构上存在异构体的品种，选择的分析方法要能够可靠地区分品种本身和其异构体。例如熊果酸是药奥薄层扫描法含量测定用对照品，齐缴果酸是它的异构体。两者C29，30位甲基异构。二者的薄层行为一致，不能分离，高效液相色谱法也末能有效分离。采用差示扫描量热法测定，两者吸热峰有明量区别(图1)。熊果酸的吸热峰值为555.45K，齐墩果酸为590.00K。两者均表现稳定的吸热曲线。可分别定量测定。不同批次样品差示扫描量热法定性定量有很好的重现性。曾对一批“熊果酸”原料进行标化，其差热分析结果不能重复，后测定核磁共报谱，证明确为概合物。

3.含量测定用对照品的量值确定要由绝对法传递、过渡到相对法，即首批或原始对照品要采用绝对法定量，换批号样品可以此为标准，过度到采用相对法定量。以乌头破对照品为例，首批建于1985年，用非水腐定法测定含量.第二批原料，以首批建立的对照品为标准，用薄层扫描法鹨定含最。1990年，第三批原料以首批对罗品为标准建立了高效液相色谐含量测定方法。随着检测灵缴度的提高，测定方法更加准确。由于高效液相色谱法则定重现性好，员敏度高，以后各批均采用作为含量测定方法，n备二极管阵列检衡仪器后，又进行了高效液相色谱系统适用性实验，在测定使用的色请条件下，乌头贼色谐峰、紫外吸收光谱与文献及首批对照品一致，峰纯度系数为0. 9983.

4.在纯度分析中要利用各种分析方法的特点，互相印证，避免误判.有些品种在薄层色谱上由于展开剂的作用等可能发生异常的层析行为，如盐酸巴吗丁对照品在点样最增大至20ug以上时，无论采用酸性或喊性晨开系统。 斑点均明显拖成长条形，并且长条状斑点中隐约分为两个斑点。最初以为是杂质成分，经反复精制后，情况不变。测定其氢核磁、炭核磁光谱，表明样品纯度很好，各峰均可明确归属。经分析认为在薄层的酸、碱条件下，点样量增大时，成分在酸性展开剂中成盐或在碱性条件下解离成游离碱的程度均不完全，或解离复杂，形成色谱行为不同的情况。

❸ 什么是中药定量分析

中药定量分析,就是通过物理化学方法如气相色谱法、薄层扫描色谱法、高效液相色谱法等，对中药中的有效成分进行定量，以判断药物质量。

❹ 论述中药鉴定的方法,如何才能学好中药鉴定学

中药鉴定是指对中药材进行形态、理化、生物、化学、药理等多方位的系统鉴定，以确保其品质、有效成分以及安全性，为中药的合理使用提供依据。目前中药鉴定的方法主要包括以下几种：

形态学鉴定：通过观察中药的外部形态、组织结构、化学、物理性质等方面进行鉴定。

理化学鉴定：包括化学测定、显微鉴定、色谱分析、光谱分析等多项检测方法，可以检测出药材中化学成分的种类和含量。

生物学鉴定：主码御要针对药材的微生物污染、种子鉴定、生药植物多样性等方面进行鉴定。

对于如何学好中药鉴定学，以下几点建议供参考：

熟悉中药药材的形态学特征：形态学是中药鉴定的最基本、最核心的知识点，是后续各项鉴定工作的前提。

深入学习理化分析方法：分析仪器的操作知识和仪器原理、质谱技术、红外光谱技术等，提高分析能力。

学习生物学、药理等知识：药材的生物特征及其药效、药理作用等方面的知识也是中药闷模念鉴定的重要要素。

多实践、多沉淀：学习中药鉴定蚂困需要耐心和恒心，要多进行实验和实践操作，积累经验和掌握技能。

勇于探究：不断学习新技术、新方法、新知识，勇于探究中药鉴定的前沿技术和研究进展。

总之，中药鉴定需要有一定的理论基础和实践经验，还需要具备较高的综合素质和科学精神，希望以上建议能够帮助到您。

❺ 中药材中的什么与什么是评价中药材安全性的重要指标。

基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定
鉴定和评价中药材真伪及质量优劣的常用方法有基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。其中中药材的基源鉴定、性状鉴定和显微鉴定属于对中药材外在情况的衡量和评价，而理化鉴别主要针对中药材所含有的化学成分而进行的，属于对内在指标的评价和衡量。
近些年，随着化学分析方法和分析仪器研制的快速发展，以及对中药材质量研究的不断深入，逐步建立起了一些较单一有效成分评价指标更为科学的中药材质量标准与评价方法，如现行版《中国药典》收载部分中成药品种的指纹图谱。如通过研究中药材化学成分的高效液相指纹图谱HPLC、气相色谱指纹图谱GC、气质联用指纹图谱GC-MS、红外指纹图谱IR、紫外指纹图谱UV、气相红外联用指纹图谱GC-IR层扫描指纹图谱TLC等评价和控制中药材质量标准。化学成分指纹图谱整体反映的是中药材含有的多种化学成分对质量标准的贡献，尽管有些成分可能是未知的，因此这些评价体系能全面整体的反映中药材化学成分群中每个单体种类和相对含量，特别适合对一些有效成分不明的中药材进行质量评价。

❻ 中药制剂常用的鉴别方法和一般制剂分析相比有哪些异同

中药制剂分析常用的提取方法有以下几种。 1．萃取法 2．冷浸法 冷浸法适用于固体制剂中测定组分的提取。 3．回流提取法 固流提取法主要用于固体制剂的提取。 4．连续回流提取法 索氏提取器 5．水蒸气蒸馏法 部分具挥发性可随水蒸气蒸出的组分 6．超声提取法 适用于固体制剂中测定组分的提取 7．超临界流体萃取

❼ 简述中药制剂质量分析时药味与测定成分的选择原则

长沙科技职业技术学院的？

刚刚帮人查的。。呵呵

1）药味的选定
首选君药及贵重药．剧毒药建立含量测定方法
其次考虑臣药及其他味药
2）测定成分的选定
有效成分明确的，可选有效成分
成分类别清楚的，可测某一类总成分的含量
检测成分应归属某单一药味
检测成分应与中医用药的功能主治相近
确无法含量测定的，可测定浸出物含量

❽ 高效液相色谱法测定中药含量采用的方法有哪些

采用反向高效液相色谱250 nm 紫外检测使用梯度洗脱,6 种原单运氏糖12苯基232甲基252吡唑啉酮衍实现良离并具良峰形单糖组定量测定进行考察,建立单糖组析宽悄斗数慎磨据析,并用所建立糖单糖组进行析,获良重复性

❾ 中药的现代化质量控制

中药包括中药材、中药饮片、中药提取物和中成药，中药的种植、采摘、加工和炮制等步骤都会影响中药中有效活性成分含量与药效的变化，因此提高中药质量控制标准必须从各个环节人手，才能确保中药质量一致和临床疗效稳定。采用现代分析技术和科学方法全面控制中药的质量，是仔扮当代中药研究的方向。

中药化学在中药质量控制中的作用主要体现在，中药指纹图谱中各种色谱法、光谱法、核磁共振波谱、质谱及其联用技术、DNA分子诊断技术、x射线衍射法等现代分析技术的运用。

中药指纹图谱作为整体评价中药质量的有效控制方法，是目前在国内外广泛被接受的全旁侍面评价中药质量模式。美国FDA在植物药制品指导原则中允许申报者提供产品的色谱指纹图谱资料，德国药用植物学会念启灶、英国草药典、印度草药典以及加拿大药用及芳香植物学会也都把指纹图谱作为质量控制标准的内容之一。中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学指纹图谱是目前主要常用的方法，尤其是色谱和光谱联用技术。最常用的光谱是红外光谱（IR），最常用的色谱是薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）和毛细管电泳（CE），近来又出现了X射线粉末衍射指纹图谱。

中药化学研究已渗透到了中药研究的各个领域，是影响其他学科发展的重要因素。如中药鉴定学、中药炮制学、中药制剂学、中药分析化学和中药药理学等，在当今多学科相互渗透的时代，中药化学研究是学科间联系的重要工具和桥梁。

❿ 中药分析中最常用的分析方法是

中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法。

色谱分析的实际应用：

色谱分析是仪器分析领域中发展迅速，研究和应用十分活跃的领域之一。

由于色谱分析可以连续对样品进行浓缩、分离、提纯及测定，使其成为每一个分析工作者普遍采用的分析、检测手段，并已广泛应用宏尘滑于石油、化工、食品、医药、卫生、冶金、地质、农业、环境保护等各个行业中，可以说只要有分析任务的地方都在使用色谱分析法。

近二三十年来发展的气相色谱一质谱（GC-MS）联用技术、离子色谱（IC）、超临界流体色谱(SFC)、毛细管区带电泳(CZE)等技术使色谱分析领域兄乱更是充满了活力。

尤其是毛细管电泳技术，具有分离效率高（柱效达100万以上理论塔板数/m），样品用量小（10-6～10-9 mL）、灵敏度高（检出限低至10-15～10-20 mol·L-1），分离速度快（小于10 min）等特点，适用于离子型大分子，如氨基酸、核酸、肽及蛋白质的分析。

甚至细胞和病毒等的快速、高效测定，在生物分析及生命科学领域中有极为广阔的应用前景。